- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05629845
Forebygging av variceal reblødning ved EUS-veiledet vs konvensjonell endoskopisk terapi hos pasienter med hepatocellulær karsinom (EUS-SPV)
Sekundær forebygging av variceal reblødning ved endoskopisk ultralydveiledet terapi versus konvensjonell endoskopisk terapi hos pasienter med hepatocellulær karsinom: en randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Kroniske leversykdommer og skrumplever er vanlige helseproblemer i Asia-Stillehavsregionen. I 2015 skjedde 54,3 % av de globale dødsfallene på grunn av skrumplever i Asia-Stillehavsregionen. Akutt variceal blødning er en livstruende komplikasjon av skrumplever som oppstår med en hastighet på 10 - 15 % per år, med en 6-ukers dødelighet på opptil 25 %. Hos pasienter med vellykket akutt blødningskontroll med endoskopisk terapi og vasoaktive midler, er reblødning vanlig hos de uten påfølgende sekundær forebygging med ikke-selektiv betablokker og/eller endoskopisk terapi (f. variceal band ligation (VBL) for esophageal varices (EV) og liminjeksjon for gastriske varices (GV)).
Bortsett fra variceal blødning, er hepatocellulært karsinom (HCC) (leverkreft) en annen viktig komplikasjon av skrumplever. HCC-pasienter med tidligere varicealblødning har høy risiko for ny blødning på grunn av betydelig portalhypertensjon og hyppig tilstedeværelse av portalvenetrombose (PVT). I denne vanskelige å håndtere populasjonen forblir hyppigheten av variceal reblødning betydelig etter konvensjonelle endoskopiske terapier. I en stor multisenterstudie som sammenlignet kliniske utfall etter EV-blødning hos pasienter med eller uten HCC, ble mangel på sekundær forebygging for reblødning funnet å være hyppig hos HCC-pasienter og var assosiert med en høyere forekomst av reblødning og dødelighet. Hos HCC-pasienter med EV-blødning var sekundærforebyggende svikt ved konvensjonell endoskopisk terapi signifikant høyere (50 % vs 31 %, P = 0,001) sammenlignet med pasienter uten HCC. Imidlertid er den optimale endoskopiske tilnærmingen for sekundær forebygging hos HCC-pasienter ikke godt definert. Hvorvidt vanlig brukte endoskopiske teknikker som VBL for EV og cyanoakrylatliminjeksjon for GV utføres med intervaller på 3 - 4 uker for sekundær forebygging kan oppnå varig variceal kontroll hos HCC-pasienter, er fortsatt uklart.
Direkte endoskopisk ultralyd (EUS)-guidede variceal-intervensjoner ved injeksjon av cyanoakrylat-lim, vikling eller en kombinasjon av begge ved bruk av et terapeutisk krumlinjet ekkoendoskop er en ny endoskopisk teknikk som har tiltrukket seg klinisk oppmerksomhet på grunn av dens høye effektivitet i variceal kontroll. I nyere studier av andre og vår gruppe på direkte EUS-veiledet terapi for varicer hos cirrhotiske pasienter, høy teknisk suksess (90 - 100 %), lav reblødningsrate etter behandling (3 - 11 %) og lav bivirkningsrate (~3 %) er rapportert for GV-behandling ved injeksjon av cyanoakrylatlim, opprulling eller en kombinasjon av begge, og for injeksjon av cyanoakrylatlim eller opprulling av EV-ildfast mot VBL.
I en retrospektiv studie publisert av vår gruppe i 2020, sammenlignet vi utfall hos 27 HCC-pasienter med variceal blødning som gjennomgikk sekundær forebygging ved EUS-veiledet liminjeksjon hver 12. uke og 33 HCC-pasienter uten sekundær forebygging etter kontroll av akutt varicealblødning. Den tekniske suksessen til EUS-veiledet terapi var 100 %. Den generelle prosedyrerelaterte bivirkningsfrekvensen var lav (3,7 %) og ingen radiografisk bevis på lim-lipiodol-embolisering ble observert. Den EUS-veiledede terapigruppen ble funnet å ha en signifikant lavere 90-dagers dødsjustert kumulativ forekomst av reblødning og en signifikant høyere variceal blødningsfri overlevelse ved 3 og 6 måneder. Som sådan ville det være klinisk viktig å gjennomføre en prospektiv randomisert kontrollert studie for å bekrefte fordelene med EUS-veiledet terapi for sekundær forebygging hos HCC-pasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Raymond S Tang, MD
- Telefonnummer: (852) 26370428
- E-post: raymondtang@cuhk.edu.hk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Felix Sia, BS
- Telefonnummer: (852) 26370428
- E-post: felixsia@cuhk.edu.hk
Studiesteder
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekruttering
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Ta kontakt med:
- Felix Siz, BS
- Telefonnummer: (852) 26370428
- E-post: felixsia@cuhk.edu.hk
-
Hovedetterforsker:
- Raymond S Tang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende HCC-pasienter i alderen 18 år eller eldre med nylig (innen 4 uker etter episoden) EV- eller GV-blødninger vellykket kontrollert av konvensjonelle endoskopiske terapier (VBL for EV eller liminjeksjon for GV)
- Kunne gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien og overholde studieprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi skriftlig informert samtykke
- Kontraindikasjoner for endoskopi på grunn av underliggende komorbiditeter
- HCC-pasienter med ikke-variceal kilde til gastrointestinal blødning
- Refraktær koagulopati (INR>1,5) eller refraktær trombocytopeni (blodplater
- Døende pasienter fra terminal sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EUS-veiledet terapigruppe
EUS vil bli utført med et krumlinjet ekkoendoskop basert på protokoll beskrevet i vår tidligere studie.
Fordi EUS-guidet liminjeksjon kan brukes på både EV og GV og er mindre teknisk krevende enn coiling eller kombinasjonstilnærmingen, er den valgt som EUS-veiledet intervensjon i vår studie.
Mål-EV- eller GV-størrelsen vil bli målt av skyvelærefunksjonen på EUS-maskinen.
Etter bekreftelse av blodstrømmen i målvarixen med Doppler, ville EUS-veiledet liminjeksjon bli utført for EV eller GV ≥ 3 mm i diameter ved bruk av en standard 19G nål.
Hver injeksjon vil inneholde en 1,2 ml blanding av 0,5 ml lim (Histoacryl, n-butyl-2-cyanoacrylate, B. Braun Surgical, Tyskland) + 0,7 ml lipiodol.
Flow obliteration i den behandlede varix vil bli bekreftet på EUS Doppler.
Hvis blodstrøm fortsatt observeres på Doppler etter den første injeksjonen, vil ytterligere injeksjon av lim-lipiodolblanding bli gjentatt (opptil 4 doser) inntil strømningsutsletting er oppnådd.
|
EUS-veiledet liminjeksjon vil bli brukt for sekundær forebygging av EV eller GV reblødning.
|
|
Aktiv komparator: Konvensjonell endoskopisk terapigruppe
Hos pasienter med tidligere EV-blødninger, vil EV med høyrisikostigmata (uavhengig av størrelse) eller EV av middels eller stor størrelse oppdaget i studie-EGD bli behandlet med VBL ved bruk av en multi-band ligator montert på gastroskopet for sekundær forebygging.
Hos pasienter med tidligere GV-blødning, hvis komprimerbar GV som tyder på ufullstendig obliterasjon fra tidligere limbehandling er notert i studie EGD, cyanoakrylatliminjeksjon med en 1,2 ml blanding av 0,5 ml lim (Histoacryl, n-butyl-2-cyanoakrylat, B. Braun Kirurgisk, Tyskland) + 0,7 ml lipiodol vil bli utført for sekundær forebygging.
|
konvensjonell endoskopisk terapi (VBL for EV eller liminjeksjon for GV) for sekundær forebygging av EV eller GV reblødning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødsjustert kumulativ forekomst av variceal reblødning etter sekundær forebygging ved EUS-veiledet terapi eller konvensjonell endoskopisk terapi
Tidsramme: Fra studiedagsprosedyre til dag 90 etter studieprosedyre
|
Kumulativ forekomst av variceal reblødning 90 dager etter studieprosedyrer vil bli analysert etter justering av forekomst av død fra HCC eller cirrhose
|
Fra studiedagsprosedyre til dag 90 etter studieprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers dødsjustert kumulativ forekomst av variceal reblødning etter sekundær forebygging ved EUS-veiledet terapi eller konvensjonell endoskopisk terapi
Tidsramme: Fra studiedag til dag 30 etter studieprosedyre
|
Kumulativ forekomst av variceal reblødning 30 dager etter studieprosedyrer vil bli analysert etter justering av forekomst av død fra HCC eller cirrhose
|
Fra studiedag til dag 30 etter studieprosedyre
|
|
blødningsfri overlevelse 3 måneder etter sekundær forebygging ved EUS-veiledet terapi eller konvensjonell endoskopisk terapi
Tidsramme: Fra studiedag til 3 måneder etter studieprosedyre
|
For å bestemme andelen pasienter som ikke har reblødning og er i live 3 måneder etter studieprosedyrer
|
Fra studiedag til 3 måneder etter studieprosedyre
|
|
prosedyrerelaterte bivirkninger innen 30 dager etter sekundær forebygging
Tidsramme: Fra studiedag til dag 30 etter studieprosedyre
|
prosedyrerelaterte uønskede hendelser er definert som perforering, lim-lipiodol-embolisering, post-banding sårblødning, infeksjon, død relatert til prosedyren
|
Fra studiedag til dag 30 etter studieprosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022.410
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .