- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05629845
Suonikohjujen uudelleenverenvuodon ehkäisy EUS-ohjatulla vs. tavanomaisella endoskooppisella terapialla maksasolukarsinoomapotilailla (EUS-SPV)
Suonikohjujen uudelleenverenvuodon sekundaarinen ehkäisy endoskooppisella ultraääniohjatulla hoidolla verrattuna tavanomaiseen endoskooppiseen hoitoon maksasolusyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniset maksasairaudet ja kirroosi ovat yleisiä terveysongelmia Aasian ja Tyynenmeren alueella. Vuonna 2015 54,3 % maailmanlaajuisista kirroosikuolemista tapahtui Aasian ja Tyynenmeren alueella. Akuutti suonikohjuverenvuoto on kirroosin hengenvaarallinen komplikaatio, jota esiintyy 10-15 % vuodessa ja 6 viikon kuolleisuus on jopa 25 %. Potilailla, joilla on onnistunut akuutti verenvuoto hallintaan endoskooppisella hoidolla ja vasoaktiivisilla aineilla, verenvuoto on yleistä niillä, joilla ei ole myöhempää sekundaarista ehkäisyä ei-selektiivisellä beetasalpaajalla ja/tai endoskooppisella hoidolla (esim. suonikohjujen ligaatio (VBL) ruokatorven suonikohjuihin (EV) ja liima-injektio mahalaukun suonikohjuihin (GV)).
Suonikohjujen verenvuodon lisäksi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) (maksasyöpä) on toinen tärkeä kirroosin komplikaatio. HCC-potilailla, joilla on aikaisempi suonikohjuvuoto, on suuri riski saada verenvuodon uusiutumista merkittävän portaaliverenpaineen ja usein esiintyvän porttilaskimotromboosin (PVT) vuoksi. Tässä vaikeasti hallittavassa populaatiossa suonikohjujen uudelleenverenvuoto on huomattavaa tavanomaisten endoskooppisten hoitojen jälkeen. Laajassa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin kliinisiä tuloksia EV-verenvuodon jälkeen potilailla, joilla oli tai ei ollut HCC:tä, todettiin, että sekundaarisen ehkäisyn puuttuminen HCC-potilailla oli yleistä, ja se liittyi korkeampaan verenvuodon uusimiseen ja kuolleisuuteen. HCC-potilailla, joilla oli EV-verenvuoto, sekundaarisen ehkäisyn epäonnistuminen tavanomaisella endoskooppisella hoidolla oli merkitsevästi korkeampi (50 % vs 31 %, P = 0,001) verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut HCC:tä. Optimaalista endoskooppista lähestymistapaa sekundaariseen ehkäisyyn HCC-potilailla ei ole kuitenkaan määritelty tarkasti. Epäselvää on, voidaanko yleisesti käytetyillä endoskooppisilla tekniikoilla, kuten EV:n VBL:llä ja GV:n syanoakrylaattiliiman injektiolla, jotka suoritetaan 3–4 viikon välein sekundaariseen ehkäisyyn, saavuttaa kestävän suonikohjujen hallinnan HCC-potilailla.
Suora endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjatut suonikohjujen interventiot syanoakrylaattiliiman injektiolla, kelauksella tai molempien yhdistelmällä käyttämällä terapeuttista kaarevaa echoendoskooppia on uusi endoskooppinen tekniikka, joka on herättänyt kliinistä huomiota, koska se on tehokas suonikohjujen hallinnassa. Muiden ja ryhmämme viimeaikaisissa tutkimuksissa suorasta EUS-ohjatusta hoidosta kirroosipotilaiden suonikohjuihin, korkea tekninen menestys (90 - 100 %), alhainen hoidon jälkeinen verenvuoto (3 - 11 %) ja alhainen haittatapahtumien määrä (~ 3) %) on raportoitu GV-käsittelyssä syanoakrylaattiliiman ruiskutuksella, kelauksella tai molempien yhdistelmällä sekä syanoakrylaattiliiman ruiskutuksella tai VBL:lle tulenkestävän EV:n kelaamiseen.
Ryhmämme vuonna 2020 julkaisemassa retrospektiivisessä tutkimuksessa vertailimme tuloksia 27 HCC-potilaalla, joilla oli suonikohjuvuoto, joille tehtiin sekundaarinen ehkäisy EUS-ohjatulla liima-injektiolla 12 viikon välein, ja 33 HCC-potilaalla, joilla ei ollut sekundaarista ehkäisyä akuutin suonikohjuvuotojen hallinnan jälkeen. EUS-ohjatun terapian tekninen menestys oli 100 %. Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien yleinen esiintymistiheys oli alhainen (3,7 %), eikä radiografisia todisteita liima-lipiodoliembolisaatiosta havaittu. EUS-ohjatulla hoitoryhmällä havaittiin olevan merkittävästi pienempi 90 päivän kuolleisuuskorjattu kumulatiivinen uudelleenverenvuoto ja merkittävästi korkeampi suonikohjujen verenvuotovapaa eloonjääminen 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Sellaisenaan olisi kliinisesti tärkeää suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vahvistaa EUS-ohjatun hoidon edut HCC-potilaiden sekundaarisessa ehkäisyssä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Raymond S Tang, MD
- Puhelinnumero: (852) 26370428
- Sähköposti: raymondtang@cuhk.edu.hk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Felix Sia, BS
- Puhelinnumero: (852) 26370428
- Sähköposti: felixsia@cuhk.edu.hk
Opiskelupaikat
-
-
New Territories
-
Shatin, New Territories, Hong Kong
- Rekrytointi
- Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
-
Ottaa yhteyttä:
- Felix Siz, BS
- Puhelinnumero: (852) 26370428
- Sähköposti: felixsia@cuhk.edu.hk
-
Päätutkija:
- Raymond S Tang, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peräkkäiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat HCC-potilaat, joilla on äskettäin (4 viikon sisällä jaksosta) EV- tai GV-verenvuoto, joka on onnistuneesti hallinnassa tavanomaisilla endoskooppisilla hoidoilla (VBL EV:lle tai liima-injektio GV:lle)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä
Poissulkemiskriteerit:
- Kirjallista suostumusta ei voida antaa
- Endoskopian vasta-aiheet taustalla olevien liitännäissairauksien vuoksi
- HCC-potilaat, joilla ei ole suonikohjujen aiheuttamaa maha-suolikanavan verenvuotoa
- Refraktorinen koagulopatia (INR > 1,5) tai refraktaarinen trombosytopenia (verihiutaleet
- Kuolevat potilaat terminaalisairaudesta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: EUS:n ohjaama terapiaryhmä
EUS suoritettaisiin kaarevalla echoendoskoopilla, joka perustuu aiemmassa tutkimuksessamme kuvattuun protokollaan.
Koska EUS-ohjattu liima-injektio voidaan soveltaa sekä EV- että GV-koneisiin ja se on teknisesti vähemmän vaativa kuin kelaus tai yhdistelmämenetelmä, se on valittu EUS-ohjatuksi interventioksi tutkimuksessamme.
TavoiteEV- tai GV-koko mitataan EUS-koneen paksuustoiminnolla.
Kun Dopplerilla on varmistettu verenvirtaus kohteena olevaan suonikohjuun, EUS-ohjattu liiman ruiskutus suoritetaan EV:lle tai GV:lle, jonka halkaisija on ≥ 3 mm, käyttämällä tavallista 19G-neulaa.
Jokainen injektio sisältää 1,2 ml:n seoksen, jossa on 0,5 ml liimaa (Histoacryl, n-butyyli-2-syanoakrylaatti, B. Braun Surgical, Saksa) + 0,7 ml lipidolia.
Virtauksen häviäminen hoidetussa suonikohjussa varmistetaan EUS Dopplerilla.
Jos veren virtausta havaitaan edelleen Dopplerilla ensimmäisen injektion jälkeen, liima-lipiodoliseoksen lisäinjektio toistetaan (enintään 4 annosta), kunnes virtaus on hävinnyt.
|
EUS-ohjattua liiman ruiskutusta käytetään EV- tai GV-uudelleenvuodon sekundaariseen ehkäisyyn.
|
|
Active Comparator: Perinteinen endoskooppinen hoitoryhmä
Potilailla, joilla on aiempi EV-verenvuoto, EV, jossa on korkean riskin stigmat (koosta riippumatta) tai keskikokoinen tai suuri EV, joka on havaittu tutkimuksen EGD:llä, hoidetaan VBL:llä käyttämällä gastroskooppiin asennettua monikaistaista ligatoria sekundaarista ehkäisyä varten.
Potilailla, joilla on aiempi GV-verenvuoto, jos kokoonpuristuva GV, joka viittaa epätäydelliseen häviämiseen aikaisemmasta liimahoidosta, havaitaan tutkimuksen EGD:ssä, syanoakrylaattiliima-injektio käyttäen 1,2 ml:n seosta, jossa on 0,5 ml liimaa (Histoacryl, n-butyyli-2-syanoakrylaatti, B. Braun Surgical, Saksa) + 0,7 ml lipiodolia suoritetaan sekundaariseen ehkäisyyn.
|
tavanomainen endoskooppinen hoito (VBL EV:lle tai liima-injektio GV:lle) EV:n tai GV-uudelleenverenvuodon sekundaariseen ehkäisyyn.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 vuorokauden kuoleman mukaan korjattu kumulatiivinen suonikohjujen uudelleenverenvuoto EUS-ohjatun hoidon tai tavanomaisen endoskooppisen hoidon sekundaariehkäisyn jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 90. päivään tutkimuksen jälkeen
|
Suonikohjujen uudelleenverenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus 90 päivän kuluttua tutkimustoimenpiteistä analysoidaan HCC:n tai kirroosin aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuuden säätämisen jälkeen
|
Tutkimuspäivästä 90. päivään tutkimuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 vuorokauden kuoleman mukaan korjattu kumulatiivinen suonikohjujen uudelleenverenvuoto EUS-ohjatun hoidon tai tavanomaisen endoskooppisen hoidon sekundaariehkäisyn jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 30 päivään tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Suonikohjujen uudelleenverenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivän kuluttua tutkimustoimenpiteistä analysoidaan HCC:n tai kirroosin aiheuttaman kuoleman esiintyvyyden säätämisen jälkeen
|
Tutkimuspäivästä 30 päivään tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
|
verenvuototon eloonjääminen 3 kuukauden kuluttua EUS-ohjatun hoidon tai tavanomaisen endoskooppisen hoidon sekundaariehkäisystä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 3 kuukauteen tutkimusprosessin jälkeen
|
Selvitetään niiden potilaiden osuus, joilla ei ole verenvuotoa ja jotka ovat elossa 3 kuukauden kuluttua tutkimustoimenpiteistä
|
Tutkimuspäivästä 3 kuukauteen tutkimusprosessin jälkeen
|
|
toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat 30 päivän kuluessa sekundaariprevention jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 30 päivään tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat määritellään perforaatioksi, liima-lipiodol-embolisaatioksi, sidoksen jälkeiseksi haavavuodoksi, infektioksi, toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi
|
Tutkimuspäivästä 30 päivään tutkimustoimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022.410
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .