- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05629845
Профилактика повторного кровотечения из варикозно расширенных вен с помощью эндоУЗИ по сравнению с традиционной эндоскопической терапией у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (EUS-SPV)
Вторичная профилактика повторного кровотечения из варикозно расширенных вен с помощью эндоскопической терапии под ультразвуковым контролем по сравнению с традиционной эндоскопической терапией у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хронические заболевания печени и цирроз являются распространенными проблемами со здоровьем в Азиатско-Тихоокеанском регионе. В 2015 г. 54,3% глобальных смертей от цирроза печени произошли в Азиатско-Тихоокеанском регионе. Острое варикозное кровотечение - опасное для жизни осложнение цирроза печени, возникающее с частотой 10 - 15% в год, с 6-недельной летальностью до 25%. У пациентов с успешным контролем острого кровотечения с помощью эндоскопической терапии и вазоактивных препаратов повторные кровотечения часто возникают у пациентов без последующей вторичной профилактики неселективными бета-блокаторами и/или эндоскопической терапией (например, перевязка варикозно расширенных вен (VBL) при варикозном расширении вен пищевода (EV) и инъекция клея при варикозном расширении вен желудка (GV)).
Помимо варикозного кровотечения, гепатоцеллюлярная карцинома (ГЦК) (рак печени) является еще одним важным осложнением цирроза. Пациенты с ГЦР с предшествующим кровотечением из варикозно расширенных вен подвержены высокому риску повторного кровотечения из-за значительной портальной гипертензии и частого наличия тромбоза воротной вены (ТВВ). В этой трудно поддающейся лечению популяции частота повторных кровотечений из варикозно расширенных вен остается значительной после обычных эндоскопических методов лечения. В крупном многоцентровом исследовании, сравнивающем клинические исходы после ЭВ кровотечения у пациентов с ГЦК или без него, было обнаружено, что отсутствие вторичной профилактики повторного кровотечения часто встречается у пациентов с ГЦК и связано с более высокой частотой повторного кровотечения и смертности. У пациентов с ГЦК с кровотечением из энтероколита вторичная неэффективность традиционной эндоскопической терапии была значительно выше (50% против 31%, р = 0,001) по сравнению с пациентами без ГЦК. Однако оптимальный эндоскопический подход для вторичной профилактики у пациентов с ГЦК четко не определен. Остается неясным, могут ли широко используемые эндоскопические методы, такие как ВБЛ при ЭВ и инъекции цианоакрилатного клея при ВГВ, выполняемые с интервалом в 3-4 недели для вторичной профилактики, добиться стойкого контроля над варикозом у пациентов с ГЦК.
Прямые вмешательства на варикозе под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) с помощью инъекции цианоакрилатного клея, скручивания или комбинации того и другого с использованием терапевтического криволинейного эхоэндоскопа являются новой эндоскопической техникой, которая привлекла клиническое внимание из-за своей высокой эффективности в контроле варикозного расширения вен. В недавних исследованиях, проведенных другими и нашей группой по прямой терапии варикозного расширения вен у пациентов с циррозом печени под контролем эндоУЗИ, отмечен высокий технический успех (90–100%), низкая частота повторных кровотечений после лечения (3–11%) и низкая частота нежелательных явлений (~3). %) сообщалось о лечении ВГ инъекцией цианоакрилатного клея, скручиванием или их комбинацией, а также введением цианоакрилатного клея или скручиванием ЭВ, устойчивых к ВБЛ.
В ретроспективном исследовании, опубликованном нашей группой в 2020 году, мы сравнили результаты у 27 пациентов с ГЦР с кровотечением из варикозно расширенных вен, которым проводилась вторичная профилактика с помощью инъекции клея под контролем эндоУЗИ каждые 12 недель, и у 33 пациентов с ГЦР без вторичной профилактики после остановки острого кровотечения из варикозно расширенных вен. Технический успех терапии под контролем ЭУЗИ составил 100%. Общая частота нежелательных явлений, связанных с процедурой, была низкой (3,7%), и не наблюдалось рентгенологических признаков эмболизации клеем-липиодолом. Было обнаружено, что группа терапии под контролем эндоУЗИ имела значительно более низкую 90-дневную кумулятивную частоту повторных кровотечений с поправкой на смерть и значительно более высокую выживаемость без кровотечения из варикозно расширенных вен через 3 и 6 месяцев. Таким образом, было бы клинически важно провести проспективное рандомизированное контролируемое исследование, чтобы подтвердить преимущества терапии под контролем эндоУЗИ для вторичной профилактики у пациентов с ГЦК.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Raymond S Tang, MD
- Номер телефона: (852) 26370428
- Электронная почта: raymondtang@cuhk.edu.hk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Felix Sia, BS
- Номер телефона: (852) 26370428
- Электронная почта: felixsia@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Гонконг
- Рекрутинг
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Контакт:
- Felix Siz, BS
- Номер телефона: (852) 26370428
- Электронная почта: felixsia@cuhk.edu.hk
-
Главный следователь:
- Raymond S Tang, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с последовательной ГЦК в возрасте 18 лет и старше с недавним (в течение 4 недель после эпизода) кровотечением из ВВ или ВВ, успешно контролируемым традиционными эндоскопическими методами лечения (ВБЛ для ВВ или инъекция клея для ВВ)
- Способен дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и соблюдать процедуры исследования
Критерий исключения:
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Противопоказания к эндоскопии из-за сопутствующих заболеваний
- Пациенты с ГЦК с неварикозным источником желудочно-кишечного кровотечения
- Рефрактерная коагулопатия (МНО>1,5) или рефрактерная тромбоцитопения (тромбоциты
- Умирающие пациенты от неизлечимой болезни
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Терапевтическая группа под контролем ЭУЗИ
ЭУС будет выполняться с помощью криволинейного эхоэндоскопа на основе протокола, описанного в нашем предыдущем исследовании.
Поскольку инъекция клея под контролем ЭУЗИ может быть применена как к ВВ, так и к ВВ и менее технически требовательна, чем навивка или комбинированный подход, в нашем исследовании она была выбрана в качестве вмешательства под контролем ЭУЗИ.
Целевой размер EV или GV будет измеряться с помощью функции штангенциркуля на аппарате EUS.
После подтверждения кровотока в целевом варикозе с помощью допплерографии, инъекция клея под контролем ЭУЗИ будет выполняться для EV или GV ≥ 3 мм в диаметре с использованием стандартной иглы 19G.
Каждая инъекция будет содержать 1,2 мл смеси из 0,5 мл клея (Histoacryl, н-бутил-2-цианоакрилат, B. Braun Surgical, Германия) + 0,7 мл липиодола.
Облитерация потока в обработанном варикозе будет подтверждена допплерографией EUS.
Если после первой инъекции при допплерографии все еще наблюдается кровоток, следует повторить дополнительное введение смеси клея и липиодола (до 4 доз) до достижения облитерации кровотока.
|
Инъекция клея под контролем ЭУЗИ будет использоваться для вторичной профилактики повторного кровотечения из ВВ или ВГ.
|
|
Активный компаратор: Группа традиционной эндоскопической терапии
У пациентов с кровотечением из ВВ в анамнезе, ВВ со стигматами высокого риска (независимо от размера) или ВВ среднего или большого размера, обнаруженными при ЭГДС, будут лечить с помощью VBL с использованием многополосного лигатора, прикрепленного к гастроскопу, для вторичной профилактики.
У пациентов с кровотечением из ВГ в анамнезе, если при ЭГДС отмечается компрессионный ВГ, свидетельствующий о неполной облитерации после предшествующего лечения клеем, инъекция цианоакрилатного клея с использованием 1,2 мл смеси 0,5 мл клея (Histoacryl, н-бутил-2-цианоакрилат, B. Braun Хирургический, Германия) + липиодол 0,7мл для вторичной профилактики.
|
традиционная эндоскопическая терапия (ВБЛ при ВВ или инъекция клея при ВВ) для вторичной профилактики повторного кровотечения из ВВ или ВГ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная кумулятивная частота повторных кровотечений из варикозно расширенных вен после вторичной профилактики с помощью терапии под контролем эндоУЗИ или традиционной эндоскопической терапии с поправкой на смерть через 90 дней.
Временное ограничение: Со дня процедуры исследования до дня 90 после процедуры исследования
|
Совокупная частота повторного кровотечения из варикозно расширенных вен через 90 дней после процедур исследования будет проанализирована после корректировки частоты смерти от ГЦК или цирроза печени.
|
Со дня процедуры исследования до дня 90 после процедуры исследования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная скорректированная на смерть кумулятивная частота повторных кровотечений из варикозно расширенных вен после вторичной профилактики с помощью терапии под контролем эндоУЗИ или традиционной эндоскопической терапии
Временное ограничение: Со дня процедуры исследования до дня 30 после процедуры исследования
|
Совокупная частота повторного кровотечения из варикозно расширенных вен через 30 дней после процедур исследования будет проанализирована после корректировки частоты смерти от ГЦК или цирроза печени.
|
Со дня процедуры исследования до дня 30 после процедуры исследования
|
|
выживаемость без кровотечения через 3 месяца после вторичной профилактики с помощью терапии под контролем эндоУЗИ или традиционной эндоскопической терапии
Временное ограничение: Со дня процедуры исследования до 3 месяцев после процедуры исследования
|
Определить долю пациентов, у которых нет повторного кровотечения и которые живы через 3 месяца после процедур исследования.
|
Со дня процедуры исследования до 3 месяцев после процедуры исследования
|
|
нежелательные явления, связанные с процедурой, в течение 30 дней после вторичной профилактики
Временное ограничение: Со дня процедуры исследования до дня 30 после процедуры исследования
|
нежелательные явления, связанные с процедурой, определяются как перфорация, эмболизация клеем и липиодолом, кровотечение из язвы после бандажирования, инфекция, смерть, связанная с процедурой.
|
Со дня процедуры исследования до дня 30 после процедуры исследования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования пищеварительной системы
- Заболевания пищеварительной системы
- Заболевания печени
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Аденокарцинома
- Новообразования печени
- Карцинома
- Карцинома, гепатоцеллюлярная
Другие идентификационные номера исследования
- 2022.410
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .