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Virtual-Reality-Intervention für Patienten, die sich einer KMT unterziehen

11. Februar 2024 aktualisiert von: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Randomisierte kontrollierte Studie einer psychosozialen Virtual-Reality-Intervention zur Förderung der Bewältigung von Patienten, die sich einer Knochenmarktransplantation unterziehen (BMT-VR)

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit des Einsatzes einer psychosozialen Intervention in virtueller Realität (VR) zur Verbesserung der Lebensqualität und der psychischen Belastung bei Patienten zu testen, die wegen einer Knochenmarktransplantation (KMT) ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer der Studiengruppen zugeteilt: psychosoziale Intervention in virtueller Realität (BMT-VR) + übliche Pflege versus übliche Pflege allein.

Die BMT-VR-Intervention besteht aus mehreren Komponenten:

  1. Psychoedukation, um die Bereitschaft zu verbessern, Erwartungen zu bewältigen und soziale Unterstützung zu mobilisieren.
  2. Aufbau von psychosozialen Fähigkeiten, um eine effektive Bewältigung zu fördern und die Akzeptanz zu erleichtern, während man mit der Ungewissheit der Behandlungsergebnisse lebt.
  3. Selbstfürsorge zur Förderung einer effektiven Bewältigung und Stärkung des Kontrollgefühls der Patienten beim Übergang von der stationären zur ambulanten Versorgung

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten, die sich einer KMT unterziehen, erleiden während eines längeren Krankenhausaufenthalts erhebliche körperliche und psychische Symptome mit einem erheblichen Risiko für Komplikationen, die sich negativ auf ihre allgemeine Lebensqualität auswirken. Es besteht ein dringender Bedarf, innovative unterstützende Pflegeinterventionen zu entwickeln, um die Lebensqualität und Pflege von Patienten, die sich einer KMT unterziehen, zu verbessern.

Dies ist eine monozentrische, randomisierte, kontrollierte Forschungsstudie, um die Machbarkeit und vorläufige Wirksamkeit von BMT-VR zur Verbesserung der Lebensqualität und Verringerung des psychischen Stresses für Patienten, die sich einer BMT unterziehen, zu testen. BMT-VR ist eine selbstverwaltete psychosoziale Virtual-Reality-Intervention, um den unterstützenden Pflegebedarf von Patienten zu decken, die sich einer KMT unterziehen.

Die Teilnehmer werden rekrutiert und im Verhältnis 1:1 auf BMT-VR + übliche Versorgung versus übliche Versorgung allein, stratifiziert nach Transplantationstyp (autologe vs. allogene BMT) rekrutiert und randomisiert.

Die zufällig der BMT-VR-Gruppe zugewiesenen Teilnehmer erhalten die übliche Transplantationsversorgung durch ihr BMT-Team und erhalten außerdem ein Virtual-Reality-Headset, um sich während ihres BMT-Krankenhausaufenthalts mit BMT-VR zu beschäftigen. Die Teilnehmer werden sechs Abschnitte absolvieren, die sich darauf konzentrieren, sie über KMT aufzuklären und ihnen zu helfen, die körperlichen und emotionalen Symptome mit dem KMT-Prozess zu bewältigen.

Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der üblichen Pflegegruppe zugewiesen werden, erhalten die übliche Transplantationsversorgung durch ihr BMT-Team und erhalten keinen Zugang zur BMT-VR-Intervention.

In beiden Gruppen bitten wir die Teilnehmer außerdem, zu Studienbeginn sowie 2, 4, 12 und 24 Wochen nach der Aufnahme in die Studie Fragebögen auszufüllen (persönlich, per Computer oder Telefon oder per Post).

Es wird erwartet, dass etwa 80 Teilnehmer an dieser Studie teilnehmen werden.

Rocket VR Health, Inc. unterstützt diese Forschungsstudie durch die Bereitstellung von Mitteln.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten (Alter > 18 Jahre) mit hämatologischer Malignität, die für eine autologe oder allogene KMT zugelassen wurden
  • Fähigkeit, Fragen auf Englisch zu verstehen, zu lesen und zu beantworten, da BMT-VR nur auf Englisch verfügbar ist

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer KMT wegen gutartiger hämatologischer Erkrankungen unterziehen
  • Patienten, die sich einer ambulanten KMT unterziehen
  • Patienten mit akuten oder instabilen psychiatrischen oder kognitiven Erkrankungen, die nach Ansicht der behandelnden Kliniker eine Einwilligung nach Aufklärung oder die Einhaltung der Studienverfahren verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: BMT-VR-Gruppe
  • Die Teilnehmer werden die BMT-VR-Intervention während ihres BMT-Krankenhausaufenthalts absolvieren, der sechs Abschnitte umfasst.
  • Die Teilnehmer erhalten die übliche Transplantationsversorgung durch ihr BMT-Team
  • Die Teilnehmer werden Studienfragebögen ausfüllen, um ihre Lebensqualität und ihre psychologischen Ergebnisse zu beurteilen
  • 10-20 Teilnehmer werden Exit-Interviews absolvieren, um mehr Feedback zur BMT-VR-Intervention zu erhalten.
Verhalten: BMT-VR
BMT-VR ist eine neuartige psychosoziale Intervention, die den unterstützenden Pflegebedarf von Patienten anspricht, die sich einer KMT unterziehen. BMT-VR umfasst sechs Abschnitte, die sich auf Folgendes konzentrieren: 1) Psychoedukation, um Patienten dabei zu helfen, ihr Bewusstsein für Stress und Herausforderungen zu schärfen, die die BMT-Reise begleiten können; 2) unterstützende Psychotherapiestrategien, um den Patienten zu helfen, sich an den intensiven KMT-Krankenhausaufenthalt anzupassen; 3) Aufbau psychosozialer Fähigkeiten, um Achtsamkeit, Akzeptanz und Dankbarkeit zu fördern, während man mit Unsicherheit lebt; 4) Psychoedukation, um Erwartungen zu bewältigen und die Vorbereitung auf einen längeren Krankenhausaufenthalt zu verbessern; 5) Aufbau psychosozialer Fähigkeiten zur Förderung einer effektiven Bewältigung; und 6) einen Überblick über psychosoziale Fähigkeiten, die auf kognitiver Verhaltenstherapie, Achtsamkeit und positiver Psychologie beruhen
Kein Eingriff: Übliche Pflege
  • Die Teilnehmer erhalten die übliche Transplantationsversorgung durch ihr BMT-Team
  • Die Teilnehmer werden Studienfragebögen ausfüllen, um ihre Lebensqualität und ihre psychologischen Ergebnisse zu beurteilen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Machbarkeit von BMT-VR basierend auf Registrierungs- und Interventionsnutzungsraten
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Die Intervention gilt als durchführbar, wenn 60 % der in Frage kommenden Patienten eingeschrieben sind und 60 % der in BMT-VR eingeschriebenen und randomisierten Patienten mindestens 60 % der Interventionsmodule absolvieren
Baseline bis Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QOL) (FACT-BMT)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 24
Bewertet durch die Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT)-Skala, eine 44-Punkte-QOL-Messung, die das körperliche, soziale, emotionale und funktionelle Wohlbefinden sowie knochenmarktransplantationsspezifische Symptome bewertet. Wertebereich 0–164, wobei höhere Werte eine bessere Lebensqualität anzeigen.
Baseline bis Woche 24
Angstsymptome
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bewertet durch die selbstberichtete Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), eine 14-Punkte-Messung mit Unterskalen zur Bewertung der Symptome von Angst und Depression. Der HADS besteht aus zwei Subskalen zur Bewertung von Depressions- und Angstsymptomen mit Werten von 0 (keine Belastung) bis 21 (maximale Belastung).
Bis Woche 24
Depressionssymptome
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bewertet durch den Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), der eine 9-Punkte-Messung ist, die die Symptome einer schweren Depression bewertet. Der HADS besteht aus zwei Subskalen zur Bewertung von Depressions- und Angstsymptomen mit Werten von 0 (keine Belastung) bis 21 (maximale Belastung).
Bis Woche 24
Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS)
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bewertet anhand der Post-traumatic Stress Disorder Checklist-Civilian Version, einer 17-Punkte-PTSD-Checkliste, die den Schweregrad von PTSD-Symptomen bewertet. Die Werte reichen von 17-85, wobei höhere Werte auf schlimmere PTBS-Symptome hinweisen
Bis Woche 24
Symptombelastung
Zeitfenster: Bis Woche-4
Bewertet durch die Edmonton Symptom Assessment Scale (ESAS-R), eine 10-Punkte-Messung zur Bewertung von Symptomen, die für Patienten relevant sind, die sich einer KMT unterziehen. Der ESAS-R-Score reicht von 0-100, wobei höhere Scores eine schlechtere Symptombelastung anzeigen
Bis Woche-4

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewältigung
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bewertet durch das Measure of Current Status (MOCS), das die wahrgenommenen Bewältigungsfähigkeiten misst. Die Punktzahl reicht von 0-52, wobei höhere Punktzahlen höhere Bewältigungsfähigkeiten anzeigen
Bis Woche 24
Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Bis Woche 24
bewertet durch die Cancer Self-Efficacy Scale-Transplant (CASE-t). Die Skala reicht von 0 bis 170, wobei höhere Werte eine höhere Selbstwirksamkeit anzeigen
Bis Woche 24
Optimismus
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bewertet über den Life Orientation Test-revided, ein 10-Punkte-Maß mit einer Punktzahl von 0-24, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Optimismus anzeigen
Bis Woche 24
Positiver Effekt
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bewertet über den Positive and Negative Affect Schedule (PANAS), eine 10-Punkte-Messung mit einem Punktzahlbereich von 10-50, wobei höhere Punktzahlen einen positiveren Affekt anzeigen
Bis Woche 24
Dankbarkeit
Zeitfenster: Bis Woche 24
Bewertet über den Gratitude-Fragebogen, eine 6-Punkte-Messung mit einer Punktzahl von 6-42, wobei höhere Punktzahlen mehr Dankbarkeit anzeigen
Bis Woche 24
Verwendbarkeit von BMT-VR (nur diejenigen, die zu BMT-VR randomisiert wurden)
Zeitfenster: Woche-4
Bewertet anhand der System Usability Scale, die von 0 bis 100 reicht, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen
Woche-4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Dana-Farber / Harvard Cancer Center fördert und unterstützt den verantwortungsbewussten und ethischen Austausch von Daten aus klinischen Studien. Anonymisierte Teilnehmerdaten aus dem endgültigen Forschungsdatensatz, der im veröffentlichten Manuskript verwendet wird, dürfen nur im Rahmen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben werden. Anfragen können gerichtet werden an: [Kontaktinformationen für den Prüfarzt oder Beauftragten des Sponsors]. Das Protokoll und der statistische Analyseplan werden auf Clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt nur nach Maßgabe der Bundesverordnung oder als Bedingung für Auszeichnungen und Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Daten können frühestens 1 Jahr nach dem Datum der Veröffentlichung geteilt werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenden Sie sich unter http://www.partners.org/innovation an das Innovationsteam von Partners

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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