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간세포암종 환자에서 EUS 유도 vs 기존 내시경 치료의 정맥류 재출혈 예방 (EUS-SPV)

2026년 3월 17일 업데이트: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

간세포암종 환자에서 내시경 초음파 유도 요법과 기존 내시경 요법의 정맥류 재출혈 2차 예방: 무작위 대조 시험

식도 및 위정맥류(EV, GV)에 대한 기존의 내시경 치료에도 불구하고 정맥류 출혈이 있는 간세포암(HCC) 환자에서 재출혈률이 높습니다. 정맥류 재출혈의 2차 예방이 간세포암종 환자의 예후를 향상시키는 것으로 보고되었으나 최적의 내시경적 접근은 잘 정의되어 있지 않다. 이 관리하기 어려운 인구에서 기존의 내시경 치료 후에도 정맥류 재출혈률이 상당합니다. n 간경변 환자의 정맥류에 대한 직접 EUS 유도 요법에 대한 다른 사람과 우리 그룹의 최근 연구, 높은 기술적 성공률(90 - 100%), 낮은 치료 후 재출혈률(3 - 11%) 및 낮은 부작용 발생률(~3 %) 시아노아크릴레이트 글루 주입, 코일링 또는 이 둘의 조합에 의한 GV 치료에 대해, 그리고 시아노아크릴레이트 글루 주입 또는 정맥류 밴드 결찰(VBL)에 대한 EV 내화성 코일링에 대해 보고되었습니다. 본 연구는 최근 정맥류 출혈이 있는 간세포암종 환자에서 EUS 유도 요법 또는 기존 내시경 요법에 의한 2차 예방 후 재출혈률을 비교하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상세 설명

만성 간 질환과 간경변증은 아시아 태평양 지역에서 흔한 건강 문제입니다. 2015년에는 간경화로 인한 전 세계 사망의 54.3%가 아시아 태평양 지역에서 발생했습니다. 급성 정맥류 출혈은 연간 10~15%의 비율로 발생하는 생명을 위협하는 간경변증 합병증으로 6주 사망률이 최대 25%에 이른다. 내시경 요법 및 혈관작용제에 의한 성공적인 급성 출혈 조절을 보이는 환자에서 재출혈은 비선택적 베타 차단제 및/또는 내시경 요법(예: 식도 정맥류(EV)에 대한 정맥류 밴드 결찰(VBL) 및 위정맥류(GV)에 대한 아교 주입).

정맥류 출혈과 별도로 간세포 암종(HCC)(간암)은 간경화의 또 다른 중요한 합병증입니다. 이전에 정맥류 출혈이 있었던 HCC 환자는 유의한 문맥 고혈압과 빈번한 문맥 혈전증(PVT)으로 인해 재출혈 위험이 높습니다. 이 관리하기 어려운 인구에서 기존의 내시경 치료 후에도 정맥류 재출혈률이 상당합니다. HCC가 있거나 없는 환자에서 EV 출혈 후 임상 결과를 비교하는 대규모 다기관 연구에서 재출혈에 대한 이차 예방의 부족이 HCC 환자에서 빈번한 것으로 밝혀졌으며 더 높은 재출혈률 및 사망률과 관련이 있는 것으로 나타났습니다. EV 출혈이 있는 HCC 환자에서 기존 내시경 치료에 의한 이차 예방 실패는 HCC가 없는 환자에 비해 유의하게 높았다(50% vs 31%, P = 0.001). 그러나 간세포암종 환자의 2차 예방을 위한 최적의 내시경적 접근은 잘 정의되어 있지 않다. 2차 예방을 위해 EV용 VBL 및 GV용 시아노아크릴레이트 아교 주입과 같은 일반적으로 사용되는 내시경 기술이 간세포암종 환자에서 지속적인 정맥류 조절을 달성할 수 있는지 여부는 불확실합니다.

시아노아크릴레이트 아교 주입, 코일링 또는 치료용 곡선 초음파 내시경을 사용하는 이 둘의 조합에 의한 직접 내시경 초음파(EUS) 유도 정맥류 중재술은 높은 정맥류 제어 효능으로 인해 임상적으로 주목을 받은 새로운 내시경 기술입니다. 간경변 환자의 정맥류에 대한 직접 EUS 유도 요법에 대한 다른 사람들과 우리 그룹의 최근 연구에서 높은 기술적 성공률(90-100%), 낮은 치료 후 재출혈률(3-11%) 및 낮은 부작용 발생률(~3 %) 시아노아크릴레이트 접착제 주입, 코일링 또는 이 둘의 조합에 의한 GV 치료에 대해, 그리고 시아노아크릴레이트 접착제 주입 또는 VBL에 대한 EV 내화물 코일링에 대해 보고되었습니다.

2020년 우리 그룹에서 발표한 후향적 연구에서 급성 정맥류 출혈 조절 후 12주마다 EUS 유도 아교 주입으로 2차 예방을 시행한 간세포암종 환자 27명과 2차 예방을 하지 않은 간세포암종 환자 33명의 결과를 비교했다. EUS 유도 치료의 기술적 성공률은 100%였다. 전체 시술 관련 부작용 비율은 낮았고(3.7%) 글루-리피오돌 색전술의 방사선학적 증거는 관찰되지 않았습니다. EUS 유도 요법군은 90일 사망 조정 누적 재출혈 발생률이 유의하게 낮았고 3개월 및 6개월에 정맥류 무출혈 생존율이 유의하게 높았다. 따라서 간세포암종 환자의 2차 예방을 위한 EUS 유도 요법의 이점을 확인하기 위해 전향적 무작위 통제 연구를 수행하는 것이 임상적으로 중요할 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

84

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, 홍콩
        • 모병
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Raymond S Tang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 최근(발생 4주 이내) 기존의 내시경 요법(EV의 경우 VBL 또는 GV의 경우 접착제 주입)으로 성공적으로 제어된 EV 또는 GV 출혈이 있는 18세 이상의 연속 간세포암 환자
  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공하고 연구 절차를 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 서면 동의서를 제공할 수 없음
  • 기저 동반 질환으로 인한 내시경 검사 금기
  • 위장관 출혈의 비정맥류 원인이 있는 HCC 환자
  • 난치성 응고병증(INR>1.5) 또는 난치성 혈소판 감소증(혈소판
  • 불치병으로 죽어가는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: EUS 유도 치료 그룹
EUS는 이전 연구에서 설명한 프로토콜을 기반으로 한 곡선 초음파 내시경으로 수행됩니다. EUS 유도 접착제 주입은 EV와 GV 모두에 적용할 수 있고 코일링이나 결합 접근법보다 기술적으로 덜 까다롭기 때문에 본 연구에서 EUS 유도 개입으로 선택했습니다. 대상 EV 또는 GV 크기는 EUS 기계의 캘리퍼스 기능으로 측정됩니다. 도플러로 대상 정맥류의 혈류를 확인한 후 표준 19G 바늘을 사용하여 EV 또는 GV ≥ 3mm 직경에 대해 EUS 유도 접착제 주입을 수행합니다. 각 주사에는 0.5ml 접착제(히스토아크릴, n-부틸-2-시아노아크릴레이트, B. Braun Surgical, 독일) + 0.7ml 리피오돌의 1.2ml 혼합물이 포함됩니다. 처리된 정맥류의 흐름 소멸은 EUS 도플러에서 확인됩니다. 첫 번째 주입 후 도플러에서 혈류가 여전히 관찰되는 경우 흐름 제거가 달성될 때까지 접착제-리피오돌 혼합물의 추가 주입이 반복됩니다(최대 4회 ​​용량).
EUS 유도 접착제 주입은 EV 또는 GV 재출혈의 2차 예방에 사용됩니다.
활성 비교기: 기존 내시경 치료군
이전 EV 출혈이 있는 환자에서 고위험 오명이 있는 EV(크기에 관계없이) 또는 연구 EGD에서 발견된 중간 또는 큰 크기의 EV는 2차 예방을 위해 위 내시경에 장착된 다중 밴드 결찰기를 사용하여 VBL로 치료됩니다. 이전 GV 출혈이 있는 환자의 경우, 연구 EGD에서 이전 접착제 치료로 인한 불완전한 제거를 암시하는 압축성 GV가 기록되면, 0.5ml 접착제(히스토아크릴, n-부틸-2-시아노아크릴레이트, B. Braun Surgical, Germany) + 0.7ml 리피오돌을 2차 예방을 위해 시행합니다.
EV 또는 GV 재출혈의 이차 예방을 위한 기존 내시경 요법(EV의 경우 VBL 또는 GV의 경우 접착제 주입).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS 유도 요법 또는 기존 내시경 요법에 의한 2차 예방 후 90일 사망 조정된 정맥류 재출혈 누적 발생률
기간: 연구 절차 당일부터 연구 절차 후 90일까지
HCC 또는 간경변으로 인한 사망 발생률을 조정한 후 연구 절차 후 90일째 정맥류 재출혈의 누적 발생률을 분석할 예정입니다.
연구 절차 당일부터 연구 절차 후 90일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
EUS 유도 요법 또는 기존 내시경 요법에 의한 2차 예방 후 정맥류 재출혈의 30일 사망 조정 누적 발생률
기간: 연구 절차 당일부터 연구 절차 후 30일까지
HCC 또는 간경변으로 인한 사망 발생률을 조정한 후 연구 절차 후 30일째 정맥류 재출혈의 누적 발생률을 분석합니다.
연구 절차 당일부터 연구 절차 후 30일까지
EUS 유도 요법 또는 기존 내시경 요법으로 2차 예방 후 3개월 무출혈 생존
기간: 연구 시작일부터 연구 시작 후 3개월까지
재출혈이 없고 연구 절차 후 3개월에 살아있는 환자의 비율을 결정하기 위해
연구 시작일부터 연구 시작 후 3개월까지
2차 예방 후 30일 이내 시술 관련 이상반응
기간: 연구 절차 당일부터 연구 절차 후 30일까지
시술 관련 부작용은 천공, 글루-리피오돌 색전술, 밴딩 후 궤양 출혈, 감염, 시술 관련 사망으로 정의됩니다.
연구 절차 당일부터 연구 절차 후 30일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 11월 22일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 18일

처음 게시됨 (실제)

2022년 11월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 3월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 17일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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