Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Dato-DXd med eller uten Durvalumab versus etterforskerens valg av terapi hos pasienter med stadium I-III trippelnegativ brystkreft uten patologisk fullstendig respons etter neoadjuvant terapi (TROPION-Breast03)

12. juni 2026 oppdatert av: AstraZeneca

En fase 3 åpen, randomisert studie av Datopotamab Deruxtecan (DatoDXd) med eller uten Durvalumab versus etterforskerens valg av terapi hos pasienter med stadium I-III trippelnegativ brystkreft som har gjenværende invasiv sykdom i bryst og/eller aksillære lymfeknuter ved kirurgisk reseksjon etter neoadjuvant systemisk terapi (TROPION-Breast03)

Dette er en fase III, randomisert, åpen, 3-arm, multisenter, internasjonal studie som vurderer effektiviteten og sikkerheten til Dato-DXd med eller uten durvalumab sammenlignet med IKT hos deltakere med stadium I til III TNBC med gjenværende invasiv sykdom i bryst- og/eller aksillære lymfeknuter ved kirurgisk reseksjon etter neoadjuvant systemisk terapi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til Dato-DXd med eller uten durvalumab sammenlignet med IKT (capecitabin og/eller pembrolizumab) hos deltakere med stadium I til III TNBC som har gjenværende invasiv sykdom i bryst og/eller aksillære lymfeknuter ved kirurgisk reseksjon etter neoadjuvant systemisk terapi.

Hovedmålet med studien er å demonstrere overlegenhet av Dato-DXd i kombinasjon med durvalumab i forhold til IKT ved vurdering av iDFS hos deltakere med stadium I til III TNBC med gjenværende invasiv sykdom ved kirurgisk reseksjon etter neoadjuvant terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1174

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Anderlecht, Belgia, 1070
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1090
        • Research Site
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Charleroi, Belgia, 6060
        • Research Site
      • Edegem, Belgia, 2650
        • Research Site
      • Ghent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Hasselt, Belgia, 3500
        • Research Site
      • Liège, Belgia, 4000
        • Research Site
      • Namur, Belgia, 5000
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, Belgia, 9100
        • Research Site
      • Wilrijk, Belgia, 2610
        • Research Site
  • Brasil
      • Brasília, Brasil, 71681-603
        • Research Site
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-000
        • Research Site
      • Recife, Brasil, 52010-075
        • Research Site
      • Salvador, Brasil, 41253-190
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 03102-002
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 04532-030
        • Research Site
      • São Paulo, Brasil, 01508-010
        • Research Site
      • Vitória, Brasil, 29055-450
        • Research Site
  • Canada
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, Canada, V7L 2L7
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6M2
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, Canada, K7L 2V7
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, Canada, L9T 6G2
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X5
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada, H7M 3L9
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 0C1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Research Site
      • Québec, Quebec, Canada, G1S 4L8
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 4H4
        • Research Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Research Site
      • Herning, Danmark, 7400
        • Research Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Research Site
      • Odense, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Forente stater
    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, Forente stater, 85234
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85711
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, Forente stater, 72762
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
        • Research Site
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92627
        • Research Site
      • Duarte, California, Forente stater, 91010
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Research Site
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Research Site
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093
        • Research Site
      • Lakewood, California, Forente stater, 90805
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92663
        • Research Site
      • Newport Beach, California, Forente stater, 92660
        • Research Site
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, Forente stater, 95661
        • Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Research Site
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Research Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80220
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Forente stater, 19713
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20007
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, Forente stater, 32701
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, Forente stater, 33140
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30607
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30318
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, Forente stater, 60153
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, Forente stater, 66205
        • Research Site
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40503
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Research Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, Forente stater, 21401
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21202
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, Forente stater, 21044
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Research Site
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Research Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Research Site
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Research Site
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28204
        • Research Site
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44710
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44111
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Research Site
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38120
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, Forente stater, 76022
        • Research Site
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77024
        • Research Site
      • Irving, Texas, Forente stater, 75063
        • Research Site
      • McAllen, Texas, Forente stater, 78503
        • Research Site
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, Forente stater, 23114
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Research Site
      • Reston, Virginia, Forente stater, 20190
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, Forente stater, 98026
        • Research Site
      • Issaquah, Washington, Forente stater, 98029
        • Research Site
      • Puyallup, Washington, Forente stater, 98373
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98104
        • Research Site
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98133
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, Forente stater, 99216
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Forente stater, 26506
        • Research Site
  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49055
        • Research Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • Research Site
      • Dijon, Frankrike, 21000
        • Research Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Research Site
      • Montpellier, Frankrike, 34070
        • Research Site
      • Nîmes, Frankrike, 30029
        • Research Site
      • Paris, Frankrike, 75248
        • Research Site
      • Poitiers, Frankrike, 86021
        • Research Site
      • Rennes, Frankrike, 35000
        • Research Site
      • Saint-Herblain, Frankrike, 44805
        • Research Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Research Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas, 11528
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 115 22
        • Research Site
      • Athens, Hellas, 12462
        • Research Site
      • Heraklion, Hellas, 71110
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 57001
        • Research Site
      • Thessaloniki, Hellas, 54639
        • Research Site
  • Italia
      • Bologna, Italia, 40138
        • Research Site
      • Brescia, Italia, 25123
        • Research Site
      • Florence, Italia, 50134
        • Research Site
      • Genova, Italia, 16132
        • Research Site
      • Livorno, Italia, 57124
        • Research Site
      • Meldola, Italia, 47014
        • Research Site
      • Messina, Italia, 98158
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20141
        • Research Site
      • Milan, Italia, 20132
        • Research Site
      • Naples, Italia, 80131
        • Research Site
      • Padova, Italia, 35128
        • Research Site
      • Roma, Italia, 00168
        • Research Site
      • Rozzano, Italia, 20089
        • Research Site
  • Japan
      • Akashi-shi, Japan, 673-8558
        • Research Site
      • Chiba, Japan, 260-8717
        • Research Site
      • Chūōku, Japan, 104-0045
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, 730-8518
        • Research Site
      • Isehara-shi, Japan, 259-1193
        • Research Site
      • Kashiwa, Japan, 277-8577
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, 606-8507
        • Research Site
      • Kōtoku, Japan, 135-8550
        • Research Site
      • Matsuyama, Japan, 791-0280
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 466-8560
        • Research Site
      • Nagoya, Japan, 464-8681
        • Research Site
      • Niigata, Japan, 951-8566
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, Japan, 663-8501
        • Research Site
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Research Site
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Research Site
      • Ota-shi, Japan, 373-8550
        • Research Site
      • Sapporo, Japan, 003-0804
        • Research Site
      • Sendai, Japan, 980-8574
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 142-8666
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 162-8655
        • Research Site
      • Tsukuba, Japan, 305-8577
        • Research Site
      • Yokohama, Japan, 241-8515
        • Research Site
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100142
        • Research Site
      • Beijing, Kina, 100044
        • Research Site
      • Bengbu, Kina, 233004
        • Research Site
      • Changchun, Kina, 130021
        • Research Site
      • Changsha, Kina, 410008
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610000
        • Research Site
      • Chengdu, Kina, 610072
        • Research Site
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Research Site
      • Fuzhou, Kina, 350011
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510120
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510060
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510100
        • Research Site
      • Guangzhou, Kina, 510700
        • Research Site
      • Haikou, Kina, 570311
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310009
        • Research Site
      • Hangzhou, Kina, 310020
        • Research Site
      • Harbin, Kina, 150081
        • Research Site
      • Hefei, Kina, 230001
        • Research Site
      • Jinan, Kina, 250030
        • Research Site
      • Nanchang, Kina, 330009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210009
        • Research Site
      • Nanjing, Kina, 210008
        • Research Site
      • Nanning, Kina, 530021
        • Research Site
      • Qingdao, Kina, 110016
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200032
        • Research Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Research Site
      • Shenzhen, Kina, 518020
        • Research Site
      • Shijiazhuang, Kina, 050020
        • Research Site
      • Tianjin, Kina, 300060
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430022
        • Research Site
      • Wuhan, Kina, 430060
        • Research Site
      • Xi'an, Kina, 710038
        • Research Site
      • Xiamen, Kina, 361003
        • Research Site
      • Zhengzhou, Kina, 450052
        • Research Site
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00918
        • Research Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 8035
        • Research Site
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), Spania, 48013
        • Research Site
      • Elche(Alicante), Spania, 03202
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28041
        • Research Site
      • Madrid, Spania, 28040
        • Research Site
      • Málaga, Spania, 29010
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, Spania, 07010
        • Research Site
      • Toledo, Spania, 45007
        • Research Site
      • Valencia, Spania, 46010
        • Research Site
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Cardiff, Storbritannia, CF14 2TL
        • Research Site
      • Edinburgh, Storbritannia, EH4 2XU
        • Research Site
      • Greater London, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Research Site
      • London, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Research Site
      • London, Storbritannia, SE1 9RT
        • Research Site
      • Londonderry, Storbritannia, BT47 6SB
        • Research Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Storbritannia, NE7 7AF
        • Research Site
      • Portsmouth, Storbritannia, PO6 3LY
        • Research Site
      • Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Research Site
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Research Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 17176
        • Research Site
      • Stockholm, Sverige, 11281
        • Research Site
      • Sundsvall, Sverige, 851 86
        • Research Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Research Site
  • Sør -Korea
      • Busan, Sør -Korea, 49241
        • Research Site
      • Daegu, Sør -Korea, 41404
        • Research Site
      • Goyang-si, Sør -Korea, 10408
        • Research Site
      • Seongnam-si, Sør -Korea, 463-712
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06273
        • Research Site
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Research Site
  • Taiwan
      • Hsinchu, Taiwan, 300
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Research Site
      • Tainan, Taiwan, 70403
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 10449
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Research Site
      • Yung Kang City, Taiwan, 71044
        • Research Site
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Research Site
      • Hamburg, Tyskland, 20357
        • Research Site
      • Hanover, Tyskland, 30177
        • Research Site
      • Heilbronn, Tyskland, 74078
        • Research Site
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Research Site
      • Langen, Tyskland, 63225
        • Research Site
      • Leipzig, Tyskland, 4103
        • Research Site
      • Ludwigsburg, Tyskland, 71640
        • Research Site
      • Mönchengladbach, Tyskland, 41061
        • Research Site
      • München, Tyskland, 80337
        • Research Site
      • Paderborn, Tyskland, 33098
        • Research Site
      • Regensburg, Tyskland, 93053
        • Research Site
      • Stuttgart, Tyskland, 70199
        • Research Site
      • Troisdorf, Tyskland, 53840
        • Research Site
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Research Site
      • Wuppertal, Tyskland, 42283
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 130 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltakeren må være ≥ 18 år på tidspunktet for screening.
  2. Histologisk bekreftet invasiv TNBC, som definert av ASCO/CAP-retningslinjene.
  3. Residual invasiv sykdom i bryst og/eller aksillære lymfeknuter ved kirurgisk reseksjon etter neoadjuvant terapi.
  4. Fullførte minst 6 sykluser med neoadjuvant terapi inneholdende et antracyklin og/eller en taxan med eller uten karboplatin, med eller uten pembrolizumab.
  5. Ingen tegn på lokoregionalt eller fjernt tilbakefall.
  6. Kirurgisk fjerning av all klinisk tydelig sykdom i bryst og lymfeknuter.
  7. ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1 uten forverring i løpet av de siste 2 ukene før randomisering.
  8. Alle deltakere må gi en FFPE-svulstprøve fra gjenværende invasiv sykdom ved operasjon for vevsbasert analyse.
  9. Ingen adjuvant systemisk terapi.
  10. Strålebehandling (hvis indisert) levert før start av studieintervensjon.
  11. Hvis postoperativ strålebehandling gis, skal det ikke være mer enn 6 uker mellom avsluttet strålebehandling og randomiseringsdato (strålebehandling kan gjennomføres i løpet av screeningsperioden). Dersom det ikke gis postoperativ strålebehandling, et intervall på ikke mer enn 16 uker mellom dato for brystoperasjon og dato for randomisering.
  12. Har LVEF ≥ 50 % ved enten EKHO- eller MUGA-skanning innen 28 dager før randomisering.
  13. Kvalifisert for ett av terapialternativene som er oppført som etterforskerens valg per etterforskers vurdering.
  14. Ingen kjent bakterielinje BRCA1 eller BRCA2 mutasjon.
  15. Tilstrekkelig benmargsreserve og organfunksjon innen 7 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Stadium IV (metastatisk) TNBC.
  2. Anamnese med tidligere invasiv brystkreft, eller tegn på tilbakevendende sykdom etter preoperativ terapi og kirurgi.
  3. Alvorlige eller ukontrollerte medisinske tilstander inkludert systemiske sykdommer, historie med allogen organtransplantasjon og aktive blødningssykdommer, pågående eller aktiv infeksjon, alvorlige kroniske gastrointestinale tilstander assosiert med diaré.
  4. Anamnese med annen primær malignitet bortsett fra tilstrekkelig resekert basalcellekarsinom i huden eller plateepitelkarsinom i huden, in situ sykdom som har gjennomgått potensielt kurativ terapi, eller annen solid malignitet behandlet med kurativ hensikt uten kjent aktiv sykdom innen 5 år før randomisering og lav potensiell risiko for tilbakefall.
  5. Vedvarende toksisitet forårsaket av tidligere kreftbehandling, unntatt alopecia, ennå ikke forbedret til grad ≤ 1 eller baseline. Deltakere med irreversibel toksisitet som ikke med rimelighet forventes å bli forverret av studieintervensjon kan inkluderes (f.eks. hørselstap).
  6. Aktive eller tidligere dokumenterte autoimmune eller inflammatoriske lidelser.
  7. Klinisk signifikant hornhinnesykdom.
  8. Aktiv eller ukontrollert hepatitt B- eller C-virusinfeksjon.
  9. Kjent for å ha testet positivt for HIV (positive HIV 1/2 antistoffer).
  10. Aktiv tuberkuloseinfeksjon.
  11. Gjennomsnittlig hvilekorrigert QTcF > 470 ms uavhengig av kjønn, hentet fra triplikat 12-avlednings-EKG utført ved screening.
  12. Ukontrollert eller betydelig hjertesykdom.
  13. Anamnese med ikke-infeksiøs ILD/pneumonitt som krevde steroider, har nåværende ILD/pneumonitt, eller har mistanke om ILD/pneumonitt som ikke kan utelukkes ved bildediagnostikk ved screening.
  14. Klinisk alvorlig kompromittering av lungefunksjonen som følge av interkurrente lungesykdommer.
  15. Enhver kjent aktiv leversykdom.
  16. Grad ≥ 2 perifer nevropati av enhver etiologi.
  17. Tidligere eksponering for en annen PD-1/PD-L1-hemmer enn pembrolizumab.
  18. Nåværende eller tidligere bruk av immunsuppressiv medisin innen 14 dager før randomisering.
  19. Deltakere med kjent alvorlig overfølsomhet overfor Dato-DXd eller noen av hjelpestoffene i disse produktene, inkludert, men ikke begrenset til, polysorbat 80 eller andre monoklonale antistoffer.
  20. Deltakere med kjent alvorlig overfølsomhet overfor PD-1/PD-L1-hemmere.
  21. Deltakelse i en annen klinisk studie med en studieintervensjon eller medisinsk medisinsk utstyr gitt i løpet av de siste 4 ukene før randomisering, randomisering til en tidligere Dato-DXd-, T-DXd- eller durvalumab-studie uavhengig av behandlingstildeling.
  22. For øyeblikket gravid (bekreftet med positiv graviditetstest), ammer eller planlegger å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dato-DXd i kombinasjon med Durvalumab
Arm 1: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 sykluser + Durvalumab 1120 mg IV Q3W x 9 sykluser
Legemiddel: Dato-DXd
Eksperimentelt medikament. Leveres i 100 mg hetteglass. IV infusjon
Andre navn:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Legemiddel: Durvalumab
Eksperimentelt medikament. Leveres i 50 mg hetteglass. IV infusjon
Andre navn:
  • MEDI4736
Eksperimentell: Dato-DXd
Arm 2: Dato-DXd 6 mg/kg IV Q3W x 8 sykluser
Legemiddel: Dato-DXd
Eksperimentelt medikament. Leveres i 100 mg hetteglass. IV infusjon
Andre navn:
  • Datopotamab deruxtecan (Dato-DXd, DS-1062a)
Aktiv komparator: Investigators Choice Therapy

Arm 3: Capecitabin (1000 eller 1250 mg/m2 oral BID på dag 1 til 14, Q3W) i 8 sykluser

Pembrolizumab* (200 mg IV på dag 1, Q3W) i 9 sykluser

Capecitabin (1000 eller 1250 mg/m2 oral BID på dag 1 til 14, Q3W) i 8 sykluser + pembrolizumab* (200 mg IV på dag 1, Q3W) i 9 sykluser

* Kun deltakere som tidligere har fått pembrolizumab i neoadjuvant setting bør få pembrolizumab som en del av sin adjuvante behandling på arm 3.
Legemiddel: Capecitabin
Aktiv komparator. Tablett. Oral administreringsvei
Andre navn:
  • XELODA®, Capecitabine Cell Pharm, Capecitabine EG, Capecitabine Accord
Legemiddel: Pembrolizumab
Aktiv komparator. Leveres i 100 mg hetteglass. IV infusjon
Andre navn:
  • KEYTRUDA®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Invasiv sykdomsfri overlevelse (iDFS) for Dato-DXd + durvalumab vs. IKT
Tidsramme: Fra randomisering til dato for arrangementet, opptil 57 måneder fra første fag inn

iDFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første forekomst av en av følgende hendelser: ipsilateral invasiv brysttumor (lokal) tilbakefall, regional invasiv brystkreft tilbakefall (aksill, regionale lymfeknuter, brystvegg og hud på ipsilateral bryst), eller fjernt residiv (metastatisk brystkreft som enten har blitt biopsibekreftet eller klinisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft); kontralateral invasiv brystkreft; andre primære ikke-bryst-invasiv kreft (annet enn plateepitel- eller basalcelle-hudkreft); eller død uansett årsak.

iDFS vil bli bestemt basert på tilbakefall av sykdom per etterforskers vurdering basert på alle tilgjengelige kliniske vurderinger. Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller får annen kreftbehandling.

Målingen av interesse vil være HR (hazard ratio) til iDFS for Dato-DXd + durvalumab vs IKT.
Fra randomisering til dato for arrangementet, opptil 57 måneder fra første fag inn

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk av Dato-DXd
Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1,2,4,6,8 (hver syklus er 21 dager)
Konsentrasjon av Dato-DXd, totalt anti-TROP2-antistoff og MAAA-1181 i plasma.
Dag 1 av sykluser 1,2,4,6,8 (hver syklus er 21 dager)
Immunogenisitet av Dato-DXd
Tidsramme: Dag 1 av sykluser 1,2,4,6,8 (hver syklus er 21 dager) og innen 35 dager etter fullføring av eller seponering av studieintervensjon (i gjennomsnitt 6 måneder etter randomisering)
Tilstedeværelse av ADAer for Dato-DXd (bekreftende resultater: positive eller negative; titre).
Dag 1 av sykluser 1,2,4,6,8 (hver syklus er 21 dager) og innen 35 dager etter fullføring av eller seponering av studieintervensjon (i gjennomsnitt 6 måneder etter randomisering)
Forekomst av behandlingsoppståtte uønskede hendelser (sikkerhet og tolerabilitet)
Tidsramme: Randomisering til endelig sikkerhetsoppfølgingsbesøk, enten 90 dager etter siste dose av studieintervensjon for de som fullfører planlagt studieintervensjon eller 90 dager etter datoen for seponering for de som avbryter studieintervensjonen for tidlig
Sikkerhet og tolerabilitet vil bli evaluert i forhold til AE (gradert av CTCAE versjon 5.0).
Randomisering til endelig sikkerhetsoppfølgingsbesøk, enten 90 dager etter siste dose av studieintervensjon for de som fullfører planlagt studieintervensjon eller 90 dager etter datoen for seponering for de som avbryter studieintervensjonen for tidlig
Fjern sykdomsfri overlevelse (DDFS) for Dato-DXd + durvalumab vs IKT
Tidsramme: Fra randomisering til dato for arrangementet, opptil 57 måneder fra første fag inn

DDFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første fjernt tilbakefall, forekomst av andre primære ikke-brystinvasiv kreft eller død av en hvilken som helst årsak.

DDFS bestemmes basert på tilbakefall av sykdom per etterforskers vurdering basert på alle tilgjengelige kliniske vurderinger.

Analysen vil omfatte alle randomiserte deltakere, som randomiserte uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller mottok annen kreftbehandling. Målingen av interesse vil være HR (hazard ratio) av DDFS for Dato-DXd + durvalumab vs IKT.
Fra randomisering til dato for arrangementet, opptil 57 måneder fra første fag inn
DDFS for Dato-DXd vs IKT
Tidsramme: Fra randomisering til dato for arrangementet, opptil 57 måneder fra første fag inn
DDFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første fjernt tilbakefall, forekomst av andre primære ikke-brystinvasiv kreft eller død av en hvilken som helst årsak. DDFS bestemmes basert på tilbakefall av sykdom per etterforskers vurdering basert på alle tilgjengelige kliniske vurderinger. Målingen av interesse vil være HR (hazard ratio) til DDFS for Dato-DXd vs IKT.
Fra randomisering til dato for arrangementet, opptil 57 måneder fra første fag inn
DDFS for Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd
Tidsramme: Fra randomisering til dato for arrangementet, opp 57 måneder fra første fag inn
DDFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første fjernt tilbakefall, forekomst av andre primære ikke-brystinvasiv kreft eller død av en hvilken som helst årsak. DDFS bestemmes basert på tilbakefall av sykdom per etterforskers vurdering basert på alle tilgjengelige kliniske vurderinger. Målingen av interesse vil være HR (hazard ratio) av DDFS for Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd.
Fra randomisering til dato for arrangementet, opp 57 måneder fra første fag inn
Total overlevelse (OS) for Dato-DXd + durvalumab vs IKT
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, uansett årsak, opptil 87 måneder fra første forsøksperson inn

OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak.

Analysen vil omfatte alle randomiserte deltakere, som randomiserte uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller mottok annen kreftbehandling. Målingen av interesse vil være HR (hazard ratio) til OS for Dato-DXd + durvalumab vs IKT.
Fra randomisering til dødsdato, uansett årsak, opptil 87 måneder fra første forsøksperson inn
OS for Dato-DXd vs IKT
Tidsramme: Fra randomisering til dødsdato, uansett årsak, opptil 87 måneder fra første forsøksperson inn
OS er definert som tiden fra randomisering til dødsdato på grunn av en hvilken som helst årsak. Målingen av interesse vil være HR (hazard ratio) til OS for Dato-DXd vs IKT.
Fra randomisering til dødsdato, uansett årsak, opptil 87 måneder fra første forsøksperson inn
iDFS for Dato-DXd vs IKT
Tidsramme: Fra randomisering til dato for arrangementet, opptil 57 måneder fra første fag inn

iDFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første forekomst av en av følgende hendelser: ipsilateral invasiv brysttumor (lokal) tilbakefall, regional invasiv brystkreft tilbakefall (aksill, regionale lymfeknuter, brystvegg og hud på ipsilateral bryst), eller fjernt residiv (metastatisk brystkreft som enten har blitt biopsibekreftet eller klinisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft); kontralateral invasiv brystkreft; andre primære ikke-bryst-invasiv kreft (annet enn plateepitel- eller basalcelle-hudkreft); eller død uansett årsak.

iDFS vil bli bestemt basert på tilbakefall av sykdom per etterforskers vurdering basert på alle tilgjengelige kliniske vurderinger. Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere, som randomisert, uavhengig av om deltakeren trekker seg fra randomisert behandling eller får annen kreftbehandling.

Målingen av interesse vil være HR (hazard ratio) til iDFS for Dato-DXd vs ICT.
Fra randomisering til dato for arrangementet, opptil 57 måneder fra første fag inn
iDFS for Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd
Tidsramme: Fra randomisering til dato for arrangementet, opptil 57 måneder fra første fag inn
iDFS er definert som tiden fra randomisering til dato for første forekomst av en av følgende hendelser: ipsilateral invasiv brysttumor (lokal) tilbakefall, regional invasiv brystkreft tilbakefall (aksill, regionale lymfeknuter, brystvegg og hud på ipsilateral bryst), eller fjernt residiv (metastatisk brystkreft som enten har blitt biopsibekreftet eller klinisk diagnostisert som tilbakevendende invasiv brystkreft); kontralateral invasiv brystkreft; andre primære ikke-bryst-invasiv kreft (annet enn plateepitel- eller basalcelle-hudkreft); eller død uansett årsak. Målingen av interesse vil være HR (hazard ratio) til iDFS for Dato-DXd + durvalumab vs Dato-DXd.
Fra randomisering til dato for arrangementet, opptil 57 måneder fra første fag inn
Deltakerrapportert fysisk funksjon hos deltakere behandlet med Dato-DXd med eller uten durvalumab sammenlignet med IKT
Tidsramme: Fra randomisering til dato for forverringen, inntil 36 måneder etter randomisering

Tid til forverring (TTD) og faktiske poengsummer i fysisk funksjon målt ved PROMIS Physical Function Short Form 8c.TTD er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for forverringen. Forverring er definert som endring fra baseline som når en klinisk meningsfull forverringsterskel.

Analysen vil inkludere alle doserte deltakere. Målingen av interesse er HR (hazard ratio) av TTD og gjennomsnittlig forskjell mellom armene i fysisk funksjon for Dato-DXd med eller uten durvalumab sammenlignet med IKT.
Fra randomisering til dato for forverringen, inntil 36 måneder etter randomisering
Deltakerrapportert i GHS/QoL hos deltakere behandlet med Dato-DXd med eller uten durvalumab sammenlignet med IKT
Tidsramme: Fra randomisering til dato for forverringen, inntil 36 måneder etter randomisering

Tid til forringelse (TTD) og faktiske skårer i GHS/QoL målt ved GHS/QoL-skalaen fra EORTC IL172.

TTD er definert som tiden fra datoen for randomisering til datoen for forverring. Forverring er definert som endring fra baseline som når en klinisk meningsfull forverringsterskel.

Analysen vil inkludere alle randomiserte deltakere. Målingen av interesse er HR (hazard ratio) av TTD og gjennomsnittlig forskjell mellom armene i GHS/QoL for Dato-DXd med eller uten durvalumab sammenlignet med IKT.
Fra randomisering til dato for forverringen, inntil 36 måneder etter randomisering
Deltakerrapportert tretthet hos deltakere behandlet med Dato-DXd med eller uten durvalumab sammenlignet med IKT
Tidsramme: Fra randomisering til 24 måneder etter randomisering

Andel deltakere som opplever ulike nivåer av tretthet etter 3 måneder (13 uker), 6 måneder (26 uker) og 12 måneder (52 uker) målt ved PROMIS Fatigue Short Form 7a.

Analysen vil inkludere alle doserte deltakere. Målepunktet for interesse vil være andelen deltakere som rapporterer ulike nivåer av tretthet.
Fra randomisering til 24 måneder etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Daiichi Sankyo
SWOG Clinical Trials Partnerships, LLC

Etterforskere

  • Studiestol: Aditya Bardia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

20. september 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. november 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D926XC00001
  • 2022-002680-30 (EudraCT-nummer)
  • 2023-505552-22-00 (Registeridentifikator: CTIS (EU))

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere