BMT を受けている患者のための仮想現実介入
骨髄移植を受ける患者の対処を促進するための仮想現実心理社会的介入のランダム化比較試験 (BMT-VR)
この調査研究の目的は、骨髄移植 (BMT) のために入院している患者の生活の質と心理的苦痛を改善するために仮想現実 (VR) の心理社会的介入を使用することの実現可能性と予備的な有効性をテストすることです。 参加者はランダムに研究グループの 1 つに割り当てられます: バーチャル リアリティの心理社会的介入 (BMT-VR) + 通常のケアと通常のケアのみ。
BMT-VR 介入にはいくつかのコンポーネントがあります。
- 準備を強化し、期待を管理し、社会的支援を動員するための心理教育。
- 効果的な対処を促進し、治療結果の不確実性を抱えて生活しながら受容を促進するための心理社会的スキルの構築。
- 入院治療から外来治療に移行する際に、効果的な対処を促進し、患者のコントロール感覚を高めるためのセルフケア
調査の概要
詳細な説明
BMT を受けている患者は、長期の入院中にかなりの身体的および心理的症状に耐え、重大な合併症のリスクがあり、生活の質全体に悪影響を及ぼします。 BMT を受けている患者の生活の質とケアを改善するために、革新的な支持療法介入を開発することが非常に必要です。
これは、BMT を受けている患者の生活の質を改善し、心理的ストレスを軽減するための BMT-VR の実現可能性と予備的な有効性をテストするための、単一施設の無作為化対照研究です。 BMT-VR は、BMT を受けている患者の支持療法のニーズに対処するための、自己管理型の仮想現実の心理社会的介入です。
参加者は 1:1 の方法で募集され、BMT-VR + 通常のケアと通常のケアのみに無作為化され、移植の種類 (自家対同種 BMT) によって層別化されます。
BMT-VR グループにランダムに割り当てられた参加者は、BMT チームによる通常の移植治療を受け、BMT 入院中に BMT-VR に参加するための仮想現実ヘッドセットも与えられます。 参加者は、BMT について教育し、BMT プロセスで身体的および感情的な症状を管理するのに役立つことに焦点を当てた 6 つのセクションを完了します。
通常のケア グループにランダムに割り当てられた参加者は、BMT チームによる通常の移植ケアを受け、BMT-VR 介入へのアクセスは許可されません。
両方のグループで、研究に登録してからベースライン、2、4、12、および 24 週間後に、参加者にアンケート (対面、コンピューターまたは電話、または郵送) に記入することも求めます。
約 80 人の参加者がこの研究に参加する予定です。
Rocket VR Health, Inc. は、資金を提供することでこの調査研究をサポートしています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -自家または同種BMTのために入院した血液悪性腫瘍の成人患者（年齢> 18歳）
- BMT-VR は英語でのみ利用できるため、英語で質問を理解し、読み、回答する能力
除外基準:
- 良性血液疾患のためにBMTを受けている患者
- 外来でBMTを受けている患者
- -治療する臨床医がインフォームドコンセントまたは研究手順の遵守を禁止すると信じている急性または不安定な精神医学的または認知的状態の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BMT-VRグループ
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BMT-VR は、BMT を受けている患者の支持療法のニーズに対処する新しい心理社会的介入です。
BMT-VR には、以下に焦点を当てた 6 つのセクションが含まれています。 2) 患者が激しいBMT入院に順応するのを助けるための支持的な心理療法戦略; 3) 不確実性とともに生きながら、マインドフルネス、受容、感謝を促進するための心理社会的スキルの構築。 4) 期待を管理し、長期入院への備えを強化するための心理教育。 5) 効果的な対処を促進するための心理社会的スキル構築。 6) 認知行動療法、マインドフルネス、ポジティブ心理学に基づく心理社会的スキルの概要
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介入なし：普段のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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登録率と介入使用率に基づく BMT-VR の実現可能性
時間枠：24週目までのベースライン
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適格な患者の 60% が登録され、BMT-VR に登録および無作為化された患者の 60% が介入モジュールの少なくとも 60% を完了した場合、介入は実行可能と見なされます。
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24週目までのベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質（QOL）（FACT-BMT）
時間枠：24週目までのベースライン
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がん治療の機能的評価 - 骨髄移植 (FACT-BMT) スケールによって評価されます。これは、身体的、社会的、感情的、機能的な健康状態、および骨髄移植特有の症状を評価する 44 項目の QOL 尺度です。
スコアの範囲は 0 ～ 164 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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24週目までのベースライン
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不安症状
時間枠：24週目まで
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不安とうつ病の症状を評価するためのサブスケールを備えた 14 項目の尺度である、自己申告の病院不安およびうつ病スケール (HADS) によって評価されます。
HADS は、うつ病と不安の症状を評価する 2 つのサブスケールで構成され、スコアは 0 (苦痛なし) から 21 (最大の苦痛) の範囲です。
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24週目まで
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うつ病の症状
時間枠：24週目まで
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大うつ病の症状を評価する 9 項目の尺度である患者健康アンケート 9 (PHQ-9) によって評価されます。
HADS は、うつ病と不安の症状を評価する 2 つのサブスケールで構成され、スコアは 0 (苦痛なし) から 21 (最大の苦痛) の範囲です。
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24週目まで
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心的外傷後ストレス障害 (PTSD)
時間枠：24週目まで
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PTSD 症状の重症度を評価する 17 項目の PTSD チェックリストである心的外傷後ストレス障害チェックリスト - 市民版を通じて評価されます。
スコアは 17 ～ 85 の範囲で、スコアが高いほど PTSD 症状が悪化していることを示します
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24週目まで
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症状負担
時間枠：4週目まで
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BMTを受けている患者に関連する症状を評価するための10項目の尺度であるエドモントン症状評価尺度（ESAS-R）によって評価されます。
ESAS-R スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の負担が大きいことを示します
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4週目まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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対処
時間枠：24週目まで
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認識された対処スキルを測定する現在の状態の測定 (MOCS) によって評価されます。
スコアの範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど対処スキルが高いことを示します
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24週目まで
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自己効力感
時間枠：24週目まで
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Cancer Self-Efficacy Scale-Transplant (CASE-t) によって評価されます。
スケールの範囲は 0 ～ 170 で、スコアが高いほど自己効力感が高いことを示します
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24週目まで
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ポジティブな影響
時間枠：24週目まで
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肯定的および否定的影響スケジュール (PANAS) によって評価されます。これは、スコア範囲が 10 ～ 50 の 10 項目の尺度であり、スコアが高いほど肯定的影響が大きいことを示します。
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24週目まで
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感謝
時間枠：24週目まで
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感謝のアンケート、6 項目の尺度、スコア範囲 6 ～ 42 で評価され、スコアが高いほど感謝の気持ちが強いことを示します
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24週目まで
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BMT-VRの使いやすさ（BMT-VRにランダム化されたもののみ）
時間枠：第4週
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0 ～ 100 の範囲のシステム ユーザビリティ スケールによって評価され、スコアが高いほどユーザビリティが優れていることを示します
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第4週
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Areej El-Jawahri, MD、Massachusetts General Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-486
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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