Interwencja wirtualnej rzeczywistości dla pacjentów poddawanych BMT
Randomizowana kontrolowana próba interwencji psychospołecznej w wirtualnej rzeczywistości w celu promowania radzenia sobie u pacjentów poddawanych przeszczepowi szpiku kostnego (BMT-VR)
Celem tego badania naukowego jest sprawdzenie wykonalności i wstępnej skuteczności zastosowania interwencji psychospołecznej rzeczywistości wirtualnej (VR) w celu poprawy jakości życia i poziomu stresu psychicznego u pacjentów hospitalizowanych w celu przeszczepienia szpiku kostnego (BMT). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do jednej z grup badawczych: interwencja psychospołeczna w rzeczywistości wirtualnej (BMT-VR) + zwykła opieka kontra sama zwykła opieka.
Interwencja BMT-VR składa się z kilku elementów:
- Psychoedukacja w celu zwiększenia gotowości, zarządzania oczekiwaniami i mobilizacji wsparcia społecznego.
- Budowanie umiejętności psychospołecznych w celu promowania skutecznego radzenia sobie i ułatwiania akceptacji podczas życia w niepewności co do wyników leczenia.
- Samoopieka w celu promowania skutecznego radzenia sobie i wzmacniania poczucia kontroli pacjenta podczas przechodzenia z opieki szpitalnej do ambulatoryjnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci poddawani BMT doświadczają znacznych objawów fizycznych i psychicznych podczas długotrwałej hospitalizacji z dużym ryzykiem powikłań, które negatywnie wpływają na ich ogólną jakość życia. Istnieje krytyczna potrzeba opracowania innowacyjnych interwencji wspomagających w celu poprawy jakości życia i opieki nad pacjentami poddawanymi BMT.
Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie badawcze mające na celu sprawdzenie wykonalności i wstępnej skuteczności BMT-VR w poprawie jakości życia i zmniejszeniu stresu psychicznego u pacjentów poddawanych BMT. BMT-VR to samodzielna interwencja psychospołeczna w wirtualnej rzeczywistości, mająca na celu zaspokojenie potrzeb pacjentów poddawanych BMT w zakresie opieki wspomagającej.
Uczestnicy zostaną zrekrutowani i przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do grupy BMT-VR + zwykła opieka kontra zwykła opieka, z podziałem na rodzaj przeszczepu (autologiczny vs. allogeniczny BMT)
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy BMT-VR otrzymają standardową opiekę transplantacyjną ze strony swojego zespołu BMT, a także otrzymają zestaw słuchawkowy do rzeczywistości wirtualnej, aby współpracować z BMT-VR podczas hospitalizacji BMT. Uczestnicy ukończą sześć sekcji skupiających się na edukowaniu ich na temat BMT i pomaganiu im w radzeniu sobie z fizycznymi i emocjonalnymi objawami procesu BMT.
Uczestnicy losowo przydzieleni do zwykłej grupy opieki otrzymają zwykłą opiekę transplantacyjną przez swój zespół BMT i nie będą mieli dostępu do interwencji BMT-VR.
W obu grupach prosimy również uczestników o wypełnienie kwestionariuszy (osobiście, przez komputer lub telefon lub pocztą) na początku badania, 2, 4, 12 i 24 tygodnie po włączeniu do badania.
Przewiduje się, że w badaniu weźmie udział około 80 uczestników.
Rocket VR Health, Inc. wspiera to badanie, zapewniając finansowanie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (w wieku > 18 lat) z nowotworem układu krwiotwórczego przyjęci z powodu autologicznego lub allogenicznego BMT
- Umiejętność rozumienia, czytania i odpowiadania na pytania w języku angielskim, ponieważ BMT-VR jest dostępny tylko w języku angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani BMT z powodu łagodnych schorzeń hematologicznych
- Pacjenci poddawani ambulatoryjnemu BMT
- Pacjenci z ostrymi lub niestabilnymi zaburzeniami psychicznymi lub zaburzeniami funkcji poznawczych, które według klinicysty prowadzącego leczenie uniemożliwiają świadomą zgodę lub przestrzeganie procedur badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa BMT-VR
|
BMT-VR to nowatorska interwencja psychospołeczna, która odpowiada na potrzeby pacjentów poddawanych BMT w zakresie opieki wspomagającej.
BMT-VR obejmuje sześć sekcji poświęconych: 1) psychoedukacji, aby pomóc pacjentom zwiększyć ich świadomość na temat stresu i wyzwań, które mogą towarzyszyć podróży BMT; 2) wspierające strategie psychoterapeutyczne pomagające pacjentom przystosować się do intensywnej hospitalizacji BMT; 3) budowanie umiejętności psychospołecznych w celu promowania uważności, akceptacji i wdzięczności podczas życia w niepewności; 4) psychoedukacja w celu radzenia sobie z oczekiwaniami i zwiększania przygotowania do przedłużonej hospitalizacji; 5) budowanie umiejętności psychospołecznych w celu promowania skutecznego radzenia sobie; oraz 6) przegląd umiejętności psychospołecznych opartych na terapii poznawczo-behawioralnej, uważności i psychologii pozytywnej
|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność BMT-VR w oparciu o wskaźniki rejestracji i wykorzystania interwencji
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
|
Interwencja zostanie uznana za wykonalną, jeśli 60% kwalifikujących się pacjentów zostanie włączonych, a spośród włączonych i przydzielonych losowo do BMT-VR, 60% ukończy co najmniej 60% modułów interwencji
|
Wartość bazowa do tygodnia 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QOL) (FACT-BMT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do tygodnia 24
|
Oceniane za pomocą skali FACT-BMT (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu-Przeszczepu Szpiku Kostnego), która jest 44-punktową miarą QOL, która ocenia fizyczne, społeczne, emocjonalne i funkcjonalne samopoczucie, a także objawy specyficzne dla przeszczepu szpiku kostnego.
Zakres wyników 0-164, z wyższymi wynikami wskazującymi na lepszą jakość życia.
|
Wartość bazowa do tygodnia 24
|
|
Objawy lękowe
Ramy czasowe: Do tygodnia-24
|
Oceniane za pomocą szpitalnej skali lęku i depresji (HADS), która składa się z 14 pozycji z podskalami do oceny objawów lęku i depresji.
HADS składa się z dwóch podskal oceniających objawy depresji i lęku, z punktacją od 0 (brak dystresu) do 21 (maksymalny dystres)
|
Do tygodnia-24
|
|
Objawy depresji
Ramy czasowe: Do tygodnia-24
|
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9), który jest 9-punktową miarą oceniającą główne objawy depresji.
HADS składa się z dwóch podskal oceniających objawy depresji i lęku, z punktacją od 0 (brak dystresu) do 21 (maksymalny dystres)
|
Do tygodnia-24
|
|
Zespół stresu pourazowego (PTSD)
Ramy czasowe: Do tygodnia-24
|
Oceniane za pomocą listy kontrolnej zespołu stresu pourazowego w wersji cywilnej, która jest 17-punktową listą kontrolną PTSD, która ocenia nasilenie objawów PTSD.
Wyniki wahają się od 17-85, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy PTSD
|
Do tygodnia-24
|
|
Obciążenie objawami
Ramy czasowe: Do tygodnia-4
|
Oceniane za pomocą Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R), która jest 10-punktową miarą do oceny objawów istotnych dla pacjentów poddawanych BMT.
Zakres punktacji ESAS-R wynosi od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorsze nasilenie objawów
|
Do tygodnia-4
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korona
Ramy czasowe: Do tygodnia-24
|
Oceniane za pomocą Miary obecnego statusu (MOCS), która mierzy postrzegane umiejętności radzenia sobie.
Wynik waha się od 0-52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe umiejętności radzenia sobie
|
Do tygodnia-24
|
|
Poczucie własnej skuteczności
Ramy czasowe: Do tygodnia-24
|
oceniane za pomocą Skali Samoskuteczności Przeszczepu Raka (CASE-t).
Skala waha się od 0 do 170, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższe poczucie własnej skuteczności
|
Do tygodnia-24
|
|
Pozytywny wpływ
Ramy czasowe: Do tygodnia-24
|
Oceniane za pomocą Skali Pozytywnego i Negatywnego Afektu (PANAS), 10-punktowej miary z zakresem wyników 10-50, z wyższymi wynikami wskazującymi na bardziej pozytywny wpływ
|
Do tygodnia-24
|
|
Wdzięczność
Ramy czasowe: Do tygodnia-24
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza Wdzięczności, składającego się z 6 pozycji, z zakresem wyników 6-42, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą wdzięczność
|
Do tygodnia-24
|
|
Użyteczność BMT-VR (tylko osoby przydzielone losowo do BMT-VR)
Ramy czasowe: Tydzień-4
|
Oceniane za pomocą skali użyteczności systemu, która mieści się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą użyteczność
|
Tydzień-4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-486
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .