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Intervento di realtà virtuale per pazienti sottoposti a BMT

11 febbraio 2024 aggiornato da: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Studio controllato randomizzato di un intervento psicosociale di realtà virtuale per promuovere il coping per i pazienti sottoposti a trapianto di midollo osseo (BMT-VR)

L'obiettivo di questo studio di ricerca è testare la fattibilità e l'efficacia preliminare dell'utilizzo di un intervento psicosociale di realtà virtuale (VR) per migliorare la qualità della vita e il disagio psicologico nei pazienti ricoverati per trapianto di midollo osseo (BMT). I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a uno dei gruppi di studio: l'intervento psicosociale della realtà virtuale (BMT-VR) + cure abituali rispetto alle sole cure abituali.

L'intervento BMT-VR ha diverse componenti:

  1. Psicoeducazione per migliorare la preparazione, gestire le aspettative e mobilitare i supporti sociali.
  2. Sviluppo di abilità psicosociali per promuovere un coping efficace e facilitare l'accettazione mentre si vive con l'incertezza dei risultati del trattamento.
  3. Cura di sé per promuovere un coping efficace e migliorare il senso di controllo del paziente durante la transizione dall'assistenza ospedaliera a quella ambulatoriale

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti sottoposti a TMO sopportano sostanziali sintomi fisici e psicologici durante un ricovero prolungato con un rischio significativo di complicanze, che incidono negativamente sulla loro qualità di vita complessiva. C'è un bisogno critico di sviluppare interventi di terapia di supporto innovativi per migliorare la qualità della vita e la cura dei pazienti sottoposti a TMO.

Questo è uno studio di ricerca monocentrico, randomizzato e controllato per testare la fattibilità e l'efficacia preliminare del BMT-VR per migliorare la qualità della vita e ridurre lo stress psicologico per i pazienti sottoposti a BMT. BMT-VR è un intervento psicosociale di realtà virtuale autosomministrato per rispondere alle esigenze di assistenza di supporto dei pazienti sottoposti a BMT.

I partecipanti saranno reclutati e randomizzati in modo 1: 1 a BMT-VR + cure abituali rispetto alle sole cure abituali, stratificate per tipo di trapianto (BMT autologo vs. allogenico)

I partecipanti assegnati in modo casuale al gruppo BMT-VR riceveranno le normali cure per i trapianti dal loro team BMT e riceveranno anche un auricolare per realtà virtuale per interagire con BMT-VR durante il loro ricovero BMT. I partecipanti completeranno sei sezioni incentrate sull'educarli sul BMT e sull'aiutarli a gestire i sintomi fisici ed emotivi con il processo BMT.

I partecipanti assegnati in modo casuale al consueto gruppo di cure riceveranno le consuete cure per i trapianti dal loro team BMT e non avranno accesso all'intervento BMT-VR.

In entrambi i gruppi, chiediamo anche ai partecipanti di completare i questionari (di persona, al computer o al telefono o per posta) al basale, 2, 4, 12 e 24 settimane dopo l'iscrizione allo studio.

Si prevede che circa 80 partecipanti prenderanno parte a questo studio.

Rocket VR Health, Inc. sostiene questo studio di ricerca fornendo finanziamenti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Reclutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti (età > 18 anni) con neoplasia ematologica ricoverati per BMT autologo o allogenico
  • Capacità di comprendere, leggere e rispondere a domande in inglese poiché BMT-VR è disponibile solo in inglese

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a BMT per condizioni ematologiche benigne
  • Pazienti sottoposti a BMT ambulatoriale
  • Pazienti con condizioni psichiatriche o cognitive acute o instabili che i medici curanti ritengono vietare il consenso informato o il rispetto delle procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo BMT VR
  • I partecipanti completeranno l'intervento BMT-VR durante il loro ricovero BMT, che contiene sei sezioni.
  • I partecipanti riceveranno le normali cure per i trapianti dal loro team BMT
  • I partecipanti completeranno i questionari di studio per valutare la qualità della loro vita e i risultati psicologici
  • 10-20 partecipanti completeranno le interviste di uscita per accertare ulteriori feedback sull'intervento BMT-VR.
Comportamentale: BMT VR
BMT-VR è un nuovo intervento psicosociale che affronta le esigenze di assistenza di supporto dei pazienti sottoposti a BMT. BMT-VR comprende sei sezioni incentrate su: 1) psicoeducazione per aiutare i pazienti ad aumentare la loro consapevolezza dello stress e delle sfide che possono accompagnare il viaggio BMT; 2) strategie di psicoterapia di supporto per aiutare i pazienti ad adattarsi all'intenso ricovero da TMO; 3) costruzione di abilità psicosociali per promuovere la consapevolezza, l'accettazione e la gratitudine mentre si vive con l'incertezza; 4) psicoeducazione per gestire le aspettative e migliorare la preparazione al ricovero prolungato; 5) costruzione di abilità psicosociali per promuovere un coping efficace; e 6) una panoramica delle abilità psicosociali fondate sulla terapia cognitivo comportamentale, sulla consapevolezza e sulla psicologia positiva
Nessun intervento: Solita cura
  • I partecipanti riceveranno le normali cure per i trapianti dal loro team BMT
  • I partecipanti completeranno i questionari di studio per valutare la qualità della loro vita e i risultati psicologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di BMT-VR sulla base dei tassi di iscrizione e di utilizzo dell'intervento
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
L'intervento sarà ritenuto fattibile se il 60% dei pazienti idonei viene arruolato e di quelli arruolati e randomizzati a BMT-VR, il 60% completa almeno il 60% dei moduli di intervento
Dal basale alla settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) (FACT-BMT)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 24
Valutato dalla scala Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT), che è una misura della qualità della vita a 44 voci che valuta il benessere fisico, sociale, emotivo e funzionale, nonché i sintomi specifici del trapianto di midollo osseo. Intervallo di punteggio 0-164, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Dal basale alla settimana 24
Sintomi di ansia
Lasso di tempo: Fino alla settimana-24
Valutato dalla Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) auto-riportata, che è una misura di 14 item con sottoscale per valutare i sintomi di ansia e depressione. L'HADS è costituito da due sottoscale che valutano i sintomi di depressione e ansia, con punteggi che vanno da 0 (nessun disagio) a 21 (massimo disagio)
Fino alla settimana-24
Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Fino alla settimana-24
Valutato attraverso il Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), che è una misura di 9 item che valuta i principali sintomi della depressione. L'HADS è costituito da due sottoscale che valutano i sintomi di depressione e ansia, con punteggi che vanno da 0 (nessun disagio) a 21 (massimo disagio)
Fino alla settimana-24
Disturbo da stress post-traumatico (PTSD)
Lasso di tempo: Fino alla settimana-24
Valutato attraverso la lista di controllo del disturbo da stress post-traumatico-versione civile, che è una lista di controllo PTSD di 17 voci che valuta la gravità dei sintomi PTSD. I punteggi vanno da 17 a 85 con punteggi più alti che indicano sintomi di disturbo da stress post-traumatico peggiori
Fino alla settimana-24
Sintomo Onere
Lasso di tempo: Fino alla settimana-4
Valutato attraverso l'Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R), che è una misura di 10 item per valutare i sintomi rilevanti per i pazienti sottoposti a TMO. Il punteggio ESAS-R varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un carico sintomatologico peggiore
Fino alla settimana-4

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affrontare
Lasso di tempo: Fino alla settimana-24
Valutato attraverso la misura dello stato attuale (MOCS), che misura le capacità di coping percepite. Il punteggio varia da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano capacità di coping più elevate
Fino alla settimana-24
Autoefficacia
Lasso di tempo: Fino alla settimana-24
valutata attraverso la Cancer Self-Efficacy Scale-Transplant (CASE-t). La scala va da 0 a 170 con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia
Fino alla settimana-24
Ottimismo
Lasso di tempo: Fino alla settimana-24
Valutato tramite il test di orientamento alla vita rivisto, che è una misura di 10 elementi con un intervallo di punteggio compreso tra 0 e 24, punteggi più alti indicano un migliore ottimismo
Fino alla settimana-24
Affetto positivo
Lasso di tempo: Fino alla settimana-24
Valutato tramite il Programma affettivo positivo e negativo (PANAS), una misura di 10 elementi con un intervallo di punteggio compreso tra 10 e 50, con punteggi più alti che indicano un affetto più positivo
Fino alla settimana-24
Gratitudine
Lasso di tempo: Fino alla settimana-24
Valutato tramite il questionario Gratitude, una misura di 6 item, con punteggio compreso tra 6 e 42, con punteggi più alti che indicano più gratitudine
Fino alla settimana-24
Usabilità di BMT-VR (solo quelli randomizzati a BMT-VR)
Lasso di tempo: Settimana-4
Valutato tramite la scala di usabilità del sistema, che va da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano una migliore usabilità
Settimana-4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 dicembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il Dana-Farber/Harvard Cancer Center incoraggia e sostiene la condivisione responsabile ed etica dei dati degli studi clinici. I dati dei partecipanti resi anonimi dal set di dati di ricerca finale utilizzato nel manoscritto pubblicato possono essere condivisi solo in base ai termini di un Accordo sull'utilizzo dei dati. Le richieste possono essere indirizzate a: [informazioni di contatto per il ricercatore sponsor o designato]. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

I dati possono essere condivisi non prima di 1 anno dalla data di pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Contatta il team Partners Innovations all'indirizzo http://www.partners.org/innovation

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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