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Prevenzione del risanguinamento delle varici mediante terapia endoscopica guidata da EUS rispetto a terapia endoscopica convenzionale nei pazienti con carcinoma epatocellulare (EUS-SPV)

17 marzo 2026 aggiornato da: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Prevenzione secondaria del risanguinamento delle varici mediante terapia endoscopica ecoguidata rispetto alla terapia endoscopica convenzionale nei pazienti con carcinoma epatocellulare: uno studio controllato randomizzato

Il tasso di risanguinamento è elevato nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) con sanguinamento da varici nonostante le terapie endoscopiche convenzionali per le varici esofagee e gastriche (EV, GV). È stato riportato che la prevenzione secondaria del risanguinamento da varici migliora gli esiti dei pazienti con HCC, ma l'approccio endoscopico ottimale non è ben definito. In questa popolazione difficile da gestire, i tassi di risanguinamento delle varici rimangono sostanziali dopo le terapie endoscopiche convenzionali. n studi recenti condotti da altri e dal nostro gruppo sulla terapia diretta EUS-guidata per le varici nei pazienti cirrotici, alto successo tecnico (90 - 100%), basso tasso di risanguinamento post-trattamento (3 - 11%) e basso tasso di eventi avversi (~3 %) sono stati segnalati per il trattamento GV mediante iniezione di colla di cianoacrilato, avvolgimento o una combinazione di entrambi, e per iniezione di colla di cianoacrilato o avvolgimento di EV refrattario alla legatura della varice (VBL). Questo studio mira a confrontare i tassi di risanguinamento dopo la prevenzione secondaria mediante terapia guidata da EUS o terapia endoscopica convenzionale in pazienti con HCC con recente sanguinamento da varici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le malattie epatiche croniche e la cirrosi sono problemi di salute comuni nella regione dell'Asia-Pacifico. Nel 2015, il 54,3% dei decessi globali dovuti a cirrosi si è verificato nella regione Asia-Pacifico. Il sanguinamento acuto da varici è una complicanza pericolosa per la vita della cirrosi che si verifica a un tasso del 10-15% all'anno, con un tasso di mortalità a 6 settimane fino al 25%. Nei pazienti con successo nel controllo dell'emorragia acuta mediante terapia endoscopica e agenti vasoattivi, il risanguinamento è comune in quelli senza successiva prevenzione secondaria mediante beta-bloccanti non selettivi e/o terapia endoscopica (ad es. legatura della varice (VBL) per varici esofagee (EV) e iniezione di colla per varici gastriche (GV)).

Oltre al sanguinamento delle varici, il carcinoma epatocellulare (HCC) (cancro del fegato) è un'altra importante complicanza della cirrosi. I pazienti con HCC con pregressa emorragia da varici sono ad alto rischio di risanguinamento a causa della significativa ipertensione portale e della frequente presenza di trombosi della vena porta (PVT). In questa popolazione difficile da gestire, i tassi di risanguinamento delle varici rimangono sostanziali dopo le terapie endoscopiche convenzionali. In un ampio studio multicentrico che ha confrontato gli esiti clinici dopo sanguinamento EV in pazienti con o senza HCC, la mancanza di prevenzione secondaria per il risanguinamento è risultata frequente nei pazienti con HCC ed è stata associata a un più alto tasso di risanguinamento e mortalità. Nei pazienti con HCC con sanguinamento EV, il fallimento della prevenzione secondaria con la terapia endoscopica convenzionale era significativamente più alto (50% vs 31%, P = 0,001) rispetto ai pazienti senza HCC. Tuttavia, l'approccio endoscopico ottimale per la prevenzione secondaria nei pazienti con HCC non è stato ben definito. Non è chiaro se le tecniche endoscopiche comunemente utilizzate come VBL per EV e iniezione di colla cianoacrilica per GV eseguite a intervalli di 3-4 settimane per la prevenzione secondaria possano ottenere un controllo duraturo delle varici nei pazienti con HCC.

Gli interventi sulle varici guidati da ultrasuoni endoscopici diretti (EUS) mediante iniezione di colla cianoacrilica, avvolgimento o una combinazione di entrambi utilizzando un ecoendoscopio curvilineo terapeutico è una nuova tecnica endoscopica che ha attirato l'attenzione clinica grazie alla sua elevata efficacia nel controllo delle varici. In recenti studi condotti da altri e dal nostro gruppo sulla terapia diretta EUS-guidata per le varici nei pazienti cirrotici, elevato successo tecnico (90 - 100%), basso tasso di risanguinamento post-trattamento (3 - 11%) e basso tasso di eventi avversi (~3 %) sono stati segnalati per il trattamento GV mediante iniezione di colla di cianoacrilato, avvolgimento o una combinazione di entrambi, e per iniezione di colla di cianoacrilato o avvolgimento di EV refrattario a VBL.

In uno studio retrospettivo pubblicato dal nostro gruppo nel 2020, abbiamo confrontato i risultati in 27 pazienti con HCC con sanguinamento da varici sottoposti a prevenzione secondaria mediante iniezione di colla EUS ogni 12 settimane e 33 pazienti con HCC senza prevenzione secondaria dopo il controllo del sanguinamento acuto da varici. Il successo tecnico della terapia guidata da EUS è stato del 100%. Il tasso complessivo di eventi avversi correlati alla procedura è stato basso (3,7%) e non è stata osservata alcuna evidenza radiografica di embolizzazione con colla-lipiodolo. È stato riscontrato che il gruppo di terapia guidata da EUS aveva un'incidenza cumulativa di risanguinamento aggiustata per la morte a 90 giorni significativamente più bassa e una sopravvivenza libera da sanguinamento delle varici significativamente più alta a 3 e 6 mesi. Pertanto, sarebbe clinicamente importante condurre uno studio prospettico randomizzato controllato per confermare i benefici della terapia guidata da EUS per la prevenzione secondaria nei pazienti con HCC.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

84

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamento
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Raymond S Tang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti consecutivi con HCC di età pari o superiore a 18 anni con sanguinamento EV o GV recente (entro 4 settimane dall'episodio) controllato con successo dalle terapie endoscopiche convenzionali (VBL per EV o iniezione di colla per GV)
  • In grado di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio e rispettare le procedure dello studio

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato scritto
  • Controindicazioni per l'endoscopia a causa di comorbilità sottostanti
  • Pazienti con HCC con fonte non varicosa di sanguinamento gastrointestinale
  • Coagulopatia refrattaria (INR>1,5) o trombocitopenia refrattaria (piastrine
  • Pazienti moribondi per malattia terminale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di terapia guidata da EUS
L'EUS verrebbe eseguito con un ecoendoscopio curvilineo basato sul protocollo descritto nel nostro studio precedente. Poiché l'iniezione di colla guidata da EUS può essere applicata sia a EV che a GV ed è tecnicamente meno impegnativa dell'avvolgimento o dell'approccio combinato, nel nostro studio è stata scelta come intervento guidato da EUS. La dimensione EV o GV target sarà misurata dalla funzione calibro sulla macchina EUS. Dopo la conferma del flusso sanguigno nella varice target mediante Doppler, l'iniezione di colla guidata da EUS verrebbe eseguita per EV o GV ≥ 3 mm di diametro utilizzando un ago standard da 19G. Ogni iniezione conterrà una miscela da 1,2 ml di colla da 0,5 ml (Histoacryl, n-butyl-2-cyanoacrylate, B. Braun Surgical, Germania) + 0,7 ml di lipiodol. L'obliterazione del flusso nelle varici trattate sarà confermata su EUS Doppler. Se il flusso sanguigno è ancora osservato al Doppler dopo la prima iniezione, un'ulteriore iniezione di miscela colla-lipiodol dovrebbe essere ripetuta (fino a 4 dosi) fino a quando non si ottiene l'obliterazione del flusso.
L'iniezione di colla guidata da EUS verrà utilizzata per la prevenzione secondaria del risanguinamento EV o GV.
Comparatore attivo: Gruppo di terapia endoscopica convenzionale
Nei pazienti con precedente sanguinamento da EV, EV con stimmate ad alto rischio (indipendentemente dalle dimensioni) o EV di taglia media o grande rilevati nello studio EGD saranno trattati con VBL utilizzando un legatore multibanda montato sul gastroscopio per prevenzione secondaria. Nei pazienti con precedente sanguinamento GV, se GV comprimibile indicativo di obliterazione incompleta dal precedente trattamento con colla è notato nello studio EGD, l'iniezione di colla cianoacrilica utilizzando una miscela di 1,2 ml di colla 0,5 ml (Histoacryl, n-butyl-2-cyanoacrylate, B. Braun Chirurgico, Germania) + 0,7 ml di lipiodol verranno eseguiti per la prevenzione secondaria.
terapia endoscopica convenzionale (VBL per EV o iniezione di colla per GV) per la prevenzione secondaria di EV o risanguinamento GV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa aggiustata per la morte a 90 giorni di risanguinamento da varici dopo prevenzione secondaria mediante terapia guidata da EUS o terapia endoscopica convenzionale
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura di studio al giorno 90 dopo la procedura di studio
L'incidenza cumulativa di risanguinamento da varici a 90 giorni dopo le procedure dello studio sarà analizzata dopo l'aggiustamento dell'incidenza di morte per HCC o cirrosi
Dal giorno della procedura di studio al giorno 90 dopo la procedura di studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza cumulativa aggiustata per la morte a 30 giorni di risanguinamento da varici dopo prevenzione secondaria mediante terapia guidata da EUS o terapia endoscopica convenzionale
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura di studio al giorno 30 dopo la procedura di studio
L'incidenza cumulativa di risanguinamento da varici a 30 giorni dopo le procedure dello studio sarà analizzata dopo l'aggiustamento dell'incidenza di morte per HCC o cirrosi
Dal giorno della procedura di studio al giorno 30 dopo la procedura di studio
sopravvivenza libera da sanguinamento a 3 mesi dopo la prevenzione secondaria mediante terapia guidata da EUS o terapia endoscopica convenzionale
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura di studio a 3 mesi dopo la procedura di studio
Per determinare la percentuale di pazienti che non hanno risanguinamento e sono vivi a 3 mesi dopo le procedure di studio
Dal giorno della procedura di studio a 3 mesi dopo la procedura di studio
eventi avversi correlati alla procedura entro 30 giorni dalla prevenzione secondaria
Lasso di tempo: Dal giorno della procedura di studio al giorno 30 dopo la procedura di studio
gli eventi avversi correlati alla procedura sono definiti come perforazione, embolizzazione con colla-lipiodol, sanguinamento da ulcera post bendaggio, infezione, decesso correlato alla procedura
Dal giorno della procedura di studio al giorno 30 dopo la procedura di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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