Ograniczone czasowo jedzenie w leczeniu PCOS
Ograniczone czasowo jedzenie w leczeniu zespołu policystycznych jajników (PCOS)
Wstęp: Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest najczęstszą przyczyną niepłodności bezowulacyjnej wśród młodych kobiet. Zespół ten jest zaburzeniem rozrodczym i endokrynologicznym, które dotyka do 18% kobiet w wieku rozrodczym. Jak dotąd jedyną wskazaną strategią odwracania PCOS jest trwała utrata masy ciała o 5-10%. Obecnie główną dietą zalecaną pacjentom z PCOS w celu odchudzania jest dzienne ograniczenie kalorii (CR). Jednak niektórym kobietom trudno jest przestrzegać CR, ponieważ codziennie należy uważnie monitorować spożycie kalorii. Biorąc pod uwagę te problemy z CR, opracowano inne podejście, które ogranicza czas przyjmowania pokarmu zamiast liczby spożywanych kalorii. Dieta ta nazywana jest „jedzeniem ograniczonym czasowo” (TRE) i polega na ograniczeniu okresu przyjmowania pokarmu do 6-8 godzin dziennie. TRE umożliwia jednostkom samodzielny wybór żywności i spożywanie ad libitum przez większą część dnia, co znacznie zwiększa przestrzeganie tych protokołów. Ostatnie odkrycia pokazują, że TRE znacznie zmniejsza masę ciała, insulinooporność i stany zapalne u dorosłych z otyłością. Jednak żadne randomizowane kontrolowane badania nie badały roli TRE w leczeniu PCOS.
W związku z tym badanie to porówna wpływ TRE i CR u kobiet z PCOS w ciągu 6 miesięcy na masę ciała, markery androgenowe, markery stanu zapalnego i wrażliwość na insulinę.
Metody: Zostanie wdrożone 6-miesięczne randomizowane, kontrolowane badanie z równoległymi ramionami. Kobiety z otyłością i PCOS zostaną losowo przydzielone do 1 z 3 grup: (1) 6-godzinny TRE (spożycie pokarmu ad libitum od 13:00 do 19:00, post od 19:00 do 13:00); (2) CR (25% ograniczenie energii dziennie); lub (3) grupa kontrolna (spożycie ad libitum bez ograniczeń czasowych posiłków).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdiagnozowano PCOS na podstawie kryteriów rotterdamskich, w których występują dwa z trzech z następujących kryteriów: (i) objawy skórne nadmiaru androgenów (hirsutyzm, trądzik i łojotok) i/lub hiperandrogenemia (testosteron całkowity >55 pg/ml, wolny testosteron) >9,4 pg/ml, androstendion >2,1 ng/ml lub DHEA-S >340 ug/dl); (ii) morfologia policystycznych jajników w badaniu ultrasonograficznym; oraz (iii) przewlekły skąpy brak miesiączki (przerwy międzymiesiączkowe > 35 dni lub 7 okresów/rok)
- BMI między 25-50 kg/m2
- Wiek od 18-40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Okres pomenopauzalny (brak miesiączki przez >2 lata)
- Rozpoznana cukrzyca typu 1 lub cukrzyca typu 2
- Masz historię zaburzeń odżywiania (anoreksja, bulimia lub zaburzenie objadania się)
- waga nie jest stabilna przez 3 miesiące przed rozpoczęciem badania (przyrost lub utrata masy ciała > 4 kg)
- Czy przyjmują leki, które wpływają na wyniki badania, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, środki odchudzające, środki uwrażliwiające na insulinę, antagoniści androgenów, leki przeciwdrgawkowe lub przeciwpsychotyczne (w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania)
- Czy są sportowcami lub angażują się w ponad 1 godzinę treningu o wysokiej intensywności przez więcej niż 5 dni w tygodniu
- są aktywnymi palaczami (w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania)
- Nie masz połączenia Wi-Fi w domu (wymagane do połączeń Zoom)
- Ciąża lub próba zajścia w ciążę
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 6-godzinne jedzenie ograniczone czasowo (TRE)
Przyjmowanie pokarmu ad libitum codziennie od 13:00 do 19:00 Post od 19:00 do 13:00 codziennie (18-godzinny post)
|
Przyjmowanie pokarmu ad libitum codziennie od 13:00 do 19:00 Post od 19:00 do 13:00 codziennie (18-godzinny post)
|
|
Eksperymentalny: Ograniczenie kalorii (CR)
25% ograniczenie energii każdego dnia
|
25% ograniczenie energii każdego dnia
|
|
Eksperymentalny: Kontrola
Zwykła dieta, jedzenie ponad 10 godzin dziennie
|
Zwykła dieta, jedzenie ponad 10 godzin dziennie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana procentowej masy ciała
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone w skali elektronicznej
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana masy tłuszczowej, beztłuszczowej masy, trzewnej masy tłuszczowej
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Zmierzone przez DXA
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana obwodu talii
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzona taśmą mierniczą
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Zmierzone przez komercyjne laboratorium (Medstar, Illinois)
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone za pomocą mankietu do pomiaru ciśnienia krwi
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana spożycia energii i składników odżywczych
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone na podstawie 7-dniowego zapisu żywności
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana aktywności fizycznej (kroki/d)
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone krokomierzem
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana insulinooporności
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone przez HOMA-IR (ocena modelu homeostatycznego dla insulinooporności)
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana wrażliwości na insulinę
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone przez QuickI (ilościowy wskaźnik kontroli wrażliwości na insulinę)
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana glukozy na czczo
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone przez komercyjne laboratorium (Medstar, IL)
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana insuliny na czczo
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone przez komercyjne laboratorium (Medstar, IL)
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone mankietem ciśnienia krwi
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana lipidów w osoczu (cholesterol LDL, cholesterol HDL, trójglicerydy)
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone przez komercyjne laboratorium (Medstar, IL)
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana hormonów reprodukcyjnych (testosteron, DHEA, SHBG)
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone przez komercyjne laboratorium (Medstar, IL)
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana w indeksie bezpłatnego androgenu (FAI)
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
FAI jest obliczane przez pomnożenie całkowitego testosteronu przez 100 i dzielenie przez globulinę wiążącą hormon płciowy (SHBG)
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana przylegania dietetycznej
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone przez ankietę
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana objawów PCOS
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone przez zatwierdzony kwestionariusz (PMSIS: badanie wpływu objawów przedmiesiączkowych)
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana hirsutyzmu
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzona zatwierdzonym kwestionariuszem (MFG: Zmodyfikowana skala Hirsutizmu Ferriman-Gallwey)
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana nasilenia trądziku
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Zmierzone przez zatwierdzony kwestionariusz (Cass: kompleksowa skala nasilenia trądziku)
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana w łożyska
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone przez ocenę kliniczną
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zmiana regularności menstruacyjnej i utraty krwi
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone według ankiety (PBAC: obrazowy wykres oceny utraty krwi)
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
|
Zdarzenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Mierzone przez ankietę związaną z zdarzeniami niepożądanymi
|
Mierzone w miesiącu 0 i 6
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby układu hormonalnego
- Procesy patologiczne
- Zaburzenia odżywiania
- Nowotwory
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Przekarmienie
- Masy ciała
- Choroba
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Torbiele jajników
- Cysty
- Nadwaga
- Zespół
- Zespół policystycznych jajników
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-1500
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .