- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05629845
Prevenção de ressangramento varicoso por terapia endoscópica guiada por USE versus terapia endoscópica convencional em pacientes com carcinoma hepatocelular (EUS-SPV)
Prevenção secundária de ressangramento varicoso por terapia guiada por ultrassom endoscópico versus terapia endoscópica convencional em pacientes com carcinoma hepatocelular: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doenças crônicas do fígado e cirrose são problemas de saúde comuns na região da Ásia-Pacífico. Em 2015, 54,3% das mortes globais por cirrose ocorreram na região da Ásia-Pacífico. O sangramento varicoso agudo é uma complicação da cirrose com risco de vida que ocorre em uma taxa de 10 a 15% ao ano, com uma taxa de mortalidade em 6 semanas de até 25%. Em pacientes com controle de sangramento agudo bem-sucedido por terapia endoscópica e agentes vasoativos, o ressangramento é comum naqueles sem prevenção secundária subsequente por betabloqueador não seletivo e/ou terapia endoscópica (p. ligadura elástica varicosa (VBL) para varizes esofágicas (EV) e injeção de cola para varizes gástricas (GV)).
Além do sangramento varicoso, o carcinoma hepatocelular (CHC) (câncer de fígado) é outra complicação importante da cirrose. Pacientes com CHC com sangramento varicoso prévio apresentam alto risco de ressangramento devido à hipertensão portal significativa e à presença frequente de trombose da veia porta (TVP). Nesta população difícil de controlar, as taxas de ressangramento varicoso permanecem substanciais após terapias endoscópicas convencionais. Em um grande estudo multicêntrico comparando os resultados clínicos após sangramento EV em pacientes com ou sem CHC, a falta de prevenção secundária para ressangramento foi frequente em pacientes com CHC e foi associada a uma maior taxa de ressangramento e mortalidade. Em pacientes com CHC com sangramento EV, a falha na prevenção secundária por terapia endoscópica convencional foi significativamente maior (50% vs 31%, P = 0,001) quando comparada com pacientes sem CHC. No entanto, a abordagem endoscópica ideal para prevenção secundária em pacientes com CHC não foi bem definida. Ainda não está claro se as técnicas endoscópicas comumente usadas, como VBL para EV e injeção de cola de cianoacrilato para GV, realizadas em intervalos de 3 a 4 semanas para prevenção secundária, podem alcançar um controle duradouro das varizes em pacientes com CHC.
Intervenções de varizes guiadas por ultrassom endoscópico direto (EUS) por injeção de cola de cianoacrilato, enrolamento ou uma combinação de ambos usando um ecoendoscópio curvilíneo terapêutico é uma nova técnica endoscópica que atraiu a atenção clínica devido à sua alta eficácia no controle de varizes. Em estudos recentes de outros e do nosso grupo sobre terapia direta guiada por EUS para varizes em pacientes cirróticos, alto sucesso técnico (90 - 100%), baixa taxa de ressangramento pós-tratamento (3 - 11%) e baixa taxa de eventos adversos (~3 %) foram relatados para tratamento de GV por injeção de cola de cianoacrilato, enrolamento ou uma combinação de ambos, e para injeção de cola de cianoacrilato ou enrolamento de EV refratário a VBL.
Em um estudo retrospectivo publicado por nosso grupo em 2020, comparamos os resultados em 27 pacientes com CHC com sangramento varicoso submetidos à prevenção secundária por injeção de cola guiada por EUS a cada 12 semanas e 33 pacientes com CHC sem prevenção secundária após controle do sangramento agudo por varizes. O sucesso técnico da terapia guiada por EUS foi de 100%. A taxa geral de eventos adversos relacionados ao procedimento foi baixa (3,7%) e nenhuma evidência radiográfica de embolização com cola-lipiodol foi observada. Verificou-se que o grupo de terapia guiada por EUS apresentou uma incidência cumulativa de ressangramento ajustada para morte em 90 dias significativamente menor e uma sobrevida livre de sangramento varicoso significativamente maior em 3 e 6 meses. Como tal, seria clinicamente importante conduzir um estudo prospectivo randomizado controlado para confirmar os benefícios da terapia guiada por EUS para prevenção secundária em pacientes com CHC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raymond S Tang, MD
- Número de telefone: (852) 26370428
- E-mail: raymondtang@cuhk.edu.hk
Estude backup de contato
- Nome: Felix Sia, BS
- Número de telefone: (852) 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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New Territories
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Shatin, New Territories, Hong Kong
- Recrutamento
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
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Contato:
- Felix Siz, BS
- Número de telefone: (852) 26370428
- E-mail: felixsia@cuhk.edu.hk
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Investigador principal:
- Raymond S Tang, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com CHC com 18 anos ou mais com sangramento EV ou GV recente (dentro de 4 semanas do episódio) controlado com sucesso por terapias endoscópicas convencionais (VBL para EV ou injeção de cola para GV)
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito para participar do estudo e cumprir os procedimentos do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Contra-indicações para endoscopia devido a comorbidades subjacentes
- Pacientes com CHC com fonte não varicosa de sangramento gastrointestinal
- Coagulopatia refratária (INR>1,5) ou trombocitopenia refratária (plaquetas
- Pacientes moribundos de doença terminal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo de terapia guiada por EUS
A EUS seria realizada com um ecoendoscópio curvilíneo com base no protocolo descrito em nosso estudo anterior.
Como a injeção de cola guiada por EUS pode ser aplicada tanto em EV quanto em GV e é menos exigente tecnicamente do que o enrolamento ou a abordagem combinada, ela é escolhida como a intervenção guiada por EUS em nosso estudo.
O tamanho alvo de EV ou GV será medido pela função de calibrador na máquina EUS.
Após a confirmação do fluxo sanguíneo na variz alvo por Doppler, a injeção de cola guiada por EUS seria realizada para EV ou GV ≥ 3mm de diâmetro usando uma agulha padrão 19G.
Cada injeção conterá uma mistura de 1,2 ml de cola de 0,5 ml (Histoacryl, n-butil-2-cianoacrilato, B. Braun Surgical, Alemanha) + 0,7 ml de lipiodol.
A obliteração do fluxo na variz tratada será confirmada no EUS Doppler.
Se o fluxo sanguíneo ainda for observado no Doppler após a primeira injeção, a injeção adicional da mistura de cola-lipiodol seria repetida (até 4 doses) até que a obliteração do fluxo fosse alcançada.
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A injeção de cola guiada por EUS será usada para prevenção secundária de ressangramento EV ou GV.
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Comparador Ativo: Grupo de terapia endoscópica convencional
Em pacientes com sangramento EV prévio, EV com estigmas de alto risco (independente do tamanho) ou EV de tamanho médio ou grande detectado no estudo EGD será tratado com VBL usando um ligador multibanda instalado no gastroscópio para prevenção secundária.
Em pacientes com sangramento GV prévio, se GV compressível sugestivo de obliteração incompleta do tratamento anterior com cola for observado no estudo EGD, injeção de cola de cianoacrilato usando uma mistura de 1,2 ml de cola de 0,5 ml (Histoacryl, n-butil-2-cianoacrilato, B. Braun Surgical, Alemanha) + 0,7ml de lipiodol será realizado para prevenção secundária.
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terapia endoscópica convencional (VBL para EV ou injeção de cola para GV) para prevenção secundária de ressangramento EV ou GV.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa ajustada de morte em 90 dias de ressangramento varicoso após prevenção secundária por terapia guiada por EUS ou terapia endoscópica convencional
Prazo: Do dia do procedimento do estudo até o dia 90 após o procedimento do estudo
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A incidência cumulativa de ressangramento varicoso 90 dias após os procedimentos do estudo será analisada após o ajuste da incidência de morte por CHC ou cirrose
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Do dia do procedimento do estudo até o dia 90 após o procedimento do estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência cumulativa ajustada de morte em 30 dias de ressangramento varicoso após prevenção secundária por terapia guiada por EUS ou terapia endoscópica convencional
Prazo: Do dia do procedimento do estudo até o dia 30 após o procedimento do estudo
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A incidência cumulativa de ressangramento varicoso 30 dias após os procedimentos do estudo será analisada após o ajuste da incidência de morte por CHC ou cirrose
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Do dia do procedimento do estudo até o dia 30 após o procedimento do estudo
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sobrevida sem sangramento em 3 meses após prevenção secundária por terapia guiada por EUS ou terapia endoscópica convencional
Prazo: Desde o dia do procedimento do estudo até 3 meses após o procedimento do estudo
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Determinar a proporção de pacientes que não apresentam ressangramento e estão vivos 3 meses após os procedimentos do estudo
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Desde o dia do procedimento do estudo até 3 meses após o procedimento do estudo
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eventos adversos relacionados ao procedimento dentro de 30 dias da prevenção secundária
Prazo: Do dia do procedimento do estudo até o dia 30 após o procedimento do estudo
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eventos adversos relacionados ao procedimento são definidos como perfuração, embolização com cola-lipiodol, sangramento da úlcera pós-bandagem, infecção, morte relacionada ao procedimento
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Do dia do procedimento do estudo até o dia 30 após o procedimento do estudo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022.410
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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