- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05629845
Forebyggelse af variceal genblødning ved EUS-guidet versus konventionel endoskopisk terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom (EUS-SPV)
Sekundær forebyggelse af variceal genblødning ved endoskopisk ultralydsstyret terapi versus konventionel endoskopisk terapi hos patienter med hepatocellulært karcinom: et randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kroniske leversygdomme og skrumpelever er almindelige sundhedsproblemer i Asien-Stillehavsområdet. I 2015 forekom 54,3% af de globale dødsfald som følge af skrumpelever i Asien-Stillehavsområdet. Akut variceblødning er en livstruende komplikation af skrumpelever, der opstår med en hastighed på 10 - 15 % om året, med en 6-ugers dødelighed på op til 25 %. Hos patienter med vellykket akut blødningskontrol ved endoskopisk terapi og vasoaktive midler er genblødning almindelig hos dem uden efterfølgende sekundær forebyggelse med ikke-selektiv betablokker og/eller endoskopisk terapi (f. variceal band ligering (VBL) for esophageal varices (EV) og liminjektion for gastriske varicer (GV)).
Bortset fra varicealblødning er hepatocellulært karcinom (HCC) (leverkræft) en anden vigtig komplikation af skrumpelever. HCC-patienter med tidligere varicealblødning har høj risiko for genblødning på grund af betydelig portalhypertension og hyppig tilstedeværelse af portalvenetrombose (PVT). I denne vanskelige at håndtere population forbliver variceal genblødningshyppighed betydelige efter konventionelle endoskopiske terapier. I et stort multicenter-studie, der sammenlignede kliniske resultater efter EV-blødning hos patienter med eller uden HCC, blev mangel på sekundær forebyggelse for genblødning fundet at være hyppig hos HCC-patienter og var forbundet med en højere grad af genblødning og dødelighed. Hos HCC-patienter med EV-blødning var sekundær forebyggelsessvigt ved konventionel endoskopisk terapi signifikant højere (50 % vs. 31 %, P = 0,001) sammenlignet med patienter uden HCC. Den optimale endoskopiske tilgang til sekundær forebyggelse hos HCC-patienter er dog ikke veldefineret. Hvorvidt almindeligt anvendte endoskopiske teknikker, såsom VBL til EV og cyanoacrylatliminjektion til GV, der udføres med intervaller på 3 - 4 uger til sekundær forebyggelse, kan opnå varig variceal kontrol hos HCC-patienter, er stadig uklart.
Direkte endoskopisk ultralyd (EUS)-guidede varicealinterventioner ved injektion af cyanoacrylatlim, spiral eller en kombination af begge ved hjælp af et terapeutisk krumlinjet ekkoendoskop er en ny endoskopisk teknik, der har tiltrukket sig klinisk opmærksomhed på grund af dens høje effektivitet i variceal kontrol. I nyere undersøgelser foretaget af andre og vores gruppe om direkte EUS-guidet terapi for varicer hos cirrosepatienter, høj teknisk succes (90 - 100 %), lav genblødningsrate efter behandling (3 - 11 %) og lav bivirkningsrate (~ 3 %) er blevet rapporteret for GV-behandling med cyanoacrylatliminjektion, coiling eller en kombination af begge, og for cyanoacrylatliminjektion eller coiling af EV-ildfast mod VBL.
I et retrospektivt studie offentliggjort af vores gruppe i 2020 sammenlignede vi resultaterne hos 27 HCC-patienter med varicealblødning, som gennemgik sekundær forebyggelse ved EUS-guidet liminjektion hver 12. uge og 33 HCC-patienter uden sekundær forebyggelse efter kontrol af akut varicealblødning. Den tekniske succes for EUS-guidet terapi var 100 %. Den samlede procedure-relaterede bivirkningsrate var lav (3,7 %), og der blev ikke observeret radiografisk tegn på lim-lipiodol-embolisering. Den EUS-guidede terapigruppe viste sig at have en signifikant lavere 90-dages dødsjusteret kumulativ forekomst af genblødning og en signifikant højere variceal blødningsfri overlevelse efter 3 og 6 måneder. Som sådan ville det være klinisk vigtigt at udføre en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse for at bekræfte fordelene ved EUS-guidet terapi til sekundær forebyggelse hos HCC-patienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Raymond S Tang, MD
- Telefonnummer: (852) 26370428
- E-mail: raymondtang@cuhk.edu.hk
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Felix Sia, BS
- Telefonnummer: (852) 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Felix Siz, BS
- Telefonnummer: (852) 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
-
Ledende efterforsker:
- Raymond S Tang, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Konsekutive HCC-patienter i alderen 18 år eller ældre med nylig (inden for 4 uger efter episoden) EV- eller GV-blødning, der med succes kontrolleres af konventionelle endoskopiske terapier (VBL for EV eller liminjektion for GV)
- Kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og overholde undersøgelsesprocedurerne
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
- Kontraindikationer for endoskopi på grund af underliggende komorbiditeter
- HCC-patienter med ikke-variceal kilde til gastrointestinal blødning
- Refraktær koagulopati (INR>1,5) eller refraktær trombocytopeni (blodplader
- Døende patienter fra terminal sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-guidet terapigruppe
EUS ville blive udført med et krumlinjet ekkoendoskop baseret på protokol beskrevet i vores tidligere undersøgelse.
Fordi EUS-styret liminjektion kan anvendes på både EV og GV og er mindre teknisk krævende end coiling eller kombinationstilgangen, er den valgt som EUS-guidet intervention i vores undersøgelse.
Mål-EV- eller GV-størrelsen vil blive målt ved hjælp af caliper-funktionen på EUS-maskinen.
Efter bekræftelse af blodgennemstrømning i målvarixen med Doppler, udføres EUS-styret liminjektion for EV eller GV ≥ 3 mm i diameter ved hjælp af en standard 19G nål.
Hver injektion vil indeholde en 1,2 ml blanding af 0,5 ml lim (Histoacryl, n-butyl-2-cyanoacrylat, B. Braun Surgical, Tyskland) + 0,7 ml lipiodol.
Flow udslettelse i den behandlede varix vil blive bekræftet på EUS Doppler.
Hvis der stadig observeres blodgennemstrømning på Doppler efter den første injektion, vil yderligere injektion af lim-lipiodol-blanding blive gentaget (op til 4 doser), indtil flowet udslettes.
|
EUS-styret liminjektion vil blive brugt til sekundær forebyggelse af EV eller GV genblødning.
|
|
Aktiv komparator: Konventionel endoskopisk terapigruppe
Hos patienter med tidligere EV-blødning vil EV med højrisikostigmata (uanset størrelse) eller EV af medium eller stor størrelse påvist i undersøgelses-EGD blive behandlet med VBL ved hjælp af en multi-band ligator monteret på gastroskopet til sekundær forebyggelse.
Hos patienter med tidligere GV-blødning, hvis komprimerbar GV, der tyder på ufuldstændig udslettelse fra tidligere limbehandling, er noteret i undersøgelse EGD, cyanoacrylatliminjektion med en 1,2 ml blanding af 0,5 ml lim (Histoacryl, n-butyl-2-cyanoacrylat, B. Braun Kirurgisk, Tyskland) + 0,7 ml lipiodol vil blive udført til sekundær forebyggelse.
|
konventionel endoskopisk terapi (VBL for EV eller liminjektion for GV) til sekundær forebyggelse af EV eller GV genblødning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dages dødsjusteret kumulativ forekomst af variceal genblødning efter sekundær forebyggelse ved EUS-guidet terapi eller konventionel endoskopisk terapi
Tidsramme: Fra studiedag til dag 90 efter undersøgelsesprocedure
|
Kumulativ forekomst af variceal genblødning 90 dage efter undersøgelsesprocedurer vil blive analyseret efter justering af forekomsten af dødsfald fra HCC eller cirrhose
|
Fra studiedag til dag 90 efter undersøgelsesprocedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dages dødsjusteret kumulativ forekomst af variceal genblødning efter sekundær forebyggelse ved EUS-guidet terapi eller konventionel endoskopisk terapi
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag til dag 30 efter undersøgelsesprocedure
|
Kumulativ forekomst af variceal genblødning 30 dage efter undersøgelsesprocedurer vil blive analyseret efter justering af forekomsten af dødsfald fra HCC eller cirrhose
|
Fra undersøgelsesdag til dag 30 efter undersøgelsesprocedure
|
|
blødningsfri overlevelse 3 måneder efter sekundær forebyggelse ved EUS-guidet terapi eller konventionel endoskopisk terapi
Tidsramme: Fra studiedag til 3 måneder efter studieprocedure
|
For at bestemme andelen af patienter, der ikke har genblødning og er i live 3 måneder efter undersøgelsesprocedurer
|
Fra studiedag til 3 måneder efter studieprocedure
|
|
procedurerelaterede bivirkninger inden for 30 dage efter sekundær forebyggelse
Tidsramme: Fra undersøgelsesdag til dag 30 efter undersøgelsesprocedure
|
procedurerelaterede bivirkninger er defineret som perforering, lim-lipiodol-embolisering, blødning efter binding af ulcus, infektion, død relateret til proceduren
|
Fra undersøgelsesdag til dag 30 efter undersøgelsesprocedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022.410
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .