Virtual Reality-intervention for patienter, der gennemgår BMT
Randomiseret kontrolleret afprøvning af en Virtual Reality psykosocial intervention for at fremme mestring for patienter, der gennemgår knoglemarvstransplantation (BMT-VR)
Målet med denne forskningsundersøgelse er at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af at bruge en virtual reality (VR) psykosocial intervention til at forbedre livskvaliteten og psykiske lidelser hos patienter indlagt til knoglemarvstransplantation (BMT). Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i en af undersøgelsesgrupperne: den virtuelle virkeligheds psykosociale intervention (BMT-VR) + sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene.
BMT-VR-interventionen har flere komponenter:
- Psykoedukation for at øge beredskabet, styre forventninger og mobilisere social støtte.
- Opbygning af psykosocial færdighed for at fremme effektiv mestring og lette accept, mens man lever med usikkerhed om behandlingsresultater.
- Egenomsorg for at fremme effektiv mestring og øge patientens følelse af kontrol, når de skifter fra indlagt til ambulant behandling
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter, der gennemgår BMT, udholder betydelige fysiske og psykiske symptomer under en længere indlæggelse med betydelig risiko for komplikationer, som har en negativ indvirkning på deres generelle livskvalitet. Der er et kritisk behov for at udvikle innovative støttende plejeinterventioner for at forbedre livskvaliteten og plejen af patienter, der gennemgår BMT.
Dette er et enkeltcenter, randomiseret, kontrolleret forskningsstudie for at teste gennemførligheden og den foreløbige effektivitet af BMT-VR til at forbedre livskvaliteten og reducere psykologisk stress for patienter, der gennemgår BMT. BMT-VR er en selvadministreret virtual reality-psykosocial intervention for at imødekomme de støttende plejebehov hos patienter, der gennemgår BMT.
Deltagerne vil blive rekrutteret og randomiseret på 1:1 måde til BMT-VR + sædvanlig pleje versus sædvanlig pleje alene, stratificeret efter transplantationstype (autolog vs. allogen BMT)
Deltagere, der tilfældigt tildeles BMT-VR-gruppen, vil modtage sædvanlig transplantationspleje af deres BMT-team og vil også få et virtual reality-headset til at engagere sig med BMT-VR under deres BMT-hospitalsindlæggelse. Deltagerne vil gennemføre seks sektioner med fokus på at uddanne dem om BMT og hjælpe dem med at håndtere de fysiske og følelsesmæssige symptomer med BMT-processen.
Deltagere, der tilfældigt tildeles den sædvanlige plejegruppe, vil modtage sædvanlig transplantationspleje af deres BMT-team og vil ikke få adgang til BMT-VR-interventionen.
I begge grupper beder vi også deltagerne om at udfylde spørgeskemaer (personligt, over computeren eller telefonen eller via mail) ved baseline, 2, 4, 12 og 24 uger efter tilmelding til undersøgelsen.
Det forventes, at omkring 80 deltagere vil deltage i denne undersøgelse.
Rocket VR Health, Inc. støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde finansiering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne patienter (alder > 18 år) med hæmatologisk malignitet indlagt for autolog eller allogen BMT
- Evne til at forstå, læse og svare på spørgsmål på engelsk, da BMT-VR kun er tilgængelig på engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der gennemgår BMT for benigne hæmatologiske tilstande
- Patienter, der gennemgår ambulant BMT
- Patienter med akutte eller ustabile psykiatriske eller kognitive tilstande, som de behandlende klinikere mener forbyder informeret samtykke eller overholdelse af undersøgelsesprocedurer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: BMT-VR Group
|
BMT-VR er en ny psykosocial intervention, der adresserer støttende plejebehov hos patienter, der gennemgår BMT.
BMT-VR omfatter seks sektioner med fokus på: 1) psykoedukation for at hjælpe patienter med at øge deres bevidsthed om stress og udfordringer, der kan ledsage BMT-rejsen; 2) understøttende psykoterapistrategier for at hjælpe patienter med at tilpasse sig den intense BMT-indlæggelse; 3) psykosocial færdighedsopbygning for at fremme opmærksomhed, accept og taknemmelighed, mens man lever med usikkerhed; 4) psykoedukation til at håndtere forventninger og øge beredskabet til forlænget hospitalsindlæggelse; 5) psykosocial kompetenceopbygning for at fremme effektiv mestring; og 6) et overblik over psykosociale færdigheder baseret på kognitiv adfærdsterapi, mindfulness og positiv psykologi
|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførlighed af BMT-VR baseret på tilmeldings- og interventionsforbrugsrater
Tidsramme: Baseline til uge-24
|
Interventionen vil blive anset for mulig, hvis 60 % af kvalificerede patienter er tilmeldt og af dem, der er tilmeldt og randomiseret til BMT-VR, gennemfører 60 % mindst 60 % af interventionsmodulerne
|
Baseline til uge-24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QOL) (FACT-BMT)
Tidsramme: Baseline til uge-24
|
Vurderet ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) skalaen, som er 44-element QOL-mål, der vurderer fysisk, socialt, følelsesmæssigt og funktionelt velvære samt knoglemarvstransplantationsspecifikke symptomer.
Scoreområde 0-164, med højere score, der indikerer bedre livskvalitet.
|
Baseline til uge-24
|
|
Angst symptomer
Tidsramme: Op til uge-24
|
Vurderet af den selvrapporterede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er et 14-elements mål med underskalaer til at evaluere symptomer på angst og depression.
HADS består af to underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer, med score fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød)
|
Op til uge-24
|
|
Depression symptomer
Tidsramme: Op til uge-24
|
Vurderet gennem Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), som er et 9-element mål, der vurderer alvorlige depressionssymptomer.
HADS består af to underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer, med score fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød)
|
Op til uge-24
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD)
Tidsramme: Op til uge-24
|
Vurderet gennem tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse-civil version, som er en 17-elementer PTSD-tjekliste, der evaluerer sværhedsgraden af PTSD-symptomer.
Scorer varierer fra 17-85 med højere score, der indikerer værre PTSD-symptomer
|
Op til uge-24
|
|
Symptombyrde
Tidsramme: Op til uge-4
|
Vurderet gennem Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R), som er et 10-element mål til at vurdere symptomer, der er relevante for patienter, der gennemgår BMT.
ESAS-R score spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer værre symptombyrde
|
Op til uge-4
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mestring
Tidsramme: Op til uge-24
|
Vurderet gennem Measure of Current Status (MOCS), som måler opfattede mestringsevner.
Score varierer fra 0-52 med højere score, der indikerer højere mestringsevner
|
Op til uge-24
|
|
Self-efficacy
Tidsramme: Op til uge-24
|
vurderet gennem Cancer Self-Efficacy Scale-Transplant (CASE-t).
Skalaen går fra 0 til 170 med højere score, der indikerer højere self-efficacy
|
Op til uge-24
|
|
Positiv påvirkning
Tidsramme: Op til uge-24
|
Vurderet via Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), et mål med 10 elementer med et scoreområde på 10-50, med højere score, der indikerer mere positiv påvirkning
|
Op til uge-24
|
|
Taknemmelighed
Tidsramme: Op til uge-24
|
Vurderet via taknemmelighedsspørgeskemaet, et 6-element mål, med scoreområde 6-42, med højere score, der indikerer mere taknemmelighed
|
Op til uge-24
|
|
Brugervenligheden af BMT-VR (kun dem, der er randomiseret til BMT-VR)
Tidsramme: Uge-4
|
Vurderet via System Usability Scale, som spænder fra 0-100 med højere score, der indikerer bedre brugervenlighed
|
Uge-4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-486
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .