Intervence virtuální reality pro pacienty podstupující BMT
Randomizovaná kontrolovaná studie psychosociální intervence virtuální reality na podporu zvládání u pacientů podstupujících transplantaci kostní dřeně (BMT-VR)
Cílem této výzkumné studie je otestovat proveditelnost a předběžnou účinnost využití virtuální reality (VR) psychosociální intervence ke zlepšení kvality života a psychické tísně u pacientů hospitalizovaných pro transplantaci kostní dřeně (BMT). Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze studijních skupin: psychosociální intervence virtuální reality (BMT-VR) + běžná péče versus běžná péče samotná.
Zásah BMT-VR má několik složek:
- Psychoedukace pro zvýšení připravenosti, zvládnutí očekávání a mobilizace sociální podpory.
- Budování psychosociálních dovedností pro podporu efektivního zvládání a usnadnění přijetí při životě s nejistotou výsledků léčby.
- Sebepéče pro podporu efektivního zvládání a posílení pocitu kontroly pacienta při přechodu z ústavní do ambulantní péče
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti podstupující BMT během delší hospitalizace trpí výraznými fyzickými a psychickými symptomy s významným rizikem komplikací, které negativně ovlivňují jejich celkovou kvalitu života. Existuje kritická potřeba vyvinout inovativní intervence podpůrné péče ke zlepšení kvality života a péče o pacienty podstupující BMT.
Toto je jednocentrová, randomizovaná, kontrolovaná výzkumná studie k testování proveditelnosti a předběžné účinnosti BMT-VR pro zlepšení kvality života a snížení psychického stresu u pacientů podstupujících BMT. BMT-VR je samoobslužná psychosociální intervence virtuální reality k řešení potřeb podpůrné péče u pacientů podstupujících BMT.
Účastníci budou vybráni a randomizováni v poměru 1:1 k BMT-VR + obvyklá péče versus obvyklá péče samotná, stratifikovaní podle typu transplantace (autologní vs. alogenní BMT)
Účastníci náhodně přiřazení do skupiny BMT-VR obdrží obvyklou transplantační péči od svého BMT týmu a také dostanou náhlavní soupravu pro virtuální realitu, aby se mohli zapojit do BMT-VR během hospitalizace BMT. Účastníci absolvují šest sekcí zaměřených na jejich vzdělávání o BMT a na pomoc při zvládání fyzických a emocionálních symptomů pomocí procesu BMT.
Účastníkům náhodně přiděleným do skupiny obvyklé péče bude poskytnuta obvyklá transplantační péče jejich týmu BMT a nebude jim umožněn přístup k intervenci BMT-VR.
V obou skupinách také žádáme účastníky, aby vyplnili dotazníky (osobně, přes počítač nebo telefon nebo poštou) na začátku studie, 2, 4, 12 a 24 týdnů po zařazení do studie.
Předpokládá se, že této studie se zúčastní asi 80 účastníků.
Rocket VR Health, Inc. podporuje tuto výzkumnou studii poskytnutím finančních prostředků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti (ve věku > 18 let) s hematologickou malignitou přijatí pro autologní nebo alogenní BMT
- Schopnost porozumět, číst a odpovídat na otázky v angličtině, protože BMT-VR je k dispozici pouze v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti podstupující BMT pro benigní hematologické stavy
- Pacienti podstupující ambulantní BMT
- Pacienti s akutními nebo nestabilními psychiatrickými nebo kognitivními stavy, o kterých se ošetřující lékaři domnívají, že zakazují informovaný souhlas nebo dodržování postupů studie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina BMT-VR
|
BMT-VR je nová psychosociální intervence, která řeší potřeby podpůrné péče u pacientů podstupujících BMT.
BMT-VR obsahuje šest sekcí zaměřených na: 1) psychoedukaci, která pacientům pomáhá zvýšit jejich povědomí o stresu a výzvách, které mohou cestu BMT doprovázet; 2) podpůrné psychoterapeutické strategie, které pomohou pacientům přizpůsobit se intenzivní hospitalizaci BMT; 3) budování psychosociálních dovedností k podpoře všímavosti, přijetí a vděčnosti při životě v nejistotě; 4) psychoedukace ke zvládnutí očekávání a zvýšení připravenosti na prodlouženou hospitalizaci; 5) budování psychosociálních dovedností pro podporu efektivního zvládání; a 6) přehled psychosociálních dovedností založených na kognitivně behaviorální terapii, všímavosti a pozitivní psychologii
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost BMT-VR na základě počtu přihlášených a intervenčních zásahů
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Intervence bude považována za proveditelnou, pokud bude zařazeno 60 % způsobilých pacientů a z těch, kteří byli zařazeni a randomizováni do BMT-VR, 60 % dokončí alespoň 60 % modulů intervence
|
Výchozí stav do týdne 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QOL) (FACT-BMT)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24
|
Hodnotí se škálou Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT), což je 44položková míra QOL, která hodnotí fyzickou, sociální, emocionální a funkční pohodu a také symptomy specifické pro transplantaci kostní dřeně.
Rozsah skóre 0-164, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
Výchozí stav do týdne 24
|
|
Příznaky úzkosti
Časové okno: Do týdne - 24
|
Hodnotí se škálou nemocniční úzkosti a deprese (HADS), která je 14položkovým měřítkem se subškálami pro hodnocení symptomů úzkosti a deprese.
HADS se skládá ze dvou subškál hodnotících příznaky deprese a úzkosti, se skóre v rozmezí od 0 (žádná úzkost) do 21 (maximální úzkost).
|
Do týdne - 24
|
|
Příznaky deprese
Časové okno: Do týdne - 24
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku o zdraví pacienta-9 (PHQ-9), což je 9bodové měřítko, které hodnotí příznaky velké deprese.
HADS se skládá ze dvou subškál hodnotících příznaky deprese a úzkosti, se skóre v rozmezí od 0 (žádná úzkost) do 21 (maximální úzkost).
|
Do týdne - 24
|
|
Posttraumatická stresová porucha (PTSD)
Časové okno: Do týdne - 24
|
Posuzováno prostřednictvím kontrolního seznamu posttraumatické stresové poruchy – civilní verze, což je 17-položkový kontrolní seznam PTSD, který hodnotí závažnost příznaků PTSD.
Skóre se pohybuje od 17 do 85, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy PTSD
|
Do týdne - 24
|
|
Symptom Zátěž
Časové okno: Do týdne - 4
|
Hodnotí se pomocí Edmontonské škály hodnocení symptomů (ESAS-R), což je 10-položkové měřítko pro hodnocení symptomů relevantních pro pacienty podstupující BMT.
Skóre ESAS-R se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomatologii
|
Do týdne - 4
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zvládání
Časové okno: Do týdne - 24
|
Hodnotí se pomocí měření aktuálního stavu (MOCS), které měří vnímané dovednosti zvládání.
Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zvládací dovednosti
|
Do týdne - 24
|
|
Vlastní účinnost
Časové okno: Do týdne - 24
|
hodnoceno pomocí Cancer Self-Efficacy Scale-Transplant (CASE-t).
Škála se pohybuje od 0 do 170, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší vlastní účinnost
|
Do týdne - 24
|
|
Pozitivní vliv
Časové okno: Do týdne - 24
|
Hodnotí se prostřednictvím plánu pozitivních a negativních vlivů (PANAS), 10-položkového měření s rozsahem skóre 10–50, přičemž vyšší skóre ukazuje na pozitivnější vliv
|
Do týdne - 24
|
|
Vděčnost
Časové okno: Do týdne - 24
|
Hodnotí se pomocí dotazníku vděčnosti, 6bodového měřítka s rozsahem skóre 6–42, přičemž vyšší skóre naznačuje větší vděčnost
|
Do týdne - 24
|
|
Použitelnost BMT-VR (pouze ti, kteří jsou randomizováni k BMT-VR)
Časové okno: Týden-4
|
Hodnotí se pomocí stupnice použitelnosti systému, která se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost
|
Týden-4
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-486
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .