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신보조 요법(TROPION-Breast03) 후 병리학적 완전 반응이 없는 I-III 기 삼중 음성 유방암 환자에서 Durvalumab을 포함하거나 포함하지 않는 Dato-DXd 대 연구자의 치료 선택에 대한 연구

2024년 4월 8일 업데이트: AstraZeneca

유방 및/또는 겨드랑이 림프절에 잔류 침습성 질환이 있는 I-III기 삼중 음성 유방암 환자에서 Durvalumab을 포함하거나 포함하지 않는 Datopotamab Deruxtecan(DatoDXd) 대 조사자의 치료법 선택에 대한 3상 공개 라벨, 무작위 연구 Neoadjuvant Systemic Therapy (TROPION-Breast03) 후 수술 절제술에서

이것은 3상, 무작위배정, 오픈라벨, 3군, 다기관, 국제 연구로, 잔류 침습성 질환이 있는 1기에서 3기 TNBC 참가자를 대상으로 ICT와 비교하여 더발루맙을 포함하거나 포함하지 않는 Dato-DXd의 효능 및 안전성을 평가합니다. 신보조 전신 요법 후 수술 절제 시 유방 및/또는 액와 림프절.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 유방 및/또는 겨드랑이 림프절에 잔류 침습성 질환이 있는 I~III기 TNBC 참가자를 대상으로 ICT(카페시타빈 및/또는 펨브롤리주맙)와 비교했을 때 더발루맙을 포함하거나 포함하지 않는 Dato-DXd의 효능 및 안전성을 조사할 예정입니다. 신 보조 전신 요법 후 외과 적 절제술.

이 연구의 1차 목적은 신보강 요법 후 외과적 절제 시 잔류 침습성 질환이 있는 1~3기 TNBC 참가자의 iDFS 평가를 통해 ICT 대비 더발루맙과 병용한 Dato-DXd의 우월성을 입증하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

1075

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Athens, 그리스, 11528
        • 모병
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • 모병
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 12462
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 115 22
        • 모병
        • Research Site
      • Athens, 그리스, 15123
        • 모병
        • Research Site
      • Heraklion, 그리스, 71110
        • 모병
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      • Patras, 그리스, 26504
        • 모병
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54645
        • 모병
        • Research Site
      • Thessaloniki, 그리스, 54639
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      • Hsinchu, 대만, 300
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      • Taichung, 대만, 40447
        • 모병
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      • Tainan City, 대만, 70403
        • 모병
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      • Taipei, 대만, 10002
        • 모병
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 112
        • 모병
        • Research Site
      • Taipei, 대만, 10449
        • 모병
        • Research Site
      • Taoyuan, 대만, 333
        • 모병
        • Research Site
      • Yung Kang City, 대만, 71044
        • 모병
        • Research Site
      • Busan, 대한민국, 49241
        • 모병
        • Research Site
      • Daegu, 대한민국, 41404
        • 모병
        • Research Site
      • Goyang-si, 대한민국, 10408
        • 모병
        • Research Site
      • Seongnam-Si, 대한민국, 463-712
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • 모병
        • Research Site
      • Seoul, 대한민국, 06273
        • 모병
        • Research Site
      • Aalborg, 덴마크, 9000
        • 모병
        • Research Site
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • Research Site
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • 모병
        • Research Site
      • Herning, 덴마크, 7400
        • 모병
        • Research Site
      • Næstved, 덴마크, 4700
        • 모병
        • Research Site
      • Odense C, 덴마크, 5000
        • 모병
        • Research Site
      • Sønderborg, 덴마크, 6400
        • 모병
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      • Vejle, 덴마크, 7100
        • 모병
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      • Augsburg, 독일, 86156
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      • Berlin, 독일, 10967
        • 모병
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      • Frankfurt am Main, 독일, 65929
        • 모병
        • Research Site
      • Hamburg, 독일, 20357
        • 모병
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      • Hannover, 독일, 30177
        • 모병
        • Research Site
      • Heilbronn, 독일, 74078
        • 모병
        • Research Site
      • Kiel, 독일, 24105
        • 모병
        • Research Site
      • Langen, 독일, 63225
        • 모병
        • Research Site
      • Leipzig, 독일, 4103
        • 모병
        • Research Site
      • Ludwigsburg, 독일, 71640
        • 모병
        • Research Site
      • Mönchengladbach, 독일, 41061
        • 모병
        • Research Site
      • München, 독일, 80337
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      • Paderborn, 독일, 33098
        • 모병
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      • Regensburg, 독일, 93053
        • 모병
        • Research Site
      • Stuttgart, 독일, 70199
        • 모병
        • Research Site
      • Troisdorf, 독일, 53840
        • 모병
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      • Tübingen, 독일, 72076
        • 모병
        • Research Site
      • Witten, 독일, 58452
        • 모병
        • Research Site
      • Wuppertal, 독일, 42283
        • 모병
        • Research Site
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, 미국, 99508
        • 모병
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    • Arizona
      • Gilbert, Arizona, 미국, 85234
        • 모병
        • Research Site
      • Tempe, Arizona, 미국, 85284
        • 모병
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • 모병
        • Research Site
      • Tucson, Arizona, 미국, 85719
        • 모병
        • Research Site
    • Arkansas
      • Hot Springs National Park, Arkansas, 미국, 71913
        • 모병
        • Research Site
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
        • 모병
        • Research Site
      • Springdale, Arkansas, 미국, 72762
        • 모병
        • Research Site
    • California
      • Beverly Hills, California, 미국, 90211
        • 모병
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      • Costa Mesa, California, 미국, 92627
        • 모병
        • Research Site
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • Research Site
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • Research Site
      • Fullerton, California, 미국, 92835
        • 모병
        • Research Site
      • Harbor City, California, 미국, 90710
        • 빼는
        • Research Site
      • Irvine, California, 미국, 92618
        • 모병
        • Research Site
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 모병
        • Research Site
      • Laguna Hills, California, 미국, 92653
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Lakewood, California, 미국, 90805
        • 모병
        • Research Site
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Long Beach, California, 미국, 90806
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • 모병
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90017
        • 모병
        • Research Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92663
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Newport Beach, California, 미국, 92660
        • 모병
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      • Oakland, California, 미국, 94611
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        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Orange, California, 미국, 92868
        • 모병
        • Research Site
      • Roseville, California, 미국, 95661
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 빼는
        • Research Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Santa Clara, California, 미국, 95051
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Sunnyvale, California, 미국, 94086
        • 빼는
        • Research Site
      • Torrance, California, 미국, 90505
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      • Upland, California, 미국, 91786
        • 모병
        • Research Site
      • Vallejo, California, 미국, 94589
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, 미국, 94596
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • West Hollywood, California, 미국, 90048
        • 빼는
        • Research Site
      • Whittier, California, 미국, 90602
        • 모병
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • 모병
        • Research Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80220
        • 모병
        • Research Site
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Research Site
    • Delaware
      • Newark, Delaware, 미국, 19713
        • 모병
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20007
        • 모병
        • Research Site
    • Florida
      • Altamonte Springs, Florida, 미국, 32701
        • 모병
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33901
        • 모병
        • Research Site
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • 모병
        • Research Site
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 빼는
        • Research Site
      • Palm Bay, Florida, 미국, 32909
        • 빼는
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705
        • 모병
        • Research Site
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 모병
        • Research Site
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • 모병
        • Research Site
    • Georgia
      • Athens, Georgia, 미국, 30607
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • 모병
        • Research Site
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30318
        • 모병
        • Research Site
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 모병
        • Research Site
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, 미국, 96826
        • 빼는
        • Research Site
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, 미국, 60005
        • 모병
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Decatur, Illinois, 미국, 62526
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Maywood, Illinois, 미국, 60153
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Park Ridge, Illinois, 미국, 60068
        • 모병
        • Research Site
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, 미국, 47150
        • 모병
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50314
        • 모병
        • Research Site
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • 모병
        • Research Site
    • Kansas
      • Westwood, Kansas, 미국, 66205
        • 모병
        • Research Site
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, 미국, 42701
        • 모병
        • Research Site
      • Lexington, Kentucky, 미국, 40503
        • 모병
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40241
        • 모병
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • 모병
        • Research Site
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • Research Site
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
        • 빼는
        • Research Site
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121
        • 모병
        • Research Site
    • Maryland
      • Annapolis, Maryland, 미국, 21401
        • 모병
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21202
        • 모병
        • Research Site
      • Columbia, Maryland, 미국, 21044
        • 모병
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Research Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48201
        • 모병
        • Research Site
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Research Site
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • 모병
        • Research Site
    • Montana
      • Billings, Montana, 미국, 59102
        • 모병
        • Research Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5885
        • 빼는
        • Research Site
    • Nevada
      • Reno, Nevada, 미국, 89502
        • 모병
        • Research Site
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Research Site
      • East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
        • 빼는
        • Research Site
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Research Site
      • Ridgewood, New Jersey, 미국, 07450
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • 빼는
        • Research Site
    • New York
      • Mount Kisco, New York, 미국, 10549
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10065
        • 모병
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10029
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Research Site
      • New York, New York, 미국, 10075
        • 모병
        • Research Site
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • 빼는
        • Research Site
      • Sleepy Hollow, New York, 미국, 10591
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Westbury, New York, 미국, 11590
        • 모병
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
        • 모병
        • Research Site
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • 모병
        • Research Site
      • Canton, Ohio, 미국, 44710
        • 모병
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44111
        • 모병
        • Research Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44124
        • 모병
        • Research Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43219
        • 모병
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97223
        • 모병
        • Research Site
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • 모병
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, 미국, 18103
        • 모병
        • Research Site
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17101
        • 모병
        • Research Site
      • Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
        • 모병
        • Research Site
      • Meadville, Pennsylvania, 미국, 16335
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
        • 모병
        • Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • 빼는
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Research Site
      • York, Pennsylvania, 미국, 17403
        • 모병
        • Research Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • 모병
        • Research Site
    • South Carolina
      • West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
        • 모병
        • Research Site
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • Research Site
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37916
        • 모병
        • Research Site
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38120
        • 모병
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Research Site
    • Texas
      • Bedford, Texas, 미국, 76022
        • 모병
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • 모병
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • 모병
        • Research Site
      • Dallas, Texas, 미국, 75251
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Denton, Texas, 미국, 76201
        • 모병
        • Research Site
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • 빼는
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • 모병
        • Research Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76177
        • 모병
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Houston, Texas, 미국, 77024
        • 모병
        • Research Site
      • Lubbock, Texas, 미국, 79430
        • 빼는
        • Research Site
      • McAllen, Texas, 미국, 78503
        • 모병
        • Research Site
    • Virginia
      • Fairfax, Virginia, 미국, 22031
        • 모병
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • 빼는
        • Research Site
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • 모병
        • Research Site
      • Midlothian, Virginia, 미국, 23114
        • 모병
        • Research Site
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • 모병
        • Research Site
      • Roanoke, Virginia, 미국, 24014
        • 모병
        • Research Site
    • Washington
      • Edmonds, Washington, 미국, 98026
        • 모병
        • Research Site
      • Issaquah, Washington, 미국, 98029
        • 모병
        • Research Site
      • Kennewick, Washington, 미국, 99336
        • 모병
        • Research Site
      • Puyallup, Washington, 미국, 98373
        • 모병
        • Research Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98104
        • 모병
        • Research Site
      • Seattle, Washington, 미국, 98133
        • 모병
        • Research Site
      • Spokane Valley, Washington, 미국, 99216
        • 모병
        • Research Site
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모병
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • 빼는
        • Research Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • 모병
        • Research Site
      • Anderlecht, 벨기에, 1070
        • 모병
        • Research Site
      • Brussel, 벨기에, 1090
        • 모병
        • Research Site
      • Bruxelles, 벨기에, 1200
        • 모병
        • Research Site
      • Charleroi, 벨기에, 6000
        • 모병
        • Research Site
      • Edegem, 벨기에, 2650
        • 모병
        • Research Site
      • Gent, 벨기에, 9000
        • 모병
        • Research Site
      • Hasselt, 벨기에, 3500
        • 모병
        • Research Site
      • Liège, 벨기에, 4000
        • 모병
        • Research Site
      • Namur, 벨기에, 5000
        • 모병
        • Research Site
      • Sint-Niklaas, 벨기에, 9100
        • 모병
        • Research Site
      • Wilrijk, 벨기에, 2610
        • 모병
        • Research Site
      • Brasilia, 브라질, 71681-603
        • 모병
        • Research Site
      • Porto Alegre, 브라질, 90035-000
        • 모병
        • Research Site
      • Recife, 브라질, 52010-075
        • 모병
        • Research Site
      • Salvador, 브라질, 41253-190
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01323-903
        • 모병
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01321-001
        • 모병
        • Research Site
      • Sao Paulo, 브라질, 01508-010
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 03102-002
        • 모병
        • Research Site
      • São Paulo, 브라질, 04532-030
        • 모병
        • Research Site
      • Vitória, 브라질, 29055-450
        • 모병
        • Research Site
      • Göteborg, 스웨덴, 413 45
        • 모병
        • Research Site
      • Jönköping, 스웨덴, 55185
        • 모병
        • Research Site
      • Malmö, 스웨덴, 20502
        • 모병
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 118 83
        • 모병
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 17176
        • 모병
        • Research Site
      • Stockholm, 스웨덴, 11281
        • 모병
        • Research Site
      • Sundsvall, 스웨덴, 851 86
        • 모병
        • Research Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • 모병
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 08028
        • 모병
        • Research Site
      • Barcelona, 스페인, 8035
        • 모병
        • Research Site
      • Bilbao (Vizcaya), 스페인, 48013
        • 모병
        • Research Site
      • Elche(Alicante), 스페인, 03202
        • 모병
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28040
        • 모병
        • Research Site
      • Madrid, 스페인, 28041
        • 모병
        • Research Site
      • Malaga, 스페인, 29010
        • 모병
        • Research Site
      • Palma de Mallorca, 스페인, 07010
        • 모병
        • Research Site
      • Toledo, 스페인, 45007
        • 모병
        • Research Site
      • Valencia, 스페인, 46010
        • 모병
        • Research Site
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 모병
        • Research Site
      • Cardiff, 영국, CF14 2TL
        • 모병
        • Research Site
      • Derry, 영국, BT47 6SB
        • 빼는
        • Research Site
      • Derry, 영국, BT47 6SB
        • 모병
        • Research Site
      • Edinburgh, 영국, EH4 2XU
        • 모병
        • Research Site
      • Greater London, 영국, SW3 6JJ
        • 모병
        • Research Site
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모병
        • Research Site
      • London, 영국, SE1 9RT
        • 모병
        • Research Site
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • 모병
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7AF
        • 모병
        • Research Site
      • Portsmouth, 영국, PO6 3LY
        • 모병
        • Research Site
      • Surrey, 영국, SM2 5PT
        • 모병
        • Research Site
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • 모병
        • Research Site
      • Bologna, 이탈리아, 40138
        • 모병
        • Research Site
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • 모병
        • Research Site
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • 모병
        • Research Site
      • Genova, 이탈리아, 16132
        • 모병
        • Research Site
      • Livorno, 이탈리아, 57124
        • 모병
        • Research Site
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • 모병
        • Research Site
      • Messina, 이탈리아, 98158
        • 모병
        • Research Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • 모병
        • Research Site
      • Milano, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • Research Site
      • Napoli, 이탈리아, 80131
        • 모병
        • Research Site
      • Padova, 이탈리아, 35128
        • 모병
        • Research Site
      • Roma, 이탈리아, 00168
        • 모병
        • Research Site
      • Rozzano, 이탈리아, 20089
        • 모병
        • Research Site
      • Akashi-shi, 일본, 673-8558
        • 모병
        • Research Site
      • Chiba-shi, 일본, 260-8717
        • 모병
        • Research Site
      • Chuo-ku, 일본, 104-0045
        • 모병
        • Research Site
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • 모병
        • Research Site
      • Fukushima-shi, 일본, 960-1295
        • 모병
        • Research Site
      • Hiroshima-shi, 일본, 730-8518
        • 모병
        • Research Site
      • Isehara-shi, 일본, 259-1193
        • 모병
        • Research Site
      • Kashiwa, 일본, 277-8577
        • 모병
        • Research Site
      • Kitaadachi-gun, 일본, 362-0806
        • 모병
        • Research Site
      • Koto-ku, 일본, 135-8550
        • 모병
        • Research Site
      • Kyoto-shi, 일본, 606-8507
        • 모병
        • Research Site
      • Matsuyama-shi, 일본, 791-0280
        • 모병
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 466-8560
        • 모병
        • Research Site
      • Nagoya-shi, 일본, 464-8681
        • 모병
        • Research Site
      • Niigata-shi, 일본, 951-8566
        • 모병
        • Research Site
      • Nishinomiya-shi, 일본, 663-8501
        • 모병
        • Research Site
      • Okayama-shi, 일본, 700-8558
        • 모병
        • Research Site
      • Osaka-shi, 일본, 541-8567
        • 모병
        • Research Site
      • Ota-shi, 일본, 373-8550
        • 모병
        • Research Site
      • Sapporo-shi, 일본, 003-0804
        • 모병
        • Research Site
      • Sendai-shi, 일본, 980-8574
        • 모병
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, 일본, 142-8666
        • 모병
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, 일본, 162-8655
        • 모병
        • Research Site
      • Tsukuba, 일본, 305-8577
        • 모병
        • Research Site
      • Yokohama-shi, 일본, 241-8515
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100044
        • 모병
        • Research Site
      • Beijing, 중국, 100142
        • 모병
        • Research Site
      • Bengbu, 중국, 233060
        • 모병
        • Research Site
      • Changchun, 중국, 130021
        • 모병
        • Research Site
      • Changsha, 중국, 410008
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610000
        • 모병
        • Research Site
      • Chengdu, 중국, 610072
        • 모병
        • Research Site
      • Chongqing, 중국, 400030
        • 모병
        • Research Site
      • Fuzhou, 중국, 350011
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510120
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510060
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510100
        • 모병
        • Research Site
      • Guangzhou, 중국, 510700
        • 모병
        • Research Site
      • Haikou, 중국, 570311
        • 모병
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310020
        • 모병
        • Research Site
      • Hangzhou, 중국, 310009
        • 모병
        • Research Site
      • Harbin, 중국, 150081
        • 모병
        • Research Site
      • Hefei, 중국, 230001
        • 모병
        • Research Site
      • Jinan, 중국, 250030
        • 모병
        • Research Site
      • Nanchang, 중국, 330009
        • 모병
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210009
        • 모병
        • Research Site
      • Nanjing, 중국, 210008
        • 모병
        • Research Site
      • Nanning, 중국, 530021
        • 모병
        • Research Site
      • Qingdao, 중국, 110016
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200025
        • 모병
        • Research Site
      • Shanghai, 중국, 200032
        • 모병
        • Research Site
      • Shenzhen, 중국, 518020
        • 모병
        • Research Site
      • Shijiazhuang, 중국, 050020
        • 모병
        • Research Site
      • Taiyuan, 중국, 030000
        • 빼는
        • Research Site
      • Tianjin, 중국, 300060
        • 모병
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430022
        • 모병
        • Research Site
      • Wuhan, 중국, 430060
        • 모병
        • Research Site
      • Xi'an, 중국, 710038
        • 모병
        • Research Site
      • Xiamen, 중국, 361003
        • 모병
        • Research Site
      • Zhengzhou, 중국
        • 모병
        • Research Site
    • British Columbia
      • North Vancouver, British Columbia, 캐나다, V7L 2L7
        • 모병
        • Research Site
    • Ontario
      • Barrie, Ontario, 캐나다, L4M 6M2
        • 모병
        • Research Site
      • Kingston, Ontario, 캐나다, K7L 2V7
        • 모병
        • Research Site
      • Oakville, Ontario, 캐나다, L9T 6G2
        • 모병
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • 모병
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • 모병
        • Research Site
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X5
        • 모병
        • Research Site
    • Quebec
      • Laval, Quebec, 캐나다, H7M 3L9
        • 모병
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
        • 모병
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • 모병
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
        • 모병
        • Research Site
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 4L8
        • 모병
        • Research Site
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, 캐나다, S7N 4H4
        • 모병
        • Research Site
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00918
        • 아직 모집하지 않음
        • Research Site
      • Angers Cedex 02, 프랑스, 49055
        • 모병
        • Research Site
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • 모병
        • Research Site
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • 모병
        • Research Site
      • Epagny Metz-Tessy, 프랑스, 74370
        • 모병
        • Research Site
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모병
        • Research Site
      • Montpellier, 프랑스, 34070
        • 모병
        • Research Site
      • Nimes, 프랑스, 30029
        • 모병
        • Research Site
      • Paris Cedex 05, 프랑스, 75248
        • 모병
        • Research Site
      • Poitiers, 프랑스, 86021
        • 모병
        • Research Site
      • Rennes, 프랑스, 35000
        • 모병
        • Research Site
      • Saint Herblain Cedex, 프랑스, 44805
        • 모병
        • Research Site
      • Vandoeuvre Les Nancy, 프랑스, 54000
        • 모병
        • Research Site
      • Villejuif Cedex, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 참가자는 스크리닝 시점에 ≥ 18세여야 합니다.
  2. ASCO/CAP 지침에 정의된 대로 조직학적으로 확인된 침습성 TNBC.
  3. 신보강 요법 후 외과적 절제 시 유방 및/또는 액와 림프절의 잔류 침습성 질환.
  4. 펨브롤리주맙을 포함하거나 포함하지 않고 카보플라틴을 포함하거나 포함하지 않고 안트라사이클린 및/또는 탁산을 포함하는 신보강 요법을 최소 6주기 완료했습니다.
  5. 국소 또는 원격 재발의 증거 없음.
  6. 유방 및 림프절에서 임상적으로 명백한 모든 질병을 외과적으로 제거합니다.
  7. 무작위화 이전 2주 동안 악화되지 않은 0 또는 1의 ECOG 수행도 상태.
  8. 모든 참가자는 조직 기반 분석을 위해 수술 시 잔류 침습성 질환의 FFPE 종양 샘플을 제공해야 합니다.
  9. 보조 전신 요법 없음.
  10. 연구 개입 시작 전에 실시되는 방사선 요법(표시된 경우).
  11. 수술 후 방사선 치료를 받는 경우 방사선 치료 완료와 무작위배정 날짜 사이의 간격은 6주 이내(선별 검사 기간 동안 방사선 치료를 완료할 수 있음). 수술 후 방사선 요법이 제공되지 않는 경우, 유방 수술 날짜와 무작위 배정 날짜 사이의 간격은 16주를 넘지 않습니다.
  12. 무작위 배정 전 28일 이내에 ECHO 또는 MUGA 스캔으로 LVEF ≥ 50%를 나타냅니다.
  13. 조사자 평가에 따라 조사자의 선택으로 나열된 치료 옵션 중 하나에 적합합니다.
  14. 알려진 생식계열 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 없음.
  15. 무작위화 전 7일 이내에 적절한 골수 보존 및 장기 기능.

제외 기준:

  1. IV기(전이성) TNBC.
  2. 이전 침윤성 유방암의 병력 또는 수술 전 치료 및 수술 후 재발성 질병의 증거.
  3. 전신 질환, 동종이계 장기 이식 및 활동성 출혈 질환의 병력, 진행 중이거나 활동성 감염, 설사와 관련된 심각한 만성 위장관 상태를 포함한 중증 또는 통제되지 않는 의학적 상태.
  4. 적절하게 절제된 피부의 기저 세포 암종 또는 피부의 편평 세포 암종, 잠재적인 치료 요법을 받은 상피내 질환, 또는 치료 목적으로 치료된 기타 고형 악성 종양을 제외한 다른 원발성 악성 종양의 병력이 있으며 이전 5년 이내에 알려진 활성 질환이 없음 무작위 배정 및 재발 위험이 낮습니다.
  5. 탈모증을 제외한 이전의 항암 요법으로 인한 지속적인 독성이 아직 등급 ≤ 1 또는 기준선으로 개선되지 않은 경우. 연구 개입에 의해 악화될 것으로 합리적으로 예상되지 않는 비가역적 독성이 있는 참가자가 포함될 수 있습니다(예: 청력 손실).
  6. 활성 또는 이전에 기록된 자가면역 또는 염증 장애.
  7. 임상적으로 중요한 각막 질환.
  8. 활동성 또는 조절되지 않는 B형 또는 C형 간염 바이러스 감염.
  9. HIV(HIV 1/2 항체 양성)에 양성 반응을 보인 것으로 알려져 있습니다.
  10. 활동성 결핵 감염.
  11. 스크리닝 시 수행된 3중 12리드 ECG에서 얻은 평균 휴식 교정 QTcF > 470ms(성별 관계 없음).
  12. 통제되지 않거나 중대한 심장 질환.
  13. 스테로이드가 필요한 비감염성 ILD/폐렴의 병력, 현재 ILD/폐렴이 있거나 스크리닝 시 영상으로 배제할 수 없는 의심되는 ILD/폐렴이 있습니다.
  14. 병발성 폐 질환으로 인한 임상적으로 심각한 폐 기능 손상.
  15. 모든 알려진 활동성 간 질환.
  16. 모든 병인의 등급 ≥ 2 말초 신경병증.
  17. 펨브롤리주맙 이외의 PD-1/PD-L1 억제제에 대한 이전 노출.
  18. 무작위 배정 전 14일 이내에 현재 또는 이전에 면역억제제를 사용했습니다.
  19. Dato-DXd 또는 폴리소르베이트 80 또는 기타 단클론 항체를 포함하되 이에 국한되지 않는 이러한 제품의 부형제에 심각한 과민 반응이 있는 것으로 알려진 참가자.
  20. PD-1/PD-L1 억제제에 심각한 과민증이 있는 것으로 알려진 참가자.
  21. 무작위배정, 치료 할당과 관계없이 이전 Dato-DXd, T-DXd 또는 durvalumab 연구로의 무작위배정 전 마지막 4주 동안 투여된 연구 개입 또는 조사용 의료 기기를 사용하는 다른 임상 연구에 참여.
  22. 현재 임신 ​​중(임신 테스트 양성으로 확인됨), 모유 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Durvalumab과 병용한 Dato-DXd
1군: Dato-DXd 6mg/kg IV Q3W x 8주기 + Durvalumab 1120mg IV Q3W x 9주기
실험용 약물. 100mg 바이알로 제공됩니다. IV 주입
다른 이름들:
  • 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd, DS-1062a)
실험용 약물. 50mg 바이알로 제공됩니다. IV 주입
다른 이름들:
  • 메디4736
실험적: 다토-DXd
2군: Dato-DXd 6mg/kg IV Q3W x 8주기
실험용 약물. 100mg 바이알로 제공됩니다. IV 주입
다른 이름들:
  • 다토포타맙 데룩스테칸(Dato-DXd, DS-1062a)
활성 비교기: 수사관 선택 요법

3군: 8주기 동안 카페시타빈(1~14일, Q3W에 1000 또는 1250mg/m2 경구 BID)

9주기 동안 펨브롤리주맙*(제1일, Q3W에 200mg IV)

8주기 동안 카페시타빈(1~14일, Q3W에 1000 또는 1250mg/m2 경구 BID) + 9주기 동안 pembrolizumab*(1일에 200mg IV, Q3W)

* 이전에 신보강 설정에서 펨브롤리주맙을 받은 참가자만 3군에서 보조 요법의 일부로 펨브롤리주맙을 받아야 합니다.

활성 비교기. 태블릿. 경구 투여 경로
다른 이름들:
  • XELODA®, 카페시타빈 셀 팜, 카페시타빈 EG, 카페시타빈 어코드
활성 비교기. 100mg 바이알로 제공됩니다. IV 주입
다른 이름들:
  • 키트루다®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dato-DXd + durvalumab 대 ICT의 침습적 무병 생존율(iDFS)
기간: 무작위 배정부터 사건 발생일까지, 첫 번째 피험자로부터 최대 57개월

iDFS는 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다: 동측 침습성 유방 종양(국소) 재발, 국소 침습성 유방암 재발(겨드랑이, 국소 림프절, 흉벽 및 동측 유방의 피부) 또는 원격 재발(생검으로 확인되었거나 재발성 침습성 유방암으로 임상적으로 진단된 전이성 유방암); 반대편 침습성 유방암; 2차 원발성 비유방 침윤성 암(편평상피암 또는 기저세포 피부암 제외); 또는 어떤 원인으로든 사망합니다.

iDFS는 이용 가능한 모든 임상 평가를 바탕으로 조사자 평가당 질병 재발을 기준으로 결정됩니다. 분석에는 참가자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.

관심 척도는 Dato-DXd + durvalumab 대 ICT에 대한 iDFS의 HR(위험 비율)입니다.

무작위 배정부터 사건 발생일까지, 첫 번째 피험자로부터 최대 57개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Dato-DXd의 약동학
기간: 주기 1,2,4,6,8의 1일(각 주기는 21일)
혈장 내 Dato-DXd, 총 항-TROP2 항체 및 MAAA-1181의 농도.
주기 1,2,4,6,8의 1일(각 주기는 21일)
Dato-DXd의 면역원성
기간: 주기 1,2,4,6,8의 1일(각 주기는 21일) 및 연구 개입의 완료 또는 중단 후 35일 이내(무작위 배정 후 평균 6개월)
Dato-DXd에 대한 ADA의 존재(확인 결과: 양성 또는 음성, 역가).
주기 1,2,4,6,8의 1일(각 주기는 21일) 및 연구 개입의 완료 또는 중단 후 35일 이내(무작위 배정 후 평균 6개월)
치료 관련 이상 반응의 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 계획된 연구 개입을 완료한 사람의 경우 연구 개입의 마지막 투여 후 90일 또는 연구 개입을 조기에 중단한 사람의 경우 중단 날짜 후 90일에 최종 안전성 추적 방문에 무작위 배정
안전성 및 내약성은 AE(CTCAE 버전 5.0에 의해 등급이 매겨짐) 측면에서 평가될 것이다.
계획된 연구 개입을 완료한 사람의 경우 연구 개입의 마지막 투여 후 90일 또는 연구 개입을 조기에 중단한 사람의 경우 중단 날짜 후 90일에 최종 안전성 추적 방문에 무작위 배정
Dato-DXd + durvalumab 대 ICT의 무질환 생존율(DDFS)
기간: 무작위 배정부터 사건 발생일까지, 첫 번째 피험자로부터 최대 57개월

DDFS는 무작위 배정부터 첫 번째 원격 재발, 두 번째 원발성 비유방 침습성 암 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

DDFS는 이용 가능한 모든 임상 평가를 기반으로 한 조사자 평가에 따라 질병 재발을 기준으로 결정됩니다.

분석에는 참가자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다. 관심 척도는 Dato-DXd + durvalumab 대 ICT에 대한 DDFS의 HR(위험 비율)입니다.

무작위 배정부터 사건 발생일까지, 첫 번째 피험자로부터 최대 57개월
Dato-DXd와 ICT를 위한 DDFS
기간: 무작위 배정부터 사건 발생일까지, 첫 번째 피험자로부터 최대 57개월
DDFS는 무작위 배정부터 첫 번째 원격 재발, 두 번째 원발성 비유방 침습성 암 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. DDFS는 이용 가능한 모든 임상 평가를 기반으로 한 조사자 평가에 따라 질병 재발을 기준으로 결정됩니다. 관심 측정값은 Dato-DXd 대 ICT에 대한 DDFS의 HR(위험 비율)입니다.
무작위 배정부터 사건 발생일까지, 첫 번째 피험자로부터 최대 57개월
Dato-DXd용 DDFS + durvalumab과 Dato-DXd 비교
기간: 무작위 배정부터 사건 발생일까지, 첫 번째 피험자로부터 최대 57개월
DDFS는 무작위 배정부터 첫 번째 원격 재발, 두 번째 원발성 비유방 침습성 암 발생 또는 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다. DDFS는 이용 가능한 모든 임상 평가를 기반으로 한 조사자 평가에 따라 질병 재발을 기준으로 결정됩니다. 관심 척도는 Dato-DXd + durvalumab 대 Dato-DXd에 대한 DDFS의 HR(위험 비율)입니다.
무작위 배정부터 사건 발생일까지, 첫 번째 피험자로부터 최대 57개월
Dato-DXd + durvalumab 대 ICT의 전체 생존(OS)
기간: 원인에 관계없이 무작위 배정부터 사망일까지 첫 번째 피험자로부터 최대 87개월

OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.

분석에는 참가자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 요법을 받았는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다. 관심 척도는 Dato-DXd + durvalumab 대 ICT에 대한 OS의 HR(위험 비율)이 될 것입니다.

원인에 관계없이 무작위 배정부터 사망일까지 첫 번째 피험자로부터 최대 87개월
Dato-DXd와 ICT용 OS
기간: 원인에 관계없이 무작위 배정부터 사망일까지 첫 번째 피험자로부터 최대 87개월
OS는 무작위 배정부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다. 관심 측정값은 Dato-DXd 대 ICT에 대한 OS의 HR(위험 비율)입니다.
원인에 관계없이 무작위 배정부터 사망일까지 첫 번째 피험자로부터 최대 87개월
Dato-DXd와 ICT용 iDFS
기간: 무작위 배정부터 사건 발생일까지, 첫 번째 피험자로부터 최대 57개월

iDFS는 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다: 동측 침습성 유방 종양(국소) 재발, 국소 침습성 유방암 재발(겨드랑이, 국소 림프절, 흉벽 및 동측 유방의 피부) 또는 원격 재발(생검으로 확인되었거나 재발성 침습성 유방암으로 임상적으로 진단된 전이성 유방암); 반대편 침습성 유방암; 2차 원발성 비유방 침윤성 암(편평상피암 또는 기저세포 피부암 제외); 또는 어떤 원인으로든 사망합니다.

iDFS는 이용 가능한 모든 임상 평가를 바탕으로 조사자 평가당 질병 재발을 기준으로 결정됩니다. 분석에는 참가자가 무작위 치료를 중단하거나 다른 항암 요법을 받는지 여부에 관계없이 모든 무작위 참가자가 무작위로 포함됩니다.

관심 측정값은 Dato-DXd 대 ICT에 대한 iDFS의 HR(위험 비율)입니다.

무작위 배정부터 사건 발생일까지, 첫 번째 피험자로부터 최대 57개월
Dato-DXd용 iDFS + durvalumab과 Dato-DXd 비교
기간: 무작위 배정부터 사건 발생일까지, 첫 번째 피험자로부터 최대 57개월
iDFS는 무작위 배정부터 다음 사건 중 하나가 처음 발생한 날짜까지의 시간으로 정의됩니다: 동측 침습성 유방 종양(국소) 재발, 국소 침습성 유방암 재발(겨드랑이, 국소 림프절, 흉벽 및 동측 유방의 피부) 또는 원격 재발(생검으로 확인되었거나 재발성 침습성 유방암으로 임상적으로 진단된 전이성 유방암); 반대편 침습성 유방암; 2차 원발성 비유방 침윤성 암(편평상피암 또는 기저세포 피부암 제외); 또는 어떤 원인으로든 사망합니다. 관심 척도는 Dato-DXd + durvalumab 대 Dato-DXd에 대한 iDFS의 HR(위험 비율)입니다.
무작위 배정부터 사건 발생일까지, 첫 번째 피험자로부터 최대 57개월
Durvalumab 유무에 관계없이 Dato-DXd 치료를 받은 참가자의 참가자 보고 신체 기능과 ICT 비교
기간: 무작위 배정부터 악화 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 36개월

저하까지의 시간(TTD) 및 PROMIS 신체 기능 약식 8c에 의해 측정된 신체 기능의 실제 점수.TTD는 무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 악화는 임상적으로 의미 있는 악화 역치에 도달하는 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.

분석에는 복용한 모든 참가자가 포함됩니다. 관심 척도는 TTD의 HR(위험 비율)과 ICT와 비교한 durvalumab 유무에 따른 Dato-DXd의 신체 기능의 평균 팔 간 차이입니다.

무작위 배정부터 악화 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 36개월
ICT와 비교하여 durvalumab 유무에 관계없이 Dato-DXd로 치료받은 참가자의 GHS/QoL에 대해 참가자 보고
기간: 무작위 배정부터 악화 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 36개월

EORTC IL172의 GHS/QoL 척도로 측정된 GHS/QoL의 악화 시간(TTD) 및 실제 점수.

TTD는 무작위 배정 날짜부터 악화 날짜까지의 시간으로 정의됩니다. 악화는 임상적으로 의미 있는 악화 역치에 도달하는 기준선으로부터의 변화로 정의됩니다.

분석에는 모든 무작위 참가자가 포함됩니다. 관심 척도는 TTD의 HR(위험 비율)과 ICT와 비교한 durvalumab 유무에 따른 Dato-DXd의 GHS/QoL 평균 차이입니다.

무작위 배정부터 악화 날짜까지, 무작위 배정 후 최대 36개월
Durvalumab 유무에 관계없이 Dato-DXd로 치료받은 참가자의 피로를 ICT와 비교하여 참가자가 보고했습니다.
기간: 무작위 배정부터 무작위 배정 후 24개월까지

PROMIS Fatigue Short Form 7a로 측정한 3개월(13주), 6개월(26주), 12개월(52주)에 다양한 수준의 피로를 경험한 참가자의 비율.

분석에는 복용한 모든 참가자가 포함됩니다. 관심 척도는 다양한 수준의 피로를 보고한 참가자의 비율입니다.

무작위 배정부터 무작위 배정 후 24개월까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 의자: Aditya Bardia, MD, MPH, Massachusetts General Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 28일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 20일

연구 완료 (추정된)

2030년 3월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 17일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

예, AZ가 IPD에 대한 요청을 수락하고 있음을 나타내지만 모든 요청이 공유된다는 의미는 아닙니다.

IPD 공유 기간

AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다. 일정에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.

IPD 공유 액세스 기준

요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다. 요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다. 또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다. 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

다토-DXd에 대한 임상 시험

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