Virtuaalitodellisuuden interventio potilaille, joilla on BMT
Satunnaistettu kontrolloitu kokeilu virtuaalitodellisuuden psykososiaalisesta interventiosta selviytymisen edistämiseksi potilailla, joille tehdään luuydinsiirto (BMT-VR)
Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on testata virtuaalitodellisuuden (VR) psykososiaalisen intervention käyttökelpoisuutta ja alustavaa tehokkuutta elämänlaadun ja psyykkisen ahdistuksen parantamiseksi potilailla, jotka ovat sairaalahoidossa luuytimensiirron (BMT) vuoksi. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen tutkimusryhmistä: virtuaalitodellisuuden psykososiaalinen interventio (BMT-VR) + tavallinen hoito vs. tavallinen hoito yksin.
BMT-VR-interventiossa on useita osia:
- Psykokasvatus valmiuksien parantamiseksi, odotusten hallitsemiseksi ja sosiaalisen tuen mobilisoimiseksi.
- Psykososiaaliset taidot edistävät tehokasta selviytymistä ja helpottavat hyväksyntää eläen samalla epävarmuudessa hoidon tuloksista.
- Itsehoito edistää tehokasta selviytymistä ja parantaa potilaan hallinnan tunnetta hänen siirtyessään laitoshoidosta avohoitoon
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
BMT-potilaat kärsivät pitkittyneen sairaalahoidon aikana merkittäviä fyysisiä ja psyykkisiä oireita, joihin liittyy merkittävä komplikaatioriski, mikä heikentää heidän yleistä elämänlaatuaan. On erittäin tärkeää kehittää innovatiivisia tukihoitotoimenpiteitä, joilla parannetaan BMT-potilaiden elämänlaatua ja hoitoa.
Tämä on yhden keskuksen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa testataan BMT-VR:n toteutettavuutta ja alustavaa tehoa elämänlaadun parantamiseksi ja psyykkisen stressin vähentämiseksi potilailla, joille tehdään BMT. BMT-VR on itseohjautuva virtuaalitodellisuuden psykososiaalinen interventio, joka vastaa BMT-potilaiden tukihoidon tarpeisiin.
Osallistujat rekrytoidaan ja satunnaistetaan 1:1 BMT-VR + tavallinen hoito vs. pelkkä tavallinen hoito, ositettu siirtotyypin mukaan (autologinen vs. allogeeninen BMT)
BMT-VR-ryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat BMT-tiiminsä tavanomaista siirtohoitoa, ja heille annetaan myös virtuaalitodellisuuskuulokkeet BMT-VR:n käyttöä varten BMT-sairaalahoidon aikana. Osallistujat suorittavat kuusi osiota, jotka keskittyvät kouluttamaan heitä BMT:stä ja auttamaan heitä hallitsemaan fyysisiä ja emotionaalisia oireita BMT-prosessin avulla.
Tavalliseen hoitoryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat BMT-tiiminsä tavanomaista elinsiirtohoitoa, eikä heille anneta pääsyä BMT-VR-interventioon.
Molemmissa ryhmissä pyydämme osallistujia myös täyttämään kyselylomakkeet (henkilökohtaisesti, tietokoneella tai puhelimitse tai postitse) lähtötilanteessa, 2, 4, 12 ja 24 viikkoa tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.
Tähän tutkimukseen odotetaan osallistuvan noin 80 osallistujaa.
Rocket VR Health, Inc. tukee tätä tutkimusta rahoittamalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (ikä > 18 vuotta), joilla on hematologinen pahanlaatuinen kasvain, otettu autologisen tai allogeenisen BMT:n vuoksi
- Kyky ymmärtää, lukea ja vastata kysymyksiin englanniksi, koska BMT-VR on saatavilla vain englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään BMT hyvänlaatuisten hematologisten sairauksien vuoksi
- Potilaat, joille tehdään avohoito BMT
- Potilaat, joilla on akuutteja tai epävakaita psykiatrisia tai kognitiivisia sairauksia, jotka hoitavat lääkärit uskovat estävän tietoisen suostumuksen tai tutkimusmenettelyjen noudattamisen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: BMT-VR Group
|
BMT-VR on uusi psykososiaalinen interventio, joka vastaa BMT-potilaiden tukihoidon tarpeisiin.
BMT-VR sisältää kuusi osiota, jotka keskittyvät: 1) psykokasvatus, joka auttaa potilaita lisäämään tietoisuuttaan stressistä ja haasteista, jotka voivat liittyä BMT-matkaan; 2) tukevat psykoterapiastrategiat, jotka auttavat potilaita sopeutumaan intensiiviseen BMT-sairaalahoitoon; 3) psykososiaalisten taitojen kehittäminen tietoisuuden, hyväksynnän ja kiitollisuuden edistämiseksi epävarmuudessa eläessään; 4) psykokasvatus odotusten hallitsemiseksi ja pitkäkestoiseen sairaalahoitoon valmistautumisen parantamiseksi; 5) psykososiaalinen taitojen kehittäminen tehokkaan selviytymisen edistämiseksi; ja 6) yleiskatsaus kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, mindfulnessiin ja positiiviseen psykologiaan perustuvista psykososiaalisista taidoista
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BMT-VR:n toteutettavuus ilmoittautumis- ja interventioiden käyttöasteiden perusteella
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Interventio katsotaan mahdolliseksi, jos 60 % kelvollisista potilaista otetaan mukaan ja BMT-VR:hen osallistuneista ja satunnaistetuista 60 % suorittaa vähintään 60 % interventiomoduuleista.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QOL) (FACT-BMT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikolle 24
|
Arvioitu Syöpäterapian toiminnallisen arvioinnin - luuydinsiirto -asteikolla (FACT-BMT), joka on 44-osainen QOL-mitta, joka arvioi fyysistä, sosiaalista, emotionaalista ja toiminnallista hyvinvointia sekä luuydinsiirtokohtaisia oireita.
Pisteiden vaihteluväli 0-164, korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Lähtötilanne viikolle 24
|
|
Ahdistuneisuuden oireet
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Arvioi itseraportoimalla sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS), joka on 14 kohdan mitta, jossa on ala-asteikot ahdistuksen ja masennuksen oireiden arvioimiseksi.
HADS koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka arvioivat masennusta ja ahdistuneisuusoireita, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (maksimaalinen ahdistus)
|
Jopa viikko-24
|
|
Masennuksen oireet
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Arvioitu Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) -kyselyllä, joka on 9 kohdan mitta, joka arvioi vakavien masennuksen oireita.
HADS koostuu kahdesta ala-asteikosta, jotka arvioivat masennusta ja ahdistuneisuusoireita, ja pisteet vaihtelevat 0:sta (ei ahdistusta) 21:een (maksimaalinen ahdistus)
|
Jopa viikko-24
|
|
Posttraumaattinen stressihäiriö (PTSD)
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Arvioitu posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslistan siviiliversion kautta, joka on 17 kohdan PTSD-tarkistuslista, joka arvioi PTSD-oireiden vakavuuden.
Pisteet vaihtelevat 17-85, ja korkeammat pisteet osoittavat pahempia PTSD-oireita
|
Jopa viikko-24
|
|
Oiretaakka
Aikaikkuna: Jopa viikko-4
|
Arvioitu Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R) -asteikolla, joka on 10 pisteen mitta, jolla arvioidaan BMT:tä saavien potilaiden oireita.
ESAS-R-pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa oiretaakkaa
|
Jopa viikko-4
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyminen
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Arvioitu nykytilan mittarilla (MOCS), joka mittaa havaittuja selviytymistaitoja.
Pisteet vaihtelevat 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa selviytymistaitoa
|
Jopa viikko-24
|
|
Itsetehokkuus
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
arvioitiin Cancer Self-Efficacy Scale-Transplant (CASE-t) -tutkimuksella.
Asteikko on 0–170, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itsetehokkuutta
|
Jopa viikko-24
|
|
Positiivinen vaikutus
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Arvioitu Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), 10 kohdan mitta, jonka pistemäärä on 10-50, korkeammat pisteet osoittavat positiivisemman vaikutuksen.
|
Jopa viikko-24
|
|
Kiitollisuus
Aikaikkuna: Jopa viikko-24
|
Arvioitu kiitollisuuskyselylomakkeella, 6 kohdan mitta, pisteet vaihteluvälillä 6-42, korkeammat pisteet osoittavat enemmän kiitollisuutta
|
Jopa viikko-24
|
|
BMT-VR:n käytettävyys (vain BMT-VR:ään satunnaistetut)
Aikaikkuna: Viikko-4
|
Arvioitu System Usability Scale -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-100 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa käytettävyyttä
|
Viikko-4
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-486
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .