Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suonikohjujen uudelleenverenvuodon ehkäisy EUS-ohjatulla vs. tavanomaisella endoskooppisella terapialla maksasolukarsinoomapotilailla (EUS-SPV)

tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Raymond Shing Yan Tang, Chinese University of Hong Kong

Suonikohjujen uudelleenverenvuodon sekundaarinen ehkäisy endoskooppisella ultraääniohjatulla hoidolla verrattuna tavanomaiseen endoskooppiseen hoitoon maksasolusyöpäpotilailla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Uudelleenverenvuoto on korkea hepatosellulaarista karsinoomaa (HCC) sairastavilla potilailla, joilla on suonikohjuverenvuotoa ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen (EV, GV) tavanomaisista endoskooppisista hoidoista huolimatta. Suonikohjujen uudelleenverenvuodon toissijaisen ehkäisyn on raportoitu parantavan HCC-potilaiden tuloksia, mutta optimaalista endoskooppista lähestymistapaa ei ole tarkasti määritelty. Tässä vaikeasti hallittavassa populaatiossa suonikohjujen uudelleenverenvuoto on huomattavaa tavanomaisten endoskooppisten hoitojen jälkeen. n muiden ja ryhmämme viimeaikaiset tutkimukset suorasta EUS-ohjatusta hoidosta kirroosipotilaiden suonikohjujen hoitoon, korkeasta teknisestä menestyksestä (90 - 100 %), alhaisesta hoidon jälkeisestä verenvuodosta (3 - 11 %) ja alhaisesta haittatapahtumien määrästä (~ 3) %) on raportoitu GV-hoidossa syanoakrylaattiliiman injektiolla, kelauksella tai molempien yhdistelmällä sekä syanoakrylaattiliiman ruiskutuksella tai EV-refractory to variceal band ligaation (VBL) kelauksella. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verenvuodot uudelleen EUS-ohjatun hoidon tai tavanomaisen endoskooppisen hoidon jälkeisen sekundaarisen ehkäisyn jälkeen HCC-potilailla, joilla on äskettäin suonikohjuvuotoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniset maksasairaudet ja kirroosi ovat yleisiä terveysongelmia Aasian ja Tyynenmeren alueella. Vuonna 2015 54,3 % maailmanlaajuisista kirroosikuolemista tapahtui Aasian ja Tyynenmeren alueella. Akuutti suonikohjuverenvuoto on kirroosin hengenvaarallinen komplikaatio, jota esiintyy 10-15 % vuodessa ja 6 viikon kuolleisuus on jopa 25 %. Potilailla, joilla on onnistunut akuutti verenvuoto hallintaan endoskooppisella hoidolla ja vasoaktiivisilla aineilla, verenvuoto on yleistä niillä, joilla ei ole myöhempää sekundaarista ehkäisyä ei-selektiivisellä beetasalpaajalla ja/tai endoskooppisella hoidolla (esim. suonikohjujen ligaatio (VBL) ruokatorven suonikohjuihin (EV) ja liima-injektio mahalaukun suonikohjuihin (GV)).

Suonikohjujen verenvuodon lisäksi hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) (maksasyöpä) on toinen tärkeä kirroosin komplikaatio. HCC-potilailla, joilla on aikaisempi suonikohjuvuoto, on suuri riski saada verenvuodon uusiutumista merkittävän portaaliverenpaineen ja usein esiintyvän porttilaskimotromboosin (PVT) vuoksi. Tässä vaikeasti hallittavassa populaatiossa suonikohjujen uudelleenverenvuoto on huomattavaa tavanomaisten endoskooppisten hoitojen jälkeen. Laajassa monikeskustutkimuksessa, jossa verrattiin kliinisiä tuloksia EV-verenvuodon jälkeen potilailla, joilla oli tai ei ollut HCC:tä, todettiin, että sekundaarisen ehkäisyn puuttuminen HCC-potilailla oli yleistä, ja se liittyi korkeampaan verenvuodon uusimiseen ja kuolleisuuteen. HCC-potilailla, joilla oli EV-verenvuoto, sekundaarisen ehkäisyn epäonnistuminen tavanomaisella endoskooppisella hoidolla oli merkitsevästi korkeampi (50 % vs 31 %, P = 0,001) verrattuna potilaisiin, joilla ei ollut HCC:tä. Optimaalista endoskooppista lähestymistapaa sekundaariseen ehkäisyyn HCC-potilailla ei ole kuitenkaan määritelty tarkasti. Epäselvää on, voidaanko yleisesti käytetyillä endoskooppisilla tekniikoilla, kuten EV:n VBL:llä ja GV:n syanoakrylaattiliiman injektiolla, jotka suoritetaan 3–4 viikon välein sekundaariseen ehkäisyyn, saavuttaa kestävän suonikohjujen hallinnan HCC-potilailla.

Suora endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjatut suonikohjujen interventiot syanoakrylaattiliiman injektiolla, kelauksella tai molempien yhdistelmällä käyttämällä terapeuttista kaarevaa echoendoskooppia on uusi endoskooppinen tekniikka, joka on herättänyt kliinistä huomiota, koska se on tehokas suonikohjujen hallinnassa. Muiden ja ryhmämme viimeaikaisissa tutkimuksissa suorasta EUS-ohjatusta hoidosta kirroosipotilaiden suonikohjuihin, korkea tekninen menestys (90 - 100 %), alhainen hoidon jälkeinen verenvuoto (3 - 11 %) ja alhainen haittatapahtumien määrä (~ 3) %) on raportoitu GV-käsittelyssä syanoakrylaattiliiman ruiskutuksella, kelauksella tai molempien yhdistelmällä sekä syanoakrylaattiliiman ruiskutuksella tai VBL:lle tulenkestävän EV:n kelaamiseen.

Ryhmämme vuonna 2020 julkaisemassa retrospektiivisessä tutkimuksessa vertailimme tuloksia 27 HCC-potilaalla, joilla oli suonikohjuvuoto, joille tehtiin sekundaarinen ehkäisy EUS-ohjatulla liima-injektiolla 12 viikon välein, ja 33 HCC-potilaalla, joilla ei ollut sekundaarista ehkäisyä akuutin suonikohjuvuotojen hallinnan jälkeen. EUS-ohjatun terapian tekninen menestys oli 100 %. Toimenpiteeseen liittyvien haittatapahtumien yleinen esiintymistiheys oli alhainen (3,7 %), eikä radiografisia todisteita liima-lipiodoliembolisaatiosta havaittu. EUS-ohjatulla hoitoryhmällä havaittiin olevan merkittävästi pienempi 90 päivän kuolleisuuskorjattu kumulatiivinen uudelleenverenvuoto ja merkittävästi korkeampi suonikohjujen verenvuotovapaa eloonjääminen 3 ja 6 kuukauden kohdalla. Sellaisenaan olisi kliinisesti tärkeää suorittaa prospektiivinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka vahvistaa EUS-ohjatun hoidon edut HCC-potilaiden sekundaarisessa ehkäisyssä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

