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Prevenção de ressangramento varicoso por terapia endoscópica guiada por USE versus terapia endoscópica convencional em pacientes com carcinoma hepatocelular (EUS-SPV)

17 de março de 2026 atualizado por: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Prevenção secundária de ressangramento varicoso por terapia guiada por ultrassom endoscópico versus terapia endoscópica convencional em pacientes com carcinoma hepatocelular: um estudo controlado randomizado

A taxa de ressangramento é alta em pacientes com carcinoma hepatocelular (CHC) com sangramento varicoso, apesar das terapias endoscópicas convencionais para varizes esofágicas e gástricas (EV, GV). Foi relatado que a prevenção secundária do ressangramento varicoso melhora os resultados dos pacientes com CHC, mas a abordagem endoscópica ideal não está bem definida. Nesta população difícil de controlar, as taxas de ressangramento varicoso permanecem substanciais após terapias endoscópicas convencionais. n estudos recentes de outros e do nosso grupo sobre terapia direta guiada por EUS para varizes em pacientes cirróticos, alto sucesso técnico (90 - 100%), baixa taxa de ressangramento pós-tratamento (3 - 11%) e baixa taxa de eventos adversos (~3 %) foram relatados para tratamento de GV por injeção de cola de cianoacrilato, enrolamento ou uma combinação de ambos, e para injeção de cola de cianoacrilato ou enrolamento de EV refratário à ligadura elástica de varizes (VBL). Este estudo tem como objetivo comparar as taxas de ressangramento após prevenção secundária por terapia guiada por EUS ou terapia endoscópica convencional em pacientes com CHC com sangramento varicoso recente.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Doenças crônicas do fígado e cirrose são problemas de saúde comuns na região da Ásia-Pacífico. Em 2015, 54,3% das mortes globais por cirrose ocorreram na região da Ásia-Pacífico. O sangramento varicoso agudo é uma complicação da cirrose com risco de vida que ocorre em uma taxa de 10 a 15% ao ano, com uma taxa de mortalidade em 6 semanas de até 25%. Em pacientes com controle de sangramento agudo bem-sucedido por terapia endoscópica e agentes vasoativos, o ressangramento é comum naqueles sem prevenção secundária subsequente por betabloqueador não seletivo e/ou terapia endoscópica (p. ligadura elástica varicosa (VBL) para varizes esofágicas (EV) e injeção de cola para varizes gástricas (GV)).

Além do sangramento varicoso, o carcinoma hepatocelular (CHC) (câncer de fígado) é outra complicação importante da cirrose. Pacientes com CHC com sangramento varicoso prévio apresentam alto risco de ressangramento devido à hipertensão portal significativa e à presença frequente de trombose da veia porta (TVP). Nesta população difícil de controlar, as taxas de ressangramento varicoso permanecem substanciais após terapias endoscópicas convencionais. Em um grande estudo multicêntrico comparando os resultados clínicos após sangramento EV em pacientes com ou sem CHC, a falta de prevenção secundária para ressangramento foi frequente em pacientes com CHC e foi associada a uma maior taxa de ressangramento e mortalidade. Em pacientes com CHC com sangramento EV, a falha na prevenção secundária por terapia endoscópica convencional foi significativamente maior (50% vs 31%, P = 0,001) quando comparada com pacientes sem CHC. No entanto, a abordagem endoscópica ideal para prevenção secundária em pacientes com CHC não foi bem definida. Ainda não está claro se as técnicas endoscópicas comumente usadas, como VBL para EV e injeção de cola de cianoacrilato para GV, realizadas em intervalos de 3 a 4 semanas para prevenção secundária, podem alcançar um controle duradouro das varizes em pacientes com CHC.

Intervenções de varizes guiadas por ultrassom endoscópico direto (EUS) por injeção de cola de cianoacrilato, enrolamento ou uma combinação de ambos usando um ecoendoscópio curvilíneo terapêutico é uma nova técnica endoscópica que atraiu a atenção clínica devido à sua alta eficácia no controle de varizes. Em estudos recentes de outros e do nosso grupo sobre terapia direta guiada por EUS para varizes em pacientes cirróticos, alto sucesso técnico (90 - 100%), baixa taxa de ressangramento pós-tratamento (3 - 11%) e baixa taxa de eventos adversos (~3 %) foram relatados para tratamento de GV por injeção de cola de cianoacrilato, enrolamento ou uma combinação de ambos, e para injeção de cola de cianoacrilato ou enrolamento de EV refratário a VBL.

Em um estudo retrospectivo publicado por nosso grupo em 2020, comparamos os resultados em 27 pacientes com CHC com sangramento varicoso submetidos à prevenção secundária por injeção de cola guiada por EUS a cada 12 semanas e 33 pacientes com CHC sem prevenção secundária após controle do sangramento agudo por varizes. O sucesso técnico da terapia guiada por EUS foi de 100%. A taxa geral de eventos adversos relacionados ao procedimento foi baixa (3,7%) e nenhuma evidência radiográfica de embolização com cola-lipiodol foi observada. Verificou-se que o grupo de terapia guiada por EUS apresentou uma incidência cumulativa de ressangramento ajustada para morte em 90 dias significativamente menor e uma sobrevida livre de sangramento varicoso significativamente maior em 3 e 6 meses. Como tal, seria clinicamente importante conduzir um estudo prospectivo randomizado controlado para confirmar os benefícios da terapia guiada por EUS para prevenção secundária em pacientes com CHC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

84

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Raymond S Tang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes consecutivos com CHC com 18 anos ou mais com sangramento EV ou GV recente (dentro de 4 semanas do episódio) controlado com sucesso por terapias endoscópicas convencionais (VBL para EV ou injeção de cola para GV)
  • Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir os procedimentos do estudo

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
  • Contra-indicações para endoscopia devido a comorbidades subjacentes
  • Pacientes com CHC com fonte não varicosa de sangramento gastrointestinal
  • Coagulopatia refratária (INR>1,5) ou trombocitopenia refratária (plaquetas
  • Pacientes moribundos de doença terminal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo de terapia guiada por EUS
A EUS seria realizada com um ecoendoscópio curvilíneo com base no protocolo descrito em nosso estudo anterior. Como a injeção de cola guiada por EUS pode ser aplicada tanto em EV quanto em GV e é menos exigente tecnicamente do que o enrolamento ou a abordagem combinada, ela é escolhida como a intervenção guiada por EUS em nosso estudo. O tamanho alvo de EV ou GV será medido pela função de calibrador na máquina EUS. Após a confirmação do fluxo sanguíneo na variz alvo por Doppler, a injeção de cola guiada por EUS seria realizada para EV ou GV ≥ 3mm de diâmetro usando uma agulha padrão 19G. Cada injeção conterá uma mistura de 1,2 ml de cola de 0,5 ml (Histoacryl, n-butil-2-cianoacrilato, B. Braun Surgical, Alemanha) + 0,7 ml de lipiodol. A obliteração do fluxo na variz tratada será confirmada no EUS Doppler. Se o fluxo sanguíneo ainda for observado no Doppler após a primeira injeção, a injeção adicional da mistura de cola-lipiodol seria repetida (até 4 doses) até que a obliteração do fluxo fosse alcançada.
A injeção de cola guiada por EUS será usada para prevenção secundária de ressangramento EV ou GV.
Comparador Ativo: Grupo de terapia endoscópica convencional
Em pacientes com sangramento EV prévio, EV com estigmas de alto risco (independente do tamanho) ou EV de tamanho médio ou grande detectado no estudo EGD será tratado com VBL usando um ligador multibanda instalado no gastroscópio para prevenção secundária. Em pacientes com sangramento GV prévio, se GV compressível sugestivo de obliteração incompleta do tratamento anterior com cola for observado no estudo EGD, injeção de cola de cianoacrilato usando uma mistura de 1,2 ml de cola de 0,5 ml (Histoacryl, n-butil-2-cianoacrilato, B. Braun Surgical, Alemanha) + 0,7ml de lipiodol será realizado para prevenção secundária.
terapia endoscópica convencional (VBL para EV ou injeção de cola para GV) para prevenção secundária de ressangramento EV ou GV.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa ajustada de morte em 90 dias de ressangramento varicoso após prevenção secundária por terapia guiada por EUS ou terapia endoscópica convencional
Prazo: Do dia do procedimento do estudo até o dia 90 após o procedimento do estudo
A incidência cumulativa de ressangramento varicoso 90 dias após os procedimentos do estudo será analisada após o ajuste da incidência de morte por CHC ou cirrose
Do dia do procedimento do estudo até o dia 90 após o procedimento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência cumulativa ajustada de morte em 30 dias de ressangramento varicoso após prevenção secundária por terapia guiada por EUS ou terapia endoscópica convencional
Prazo: Do dia do procedimento do estudo até o dia 30 após o procedimento do estudo
A incidência cumulativa de ressangramento varicoso 30 dias após os procedimentos do estudo será analisada após o ajuste da incidência de morte por CHC ou cirrose
Do dia do procedimento do estudo até o dia 30 após o procedimento do estudo
sobrevida sem sangramento em 3 meses após prevenção secundária por terapia guiada por EUS ou terapia endoscópica convencional
Prazo: Desde o dia do procedimento do estudo até 3 meses após o procedimento do estudo
Determinar a proporção de pacientes que não apresentam ressangramento e estão vivos 3 meses após os procedimentos do estudo
Desde o dia do procedimento do estudo até 3 meses após o procedimento do estudo
eventos adversos relacionados ao procedimento dentro de 30 dias da prevenção secundária
Prazo: Do dia do procedimento do estudo até o dia 30 após o procedimento do estudo
eventos adversos relacionados ao procedimento são definidos como perfuração, embolização com cola-lipiodol, sangramento da úlcera pós-bandagem, infecção, morte relacionada ao procedimento
Do dia do procedimento do estudo até o dia 30 após o procedimento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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