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PCOSの治療のための時間制限のある食事

2025年3月11日 更新者:Krista Varady、University of Illinois at Chicago

多嚢胞性卵巣症候群(PCOS)の治療のための食事制限

背景: 多嚢胞性卵巣症候群 (PCOS) は、若い女性の無排卵性不妊症の最も一般的な原因です。 この症候群は、生殖年齢の女性の最大 18% に影響を与える生殖および内分泌障害です。 今日まで、PCOS を逆転させるために示されている唯一の戦略は、5 ~ 10% の持続的な減量です。 現在、毎日のカロリー制限 (CR) は、減量のために PCOS 患者に処方される主な食事療法です。 ただし、カロリー摂取量を毎日注意深く監視する必要があるため、CR を順守するのが難しいと感じる女性もいます。 CR に関するこれらの問題を考慮して、消費カロリー数ではなく、食物摂取のタイミングを制限する別のアプローチが開発されました。 この食事は「時間制限食事」(TRE)と呼ばれ、食事の摂取時間を 1 日 6 ~ 8 時間に制限します。 TRE は、個人が食品を自己選択し、1 日の大部分を自由に食べることを可能にします。これにより、これらのプロトコルへのコンプライアンスが大幅に向上します。 最近の調査結果は、TRE が肥満の成人の体重、インスリン抵抗性、および炎症を大幅に軽減することを示しています。 しかし、PCOS の治療における TRE の役割を研究したランダム化比較試験はありません。

したがって、この研究では、体重、アンドロゲンマーカー、炎症マーカー、およびインスリン感受性に対する6か月以上のPCOSを持つ女性のTREとCRの効果を比較します。

方法: 6 か月間の無作為化、制御、並列アーム試験が実施されます。 肥満および PCOS の女性は、3 つのグループのうちの 1 つに無作為に割り付けられます。 (2) CR (毎日 25% のエネルギー制限);または(3)対照群(食事のタイミングに制限のない自由摂取)。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

76

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • University of Illinois Chicago

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 次の基準の 3 つのうち 2 つが存在するロッテルダム基準に基づいて PCOS と診断された: (i) アンドロゲン過剰の皮膚症状 (多毛症、にきび、脂漏症) および/または高アンドロゲン血症 (総テストステロン > 55 pg/ml、遊離テストステロン) >9.4 pg/ml、アンドロステンジオン >2.1 ng/ml または DHEA-S >340 ug/dl); (ii)超音波による多嚢胞性卵巣の形態。 (iii) 慢性乏月経 (月経間隔 > 35 日または 7 周期/年)
  • BMI が 25 ~ 50 kg/m2 の場合
  • 18~40歳

除外基準:

  • 閉経後(2年以上月経がない)
  • 1型糖尿病または2型糖尿病と診断されている
  • 摂食障害の病歴がある(拒食症、過食症、過食症)
  • -研究開始前の3か月間体重が安定していない(体重の増加または減少> 4 kg)
  • -経口避妊薬、減量、インスリン増感剤、アンドロゲン拮抗薬、抗てんかん薬、抗精神病薬などの研究結果に影響を与える薬物を服用している(研究開始から2か月以内)
  • アスリートまたは週 5 日以上、1 時間以上の高強度トレーニングを行っている人
  • -アクティブな喫煙者です(研究を開始してから3か月以内)
  • 自宅に Wi-Fi 接続がない (zoom 通話に必要)
  • 妊娠中または妊娠しようとしている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:6時間の食事時間制限(TRE)
毎日午後 1 時から午後 7 時まで自由に食物を摂取 毎日午後 7 時から午後 1 時まで絶食 (18 時間断食)
毎日午後 1 時から午後 7 時まで自由に食物を摂取 毎日午後 7 時から午後 1 時まで絶食 (18 時間断食)
実験的:カロリー制限(CR)
毎日 25% のエネルギー制限
毎日 25% のエネルギー制限
実験的:コントロール
通常の食事、1日あたり10時間以上食べます
通常の食事、1日あたり10時間以上食べます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の割合が変化します
時間枠:0および6で測定します
電子スケールで測定
0および6で測定します

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体脂肪量、除脂肪量、内臓脂肪量の変化
時間枠:0 か月目と 6 か月目に測定
DXAで測定
0 か月目と 6 か月目に測定
胴囲の変化
時間枠:0 か月目と 6 か月目に測定
巻尺で測定
0 か月目と 6 か月目に測定
HbA1cの変化
時間枠:0 か月目と 6 か月目に測定
商用ラボ (イリノイ州メドスター) で測定
0 か月目と 6 か月目に測定
心拍数の変化
時間枠:0 か月目と 6 か月目に測定
血圧カフで測定
0 か月目と 6 か月目に測定
エネルギーと栄養素の摂取量の変化
時間枠:0 か月目と 6 か月目に測定
7日間の食事記録で測定
0 か月目と 6 か月目に測定
身体活動の変化 (歩数/日)
時間枠:0 か月目と 6 か月目に測定
歩数計で計測
0 か月目と 6 か月目に測定
インスリン抵抗性の変化
時間枠:0および6で測定します
HOMA-IR(インスリン抵抗性の恒常性モデル評価)によって測定
0および6で測定します
インスリン感受性の変化
時間枠:0および6で測定します
Quicki(定量的インスリン感受性チェックインデックス)によって測定
0および6で測定します
空腹時グルコースの変化
時間枠:0および6で測定します
商業ラボ(イリノイ州メドスター)によって測定
0および6で測定します
空腹時インスリンの変化
時間枠:0および6で測定します
商業ラボ(イリノイ州メドスター)によって測定
0および6で測定します
血圧の変化
時間枠:0および6で測定します
血圧カフで測定
0および6で測定します
血漿脂質の変化(LDLコレステロール、HDLコレステロール、トリグリセリド)
時間枠:0および6で測定します
商業ラボ(イリノイ州メドスター)によって測定
0および6で測定します
生殖ホルモンの変化(テストステロン、DHEA、SHBG)
時間枠:0および6で測定します
商業ラボ(イリノイ州メドスター)によって測定
0および6で測定します
無料のアンドロゲン指数(FAI)の変更
時間枠:0および6で測定します
FAIは、総テストステロンに100を掛け、性ホルモン結合グロブリン(SHBG)で除算することで計算されます。
0および6で測定します
食事の順守の変化
時間枠:0および6で測定します
調査で測定
0および6で測定します
PCOS症状の変化
時間枠:0および6で測定します
検証済みのアンケート(PMSIS:月経上の症状の影響調査)によって測定
0および6で測定します
Hirsutismの変化
時間枠:0および6で測定します
検証済みのアンケートで測定(MFG:修正フェリマンガルウェイハースティズムスケール)
0および6で測定します
にきびの重症度の変化
時間枠:0および6で測定します
検証済みのアンケート(CASS:包括的なにきびの重症度スケール)によって測定
0および6で測定します
脂肪の変化
時間枠:0および6で測定します
臨床評価によって測定されます
0および6で測定します
月経の規則性と失血の変化
時間枠:0および6で測定します
調査で測定(PBAC:絵の失血評価チャート)
0および6で測定します
有害事象の発生
時間枠:0および6で測定します
有害事象調査で測定
0および6で測定します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Krista Varady, PhD、University of Illinois Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月15日

一次修了 (実際)

2024年12月15日

研究の完了 (実際)

2024年12月15日

試験登録日

最初に提出

2022年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月17日

最初の投稿 (実際)

2022年11月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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