84

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • New Territories
      • Shatin, New Territories, Hong Kong
        • Rekrytointi
        • Prince of Wales Hospital, the Chinese University of Hong Kong
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Raymond S Tang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat HCC-potilaat, joilla on äskettäin (4 viikon sisällä jaksosta) EV- tai GV-verenvuoto, joka on onnistuneesti hallinnassa tavanomaisilla endoskooppisilla hoidoilla (VBL EV:lle tai liima-injektio GV:lle)
  • Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusmenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Endoskopian vasta-aiheet taustalla olevien liitännäissairauksien vuoksi
  • HCC-potilaat, joilla ei ole suonikohjujen aiheuttamaa maha-suolikanavan verenvuotoa
  • Refraktorinen koagulopatia (INR > 1,5) tai refraktaarinen trombosytopenia (verihiutaleet
  • Kuolevat potilaat terminaalisairaudesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EUS:n ohjaama terapiaryhmä
EUS suoritettaisiin kaarevalla echoendoskoopilla, joka perustuu aiemmassa tutkimuksessamme kuvattuun protokollaan. Koska EUS-ohjattu liima-injektio voidaan soveltaa sekä EV- että GV-koneisiin ja se on teknisesti vähemmän vaativa kuin kelaus tai yhdistelmämenetelmä, se on valittu EUS-ohjatuksi interventioksi tutkimuksessamme. TavoiteEV- tai GV-koko mitataan EUS-koneen paksuustoiminnolla. Kun Dopplerilla on varmistettu verenvirtaus kohteena olevaan suonikohjuun, EUS-ohjattu liiman ruiskutus suoritetaan EV:lle tai GV:lle, jonka halkaisija on ≥ 3 mm, käyttämällä tavallista 19G-neulaa. Jokainen injektio sisältää 1,2 ml:n seoksen, jossa on 0,5 ml liimaa (Histoacryl, n-butyyli-2-syanoakrylaatti, B. Braun Surgical, Saksa) + 0,7 ml lipidolia. Virtauksen häviäminen hoidetussa suonikohjussa varmistetaan EUS Dopplerilla. Jos veren virtausta havaitaan edelleen Dopplerilla ensimmäisen injektion jälkeen, liima-lipiodoliseoksen lisäinjektio toistetaan (enintään 4 annosta), kunnes virtaus on hävinnyt.
EUS-ohjattua liiman ruiskutusta käytetään EV- tai GV-uudelleenvuodon sekundaariseen ehkäisyyn.
Active Comparator: Perinteinen endoskooppinen hoitoryhmä
Potilailla, joilla on aiempi EV-verenvuoto, EV, jossa on korkean riskin stigmat (koosta riippumatta) tai keskikokoinen tai suuri EV, joka on havaittu tutkimuksen EGD:llä, hoidetaan VBL:llä käyttämällä gastroskooppiin asennettua monikaistaista ligatoria sekundaarista ehkäisyä varten. Potilailla, joilla on aiempi GV-verenvuoto, jos kokoonpuristuva GV, joka viittaa epätäydelliseen häviämiseen aikaisemmasta liimahoidosta, havaitaan tutkimuksen EGD:ssä, syanoakrylaattiliima-injektio käyttäen 1,2 ml:n seosta, jossa on 0,5 ml liimaa (Histoacryl, n-butyyli-2-syanoakrylaatti, B. Braun Surgical, Saksa) + 0,7 ml lipiodolia suoritetaan sekundaariseen ehkäisyyn.
tavanomainen endoskooppinen hoito (VBL EV:lle tai liima-injektio GV:lle) EV:n tai GV-uudelleenverenvuodon sekundaariseen ehkäisyyn.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 vuorokauden kuoleman mukaan korjattu kumulatiivinen suonikohjujen uudelleenverenvuoto EUS-ohjatun hoidon tai tavanomaisen endoskooppisen hoidon sekundaariehkäisyn jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 90. päivään tutkimuksen jälkeen
Suonikohjujen uudelleenverenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus 90 päivän kuluttua tutkimustoimenpiteistä analysoidaan HCC:n tai kirroosin aiheuttaman kuoleman ilmaantuvuuden säätämisen jälkeen
Tutkimuspäivästä 90. päivään tutkimuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
30 vuorokauden kuoleman mukaan korjattu kumulatiivinen suonikohjujen uudelleenverenvuoto EUS-ohjatun hoidon tai tavanomaisen endoskooppisen hoidon sekundaariehkäisyn jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 30 päivään tutkimustoimenpiteen jälkeen
Suonikohjujen uudelleenverenvuodon kumulatiivinen ilmaantuvuus 30 päivän kuluttua tutkimustoimenpiteistä analysoidaan HCC:n tai kirroosin aiheuttaman kuoleman esiintyvyyden säätämisen jälkeen
Tutkimuspäivästä 30 päivään tutkimustoimenpiteen jälkeen
verenvuototon eloonjääminen 3 kuukauden kuluttua EUS-ohjatun hoidon tai tavanomaisen endoskooppisen hoidon sekundaariehkäisystä
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 3 kuukauteen tutkimusprosessin jälkeen
Selvitetään niiden potilaiden osuus, joilla ei ole verenvuotoa ja jotka ovat elossa 3 kuukauden kuluttua tutkimustoimenpiteistä
Tutkimuspäivästä 3 kuukauteen tutkimusprosessin jälkeen
toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat 30 päivän kuluessa sekundaariprevention jälkeen
Aikaikkuna: Tutkimuspäivästä 30 päivään tutkimustoimenpiteen jälkeen
toimenpiteeseen liittyvät haittatapahtumat määritellään perforaatioksi, liima-lipiodol-embolisaatioksi, sidoksen jälkeiseksi haavavuodoksi, infektioksi, toimenpiteeseen liittyväksi kuolemaksi
Tutkimuspäivästä 30 päivään tutkimustoimenpiteen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Raymond S Tang, MD, Chinese University of Hong Kong

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 22. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 31. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. marraskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. marraskuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 19. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa