Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtual Reality-interventie voor patiënten die BMT ondergaan

11 februari 2024 bijgewerkt door: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Gerandomiseerde, gecontroleerde studie van een psychosociale interventie in virtual reality om coping te bevorderen voor patiënten die een beenmergtransplantatie ondergaan (BMT-VR)

Het doel van deze onderzoeksstudie is om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid te testen van het gebruik van een virtual reality (VR) psychosociale interventie voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en psychische problemen bij patiënten die in het ziekenhuis zijn opgenomen voor beenmergtransplantatie (BMT). Deelnemers worden willekeurig ingedeeld in een van de onderzoeksgroepen: de virtual reality psychosociale interventie (BMT-VR) + gebruikelijke zorg versus alleen de gebruikelijke zorg.

De BMT-VR interventie bestaat uit verschillende onderdelen:

  1. Psycho-educatie om de paraatheid te vergroten, verwachtingen te managen en sociale steun te mobiliseren.
  2. Het opbouwen van psychosociale vaardigheden om effectieve coping te bevorderen en acceptatie te vergemakkelijken terwijl u leeft met onzekerheid over de behandelresultaten.
  3. Zelfzorg om effectieve coping te bevorderen en het gevoel van controle van de patiënt te vergroten bij de overgang van intramurale naar poliklinische zorg

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die BMT ondergaan, ondergaan aanzienlijke fysieke en psychologische symptomen tijdens een langdurige ziekenhuisopname met een aanzienlijk risico op complicaties, die een negatieve invloed hebben op hun algehele kwaliteit van leven. Er is een kritieke behoefte aan het ontwikkelen van innovatieve ondersteunende zorginterventies om de kwaliteit van leven en zorg van patiënten die BMT ondergaan te verbeteren.

Dit is een single-center, gerandomiseerde, gecontroleerde onderzoeksstudie om de haalbaarheid en voorlopige werkzaamheid van BMT-VR te testen voor het verbeteren van de kwaliteit van leven en het verminderen van psychologische stress voor patiënten die BMT ondergaan. BMT-VR is een zelfbeheerde psychosociale interventie in virtual reality om tegemoet te komen aan de ondersteunende zorgbehoeften van patiënten die BMT ondergaan.

Deelnemers worden 1:1 geworven en gerandomiseerd naar BMT-VR + gebruikelijke zorg versus alleen gebruikelijke zorg, gestratificeerd naar transplantatietype (autologe vs. allogene BMT)

Deelnemers die willekeurig aan de BMT-VR-groep worden toegewezen, krijgen de gebruikelijke transplantatiezorg van hun BMT-team en krijgen ook een virtual reality-headset om BMT-VR te gebruiken tijdens hun BMT-ziekenhuisopname. Deelnemers zullen zes secties voltooien die gericht zijn op het onderwijzen van hen over BMT en hen helpen de fysieke en emotionele symptomen te beheersen met het BMT-proces.

Deelnemers die willekeurig worden toegewezen aan de gebruikelijke zorggroep krijgen de gebruikelijke transplantatiezorg van hun BMT-team en krijgen geen toegang tot de BMT-VR-interventie.

In beide groepen vragen we de deelnemers ook vragenlijsten in te vullen (persoonlijk, via de computer of telefoon, of per post) bij baseline, 2, 4, 12 en 24 weken na inschrijving voor het onderzoek.

Naar verwachting zullen ongeveer 80 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen.

Rocket VR Health, Inc. ondersteunt dit onderzoek door financiering te verstrekken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Werving
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten (leeftijd > 18 jaar) met hematologische maligniteit opgenomen voor autologe of allogene BMT
  • Mogelijkheid om vragen in het Engels te begrijpen, te lezen en te beantwoorden, aangezien BMT-VR alleen in het Engels beschikbaar is

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die BMT ondergaan voor goedaardige hematologische aandoeningen
  • Patiënten die poliklinische BMT ondergaan
  • Patiënten met acute of onstabiele psychiatrische of cognitieve aandoeningen waarvan de behandelende clinici van mening zijn dat geïnformeerde toestemming of naleving van onderzoeksprocedures verboden is

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BMT-VR Groep
  • Deelnemers zullen de BMT-VR-interventie voltooien tijdens hun BMT-ziekenhuisopname, die zes secties omvat.
  • Deelnemers krijgen de gebruikelijke transplantatiezorg van hun BMT-team
  • Deelnemers vullen onderzoeksvragenlijsten in om hun kwaliteit van leven en psychologische resultaten te beoordelen
  • 10-20 deelnemers zullen exit-interviews afleggen om meer feedback over de BMT-VR-interventie te verkrijgen.
Gedragsmatig: BMT-VR
BMT-VR is een nieuwe psychosociale interventie die tegemoetkomt aan de ondersteunende zorgbehoeften van patiënten die BMT ondergaan. BMT-VR omvat zes secties gericht op: 1) psycho-educatie om patiënten te helpen hun bewustzijn te vergroten voor stress en uitdagingen die gepaard kunnen gaan met de BMT-reis; 2) ondersteunende psychotherapiestrategieën om patiënten te helpen zich aan te passen aan de intense BMT-ziekenhuisopname; 3) het opbouwen van psychosociale vaardigheden om opmerkzaamheid, acceptatie en dankbaarheid te bevorderen terwijl je met onzekerheid leeft; 4) psycho-educatie om verwachtingen te managen en de voorbereiding op langdurige ziekenhuisopname te vergroten; 5) het opbouwen van psychosociale vaardigheden om effectieve coping te bevorderen; en 6) een overzicht van psychosociale vaardigheden gebaseerd op cognitieve gedragstherapie, mindfulness en positieve psychologie
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
  • Deelnemers krijgen de gebruikelijke transplantatiezorg van hun BMT-team
  • Deelnemers vullen onderzoeksvragenlijsten in om hun kwaliteit van leven en psychologische resultaten te beoordelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van BMT-VR op basis van aanmeldings- en interventiegebruikspercentages
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
De interventie wordt haalbaar geacht als 60% van de in aanmerking komende patiënten is ingeschreven en van degenen die zijn ingeschreven en gerandomiseerd naar BMT-VR, 60% ten minste 60% van de interventiemodules voltooit
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (QOL) (FACT-BMT)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24
Beoordeeld door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)-schaal, een 44-item KvL-maatstaf die fysiek, sociaal, emotioneel en functioneel welzijn beoordeelt, evenals beenmergtransplantatie-specifieke symptomen. Scorebereik 0-164, waarbij hogere scores wijzen op een betere kwaliteit van leven.
Basislijn tot week 24
Symptomen van angst
Tijdsspanne: Tot week 24
Beoordeeld door de zelfgerapporteerde Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), een meetinstrument met 14 items en subschalen om symptomen van angst en depressie te evalueren. De HADS bestaat uit twee subschalen die depressie- en angstsymptomen beoordelen, met scores variërend van 0 (geen leed) tot 21 (maximaal leed)
Tot week 24
Depressie symptomen
Tijdsspanne: Tot week 24
Beoordeeld door middel van de Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), een meetinstrument met 9 items dat de belangrijkste depressiesymptomen beoordeelt. De HADS bestaat uit twee subschalen die depressie- en angstsymptomen beoordelen, met scores variërend van 0 (geen leed) tot 21 (maximaal leed)
Tot week 24
Posttraumatische stressstoornis (PTSS)
Tijdsspanne: Tot week 24
Beoordeeld via de Posttraumatische Stressstoornis Checklist-Civilian Version, een 17-item PTSS Checklist die de ernst van PTSS-symptomen evalueert. Scores variëren van 17-85, waarbij hogere scores wijzen op ergere PTSS-symptomen
Tot week 24
Symptoomlast
Tijdsspanne: Tot week-4
Beoordeeld via de Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R), een meetinstrument met 10 items om symptomen te beoordelen die relevant zijn voor patiënten die BMT ondergaan. De ESAS-R-score varieert van 0-100, waarbij hogere scores een grotere symptoomlast aangeven
Tot week-4

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omgaan
Tijdsspanne: Tot week 24
Beoordeeld door middel van de Measure of Current Status (MOCS), die waargenomen copingvaardigheden meet. Score varieert van 0-52, waarbij hogere scores wijzen op hogere copingvaardigheden
Tot week 24
Zelfeffectiviteit
Tijdsspanne: Tot week 24
beoordeeld door middel van de Cancer Self-Efficacy Scale-Transplant (CASE-t). De schaal loopt van 0 tot 170, waarbij hogere scores wijzen op een grotere zelfredzaamheid
Tot week 24
Optimisme
Tijdsspanne: Tot week 24
Beoordeeld via de Life Orientation Test-revised, een meting van 10 items met een scorebereik van 0-24, hogere scores wijzen op een beter optimisme
Tot week 24
Positief effect
Tijdsspanne: Tot week 24
Beoordeeld via het Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), een maatstaf van 10 items met een scorebereik van 10-50, waarbij hogere scores wijzen op meer positief affect
Tot week 24
Dankbaarheid
Tijdsspanne: Tot week 24
Beoordeeld via de dankbaarheidsvragenlijst, een 6-puntsmeting, met een scorebereik van 6-42, waarbij hogere scores wijzen op meer dankbaarheid
Tot week 24
Bruikbaarheid van BMT-VR (alleen die gerandomiseerd naar BMT-VR)
Tijdsspanne: Week-4
Beoordeeld via de System Usability Scale, die varieert van 0-100, waarbij hogere scores een betere bruikbaarheid aangeven
Week-4

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 december 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 november 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

13 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het Dana-Farber / Harvard Cancer Center stimuleert en ondersteunt het verantwoord en ethisch delen van gegevens uit klinische onderzoeken. Geanonimiseerde gegevens van deelnemers uit de definitieve onderzoeksdataset die in het gepubliceerde manuscript wordt gebruikt, mogen alleen worden gedeeld onder de voorwaarden van een gegevensgebruiksovereenkomst. Verzoeken kunnen worden gericht aan: [contactgegevens voor sponsoronderzoeker of aangewezen persoon]. Het protocol en het plan voor statistische analyse zullen beschikbaar worden gesteld op Clinicaltrials.gov alleen zoals vereist door federale regelgeving of als voorwaarde voor prijzen en overeenkomsten ter ondersteuning van het onderzoek.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens kunnen niet eerder dan 1 jaar na de publicatiedatum worden gedeeld

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem contact op met het Partners Innovations-team op http://www.partners.org/innovation

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BMT-VR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren