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Prevención del resangrado varicoso mediante terapia endoscópica guiada por USE frente a convencional en pacientes con carcinoma hepatocelular (EUS-SPV)

17 de marzo de 2026 actualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Prevención secundaria del resangrado de várices mediante terapia guiada por ultrasonido endoscópico versus terapia endoscópica convencional en pacientes con carcinoma hepatocelular: un ensayo controlado aleatorizado

La tasa de resangrado es alta en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) con sangrado por várices a pesar de las terapias endoscópicas convencionales para várices esofágicas y gástricas (EV, GV). Se informó que la prevención secundaria del resangrado de las várices mejora los resultados de los pacientes con CHC, pero el abordaje endoscópico óptimo no está bien definido. En esta población difícil de manejar, las tasas de resangrado de várices siguen siendo sustanciales después de las terapias endoscópicas convencionales. En estudios recientes realizados por otros y por nuestro grupo sobre terapia directa guiada por USE para várices en pacientes cirróticos, alto éxito técnico (90 - 100 %), baja tasa de resangrado posterior al tratamiento (3 - 11 %) y baja tasa de eventos adversos (~3 %) para el tratamiento de GV mediante inyección de pegamento de cianoacrilato, espiral o una combinación de ambos, y para la inyección de pegamento de cianocrilato o espiral de EV refractaria a la ligadura con banda de várices (VBL). Este estudio tiene como objetivo comparar las tasas de resangrado después de la prevención secundaria mediante la terapia guiada por USE o la terapia endoscópica convencional en pacientes con CHC con hemorragia varicosa reciente.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las enfermedades hepáticas crónicas y la cirrosis son problemas de salud comunes en la región de Asia y el Pacífico. En 2015, el 54,3 % de las muertes mundiales por cirrosis ocurrieron en la región de Asia y el Pacífico. El sangrado varicoso agudo es una complicación potencialmente mortal de la cirrosis que ocurre a una tasa del 10 al 15 % por año, con una tasa de mortalidad a las 6 semanas de hasta el 25 %. En pacientes con control exitoso del sangrado agudo mediante terapia endoscópica y agentes vasoactivos, el resangrado es común en aquellos sin prevención secundaria posterior con betabloqueantes no selectivos y/o terapia endoscópica (p. ligadura de banda de várices (VBL) para várices esofágicas (EV) e inyección de pegamento para várices gástricas (GV)).

Además del sangrado por várices, el carcinoma hepatocelular (CHC) (cáncer de hígado) es otra complicación importante de la cirrosis. Los pacientes con CHC con hemorragia previa por várices tienen un alto riesgo de resangrado debido a la hipertensión portal significativa y la presencia frecuente de trombosis de la vena porta (TVP). En esta población difícil de manejar, las tasas de resangrado de várices siguen siendo sustanciales después de las terapias endoscópicas convencionales. En un gran estudio multicéntrico que comparó los resultados clínicos después del sangrado EV en pacientes con o sin HCC, se encontró que la falta de prevención secundaria para el resangrado era frecuente en pacientes con HCC y se asoció con una mayor tasa de resangrado y mortalidad. En pacientes con CHC con sangrado EV, el fracaso de la prevención secundaria mediante la terapia endoscópica convencional fue significativamente mayor (50 % frente a 31 %, P = 0,001) en comparación con los pacientes sin CHC. Sin embargo, el abordaje endoscópico óptimo para la prevención secundaria en pacientes con CHC no ha sido bien definido. Aún no está claro si las técnicas endoscópicas de uso común como VBL para EV y la inyección de pegamento de cianoacrilato para GV que se realizan a intervalos de 3 a 4 semanas para la prevención secundaria pueden lograr un control duradero de las várices en pacientes con CHC.

Las intervenciones de várices guiadas por ultrasonido endoscópico directo (EUS) mediante inyección de pegamento de cianoacrilato, bobinado o una combinación de ambos utilizando un ecoendoscopio curvilíneo terapéutico es una técnica endoscópica novedosa que ha atraído la atención clínica debido a su alta eficacia en el control de várices. En estudios recientes realizados por otros y por nuestro grupo sobre terapia directa guiada por USE para várices en pacientes cirróticos, alto éxito técnico (90 - 100 %), baja tasa de resangrado posterior al tratamiento (3 - 11 %) y baja tasa de eventos adversos (~3 %) para el tratamiento de GV mediante inyección de pegamento de cianoacrilato, enrollado o una combinación de ambos, y para inyección de pegamento de cianoacrilato o enrollado de EV refractario a VBL.

En un estudio retrospectivo publicado por nuestro grupo en 2020, comparamos los resultados en 27 pacientes con CHC con sangrado por varices que se sometieron a prevención secundaria mediante inyección de pegamento guiada por USE cada 12 semanas y 33 pacientes con CHC sin prevención secundaria después del control del sangrado agudo por varices. El éxito técnico de la terapia guiada por USE fue del 100%. La tasa general de eventos adversos relacionados con el procedimiento fue baja (3,7 %) y no se observó evidencia radiográfica de embolización de pegamento-lipiodol. Se encontró que el grupo de terapia guiada por EUS tenía una incidencia acumulada de nuevas hemorragias ajustada por muerte a los 90 días significativamente más baja y una supervivencia sin hemorragia de várices significativamente mayor a los 3 y 6 meses. Como tal, sería clínicamente importante realizar un estudio controlado aleatorio prospectivo para confirmar los beneficios de la terapia guiada por USE para la prevención secundaria en pacientes con CHC.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

84

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Felix Sia, BS
  • Número de teléfono: (852) 26370428
  • Correo electrónico: felixsia@cuhk.edu.hk

Ubicaciones de estudio

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Reclutamiento
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Raymond S Tang, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes consecutivos de CHC de 18 años o más con sangrado EV o GV reciente (dentro de las 4 semanas posteriores al episodio) controlado con éxito mediante terapias endoscópicas convencionales (VBL para EV o inyección de pegamento para GV)
  • Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio

Criterio de exclusión:

  • Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Contraindicaciones para la endoscopia debido a comorbilidades subyacentes
  • Pacientes con HCC con fuente no varicosa de sangrado gastrointestinal
  • Coagulopatía refractaria (INR>1,5) o trombocitopenia refractaria (plaquetas
  • Pacientes moribundos por enfermedad terminal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de terapia guiada por USE
La USE se realizaría con un ecoendoscopio curvilíneo según el protocolo descrito en nuestro estudio anterior. Debido a que la inyección de pegamento guiada por EUS se puede aplicar tanto a EV como a GV y es menos exigente desde el punto de vista técnico que el abordaje con espiral o combinado, se elige como la intervención guiada por EUS en nuestro estudio. El tamaño objetivo de EV o GV se medirá mediante la función de calibrador en la máquina EUS. Después de la confirmación del flujo sanguíneo en la várice objetivo por Doppler, la inyección de pegamento guiada por EUS se realizaría para EV o GV ≥ 3 mm de diámetro utilizando una aguja estándar de 19G. Cada inyección contendrá una mezcla de 1,2 ml de 0,5 ml de pegamento (Histoacryl, n-butil-2-cianoacrilato, B. Braun Surgical, Alemania) + 0,7 ml de lipiodol. La obliteración del flujo en la várice tratada se confirmará con EUS Doppler. Si aún se observa flujo sanguíneo en el Doppler después de la primera inyección, se repetirá la inyección adicional de la mezcla de pegamento y lipiodol (hasta 4 dosis) hasta que se logre la obliteración del flujo.
La inyección de pegamento guiada por EUS se usará para la prevención secundaria del resangrado de EV o GV.
Comparador activo: Grupo de terapia endoscópica convencional
En pacientes con sangrado EV previo, EV con estigmas de alto riesgo (independientemente del tamaño) o EV de tamaño mediano o grande detectados en el estudio EGD, se tratará con VBL utilizando un ligador multibanda colocado en el gastroscopio para prevención secundaria. En pacientes con hemorragia GV previa, si se observa una GV comprimible que sugiere una obliteración incompleta del tratamiento previo con pegamento en el EGD del estudio, inyección de pegamento de cianoacrilato utilizando una mezcla de 1,2 ml de 0,5 ml de pegamento (Histoacryl, n-butil-2-cianoacrilato, B. Braun Quirúrgico, Alemania) + 0,7ml de lipiodol se realizará como prevención secundaria.
terapia endoscópica convencional (VBL para EV o inyección de pegamento para GV) para la prevención secundaria de EV o resangrado de GV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada ajustada por muerte de 90 días de resangrado de várices después de la prevención secundaria mediante terapia guiada por USE o terapia endoscópica convencional
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento de estudio hasta el día 90 después del procedimiento de estudio
La incidencia acumulada de resangrado por várices a los 90 días después de los procedimientos del estudio se analizará después del ajuste de la incidencia de muerte por HCC o cirrosis.
Desde el día del procedimiento de estudio hasta el día 90 después del procedimiento de estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia acumulada ajustada por muerte a los 30 días de resangrado por várices después de la prevención secundaria mediante terapia guiada por USE o terapia endoscópica convencional
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento de estudio hasta el día 30 después del procedimiento de estudio
La incidencia acumulada de resangrado por várices a los 30 días después de los procedimientos del estudio se analizará después del ajuste de la incidencia de muerte por CHC o cirrosis.
Desde el día del procedimiento de estudio hasta el día 30 después del procedimiento de estudio
supervivencia libre de sangrado a los 3 meses después de la prevención secundaria por terapia guiada por USE o terapia endoscópica convencional
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento de estudio hasta 3 meses después del procedimiento de estudio
Determinar la proporción de pacientes que no tienen resangrado y están vivos 3 meses después de los procedimientos del estudio
Desde el día del procedimiento de estudio hasta 3 meses después del procedimiento de estudio
eventos adversos relacionados con el procedimiento dentro de los 30 días de la prevención secundaria
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento de estudio hasta el día 30 después del procedimiento de estudio
Los eventos adversos relacionados con el procedimiento se definen como perforación, embolización de pegamento-lipiodol, sangrado de úlcera después de la colocación de bandas, infección, muerte relacionada con el procedimiento.
Desde el día del procedimiento de estudio hasta el día 30 después del procedimiento de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

29 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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