- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05629845
Prevención del resangrado varicoso mediante terapia endoscópica guiada por USE frente a convencional en pacientes con carcinoma hepatocelular (EUS-SPV)
Prevención secundaria del resangrado de várices mediante terapia guiada por ultrasonido endoscópico versus terapia endoscópica convencional en pacientes con carcinoma hepatocelular: un ensayo controlado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades hepáticas crónicas y la cirrosis son problemas de salud comunes en la región de Asia y el Pacífico. En 2015, el 54,3 % de las muertes mundiales por cirrosis ocurrieron en la región de Asia y el Pacífico. El sangrado varicoso agudo es una complicación potencialmente mortal de la cirrosis que ocurre a una tasa del 10 al 15 % por año, con una tasa de mortalidad a las 6 semanas de hasta el 25 %. En pacientes con control exitoso del sangrado agudo mediante terapia endoscópica y agentes vasoactivos, el resangrado es común en aquellos sin prevención secundaria posterior con betabloqueantes no selectivos y/o terapia endoscópica (p. ligadura de banda de várices (VBL) para várices esofágicas (EV) e inyección de pegamento para várices gástricas (GV)).
Además del sangrado por várices, el carcinoma hepatocelular (CHC) (cáncer de hígado) es otra complicación importante de la cirrosis. Los pacientes con CHC con hemorragia previa por várices tienen un alto riesgo de resangrado debido a la hipertensión portal significativa y la presencia frecuente de trombosis de la vena porta (TVP). En esta población difícil de manejar, las tasas de resangrado de várices siguen siendo sustanciales después de las terapias endoscópicas convencionales. En un gran estudio multicéntrico que comparó los resultados clínicos después del sangrado EV en pacientes con o sin HCC, se encontró que la falta de prevención secundaria para el resangrado era frecuente en pacientes con HCC y se asoció con una mayor tasa de resangrado y mortalidad. En pacientes con CHC con sangrado EV, el fracaso de la prevención secundaria mediante la terapia endoscópica convencional fue significativamente mayor (50 % frente a 31 %, P = 0,001) en comparación con los pacientes sin CHC. Sin embargo, el abordaje endoscópico óptimo para la prevención secundaria en pacientes con CHC no ha sido bien definido. Aún no está claro si las técnicas endoscópicas de uso común como VBL para EV y la inyección de pegamento de cianoacrilato para GV que se realizan a intervalos de 3 a 4 semanas para la prevención secundaria pueden lograr un control duradero de las várices en pacientes con CHC.
Las intervenciones de várices guiadas por ultrasonido endoscópico directo (EUS) mediante inyección de pegamento de cianoacrilato, bobinado o una combinación de ambos utilizando un ecoendoscopio curvilíneo terapéutico es una técnica endoscópica novedosa que ha atraído la atención clínica debido a su alta eficacia en el control de várices. En estudios recientes realizados por otros y por nuestro grupo sobre terapia directa guiada por USE para várices en pacientes cirróticos, alto éxito técnico (90 - 100 %), baja tasa de resangrado posterior al tratamiento (3 - 11 %) y baja tasa de eventos adversos (~3 %) para el tratamiento de GV mediante inyección de pegamento de cianoacrilato, enrollado o una combinación de ambos, y para inyección de pegamento de cianoacrilato o enrollado de EV refractario a VBL.
En un estudio retrospectivo publicado por nuestro grupo en 2020, comparamos los resultados en 27 pacientes con CHC con sangrado por varices que se sometieron a prevención secundaria mediante inyección de pegamento guiada por USE cada 12 semanas y 33 pacientes con CHC sin prevención secundaria después del control del sangrado agudo por varices. El éxito técnico de la terapia guiada por USE fue del 100%. La tasa general de eventos adversos relacionados con el procedimiento fue baja (3,7 %) y no se observó evidencia radiográfica de embolización de pegamento-lipiodol. Se encontró que el grupo de terapia guiada por EUS tenía una incidencia acumulada de nuevas hemorragias ajustada por muerte a los 90 días significativamente más baja y una supervivencia sin hemorragia de várices significativamente mayor a los 3 y 6 meses. Como tal, sería clínicamente importante realizar un estudio controlado aleatorio prospectivo para confirmar los beneficios de la terapia guiada por USE para la prevención secundaria en pacientes con CHC.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raymond S Tang, MD
- Número de teléfono: (852) 26370428
- Correo electrónico: raymondtang@cuhk.edu.hk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Felix Sia, BS
- Número de teléfono: (852) 26370428
- Correo electrónico: felixsia@cuhk.edu.hk
Ubicaciones de estudio
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Reclutamiento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Contacto:
- Felix Siz, BS
- Número de teléfono: (852) 26370428
- Correo electrónico: felixsia@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Raymond S Tang, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes consecutivos de CHC de 18 años o más con sangrado EV o GV reciente (dentro de las 4 semanas posteriores al episodio) controlado con éxito mediante terapias endoscópicas convencionales (VBL para EV o inyección de pegamento para GV)
- Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito para participar en el estudio y cumplir con los procedimientos del estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
- Contraindicaciones para la endoscopia debido a comorbilidades subyacentes
- Pacientes con HCC con fuente no varicosa de sangrado gastrointestinal
- Coagulopatía refractaria (INR>1,5) o trombocitopenia refractaria (plaquetas
- Pacientes moribundos por enfermedad terminal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de terapia guiada por USE
La USE se realizaría con un ecoendoscopio curvilíneo según el protocolo descrito en nuestro estudio anterior.
Debido a que la inyección de pegamento guiada por EUS se puede aplicar tanto a EV como a GV y es menos exigente desde el punto de vista técnico que el abordaje con espiral o combinado, se elige como la intervención guiada por EUS en nuestro estudio.
El tamaño objetivo de EV o GV se medirá mediante la función de calibrador en la máquina EUS.
Después de la confirmación del flujo sanguíneo en la várice objetivo por Doppler, la inyección de pegamento guiada por EUS se realizaría para EV o GV ≥ 3 mm de diámetro utilizando una aguja estándar de 19G.
Cada inyección contendrá una mezcla de 1,2 ml de 0,5 ml de pegamento (Histoacryl, n-butil-2-cianoacrilato, B. Braun Surgical, Alemania) + 0,7 ml de lipiodol.
La obliteración del flujo en la várice tratada se confirmará con EUS Doppler.
Si aún se observa flujo sanguíneo en el Doppler después de la primera inyección, se repetirá la inyección adicional de la mezcla de pegamento y lipiodol (hasta 4 dosis) hasta que se logre la obliteración del flujo.
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La inyección de pegamento guiada por EUS se usará para la prevención secundaria del resangrado de EV o GV.
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Comparador activo: Grupo de terapia endoscópica convencional
En pacientes con sangrado EV previo, EV con estigmas de alto riesgo (independientemente del tamaño) o EV de tamaño mediano o grande detectados en el estudio EGD, se tratará con VBL utilizando un ligador multibanda colocado en el gastroscopio para prevención secundaria.
En pacientes con hemorragia GV previa, si se observa una GV comprimible que sugiere una obliteración incompleta del tratamiento previo con pegamento en el EGD del estudio, inyección de pegamento de cianoacrilato utilizando una mezcla de 1,2 ml de 0,5 ml de pegamento (Histoacryl, n-butil-2-cianoacrilato, B. Braun Quirúrgico, Alemania) + 0,7ml de lipiodol se realizará como prevención secundaria.
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terapia endoscópica convencional (VBL para EV o inyección de pegamento para GV) para la prevención secundaria de EV o resangrado de GV.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada ajustada por muerte de 90 días de resangrado de várices después de la prevención secundaria mediante terapia guiada por USE o terapia endoscópica convencional
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento de estudio hasta el día 90 después del procedimiento de estudio
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La incidencia acumulada de resangrado por várices a los 90 días después de los procedimientos del estudio se analizará después del ajuste de la incidencia de muerte por HCC o cirrosis.
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Desde el día del procedimiento de estudio hasta el día 90 después del procedimiento de estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia acumulada ajustada por muerte a los 30 días de resangrado por várices después de la prevención secundaria mediante terapia guiada por USE o terapia endoscópica convencional
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento de estudio hasta el día 30 después del procedimiento de estudio
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La incidencia acumulada de resangrado por várices a los 30 días después de los procedimientos del estudio se analizará después del ajuste de la incidencia de muerte por CHC o cirrosis.
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Desde el día del procedimiento de estudio hasta el día 30 después del procedimiento de estudio
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supervivencia libre de sangrado a los 3 meses después de la prevención secundaria por terapia guiada por USE o terapia endoscópica convencional
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento de estudio hasta 3 meses después del procedimiento de estudio
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Determinar la proporción de pacientes que no tienen resangrado y están vivos 3 meses después de los procedimientos del estudio
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Desde el día del procedimiento de estudio hasta 3 meses después del procedimiento de estudio
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eventos adversos relacionados con el procedimiento dentro de los 30 días de la prevención secundaria
Periodo de tiempo: Desde el día del procedimiento de estudio hasta el día 30 después del procedimiento de estudio
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Los eventos adversos relacionados con el procedimiento se definen como perforación, embolización de pegamento-lipiodol, sangrado de úlcera después de la colocación de bandas, infección, muerte relacionada con el procedimiento.
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Desde el día del procedimiento de estudio hasta el día 30 después del procedimiento de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022.410
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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