Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A variceális újravérzés megelőzése EUS által vezérelt vs hagyományos endoszkópos terápiával hepatocelluláris karcinómás betegekben (EUS-SPV)

2023. december 7. frissítette: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

A variceális újravérzés másodlagos megelőzése endoszkópos ultrahang-vezérelt terápiával szemben a hagyományos endoszkópos terápiával hepatocelluláris karcinómás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A nyelőcső- és gyomorvarixok (EV, GV) hagyományos endoszkópos terápiái ellenére is magas az újravérzés a variceális vérzésben szenvedő hepatocellularis karcinómás (HCC) betegeknél. A varicealis újravérzés másodlagos megelőzéséről számoltak be, hogy javítja a HCC-s betegek kimenetelét, de az optimális endoszkópos megközelítés nincs megfelelően meghatározva. Ebben a nehezen kezelhető populációban a variceális újravérzés aránya a hagyományos endoszkópos terápiák után is jelentős marad. n mások és a mi csoportunk által végzett közelmúltbeli tanulmányok a cirrhotikus betegek varixainak közvetlen EUS-vezérelt terápiájáról, magas technikai sikerről (90-100%), alacsony kezelés utáni újravérzési arányról (3-11%) és alacsony mellékhatások arányáról (~3). %-át jelentettek GV-kezelésre cianoakrilát ragasztó injekcióval, tekercseléssel vagy mindkettő kombinációjával, valamint cianoakrilát ragasztó injekcióval vagy variceális sávligálásra (VBL) refrakter EV-vel. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa az EUS által irányított terápia vagy a hagyományos endoszkópos terápia által végzett másodlagos prevenció utáni újravérzések arányát a közelmúltban visszérvérzésben szenvedő HCC-s betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A krónikus májbetegségek és a cirrhosis gyakori egészségügyi problémák az ázsiai-csendes-óceáni térségben. 2015-ben a cirrhosis miatti globális halálesetek 54,3%-a az ázsiai-csendes-óceáni térségben történt. Az akut variceális vérzés a májzsugorodás életveszélyes szövődménye, amely évente 10-15%-ban fordul elő, és 6 hetes halálozási rátával akár 25%-ot is elérhet. Azoknál a betegeknél, akiknek endoszkópos terápiával és vazoaktív szerekkel sikerült akut vérzést kontrollálniuk, gyakori az újravérzés azoknál, akiknél a nem szelektív béta-blokkolóval és/vagy endoszkópos kezeléssel (pl. variceális szalagkötés (VBL) nyelőcső visszérre (EV) és ragasztóinjekció gyomorvarix esetén (GV)).

A variceális vérzésen kívül a hepatocelluláris karcinóma (HCC) (májrák) a cirrhosis másik fontos szövődménye. Korábban visszérvérzésben szenvedő HCC-s betegeknél nagy az újravérzés kockázata a jelentős portális hipertónia és a portális véna trombózis (PVT) gyakori jelenléte miatt. Ebben a nehezen kezelhető populációban a variceális újravérzés aránya a hagyományos endoszkópos terápiák után is jelentős marad. Egy nagy multicentrikus vizsgálatban, amelyben a HCC-vel rendelkező vagy nem szenvedő betegek EV-vérzése utáni klinikai kimeneteleket hasonlították össze, az újbóli vérzés másodlagos megelőzésének hiányát gyakorinak találták a HCC-s betegeknél, és magasabb arányú újravérzéssel és halálozással járt együtt. Az EV-vérzésben szenvedő HCC-s betegeknél a hagyományos endoszkópos terápia másodlagos prevenciós sikertelensége szignifikánsan magasabb volt (50% vs 31%, P = 0,001), mint a HCC-ben nem szenvedő betegeknél. A HCC-s betegek másodlagos prevenciójának optimális endoszkópos megközelítése azonban még nem pontosan meghatározott. Továbbra sem tisztázott, hogy az általánosan használt endoszkópos technikák, mint például a VBL EV-hez és a cianoakrilát ragasztó-injektálás a GV-hez, amelyeket 3-4 hetes időközönként hajtanak végre a másodlagos megelőzés céljából, tartós visszérszabályozást tudnak-e elérni HCC-s betegeknél.

A direkt endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt variceális beavatkozások cianoakrilát ragasztó injekcióval, tekercseléssel vagy a kettő kombinációjával terápiás görbe vonalú echoendoszkóppal egy új endoszkópos technika, amely a varicea elleni küzdelemben nyújtott magas hatékonysága miatt felkeltette a klinikai figyelmet. Mások és csoportunk legújabb tanulmányaiban a cirrhoticus betegek varixainak közvetlen EUS-vezérelt terápiájáról, magas technikai sikerről (90-100%), alacsony kezelés utáni újravérzési arányról (3-11%) és alacsony nemkívánatos események arányáról (~3). %-át jelentették GV-kezelésre cianoakrilát ragasztó injekcióval, tekercseléssel vagy mindkettő kombinációjával, valamint cianoakrilát ragasztó befecskendezésével vagy VBL-re tűzálló EV feltekercselésével kapcsolatban.

A csoportunk által 2020-ban közzétett retrospektív tanulmányban 27 varixvérzésben szenvedő HCC-s betegnél hasonlítottuk össze az EUS által 12 hetente végzett ragasztóinjekcióval végzett másodlagos prevención átesett HCC-betegek kimenetelét, és 33 HCC-s betegnél, akiknél nem volt másodlagos megelőzés az akut variceális vérzés megfékezése után. Az EUS által irányított terápia technikai sikere 100%-os volt. Az eljárással összefüggő nemkívánatos események általános aránya alacsony volt (3,7%), és nem figyeltek meg radiográfiai bizonyítékot a ragasztó-lipiodol embolizációra. Az EUS által irányított terápiás csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt az újravérzések 90 napos halálozással korrigált kumulatív incidenciája, és szignifikánsan magasabb a varixvérzésmentes túlélés 3 és 6 hónapos korban. Emiatt klinikailag fontos lenne egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely megerősíti az EUS által irányított terápia előnyeit a másodlagos prevencióban HCC-ben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

84

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • New Territories
      • Sha Tin, New Territories, Hong Kong
        • Toborzás
        • Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Raymond S Tang, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb egymást követő HCC-s betegek, akiknél a közelmúltban (az epizódtól számított 4 héten belül) EV vagy GV vérzést sikerült sikeresen kontrollálni hagyományos endoszkópos terápiákkal (VBL EV vagy ragasztó injekció GV esetén)
  • Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati eljárások betartásához

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud írásos beleegyezést adni
  • Az endoszkópia ellenjavallatai mögöttes társbetegségek miatt
  • HCC-betegek, akiknek nem varikális eredetű gyomor-bélrendszeri vérzésük van
  • Refrakter coagulopathia (INR>1,5) vagy refrakter thrombocytopenia (trombociták
  • Haldokló betegek halálos betegségből

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: EUS által irányított terápiás csoport
Az EUS-t görbe vonalú echoendoszkóppal hajtanák végre a korábbi tanulmányunkban leírt protokoll alapján. Mivel az EUS által vezérelt ragasztófecskendezés EV-re és GV-re egyaránt alkalmazható, és műszakilag kevésbé igényes, mint a tekercselés vagy a kombinációs megközelítés, tanulmányunkban ezt választottuk EUS által irányított beavatkozásnak. A cél EV vagy GV méretet az EUS gép féknyereg funkciója méri. Miután Dopplerrel megerősítették a véráramlást a célvarixban, EUS-vezérelt ragasztóinjektálást kell végrehajtani 3 mm átmérőjű EV vagy GV esetén, szabványos 19G tűvel. Minden injekció 0,5 ml ragasztó (Histoacryl, n-butil-2-cianoakrilát, B. Braun Surgical, Németország) + 0,7 ml lipiodol 1,2 ml-es keverékét tartalmazza. Az áramlási obliterációt a kezelt varixban EUS Doppler segítségével igazolják. Ha az első injekció után továbbra is véráramlás figyelhető meg Doppler-vizsgálaton, a ragasztó-lipiodol keverék további injekcióját meg kell ismételni (legfeljebb 4 adagig), amíg az áramlás megszűnik.
Az EUS által irányított ragasztóinjektálást az EV vagy GV újravérzés másodlagos megelőzésére fogják használni.
Aktív összehasonlító: Hagyományos endoszkópos terápiás csoport
Korábban EV-vérzésben szenvedő betegeknél a vizsgálati EGD-n kimutatott magas kockázatú stigmákkal (mérettől függetlenül) vagy közepes vagy nagy méretű EV-t VBL-vel kezelik a gasztroszkópra szerelt többsávos ligator segítségével a másodlagos megelőzés érdekében. Korábbi GV-vérzésben szenvedő betegeknél, ha a korábbi ragasztókezelésből adódó nem teljes eltüntetésre utaló összenyomható GV-t észleltek a vizsgálati EGD-n, cianoakrilát ragasztó injekciót 0,5 ml ragasztó (Histoacryl, n-butil-2-cianoakrilát, B. Braun) 1,2 ml-es keverékével Sebészeti, Németország) + 0,7 ml lipiodol a másodlagos megelőzés céljából.
hagyományos endoszkópos terápia (VBL EV vagy ragasztó injekció GV esetén) az EV vagy GV újravérzés másodlagos megelőzésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A varicealis újravérzés 90 napos halálozással korrigált kumulatív incidenciája EUS által irányított terápia vagy hagyományos endoszkópos terápia által végzett másodlagos prevenció után
Időkeret: A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 90. napig
A variceális újravérzés kumulatív előfordulását a vizsgálati eljárások után 90 nappal a HCC vagy cirrhosis okozta halálozás gyakoriságának módosítása után elemzik.
A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 90. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
30 napos halálozással korrigált összesített visszér-újravérzés előfordulása EUS által irányított terápia vagy hagyományos endoszkópos terápia által végzett másodlagos prevenció után
Időkeret: A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 30. napig
A variceális újravérzés kumulatív előfordulását a vizsgálati eljárások után 30 nappal a HCC vagy cirrhosis okozta halálozás gyakoriságának módosítása után elemzik.
A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 30. napig
vérzésmentes túlélés 3 hónappal a másodlagos prevenció után EUS-vezérelt terápia vagy hagyományos endoszkópos terápia segítségével
Időkeret: A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 3 hónapig
Meghatározni azoknak a betegeknek az arányát, akiknél nem jelentkezik újravérzés, és életben vannak a vizsgálati eljárások után 3 hónappal
A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 3 hónapig
eljárással összefüggő nemkívánatos események a másodlagos prevenciót követő 30 napon belül
Időkeret: A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 30. napig
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események a következők: perforáció, ragasztó-lipiodol embolizáció, kötözés utáni fekélyvérzés, fertőzés, beavatkozással összefüggő haláleset
A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 30. napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. november 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. október 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel