Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Virtuális valóság beavatkozása BMT-n átesett betegek számára

2024. február 11. frissítette: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

A virtuális valóság pszichoszociális beavatkozásának randomizált, ellenőrzött kísérlete a csontvelő-transzplantáción (BMT-VR) átesett betegek megküzdésének elősegítésére

A kutatás célja, hogy tesztelje a virtuális valóság (VR) pszichoszociális beavatkozásának megvalósíthatóságát és előzetes hatékonyságát csontvelő-transzplantáció (BMT) miatt kórházba került betegek életminőségének és pszichológiai szorongásának javítására. A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az egyik vizsgálati csoportba: a virtuális valóság pszichoszociális beavatkozása (BMT-VR) + a szokásos gondozás, szemben a szokásos ellátással.

A BMT-VR beavatkozás több összetevőből áll:

  1. Pszichoedukáció a felkészültség fokozására, az elvárások kezelésére és a szociális támogatások mozgósítására.
  2. Pszichoszociális készségfejlesztés a hatékony megküzdés elősegítése és az elfogadás elősegítése érdekében, miközben a kezelési eredmények bizonytalanságában élünk.
  3. Öngondoskodás a hatékony megküzdés elősegítésére és a páciens kontrollérzetének fokozására, amikor a fekvőbeteg-ellátásról a járóbeteg-ellátásra váltanak

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A BMT-n átesett betegek jelentős fizikai és pszichológiai tüneteket szenvednek el hosszan tartó kórházi kezelés során, jelentős szövődmények kockázatával, amelyek negatívan befolyásolják általános életminőségüket. Létfontosságú az innovatív szupportív ellátási beavatkozások kidolgozása a BMT-n átesett betegek életminőségének és ellátásának javítása érdekében.

Ez egy egyközpontú, randomizált, ellenőrzött kutatási tanulmány a BMT-VR megvalósíthatóságának és előzetes hatékonyságának tesztelésére az életminőség javítása és a pszichológiai stressz csökkentése érdekében a BMT-n átesett betegeknél. A BMT-VR egy virtuális valóságú pszichoszociális beavatkozás, amely a BMT-n átesett betegek szupportív ellátási igényeinek kielégítésére szolgál.

A résztvevőket 1:1 arányban toborozzák és véletlenszerűen besorolják a BMT-VR + szokásos gondozás és az egyedüli gondozás között, transzplantáció típusa szerint rétegezve (autológ vs. allogén BMT)

A BMT-VR csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők a BMT-csapatuk szokásos transzplantációs ellátásban részesülnek, és kapnak egy virtuális valóság-headsetet is, amellyel kapcsolatba léphetnek a BMT-VR-rel a BMT-kórházi kezelésük során. A résztvevők hat részt fognak kitölteni, amelyek a BMT-vel kapcsolatos oktatásra összpontosítanak, és segítik őket a testi és érzelmi tünetek kezelésében a BMT folyamat során.

A szokásos ellátási csoportba véletlenszerűen besorolt ​​résztvevők BMT-csapatuk szokásos transzplantációs ellátásban részesülnek, és nem kapnak hozzáférést a BMT-VR beavatkozáshoz.

Mindkét csoportban megkérjük a résztvevőket, hogy töltsenek ki kérdőíveket (személyesen, számítógépen vagy telefonon vagy postai úton) a vizsgálat kezdetén, 2, 4, 12 és 24 héttel a vizsgálatba való beiratkozás után.

Várhatóan körülbelül 80 résztvevő vesz részt ebben a tanulmányban.

A Rocket VR Health, Inc. finanszírozás biztosításával támogatja ezt a kutatási tanulmányt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

80

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt (18 év feletti) hematológiai rosszindulatú daganatos betegek, akiket autológ vagy allogén BMT miatt vettek fel
  • A BMT-VR angol nyelvű megértés, olvasás és kérdések megválaszolása

Kizárási kritériumok:

  • BMT-n átesett betegek jóindulatú hematológiai állapotok miatt
  • Ambuláns BMT-n áteső betegek
  • Akut vagy instabil pszichiátriai vagy kognitív állapotokban szenvedő betegek, amelyekről a kezelő klinikusok úgy gondolják, hogy ez tiltja a tájékozott beleegyezést vagy a vizsgálati eljárások betartását

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BMT-VR Csoport
  • A résztvevők a BMT-VR beavatkozást BMT kórházi kezelésük során fejezik be, amely hat részből áll.
  • A résztvevők a szokásos transzplantációs ellátásban részesülnek BMT csapatuktól
  • A résztvevők vizsgálati kérdőíveket töltenek ki, hogy felmérjék életminőségüket és pszichológiai eredményeiket
  • 10-20 résztvevő fejezi be a kilépési interjúkat, hogy több visszajelzést kapjon a BMT-VR beavatkozásról.
Viselkedési: BMT-VR
A BMT-VR egy új pszichoszociális beavatkozás, amely a BMT-n átesett betegek szupportív ellátási igényeire irányul. A BMT-VR hat részből áll, amelyek a következőkre összpontosítanak: 1) pszichoedukáció, amely segít a betegeknek tudatosítani a stresszel és a BMT-utat kísérő kihívásokkal kapcsolatban; 2) támogató pszichoterápiás stratégiák, amelyek segítenek a betegeknek alkalmazkodni az intenzív BMT kórházi kezeléshez; 3) pszichoszociális készségek fejlesztése a tudatosság, az elfogadás és a hála előmozdítása érdekében, miközben bizonytalanságban élünk; 4) pszichoedukáció az elvárások kezelésére és a hosszabb kórházi kezelésre való felkészültség fokozására; 5) pszichoszociális készségfejlesztés a hatékony megküzdés elősegítése érdekében; és 6) a kognitív viselkedésterápián, az éberségen és a pozitív pszichológián alapuló pszichoszociális készségek áttekintése
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
  • A résztvevők a szokásos transzplantációs ellátásban részesülnek BMT csapatuktól
  • A résztvevők vizsgálati kérdőíveket töltenek ki, hogy felmérjék életminőségüket és pszichológiai eredményeiket

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BMT-VR megvalósíthatósága a beiratkozási és beavatkozási felhasználási arányok alapján
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
A beavatkozás akkor tekinthető megvalósíthatónak, ha a jogosult betegek 60%-a be van vonva, és a BMT-VR-be beíratott és randomizált betegek 60%-a teljesíti a beavatkozási modulok legalább 60%-át.
Kiindulási állapot a 24. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL) (FACT-BMT)
Időkeret: Kiindulási állapot a 24. hétig
A Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT) skála alapján értékelték, amely egy 44 tételből álló QOL mérőszám, amely felméri a fizikai, szociális, érzelmi és funkcionális jóllétet, valamint a csontvelő-transzplantációra jellemző tüneteket. Pontszám 0-164, a magasabb pontszámok jobb életminőséget jeleznek.
Kiindulási állapot a 24. hétig
Szorongásos tünetek
Időkeret: Akár hét-24
A saját bevallású Kórházi Szorongási és Depressziós Skála (HADS) alapján értékeli, amely egy 14 tételből álló mérőszám alskálákkal a szorongás és depresszió tüneteinek értékelésére. A HADS két alskálából áll, amelyek a depressziót és a szorongásos tüneteket értékelik, a pontszámok 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (maximális szorongás) terjednek.
Akár hét-24
Depressziós tünetek
Időkeret: Akár hét-24
A Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) segítségével értékelték, amely egy 9 tételből álló mérőszám, amely felméri a súlyos depresszió tüneteit. A HADS két alskálából áll, amelyek a depressziót és a szorongásos tüneteket értékelik, a pontszámok 0-tól (nincs szorongás) 21-ig (maximális szorongás) terjednek.
Akár hét-24
Poszttraumás stressz-zavar (PTSD)
Időkeret: Akár hét-24
A poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista polgári változata alapján értékelték, amely egy 17 tételből álló PTSD ellenőrzőlista, amely értékeli a PTSD tüneteinek súlyosságát. A pontszámok 17 és 85 között mozognak, a magasabb pontszámok pedig rosszabb PTSD tüneteket jeleznek
Akár hét-24
Tünetterhelés
Időkeret: Akár hét-4
Az Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R) segítségével értékelték, amely egy 10 elemből álló mérőszám a BMT-n átesett betegek tüneteinek értékelésére. Az ESAS-R pontszám 0-100 között van, a magasabb pontszámok rosszabb tünetterhelést jeleznek
Akár hét-4

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megküzdés
Időkeret: Akár hét-24
A jelenlegi állapot mérésével (MOCS) értékelik, amely az észlelt megküzdési készségeket méri. A pontszám 0 és 52 között mozog, a magasabb pontszámok pedig magasabb megküzdési készségeket jeleznek
Akár hét-24
Önhatékonyság
Időkeret: Akár hét-24
a Cancer Self-Efficacy Scale-Transplant (CASE-t) segítségével értékelték. A skála 0-tól 170-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb önhatékonyságot jeleznek
Akár hét-24
Optimizmus
Időkeret: Akár hét-24
A felülvizsgált életorientációs teszttel értékelték, amely egy 10 tételből álló mérőszám, 0-24 pontszámmal, és a magasabb pontszámok jobb optimizmust jeleznek.
Akár hét-24
Pozitív hatás
Időkeret: Akár hét-24
A pozitív és negatív hatások ütemezése (PANAS) alapján értékelték, amely egy 10 elemből álló mérőszám 10-50 pontig terjed, és a magasabb pontszámok pozitívabb hatást jeleznek.
Akár hét-24
Hála
Időkeret: Akár hét-24
A hála kérdőív segítségével értékelték, egy 6 elemből álló mérőszám, 6-42 pontig, ahol a magasabb pontszámok nagyobb hálára utalnak.
Akár hét-24
A BMT-VR használhatósága (csak a BMT-VR-be randomizáltak)
Időkeret: Hét-4
A rendszer használhatósági skála alapján értékelték, amely 0 és 100 között mozog, és magasabb pontszámok jelzik a jobb használhatóságot
Hét-4

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. december 20.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 17.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-486

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Dana-Farber / Harvard Cancer Center ösztönzi és támogatja a klinikai vizsgálatokból származó adatok felelősségteljes és etikus megosztását. A közzétett kéziratban használt végső kutatási adatkészletből származó, azonosítatlan résztvevői adatok csak az adathasználati megállapodás feltételei szerint oszthatók meg. A kérelmeket a következő címre lehet küldeni: [a szponzornyomozó vagy a megbízott elérhetőségei]. A protokoll és a statisztikai elemzési terv elérhető lesz a Clinicaltrials.gov oldalon csak a szövetségi rendelet előírásai szerint, vagy a kutatást támogató díjak és megállapodások feltételeként.

IPD megosztási időkeret

Az adatokat legkorábban a megjelenéstől számított 1 éven belül lehet megosztani

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Lépjen kapcsolatba a Partners Innovations csapatával a http://www.partners.org/innovation címen

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a BMT-VR

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Sweden

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel