Intervención de realidad virtual para pacientes sometidos a BMT
Ensayo controlado aleatorizado de una intervención psicosocial de realidad virtual para promover el afrontamiento de pacientes que se someten a un trasplante de médula ósea (BMT-VR)
El objetivo de este estudio de investigación es probar la viabilidad y la eficacia preliminar del uso de una intervención psicosocial de realidad virtual (VR) para mejorar la calidad de vida y la angustia psicológica en pacientes hospitalizados para un trasplante de médula ósea (BMT). Los participantes serán asignados aleatoriamente a uno de los grupos de estudio: intervención psicosocial de realidad virtual (BMT-VR) + atención habitual versus atención habitual sola.
La intervención BMT-VR tiene varios componentes:
- Psicoeducación para mejorar la preparación, gestionar las expectativas y movilizar apoyos sociales.
- Desarrollo de habilidades psicosociales para promover un afrontamiento efectivo y facilitar la aceptación mientras se vive con incertidumbre sobre los resultados del tratamiento.
- Autocuidado para promover un afrontamiento efectivo y mejorar la sensación de control del paciente a medida que pasan de la atención hospitalaria a la ambulatoria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes que se someten a un BMT soportan síntomas físicos y psicológicos considerables durante una hospitalización prolongada con un riesgo significativo de complicaciones, lo que afecta negativamente a su calidad de vida en general. Existe una necesidad crítica de desarrollar intervenciones innovadoras de atención de apoyo para mejorar la calidad de vida y la atención de los pacientes que se someten a un TMO.
Este es un estudio de investigación controlado, aleatorizado y de un solo centro para probar la viabilidad y la eficacia preliminar de BMT-VR para mejorar la calidad de vida y reducir el estrés psicológico de los pacientes que se someten a BMT. BMT-VR es una intervención psicosocial de realidad virtual autoadministrada para abordar las necesidades de atención de apoyo de los pacientes que se someten a BMT.
Los participantes serán reclutados y aleatorizados en forma 1:1 a BMT-VR + atención habitual versus atención habitual sola, estratificados por tipo de trasplante (BMT autólogo versus alogénico)
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo BMT-VR recibirán la atención de trasplante habitual por parte de su equipo BMT y también recibirán un casco de realidad virtual para interactuar con BMT-VR durante su hospitalización BMT. Los participantes completarán seis secciones enfocadas en educarlos sobre BMT y ayudarlos a manejar los síntomas físicos y emocionales con el proceso de BMT.
Los participantes asignados al azar al grupo de atención habitual recibirán la atención de trasplante habitual por parte de su equipo de BMT y no tendrán acceso a la intervención BMT-VR.
En ambos grupos, también les pedimos a los participantes que completen cuestionarios (en persona, por computadora o por teléfono, o por correo) al inicio, 2, 4, 12 y 24 semanas después de inscribirse en el estudio.
Se espera que unos 80 participantes participen en este estudio.
Rocket VR Health, Inc. apoya este estudio de investigación proporcionando financiación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos (edad > 18 años) con neoplasia hematológica ingresados para TMO autólogo o alogénico
- Capacidad para comprender, leer y responder preguntas en inglés, ya que BMT-VR solo está disponible en inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes sometidos a BMT por condiciones hematológicas benignas
- Pacientes sometidos a BMT ambulatorio
- Pacientes con condiciones psiquiátricas o cognitivas agudas o inestables que los médicos tratantes creen que prohíbe el consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo BMT-VR
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BMT-VR es una intervención psicosocial novedosa que aborda las necesidades de atención de apoyo de los pacientes que se someten a BMT.
BMT-VR incluye seis secciones enfocadas en: 1) psicoeducación para ayudar a los pacientes a aumentar su conciencia sobre el estrés y los desafíos que pueden acompañar el viaje de BMT; 2) estrategias de psicoterapia de apoyo para ayudar a los pacientes a adaptarse a la intensa hospitalización de BMT; 3) desarrollo de habilidades psicosociales para promover la atención plena, la aceptación y la gratitud mientras se vive con incertidumbre; 4) psicoeducación para gestionar las expectativas y mejorar la preparación para una hospitalización prolongada; 5) desarrollo de habilidades psicosociales para promover un afrontamiento efectivo; y 6) una descripción general de las habilidades psicosociales basadas en la terapia cognitiva conductual, la atención plena y la psicología positiva
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Sin intervención: Cuidado usual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de BMT-VR según las tasas de inscripción y uso de intervención
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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La intervención se considerará factible si el 60 % de los pacientes elegibles están inscritos y de los inscritos y aleatorizados a BMT-VR, el 60 % completa al menos el 60 % de los módulos de intervención.
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Línea de base a la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (QOL) (FACT-BMT)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 24
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Evaluado por la escala de evaluación funcional de la terapia del cáncer-trasplante de médula ósea (FACT-BMT), que es una medida de calidad de vida de 44 ítems que evalúa el bienestar físico, social, emocional y funcional, así como los síntomas específicos del trasplante de médula ósea.
Rango de puntaje 0-164, con puntajes más altos que indican una mejor calidad de vida.
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Línea de base a la semana 24
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Síntomas de ansiedad
Periodo de tiempo: Hasta la semana-24
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Evaluado por la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria autoinformada (HADS), que es una medida de 14 ítems con subescalas para evaluar los síntomas de ansiedad y depresión.
La HADS consta de dos subescalas que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad, con puntuaciones que van desde 0 (sin angustia) hasta 21 (máxima angustia)
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Hasta la semana-24
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Síntomas de depresión
Periodo de tiempo: Hasta la semana-24
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Evaluado a través del Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9), que es una medida de 9 ítems que evalúa los síntomas de depresión mayor.
La HADS consta de dos subescalas que evalúan los síntomas de depresión y ansiedad, con puntuaciones que van desde 0 (sin angustia) hasta 21 (máxima angustia)
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Hasta la semana-24
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Trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Hasta la semana-24
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Evaluado a través de la Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático - Versión civil, que es una Lista de verificación de PTSD de 17 elementos que evalúa la gravedad de los síntomas de PTSD.
Las puntuaciones oscilan entre 17 y 85, y las puntuaciones más altas indican peores síntomas de TEPT
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Hasta la semana-24
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Carga de síntomas
Periodo de tiempo: Hasta semana-4
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Evaluado a través de la Escala de Evaluación de Síntomas de Edmonton (ESAS-R), que es una medida de 10 elementos para evaluar los síntomas relevantes para los pacientes que se someten a BMT.
El rango de puntaje ESAS-R 0-100 con puntajes más altos que indican una peor carga de síntomas
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Hasta semana-4
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Albardilla
Periodo de tiempo: Hasta la semana-24
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Evaluado a través de la Medida del estado actual (MOCS), que mide las habilidades de afrontamiento percibidas.
La puntuación varía de 0 a 52; las puntuaciones más altas indican mayores habilidades de afrontamiento
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Hasta la semana-24
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Autoeficacia
Periodo de tiempo: Hasta la semana-24
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evaluada a través de la Escala de Autoeficacia en Cáncer-Transplante (CASE-t).
La escala va de 0 a 170 y las puntuaciones más altas indican una mayor autoeficacia.
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Hasta la semana-24
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Afecto positivo
Periodo de tiempo: Hasta la semana-24
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Evaluado a través del Programa de afecto positivo y negativo (PANAS), una medida de 10 ítems con un rango de puntaje de 10 a 50, donde los puntajes más altos indican un afecto más positivo
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Hasta la semana-24
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Gratitud
Periodo de tiempo: Hasta la semana-24
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Evaluado a través del cuestionario de Gratitud, una medida de 6 ítems, con un rango de puntuación de 6 a 42, donde las puntuaciones más altas indican más gratitud
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Hasta la semana-24
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Usabilidad de BMT-VR (solo aquellos aleatorizados a BMT-VR)
Periodo de tiempo: Semana-4
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Evaluado a través de la Escala de usabilidad del sistema, que va de 0 a 100 y las puntuaciones más altas indican una mejor usabilidad
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Semana-4
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-486
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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