- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05629845
Prevenzione del risanguinamento delle varici mediante terapia endoscopica guidata da EUS rispetto a terapia endoscopica convenzionale nei pazienti con carcinoma epatocellulare (EUS-SPV)
Prevenzione secondaria del risanguinamento delle varici mediante terapia endoscopica ecoguidata rispetto alla terapia endoscopica convenzionale nei pazienti con carcinoma epatocellulare: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie epatiche croniche e la cirrosi sono problemi di salute comuni nella regione dell'Asia-Pacifico. Nel 2015, il 54,3% dei decessi globali dovuti a cirrosi si è verificato nella regione Asia-Pacifico. Il sanguinamento acuto da varici è una complicanza pericolosa per la vita della cirrosi che si verifica a un tasso del 10-15% all'anno, con un tasso di mortalità a 6 settimane fino al 25%. Nei pazienti con successo nel controllo dell'emorragia acuta mediante terapia endoscopica e agenti vasoattivi, il risanguinamento è comune in quelli senza successiva prevenzione secondaria mediante beta-bloccanti non selettivi e/o terapia endoscopica (ad es. legatura della varice (VBL) per varici esofagee (EV) e iniezione di colla per varici gastriche (GV)).
Oltre al sanguinamento delle varici, il carcinoma epatocellulare (HCC) (cancro del fegato) è un'altra importante complicanza della cirrosi. I pazienti con HCC con pregressa emorragia da varici sono ad alto rischio di risanguinamento a causa della significativa ipertensione portale e della frequente presenza di trombosi della vena porta (PVT). In questa popolazione difficile da gestire, i tassi di risanguinamento delle varici rimangono sostanziali dopo le terapie endoscopiche convenzionali. In un ampio studio multicentrico che ha confrontato gli esiti clinici dopo sanguinamento EV in pazienti con o senza HCC, la mancanza di prevenzione secondaria per il risanguinamento è risultata frequente nei pazienti con HCC ed è stata associata a un più alto tasso di risanguinamento e mortalità. Nei pazienti con HCC con sanguinamento EV, il fallimento della prevenzione secondaria con la terapia endoscopica convenzionale era significativamente più alto (50% vs 31%, P = 0,001) rispetto ai pazienti senza HCC. Tuttavia, l'approccio endoscopico ottimale per la prevenzione secondaria nei pazienti con HCC non è stato ben definito. Non è chiaro se le tecniche endoscopiche comunemente utilizzate come VBL per EV e iniezione di colla cianoacrilica per GV eseguite a intervalli di 3-4 settimane per la prevenzione secondaria possano ottenere un controllo duraturo delle varici nei pazienti con HCC.
Gli interventi sulle varici guidati da ultrasuoni endoscopici diretti (EUS) mediante iniezione di colla cianoacrilica, avvolgimento o una combinazione di entrambi utilizzando un ecoendoscopio curvilineo terapeutico è una nuova tecnica endoscopica che ha attirato l'attenzione clinica grazie alla sua elevata efficacia nel controllo delle varici. In recenti studi condotti da altri e dal nostro gruppo sulla terapia diretta EUS-guidata per le varici nei pazienti cirrotici, elevato successo tecnico (90 - 100%), basso tasso di risanguinamento post-trattamento (3 - 11%) e basso tasso di eventi avversi (~3 %) sono stati segnalati per il trattamento GV mediante iniezione di colla di cianoacrilato, avvolgimento o una combinazione di entrambi, e per iniezione di colla di cianoacrilato o avvolgimento di EV refrattario a VBL.
In uno studio retrospettivo pubblicato dal nostro gruppo nel 2020, abbiamo confrontato i risultati in 27 pazienti con HCC con sanguinamento da varici sottoposti a prevenzione secondaria mediante iniezione di colla EUS ogni 12 settimane e 33 pazienti con HCC senza prevenzione secondaria dopo il controllo del sanguinamento acuto da varici. Il successo tecnico della terapia guidata da EUS è stato del 100%. Il tasso complessivo di eventi avversi correlati alla procedura è stato basso (3,7%) e non è stata osservata alcuna evidenza radiografica di embolizzazione con colla-lipiodolo. È stato riscontrato che il gruppo di terapia guidata da EUS aveva un'incidenza cumulativa di risanguinamento aggiustata per la morte a 90 giorni significativamente più bassa e una sopravvivenza libera da sanguinamento delle varici significativamente più alta a 3 e 6 mesi. Pertanto, sarebbe clinicamente importante condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per confermare i benefici della terapia guidata da EUS per la prevenzione secondaria nei pazienti con HCC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Raymond S Tang, MD
- Numero di telefono: (852) 26370428
- Email: raymondtang@cuhk.edu.hk
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Felix Sia, BS
- Numero di telefono: (852) 26370428
- Email: felixsia@cuhk.edu.hk
Luoghi di studio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Contatto:
- Felix Siz, BS
- Numero di telefono: (852) 26370428
- Email: felixsia@cuhk.edu.hk
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Investigatore principale:
- Raymond S Tang, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti consecutivi con HCC di età pari o superiore a 18 anni con sanguinamento EV o GV recente (entro 4 settimane dall'episodio) controllato con successo dalle terapie endoscopiche convenzionali (VBL per EV o iniezione di colla per GV)
- In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e rispettare le procedure dello studio
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato scritto
- Controindicazioni per l'endoscopia a causa di comorbilità sottostanti
- Pazienti con HCC con fonte non varicosa di sanguinamento gastrointestinale
- Coagulopatia refrattaria (INR>1,5) o trombocitopenia refrattaria (piastrine
- Pazienti moribondi per malattia terminale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia guidata da EUS
L'EUS verrebbe eseguito con un ecoendoscopio curvilineo basato sul protocollo descritto nel nostro studio precedente.
Poiché l'iniezione di colla guidata da EUS può essere applicata sia a EV che a GV ed è tecnicamente meno impegnativa dell'avvolgimento o dell'approccio combinato, nel nostro studio è stata scelta come intervento guidato da EUS.
La dimensione EV o GV target sarà misurata dalla funzione calibro sulla macchina EUS.
Dopo la conferma del flusso sanguigno nella varice target mediante Doppler, l'iniezione di colla guidata da EUS verrebbe eseguita per EV o GV ≥ 3 mm di diametro utilizzando un ago standard da 19G.
Ogni iniezione conterrà una miscela da 1,2 ml di colla da 0,5 ml (Histoacryl, n-butyl-2-cyanoacrylate, B. Braun Surgical, Germania) + 0,7 ml di lipiodol.
L'obliterazione del flusso nelle varici trattate sarà confermata su EUS Doppler.
Se il flusso sanguigno è ancora osservato al Doppler dopo la prima iniezione, un'ulteriore iniezione di miscela colla-lipiodol dovrebbe essere ripetuta (fino a 4 dosi) fino a quando non si ottiene l'obliterazione del flusso.
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L'iniezione di colla guidata da EUS verrà utilizzata per la prevenzione secondaria del risanguinamento EV o GV.
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Comparatore attivo: Gruppo di terapia endoscopica convenzionale
Nei pazienti con precedente sanguinamento da EV, EV con stimmate ad alto rischio (indipendentemente dalle dimensioni) o EV di taglia media o grande rilevati nello studio EGD saranno trattati con VBL utilizzando un legatore multibanda montato sul gastroscopio per prevenzione secondaria.
Nei pazienti con precedente sanguinamento GV, se GV comprimibile indicativo di obliterazione incompleta dal precedente trattamento con colla è notato nello studio EGD, l'iniezione di colla cianoacrilica utilizzando una miscela di 1,2 ml di colla 0,5 ml (Histoacryl, n-butyl-2-cyanoacrylate, B. Braun Chirurgico, Germania) + 0,7 ml di lipiodol verranno eseguiti per la prevenzione secondaria.
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terapia endoscopica convenzionale (VBL per EV o iniezione di colla per GV) per la prevenzione secondaria di EV o risanguinamento GV.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa aggiustata per la morte a 90 giorni di risanguinamento da varici dopo prevenzione secondaria mediante terapia guidata da EUS o terapia endoscopica convenzionale
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura di studio al giorno 90 dopo la procedura di studio
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L'incidenza cumulativa di risanguinamento da varici a 90 giorni dopo le procedure dello studio sarà analizzata dopo l'aggiustamento dell'incidenza di morte per HCC o cirrosi
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Dal giorno della procedura di studio al giorno 90 dopo la procedura di studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza cumulativa aggiustata per la morte a 30 giorni di risanguinamento da varici dopo prevenzione secondaria mediante terapia guidata da EUS o terapia endoscopica convenzionale
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura di studio al giorno 30 dopo la procedura di studio
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L'incidenza cumulativa di risanguinamento da varici a 30 giorni dopo le procedure dello studio sarà analizzata dopo l'aggiustamento dell'incidenza di morte per HCC o cirrosi
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Dal giorno della procedura di studio al giorno 30 dopo la procedura di studio
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sopravvivenza libera da sanguinamento a 3 mesi dopo la prevenzione secondaria mediante terapia guidata da EUS o terapia endoscopica convenzionale
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura di studio a 3 mesi dopo la procedura di studio
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Per determinare la percentuale di pazienti che non hanno risanguinamento e sono vivi a 3 mesi dopo le procedure di studio
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Dal giorno della procedura di studio a 3 mesi dopo la procedura di studio
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eventi avversi correlati alla procedura entro 30 giorni dalla prevenzione secondaria
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura di studio al giorno 30 dopo la procedura di studio
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gli eventi avversi correlati alla procedura sono definiti come perforazione, embolizzazione con colla-lipiodol, sanguinamento da ulcera post bendaggio, infezione, decesso correlato alla procedura
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Dal giorno della procedura di studio al giorno 30 dopo la procedura di studio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022.410
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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