- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05629845
A variceális újravérzés megelőzése EUS által vezérelt vs hagyományos endoszkópos terápiával hepatocelluláris karcinómás betegekben (EUS-SPV)
A variceális újravérzés másodlagos megelőzése endoszkópos ultrahang-vezérelt terápiával szemben a hagyományos endoszkópos terápiával hepatocelluláris karcinómás betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A krónikus májbetegségek és a cirrhosis gyakori egészségügyi problémák az ázsiai-csendes-óceáni térségben. 2015-ben a cirrhosis miatti globális halálesetek 54,3%-a az ázsiai-csendes-óceáni térségben történt. Az akut variceális vérzés a májzsugorodás életveszélyes szövődménye, amely évente 10-15%-ban fordul elő, és 6 hetes halálozási rátával akár 25%-ot is elérhet. Azoknál a betegeknél, akiknek endoszkópos terápiával és vazoaktív szerekkel sikerült akut vérzést kontrollálniuk, gyakori az újravérzés azoknál, akiknél a nem szelektív béta-blokkolóval és/vagy endoszkópos kezeléssel (pl. variceális szalagkötés (VBL) nyelőcső visszérre (EV) és ragasztóinjekció gyomorvarix esetén (GV)).
A variceális vérzésen kívül a hepatocelluláris karcinóma (HCC) (májrák) a cirrhosis másik fontos szövődménye. Korábban visszérvérzésben szenvedő HCC-s betegeknél nagy az újravérzés kockázata a jelentős portális hipertónia és a portális véna trombózis (PVT) gyakori jelenléte miatt. Ebben a nehezen kezelhető populációban a variceális újravérzés aránya a hagyományos endoszkópos terápiák után is jelentős marad. Egy nagy multicentrikus vizsgálatban, amelyben a HCC-vel rendelkező vagy nem szenvedő betegek EV-vérzése utáni klinikai kimeneteleket hasonlították össze, az újbóli vérzés másodlagos megelőzésének hiányát gyakorinak találták a HCC-s betegeknél, és magasabb arányú újravérzéssel és halálozással járt együtt. Az EV-vérzésben szenvedő HCC-s betegeknél a hagyományos endoszkópos terápia másodlagos prevenciós sikertelensége szignifikánsan magasabb volt (50% vs 31%, P = 0,001), mint a HCC-ben nem szenvedő betegeknél. A HCC-s betegek másodlagos prevenciójának optimális endoszkópos megközelítése azonban még nem pontosan meghatározott. Továbbra sem tisztázott, hogy az általánosan használt endoszkópos technikák, mint például a VBL EV-hez és a cianoakrilát ragasztó-injektálás a GV-hez, amelyeket 3-4 hetes időközönként hajtanak végre a másodlagos megelőzés céljából, tartós visszérszabályozást tudnak-e elérni HCC-s betegeknél.
A direkt endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt variceális beavatkozások cianoakrilát ragasztó injekcióval, tekercseléssel vagy a kettő kombinációjával terápiás görbe vonalú echoendoszkóppal egy új endoszkópos technika, amely a varicea elleni küzdelemben nyújtott magas hatékonysága miatt felkeltette a klinikai figyelmet. Mások és csoportunk legújabb tanulmányaiban a cirrhoticus betegek varixainak közvetlen EUS-vezérelt terápiájáról, magas technikai sikerről (90-100%), alacsony kezelés utáni újravérzési arányról (3-11%) és alacsony nemkívánatos események arányáról (~3). %-át jelentették GV-kezelésre cianoakrilát ragasztó injekcióval, tekercseléssel vagy mindkettő kombinációjával, valamint cianoakrilát ragasztó befecskendezésével vagy VBL-re tűzálló EV feltekercselésével kapcsolatban.
A csoportunk által 2020-ban közzétett retrospektív tanulmányban 27 varixvérzésben szenvedő HCC-s betegnél hasonlítottuk össze az EUS által 12 hetente végzett ragasztóinjekcióval végzett másodlagos prevención átesett HCC-betegek kimenetelét, és 33 HCC-s betegnél, akiknél nem volt másodlagos megelőzés az akut variceális vérzés megfékezése után. Az EUS által irányított terápia technikai sikere 100%-os volt. Az eljárással összefüggő nemkívánatos események általános aránya alacsony volt (3,7%), és nem figyeltek meg radiográfiai bizonyítékot a ragasztó-lipiodol embolizációra. Az EUS által irányított terápiás csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt az újravérzések 90 napos halálozással korrigált kumulatív incidenciája, és szignifikánsan magasabb a varixvérzésmentes túlélés 3 és 6 hónapos korban. Emiatt klinikailag fontos lenne egy prospektív, randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzése, amely megerősíti az EUS által irányított terápia előnyeit a másodlagos prevencióban HCC-ben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Raymond S Tang, MD
- Telefonszám: (852) 26370428
- E-mail: raymondtang@cuhk.edu.hk
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Felix Sia, BS
- Telefonszám: (852) 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Tanulmányi helyek
-
-
New Territories
-
Sha Tin, New Territories, Hong Kong
- Toborzás
- Prince of Wales Hospital, The Chinese University of Hong Kong
-
Kapcsolatba lépni:
- Felix Siz, BS
- Telefonszám: (852) 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
-
Kutatásvezető:
- Raymond S Tang, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb egymást követő HCC-s betegek, akiknél a közelmúltban (az epizódtól számított 4 héten belül) EV vagy GV vérzést sikerült sikeresen kontrollálni hagyományos endoszkópos terápiákkal (VBL EV vagy ragasztó injekció GV esetén)
- Képes írásos beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez és a vizsgálati eljárások betartásához
Kizárási kritériumok:
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- Az endoszkópia ellenjavallatai mögöttes társbetegségek miatt
- HCC-betegek, akiknek nem varikális eredetű gyomor-bélrendszeri vérzésük van
- Refrakter coagulopathia (INR>1,5) vagy refrakter thrombocytopenia (trombociták
- Haldokló betegek halálos betegségből
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: EUS által irányított terápiás csoport
Az EUS-t görbe vonalú echoendoszkóppal hajtanák végre a korábbi tanulmányunkban leírt protokoll alapján.
