肝細胞癌患者における EUS ガイド対従来の内視鏡治療による静脈瘤再出血の予防 (EUS-SPV)
肝細胞癌患者における超音波ガイド下内視鏡治療と従来の内視鏡治療による静脈瘤再出血の二次予防:ランダム化比較試験
調査の概要
詳細な説明
慢性肝疾患と肝硬変は、アジア太平洋地域で一般的な健康問題です。 2015 年には、肝硬変による世界の死亡者数の 54.3% がアジア太平洋地域で発生しました。 急性静脈瘤出血は生命を脅かす肝硬変の合併症で、年間 10 ~ 15% の割合で発生し、6 週間の死亡率は最大 25% です。 内視鏡治療と血管作動薬による急性出血コントロールが成功した患者では、非選択的ベータ遮断薬および/または内視鏡治療(例: 食道静脈瘤 (EV) の静脈瘤結紮 (VBL) と胃静脈瘤 (GV) の接着剤注入)。
静脈瘤出血とは別に、肝細胞癌 (HCC) (肝臓癌) は、肝硬変のもう 1 つの重要な合併症です。 静脈瘤出血の既往のある HCC 患者は、重大な門脈圧亢進症と門脈血栓症 (PVT) の頻繁な存在により、再出血のリスクが高くなります。 この管理が困難な集団では、従来の内視鏡治療後も静脈瘤の再出血率がかなりの程度にとどまっています。 HCCの有無にかかわらず患者のEV出血後の臨床転帰を比較した大規模な多施設研究では、再出血の二次予防の欠如がHCC患者で頻繁に見られ、再出血と死亡率の高い率と関連していた. EV 出血を伴う HCC 患者では、HCC のない患者と比較した場合、従来の内視鏡治療による二次予防失敗率が有意に高かった (50% vs 31%、P = 0.001)。 ただし、HCC 患者の二次予防のための最適な内視鏡的アプローチは十分に定義されていません。 二次予防のために 3 ~ 4 週間の間隔で実行される EV の VBL や GV のシアノアクリレート接着剤注入などの一般的に使用される内視鏡技術が、HCC 患者の持続的な静脈瘤制御を達成できるかどうかは不明のままです。
シアノアクリレート接着剤注入、コイリング、または治療用曲線エコー内視鏡を使用した両方の組み合わせによる直接内視鏡超音波 (EUS) ガイド下静脈瘤介入は、静脈瘤制御におけるその高い有効性のために臨床的注目を集めている新しい内視鏡技術です。 肝硬変患者の静脈瘤に対する直接 EUS ガイド療法に関する他の研究者と私たちのグループによる最近の研究では、高い技術的成功 (90 - 100%)、低い治療後の再出血率 (3 - 11%)、および低い有害事象率 (~3 %) は、シアノアクリレート接着剤注入、コイリング、または両方の組み合わせによる GV 治療、および VBL に対して難治性のシアノアクリレート接着剤注入または EV のコイリングについて報告されています。
2020 年に私たちのグループによって発表されたレトロスペクティブ研究では、12 週間ごとに EUS ガイド下接着剤注射による二次予防を受けた静脈瘤出血のある 27 人の HCC 患者と、急性静脈瘤出血の制御後に二次予防を受けていない 33 人の HCC 患者の結果を比較しました。 EUS ガイド療法の技術的成功率は 100% でした。 全体的な手順に関連する有害事象の発生率は低く (3.7%)、接着剤リピオドール塞栓の X 線写真上の証拠は観察されませんでした。 EUS ガイド下治療群では、再出血の 90 日死亡調整累積発生率が有意に低く、3 か月および 6 か月での静脈瘤無出血生存率が有意に高いことがわかりました。 そのため、HCC患者の二次予防のためのEUSガイド療法の利点を確認するために、前向き無作為対照試験を実施することが臨床的に重要です。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Raymond S Tang, MD
- 電話番号:(852) 26370428
- メール:raymondtang@cuhk.edu.hk
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Felix Sia, BS
- 電話番号:(852) 26370428
- メール:felixsia@cuhk.edu.hk
研究場所
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New Territories
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Shatin、New Territories、香港
- 募集
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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コンタクト:
- Felix Siz, BS
- 電話番号:(852) 26370428
- メール:felixsia@cuhk.edu.hk
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主任研究者:
- Raymond S Tang, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -最近(エピソードから4週間以内)のEVまたはGV出血を伴う18歳以上の連続したHCC患者 従来の内視鏡治療(EVに対するVBLまたはGVに対する接着剤注射)によって正常に制御
- -研究に参加し、研究手順を遵守するための書面によるインフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントを提供できない
- 基礎疾患による内視鏡検査の禁忌
- -胃腸出血の非静脈瘤源を有するHCC患者
- 難治性凝固障害 (INR>1.5) または難治性血小板減少症(血小板
- 末期疾患による瀕死の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:EUSガイド下治療グループ
EUS は、以前の研究で説明されているプロトコルに基づいて、曲線のエコー内視鏡で実行されます。
EUS ガイド付き接着剤注入は EV と GV の両方に適用でき、コイリングまたは組み合わせアプローチよりも技術的に要求が少ないため、本研究では EUS ガイド付き介入として選択されています。
ターゲットの EV または GV サイズは、EUS マシンのキャリパー機能によって測定されます。
ドップラーによる標的静脈瘤の血流の確認後、標準の 19G 針を使用して、直径 3mm 以上の EV または GV に対して EUS ガイド下の接着剤注入が行われます。
各注射には、0.5mlの接着剤(ヒストアクリル、n-ブチル-2-シアノアクリレート、B. Braun Surgical、ドイツ)+ 0.7mlのリピオドールの1.2mlの混合物が含まれます。
治療された静脈瘤の流れの閉塞は、EUS ドップラーで確認されます。
最初の注射後もドップラーで血流が観察される場合は、接着剤とリピオドールの混合物の追加の注射が繰り返されます (最大 4 回の投与)。
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EUS ガイド付き接着剤注入は、EV または GV の再出血の二次予防に使用されます。
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アクティブコンパレータ:従来の内視鏡治療群
EV 出血歴のある患者では、高リスクの聖痕を伴う EV (サイズに関係なく)、または研究 EGD で検出された中型または大型の EV は、二次予防のために胃カメラに取り付けられたマルチバンド結紮器を使用して VBL で治療されます。
以前の GV 出血のある患者では、以前の接着剤治療による不完全な閉塞を示唆する圧縮性 GV が研究 EGD で指摘された場合、0.5ml 接着剤 (ヒストアクリル、n-ブチル-2-シアノアクリレート、B. ブラウン) の 1.2ml 混合物を使用したシアノアクリレート接着剤注射外科、ドイツ) + 0.7ml リピオドールは、二次予防のために実行されます。
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EVまたはGVの再出血の二次予防のための従来の内視鏡治療(EVに対するVBLまたはGVに対する接着剤注射)。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUSガイド下治療または従来の内視鏡治療による二次予防後の静脈瘤再出血の90日死亡調整累積発生率
時間枠:試験手続き当日から試験手続き後90日目まで
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研究手順の90日後の静脈瘤再出血の累積発生率は、HCCまたは肝硬変による死亡の発生率を調整した後に分析されます
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試験手続き当日から試験手続き後90日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EUSガイド下治療または従来の内視鏡治療による二次予防後の静脈瘤再出血の30日死亡調整累積発生率
時間枠:試験手続き当日から試験手続き後30日目まで
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研究手順の30日後の静脈瘤再出血の累積発生率は、HCCまたは肝硬変による死亡の発生率を調整した後に分析されます
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試験手続き当日から試験手続き後30日目まで
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EUS誘導療法または従来の内視鏡療法による二次予防後3か月の無出血生存
時間枠:受講手続き当日から受講手続き後3ヶ月まで
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再出血がなく、研究手順の 3 か月後に生存している患者の割合を決定する
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受講手続き当日から受講手続き後3ヶ月まで
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二次予防から30日以内の手順関連の有害事象
時間枠:試験手続き当日から試験手続き後30日目まで
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手技に関連する有害事象は、穿孔、接着剤リピオドール塞栓、包帯後の潰瘍出血、感染、手技に関連する死亡と定義されています。
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試験手続き当日から試験手続き後30日目まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Raymond S Tang, MD、Chinese University of Hong Kong
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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