BMT를 받는 환자를 위한 가상 현실 개입
골수 이식(BMT-VR)을 받는 환자의 대처를 촉진하기 위한 가상 현실 심리사회적 개입의 무작위 통제 시험
이 연구의 목표는 골수 이식(BMT)을 위해 입원한 환자의 삶의 질과 심리적 고통을 개선하기 위해 가상 현실(VR) 심리사회적 개입을 사용하는 타당성과 예비 효능을 테스트하는 것입니다. 참가자는 가상 현실 심리사회적 개입(BMT-VR) + 일반 관리 대 일반 관리 단독 연구 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
BMT-VR 개입에는 여러 구성 요소가 있습니다.
- 준비성을 강화하고 기대치를 관리하며 사회적 지원을 동원하기 위한 심리 교육.
- 불확실한 치료 결과를 안고 살아가면서 효과적인 대처를 촉진하고 수용을 촉진하기 위한 심리사회적 기술 구축.
- 효과적인 대처를 촉진하고 입원 환자에서 외래 환자 치료로 전환할 때 환자의 통제력을 향상시키는 자가 관리
연구 개요
상세 설명
BMT를 받는 환자는 장기간 입원하는 동안 심각한 합병증의 위험이 있는 상당한 신체적, 심리적 증상을 견디며, 이는 전반적인 삶의 질에 부정적인 영향을 미칩니다. BMT를 받는 환자의 삶의 질과 치료를 개선하기 위해 혁신적인 지지 치료 개입을 개발하는 것이 절실히 필요합니다.
이것은 BMT를 받는 환자의 삶의 질을 개선하고 심리적 스트레스를 줄이기 위한 BMT-VR의 타당성과 예비 효능을 테스트하기 위한 단일 센터, 무작위, 통제 연구입니다. BMT-VR은 BMT를 받는 환자의 지원 치료 요구를 해결하기 위한 자가 관리 가상 현실 심리사회적 개입입니다.
참가자는 1:1 방식으로 BMT-VR + 일반적인 치료 대 일반적인 치료 단독으로 모집되고 이식 유형에 따라 계층화됩니다(자가 대 동종 BMT).
BMT-VR 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 BMT 팀에서 일반적인 이식 치료를 받으며 BMT 입원 중에 BMT-VR에 참여할 수 있는 가상 현실 헤드셋도 제공됩니다. 참가자는 BMT에 대해 교육하고 BMT 프로세스를 통해 신체적, 정서적 증상을 관리하도록 돕는 데 중점을 둔 6개 섹션을 완료합니다.
일반 치료 그룹에 무작위로 배정된 참가자는 BMT 팀에서 일반 이식 치료를 받게 되며 BMT-VR 개입에 대한 액세스 권한이 부여되지 않습니다.
두 그룹 모두 참가자들에게 연구 등록 후 2주, 4주, 12주 및 24주에 기준선에서 설문지(대면, 컴퓨터 또는 전화 또는 우편)를 작성하도록 요청합니다.
약 80명의 참가자가 이 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
Rocket VR Health, Inc.는 자금을 제공하여 이 연구를 지원하고 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 자가 또는 동종 골수이식을 위해 입원한 혈액 악성 종양이 있는 성인 환자(연령 > 18세)
- BMT-VR은 영어로만 제공되므로 영어로 질문을 이해하고 읽고 응답하는 능력
제외 기준:
- 양성 혈액학적 상태에 대한 BMT를 받는 환자
- 외래 환자 BMT를 받는 환자
- 치료 임상의가 동의 또는 연구 절차 준수를 금지한다고 생각하는 급성 또는 불안정한 정신 또는 인지 상태를 가진 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: BMT-VR 그룹
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BMT-VR은 BMT를 겪는 환자의 지지적 치료 요구를 해결하는 새로운 심리사회적 개입입니다.
BMT-VR에는 다음에 초점을 맞춘 6개 섹션이 포함되어 있습니다. 2) 환자가 강렬한 BMT 입원에 적응할 수 있도록 지원하는 정신 요법 전략; 3) 불확실한 생활을 하는 동안 마음챙김, 수용 및 감사를 촉진하기 위한 심리사회적 기술 구축; 4) 장기 입원에 대한 기대치를 관리하고 준비를 강화하기 위한 심리 교육; 5) 효과적인 대처를 촉진하기 위한 심리사회적 기술 구축; 6) 인지행동치료, 마음챙김, 긍정심리학에 기초한 심리사회적 기술의 개요
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간섭 없음: 평소 케어
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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등록 및 개입 사용률에 기반한 BMT-VR의 타당성
기간: 24주까지의 기준선
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적격 환자의 60%가 등록하고 BMT-VR에 등록 및 무작위 배정된 환자 중 60%가 개입 모듈의 최소 60%를 완료하는 경우 개입이 가능한 것으로 간주됩니다.
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24주까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QOL)(FACT-BMT)
기간: 24주까지의 기준선
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FACT-BMT(Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant) 척도는 신체적, 사회적, 정서적, 기능적 웰빙과 골수 이식 관련 증상을 평가하는 44개 항목 QOL 척도에 의해 평가됩니다.
점수 범위는 0-164이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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24주까지의 기준선
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불안 증상
기간: 24주까지
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자가 보고 병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가하며, 이는 불안 및 우울증의 증상을 평가하기 위한 하위 척도가 있는 14개 항목 측정입니다.
HADS는 우울증과 불안 증상을 평가하는 두 가지 하위 척도로 구성되며 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(최대 고통)까지입니다.
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24주까지
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우울증 증상
기간: 24주까지
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주요 우울증 증상을 평가하는 9개 항목 척도인 PHQ-9(Patient Health Questionnaire-9)를 통해 평가했습니다.
HADS는 우울증과 불안 증상을 평가하는 두 가지 하위 척도로 구성되며 점수 범위는 0(고통 없음)에서 21(최대 고통)까지입니다.
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24주까지
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외상 후 스트레스 장애(PTSD)
기간: 24주까지
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PTSD 증상의 중증도를 평가하는 17개 항목의 PTSD 체크리스트인 외상 후 스트레스 장애 체크리스트-민간 버전을 통해 평가되었습니다.
점수 범위는 17-85점이며 점수가 높을수록 PTSD 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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24주까지
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증상 부담
기간: 4주차까지
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BMT를 받는 환자와 관련된 증상을 평가하기 위한 10개 항목 척도인 Edmonton Symptom Assessment Scale(ESAS-R)을 통해 평가합니다.
ESAS-R 점수 범위는 0-100이며 점수가 높을수록 증상 부담이 더 심함을 나타냅니다.
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4주차까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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갓돌
기간: 24주까지
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인지된 대처 기술을 측정하는 현재 상태 측정(MOCS)을 통해 평가됩니다.
점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 대처 능력이 높음을 나타냅니다.
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24주까지
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자기효능감
기간: 24주까지
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Cancer Self-Efficacy Scale-Transplant (CASE-t)를 통해 평가됩니다.
척도의 범위는 0에서 170까지이며 점수가 높을수록 자기 효능감이 높은 것을 나타냅니다.
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24주까지
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긍정적인 영향
기간: 24주까지
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점수 범위가 10-50인 10개 항목 측정인 PANAS(긍정적 및 부정적 영향 일정)를 통해 평가되었으며 점수가 높을수록 더 긍정적인 영향을 나타냅니다.
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24주까지
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고마움
기간: 24주까지
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6-42점 범위의 6개 항목 척도인 감사 설문지를 통해 평가되었으며 점수가 높을수록 더 많은 감사를 나타냅니다.
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24주까지
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BMT-VR의 유용성(BMT-VR에 무작위 배정된 경우에만 해당)
기간: 4주차
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0-100 범위의 시스템 사용성 척도를 통해 평가되며 점수가 높을수록 사용성이 더 우수함을 나타냅니다.
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4주차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-486
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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