PCOSの治療のための時間制限のある食事
多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の治療のための食事制限
背景: 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、若い女性の無排卵性不妊症の最も一般的な原因です。 この症候群は、生殖年齢の女性の最大 18% に影響を与える生殖および内分泌障害です。 今日まで、PCOS を逆転させるために示されている唯一の戦略は、5 ~ 10% の持続的な減量です。 現在、毎日のカロリー制限 (CR) は、減量のために PCOS 患者に処方される主な食事療法です。 ただし、カロリー摂取量を毎日注意深く監視する必要があるため、CR を順守するのが難しいと感じる女性もいます。 CR に関するこれらの問題を考慮して、消費カロリー数ではなく、食物摂取のタイミングを制限する別のアプローチが開発されました。 この食事は「時間制限食事」(TRE)と呼ばれ、食事の摂取時間を 1 日 6 ~ 8 時間に制限します。 TRE は、個人が食品を自己選択し、1 日の大部分を自由に食べることを可能にします。これにより、これらのプロトコルへのコンプライアンスが大幅に向上します。 最近の調査結果は、TRE が肥満の成人の体重、インスリン抵抗性、および炎症を大幅に軽減することを示しています。 しかし、PCOS の治療における TRE の役割を研究したランダム化比較試験はありません。
したがって、この研究では、体重、アンドロゲンマーカー、炎症マーカー、およびインスリン感受性に対する6か月以上のPCOSを持つ女性のTREとCRの効果を比較します。
方法: 6 か月間の無作為化、制御、並列アーム試験が実施されます。 肥満および PCOS の女性は、3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 (2) CR (毎日 25% のエネルギー制限);または(3)対照群(食事のタイミングに制限のない自由摂取)。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- University of Illinois Chicago
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 次の基準の 3 つのうち 2 つが存在するロッテルダム基準に基づいて PCOS と診断された: (i) アンドロゲン過剰の皮膚症状 (多毛症、にきび、脂漏症) および/または高アンドロゲン血症 (総テストステロン > 55 pg/ml、遊離テストステロン) >9.4 pg/ml、アンドロステンジオン >2.1 ng/ml または DHEA-S >340 ug/dl); (ii)超音波による多嚢胞性卵巣の形態。 (iii) 慢性乏月経 (月経間隔 > 35 日または 7 周期/年)
- BMI が 25 ~ 50 kg/m2 の場合
- 18~40歳
除外基準:
- 閉経後(2年以上月経がない)
- 1型糖尿病または2型糖尿病と診断されている
- 摂食障害の病歴がある(拒食症、過食症、過食症)
- -研究開始前の3か月間体重が安定していない(体重の増加または減少> 4 kg)
- -経口避妊薬、減量、インスリン増感剤、アンドロゲン拮抗薬、抗てんかん薬、抗精神病薬などの研究結果に影響を与える薬物を服用している(研究開始から2か月以内)
- アスリートまたは週 5 日以上、1 時間以上の高強度トレーニングを行っている人
- -アクティブな喫煙者です(研究を開始してから3か月以内)
- 自宅に Wi-Fi 接続がない (zoom 通話に必要)
- 妊娠中または妊娠しようとしている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:6時間の食事時間制限(TRE)
毎日午後 1 時から午後 7 時まで自由に食物を摂取 毎日午後 7 時から午後 1 時まで絶食 (18 時間断食)
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毎日午後 1 時から午後 7 時まで自由に食物を摂取 毎日午後 7 時から午後 1 時まで絶食 (18 時間断食)
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実験的:カロリー制限(CR)
毎日 25% のエネルギー制限
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毎日 25% のエネルギー制限
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実験的:コントロール
通常の食事、1日あたり10時間以上食べます
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通常の食事、1日あたり10時間以上食べます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体重の割合が変化します
時間枠:0および6で測定します
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電子スケールで測定
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0および6で測定します
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体脂肪量、除脂肪量、内臓脂肪量の変化
時間枠:0 か月目と 6 か月目に測定
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DXAで測定
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0 か月目と 6 か月目に測定
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胴囲の変化
時間枠:0 か月目と 6 か月目に測定
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巻尺で測定
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0 か月目と 6 か月目に測定
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HbA1cの変化
時間枠:0 か月目と 6 か月目に測定
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商用ラボ (イリノイ州メドスター) で測定
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0 か月目と 6 か月目に測定
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心拍数の変化
時間枠:0 か月目と 6 か月目に測定
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血圧カフで測定
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0 か月目と 6 か月目に測定
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エネルギーと栄養素の摂取量の変化
時間枠:0 か月目と 6 か月目に測定
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7日間の食事記録で測定
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0 か月目と 6 か月目に測定
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身体活動の変化 (歩数/日)
時間枠:0 か月目と 6 か月目に測定
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歩数計で計測
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0 か月目と 6 か月目に測定
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インスリン抵抗性の変化
時間枠:0および6で測定します
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HOMA-IR(インスリン抵抗性の恒常性モデル評価)によって測定
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0および6で測定します
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インスリン感受性の変化
時間枠:0および6で測定します
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Quicki(定量的インスリン感受性チェックインデックス)によって測定
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0および6で測定します
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空腹時グルコースの変化
時間枠:0および6で測定します
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商業ラボ(イリノイ州メドスター)によって測定
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0および6で測定します
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空腹時インスリンの変化
時間枠:0および6で測定します
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商業ラボ(イリノイ州メドスター)によって測定
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0および6で測定します
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血圧の変化
時間枠:0および6で測定します
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血圧カフで測定
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0および6で測定します
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血漿脂質の変化(LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド)
時間枠:0および6で測定します
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商業ラボ(イリノイ州メドスター)によって測定
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0および6で測定します
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生殖ホルモンの変化(テストステロン、DHEA、SHBG)
時間枠:0および6で測定します
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商業ラボ(イリノイ州メドスター)によって測定
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0および6で測定します
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無料のアンドロゲン指数(FAI)の変更
時間枠:0および6で測定します
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FAIは、総テストステロンに100を掛け、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)で除算することで計算されます。
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0および6で測定します
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食事の順守の変化
時間枠:0および6で測定します
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調査で測定
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0および6で測定します
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PCOS症状の変化
時間枠:0および6で測定します
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検証済みのアンケート(PMSIS:月経上の症状の影響調査)によって測定
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0および6で測定します
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Hirsutismの変化
時間枠:0および6で測定します
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検証済みのアンケートで測定(MFG:修正フェリマンガルウェイハースティズムスケール)
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0および6で測定します
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にきびの重症度の変化
時間枠:0および6で測定します
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検証済みのアンケート(CASS:包括的なにきびの重症度スケール)によって測定
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0および6で測定します
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脂肪の変化
時間枠:0および6で測定します
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臨床評価によって測定されます
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0および6で測定します
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月経の規則性と失血の変化
時間枠:0および6で測定します
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調査で測定(PBAC:絵の失血評価チャート)
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0および6で測定します
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有害事象の発生
時間枠:0および6で測定します
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有害事象調査で測定
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0および6で測定します
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Krista Varady, PhD、University of Illinois Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。