Mivel az EUS által vezérelt ragasztófecskendezés EV-re és GV-re egyaránt alkalmazható, és műszakilag kevésbé igényes, mint a tekercselés vagy a kombinációs megközelítés, tanulmányunkban ezt választottuk EUS által irányított beavatkozásnak.
A cél EV vagy GV méretet az EUS gép féknyereg funkciója méri.
Miután Dopplerrel megerősítették a véráramlást a célvarixban, EUS-vezérelt ragasztóinjektálást kell végrehajtani 3 mm átmérőjű EV vagy GV esetén, szabványos 19G tűvel.
Minden injekció 0,5 ml ragasztó (Histoacryl, n-butil-2-cianoakrilát, B. Braun Surgical, Németország) + 0,7 ml lipiodol 1,2 ml-es keverékét tartalmazza.
Az áramlási obliterációt a kezelt varixban EUS Doppler segítségével igazolják.
Ha az első injekció után továbbra is véráramlás figyelhető meg Doppler-vizsgálaton, a ragasztó-lipiodol keverék további injekcióját meg kell ismételni (legfeljebb 4 adagig), amíg az áramlás megszűnik.
|
Az EUS által irányított ragasztóinjektálást az EV vagy GV újravérzés másodlagos megelőzésére fogják használni.
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos endoszkópos terápiás csoport
Korábban EV-vérzésben szenvedő betegeknél a vizsgálati EGD-n kimutatott magas kockázatú stigmákkal (mérettől függetlenül) vagy közepes vagy nagy méretű EV-t VBL-vel kezelik a gasztroszkópra szerelt többsávos ligator segítségével a másodlagos megelőzés érdekében.
Korábbi GV-vérzésben szenvedő betegeknél, ha a korábbi ragasztókezelésből adódó nem teljes eltüntetésre utaló összenyomható GV-t észleltek a vizsgálati EGD-n, cianoakrilát ragasztó injekciót 0,5 ml ragasztó (Histoacryl, n-butil-2-cianoakrilát, B. Braun) 1,2 ml-es keverékével Sebészeti, Németország) + 0,7 ml lipiodol a másodlagos megelőzés céljából.
|
hagyományos endoszkópos terápia (VBL EV vagy ragasztó injekció GV esetén) az EV vagy GV újravérzés másodlagos megelőzésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A varicealis újravérzés 90 napos halálozással korrigált kumulatív incidenciája EUS által irányított terápia vagy hagyományos endoszkópos terápia által végzett másodlagos prevenció után
Időkeret: A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 90. napig
|
A variceális újravérzés kumulatív előfordulását a vizsgálati eljárások után 90 nappal a HCC vagy cirrhosis okozta halálozás gyakoriságának módosítása után elemzik.
|
A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 90. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
30 napos halálozással korrigált összesített visszér-újravérzés előfordulása EUS által irányított terápia vagy hagyományos endoszkópos terápia által végzett másodlagos prevenció után
Időkeret: A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 30. napig
|
A variceális újravérzés kumulatív előfordulását a vizsgálati eljárások után 30 nappal a HCC vagy cirrhosis okozta halálozás gyakoriságának módosítása után elemzik.
|
A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 30. napig
|
vérzésmentes túlélés 3 hónappal a másodlagos prevenció után EUS-vezérelt terápia vagy hagyományos endoszkópos terápia segítségével
Időkeret: A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 3 hónapig
|
Meghatározni azoknak a betegeknek az arányát, akiknél nem jelentkezik újravérzés, és életben vannak a vizsgálati eljárások után 3 hónappal
|
A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 3 hónapig
|
eljárással összefüggő nemkívánatos események a másodlagos prevenciót követő 30 napon belül
Időkeret: A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 30. napig
|
Az eljárással összefüggő nemkívánatos események a következők: perforáció, ragasztó-lipiodol embolizáció, kötözés utáni fekélyvérzés, fertőzés, beavatkozással összefüggő haláleset
|
A vizsgálati eljárás napjától a vizsgálati eljárást követő 30. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022.410
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .