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Intervenção de realidade virtual para pacientes submetidos a TMO

11 de fevereiro de 2024 atualizado por: El-Jawahri, Areej,M.D., Massachusetts General Hospital

Ensaio controlado randomizado de uma intervenção psicossocial de realidade virtual para promover o enfrentamento de pacientes submetidos a transplante de medula óssea (BMT-VR)

O objetivo deste estudo de pesquisa é testar a viabilidade e a eficácia preliminar do uso de uma intervenção psicossocial de realidade virtual (VR) para melhorar a qualidade de vida e o sofrimento psicológico em pacientes hospitalizados para transplante de medula óssea (TMO). Os participantes serão distribuídos aleatoriamente em um dos grupos de estudo: a intervenção psicossocial de realidade virtual (BMT-VR) + cuidados habituais versus cuidados habituais sozinhos.

A intervenção BMT-VR tem vários componentes:

  1. Psicoeducação para melhorar a preparação, gerenciar expectativas e mobilizar suportes sociais.
  2. Construção de habilidades psicossociais para promover o enfrentamento eficaz e facilitar a aceitação enquanto se vive com a incerteza dos resultados do tratamento.
  3. Autocuidado para promover o enfrentamento eficaz e aumentar o senso de controle do paciente durante a transição do atendimento hospitalar para o ambulatorial

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes submetidos ao TMO sofrem sintomas físicos e psicológicos substanciais durante uma hospitalização prolongada com risco significativo de complicações, que afetam negativamente sua qualidade de vida geral. Há uma necessidade crítica de desenvolver intervenções inovadoras de cuidados de suporte para melhorar a qualidade de vida e os cuidados de pacientes submetidos ao TMO.

Este é um estudo de pesquisa randomizado, controlado e de centro único para testar a viabilidade e a eficácia preliminar do BMT-VR para melhorar a qualidade de vida e reduzir o estresse psicológico para pacientes submetidos ao BMT. O BMT-VR é uma intervenção psicossocial de realidade virtual auto-administrada para atender às necessidades de cuidados de suporte de pacientes submetidos ao TMO.

Os participantes serão recrutados e randomizados de forma 1:1 para BMT-VR + cuidados usuais versus apenas cuidados usuais, estratificados por tipo de transplante (TMO autólogo vs. alogênico)

Os participantes designados aleatoriamente para o grupo BMT-VR receberão os cuidados habituais de transplante por sua equipe de BMT e também receberão um fone de ouvido de realidade virtual para interagir com o BMT-VR durante a hospitalização do BMT. Os participantes completarão seis seções focadas em educá-los sobre o BMT e ajudá-los a gerenciar os sintomas físicos e emocionais com o processo de BMT.

Os participantes designados aleatoriamente para o grupo de cuidados habituais receberão os cuidados habituais de transplante por sua equipe de BMT e não terão acesso à intervenção BMT-VR.

Em ambos os grupos, também pedimos aos participantes que preencham questionários (pessoalmente, pelo computador ou telefone ou por correio) no início do estudo, 2, 4, 12 e 24 semanas após a inscrição no estudo.

Espera-se que cerca de 80 participantes participem deste estudo.

A Rocket VR Health, Inc. está apoiando este estudo de pesquisa fornecendo financiamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Recrutamento
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes adultos (idade > 18 anos) com malignidade hematológica internados para TMO autólogo ou alogênico
  • Capacidade de compreender, ler e responder a perguntas em inglês, pois o BMT-VR está disponível apenas em inglês

Critério de exclusão:

  • Pacientes submetidos a TMO por condições hematológicas benignas
  • Pacientes submetidos a TMO ambulatorial
  • Pacientes com condições psiquiátricas ou cognitivas agudas ou instáveis ​​que os médicos assistentes acreditam proibir o consentimento informado ou o cumprimento dos procedimentos do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo BMT-VR
  • Os participantes completarão a intervenção BMT-VR durante sua hospitalização BMT, que contém seis seções.
  • Os participantes receberão os cuidados habituais de transplante por sua equipe de BMT
  • Os participantes preencherão questionários de estudo para avaliar sua qualidade de vida e resultados psicológicos
  • De 10 a 20 participantes completarão entrevistas de saída para obter mais feedback sobre a intervenção BMT-VR.
Comportamental: BMT-VR
BMT-VR é uma nova intervenção psicossocial que aborda as necessidades de cuidados de suporte de pacientes submetidos a TMO. O BMT-VR inclui seis seções focadas em: 1) psicoeducação para ajudar os pacientes a aumentar sua consciência sobre o estresse e os desafios que podem acompanhar a jornada do BMT; 2) estratégias de psicoterapia de apoio para ajudar os pacientes a se ajustarem à internação intensa por TMO; 3) construção de habilidades psicossociais para promover atenção plena, aceitação e gratidão ao viver com incerteza; 4) psicoeducação para gerenciar expectativas e melhorar a preparação para hospitalização prolongada; 5) construção de habilidades psicossociais para promover enfrentamento eficaz; e 6) uma visão geral das habilidades psicossociais fundamentadas na terapia cognitivo-comportamental, mindfulness e psicologia positiva
Sem intervenção: Cuidados usuais
  • Os participantes receberão os cuidados habituais de transplante por sua equipe de BMT
  • Os participantes preencherão questionários de estudo para avaliar sua qualidade de vida e resultados psicológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do BMT-VR com base nas taxas de inscrição e uso de intervenção
Prazo: Linha de base até a semana 24
A intervenção será considerada viável se 60% dos pacientes elegíveis estiverem inscritos e daqueles inscritos e randomizados para BMT-VR, 60% concluírem pelo menos 60% dos módulos de intervenção
Linha de base até a semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (QOL) (FACT-BMT)
Prazo: Linha de base até a semana 24
Avaliado pela escala Functional Assessment of Cancer Therapy-Bone Marrow Transplant (FACT-BMT), que é uma medida de qualidade de vida de 44 itens que avalia o bem-estar físico, social, emocional e funcional, bem como sintomas específicos do transplante de medula óssea. Faixa de pontuação 0-164, com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida.
Linha de base até a semana 24
Sintomas de ansiedade
Prazo: Até a semana-24
Avaliado pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS), que é uma medida de 14 itens com subescalas para avaliar sintomas de ansiedade e depressão. A HADS consiste em duas subescalas que avaliam os sintomas de depressão e ansiedade, com pontuações que variam de 0 (nenhum sofrimento) a 21 (máximo sofrimento).
Até a semana-24
Sintomas de depressão
Prazo: Até a semana-24
Avaliado através do Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9), que é uma medida de 9 itens que avalia sintomas de depressão maior. A HADS consiste em duas subescalas que avaliam os sintomas de depressão e ansiedade, com pontuações que variam de 0 (nenhum sofrimento) a 21 (máximo sofrimento).
Até a semana-24
Transtorno de Estresse Pós-Traumático (TEPT)
Prazo: Até a semana-24
Avaliado por meio da Lista de Verificação de Transtorno de Estresse Pós-Traumático - Versão Civil, que é uma Lista de Verificação de TEPT de 17 itens que avalia a gravidade dos sintomas de TEPT. As pontuações variam de 17 a 85, com pontuações mais altas indicando piores sintomas de TEPT
Até a semana-24
Carga de Sintomas
Prazo: Até a semana-4
Avaliado por meio da Escala de Avaliação de Sintomas de Edmonton (ESAS-R), que é uma medida de 10 itens para avaliar sintomas relevantes para pacientes submetidos ao TMO. A pontuação da ESAS-R varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando pior carga de sintomas
Até a semana-4

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lidar
Prazo: Até a semana-24
Avaliado por meio da Medida do Status Atual (MOCS), que mede as habilidades de enfrentamento percebidas. A pontuação varia de 0 a 52, com pontuações mais altas indicando habilidades de enfrentamento mais altas
Até a semana-24
Auto-eficácia
Prazo: Até a semana-24
avaliada por meio da Escala de Autoeficácia para Transplante de Câncer (CASE-t). A escala varia de 0 a 170 com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia
Até a semana-24
Otimismo
Prazo: Até a semana-24
Avaliado por meio do Life Orientation Test revisado, que é uma medida de 10 itens com pontuação de 0 a 24, pontuações mais altas indicam melhor otimismo
Até a semana-24
Afeto positivo
Prazo: Até a semana-24
Avaliado por meio do Programa de Afeto Positivo e Negativo (PANAS), uma medida de 10 itens com uma pontuação de 10 a 50, com pontuações mais altas indicando mais afeto positivo
Até a semana-24
Gratidão
Prazo: Até a semana-24
Avaliado por meio do questionário de gratidão, uma medida de 6 itens, com pontuação de 6 a 42, com pontuações mais altas indicando mais gratidão
Até a semana-24
Usabilidade de BMT-VR (apenas aqueles randomizados para BMT-VR)
Prazo: Semana-4
Avaliado por meio da Escala de Usabilidade do Sistema, que varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando melhor usabilidade
Semana-4

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Areej El-Jawahri, MD, Massachusetts General Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de dezembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

13 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 22-486

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O Dana-Farber / Harvard Cancer Center incentiva e apóia o compartilhamento responsável e ético de dados de ensaios clínicos. Dados de participantes não identificados do conjunto de dados de pesquisa final usado no manuscrito publicado só podem ser compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados. As solicitações podem ser direcionadas para: [informações de contato do Investigador Patrocinador ou pessoa designada]. O protocolo e o plano de análise estatística serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov apenas conforme exigido por regulamentação federal ou como condição de prêmios e acordos de apoio à pesquisa.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados não podem ser compartilhados antes de 1 ano após a data de publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Entre em contato com a equipe Partners Innovations em http://www.partners.org/innovation

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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