Alimentación restringida en el tiempo para el tratamiento del SOP
Alimentación restringida en el tiempo para el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico (SOP)
Antecedentes: el síndrome de ovario poliquístico (SOP) es la causa más común de infertilidad anovulatoria entre las mujeres jóvenes. Este síndrome es un trastorno reproductivo y endocrinológico que afecta hasta al 18% de las mujeres en edad reproductiva. Hasta la fecha, la única estrategia demostrada para revertir el SOP es la pérdida de peso sostenida del 5 al 10 %. En la actualidad, la restricción calórica diaria (RC) es la principal dieta prescrita a pacientes con SOP para la pérdida de peso. Sin embargo, a algunas mujeres les resulta difícil adherirse a la RC porque la ingesta de calorías debe controlarse atentamente todos los días. Teniendo en cuenta estos problemas con RC, se ha desarrollado otro enfoque que limita el momento de la ingesta de alimentos, en lugar de la cantidad de calorías consumidas. Esta dieta se denomina "alimentación restringida en el tiempo" (TRE) y consiste en limitar el período de ingesta de alimentos a 6-8 h por día. TRE permite a las personas autoseleccionar alimentos y comer ad libitum durante gran parte del día, lo que aumenta en gran medida el cumplimiento de estos protocolos. Hallazgos recientes muestran que TRE reduce significativamente el peso corporal, la resistencia a la insulina y la inflamación en adultos con obesidad. Sin embargo, ningún ensayo controlado aleatorio ha estudiado el papel de TRE en el tratamiento del SOP.
En consecuencia, este estudio comparará los efectos de TRE vs CR en mujeres con SOP durante 6 meses sobre el peso corporal, los marcadores de andrógenos, los marcadores inflamatorios y la sensibilidad a la insulina.
Métodos: Se implementará un ensayo aleatorizado, controlado y de brazos paralelos de 6 meses. Las mujeres con obesidad y SOP se asignarán al azar a 1 de 3 grupos: (1) TRE de 6 h (ingesta de alimentos ad libitum de 1 a 7 p. m., ayuno de 7 p. m. a 1 p. m.); (2) CR (25% de restricción energética diaria); o (3) grupo de control (ingesta ad libitum sin restricciones de horario de las comidas).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Con diagnóstico de SOP basado en los criterios de Rotterdam en los que están presentes dos de tres de los siguientes criterios: (i) manifestaciones cutáneas de exceso de andrógenos (hirsutismo, acné y seborrea) y/o hiperandrogenemia (testosterona total >55 pg/ml, testosterona libre >9,4 pg/ml, androstenediona >2,1 ng/ml o DHEA-S >340 ug/dl); (ii) morfología de ovario poliquístico en ultrasonido; y (iii) oligoamenorrea crónica (intervalos intermenstruales >35 días o 7 períodos/año)
- IMC entre 25-50 kg/m2
- Edad entre 18-40 años
Criterio de exclusión:
- Posmenopáusica (ausencia de menstruación durante >2 años)
- Diabetes tipo 1 diagnosticada o diabetes tipo 2
- Tiene antecedentes de trastornos alimentarios (anorexia, bulimia o trastorno por atracón)
- No tienen un peso estable durante los 3 meses anteriores al comienzo del estudio (aumento o pérdida de peso > 4 kg)
- Están tomando medicamentos que afectan los resultados del estudio, como anticonceptivos orales, pérdida de peso, agentes sensibilizantes a la insulina, antagonistas de los andrógenos, anticonvulsivos o medicamentos antipsicóticos (dentro de los 2 meses posteriores al inicio del estudio)
- Son atletas o aquellos que participan en más de 1 hora de entrenamiento de alta intensidad en más de 5 días a la semana
- Son fumadores activos (dentro de los 3 meses posteriores al inicio del estudio)
- No tiene una conexión Wi-Fi en casa (necesaria para llamadas de zoom)
- Embarazada o tratando de quedar embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 6 horas de alimentación con restricción de tiempo (TRE)
Ingesta de alimentos ad libitum de 13:00 a 19:00 todos los días Ayuno de 19:00 a 13:00 todos los días (ayuno de 18 h)
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Ingesta de alimentos ad libitum de 13:00 a 19:00 todos los días Ayuno de 19:00 a 13:00 todos los días (ayuno de 18 h)
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Experimental: Restricción calórica (RC)
25% de restricción energética todos los días
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25% de restricción energética todos los días
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Experimental: Control
Dieta habitual, comer más de 10 h por día
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Dieta habitual, comer más de 10 h por día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el porcentaje de peso corporal
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por una escala electrónica
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Medido en el mes 0 y 6
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la masa grasa, masa magra, masa grasa visceral
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por DXA
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en la circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por una cinta métrica
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por un laboratorio comercial (Medstar, IL)
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por un manguito de presión arterial
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en la ingesta de energía y nutrientes
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por registro de alimentos de 7 días
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en la actividad física (pasos/día)
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por podómetro
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en la resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por HOMA-IR (evaluación del modelo homeostático para la resistencia a la insulina)
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en la sensibilidad a la insulina
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por Quicki (índice cuantitativo de verificación de sensibilidad a la insulina)
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en la glucosa en ayunas
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por un laboratorio comercial (Medstar, IL)
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en la insulina en ayunas
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por un laboratorio comercial (Medstar, IL)
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en la presión arterial
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por un manguito de presión arterial
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en los lípidos plasmáticos (colesterol LDL, colesterol HDL, triglicéridos)
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por un laboratorio comercial (Medstar, IL)
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en las hormonas reproductivas (testosterona, DHEA, SHBG)
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por un laboratorio comercial (Medstar, IL)
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en el índice de andrógenos libres (FAI)
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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FAI se calcula multiplicando testosterona total por 100 y dividiendo por globulina de unión a la hormona sexual (SHBG)
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en la adherencia dietética
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por encuesta
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en los síntomas de PCOS
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por un cuestionario validado (PMSIS: encuesta de impacto de síntomas premenstruales)
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en el hirsutismo
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por un cuestionario validado (MFG: escala modificada de hirsutismo de Ferriman-Gallwey)
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en la gravedad del acné
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por un cuestionario validado (CASS: escala integral de gravedad del acné)
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en la seborrea
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por evaluación clínica
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Medido en el mes 0 y 6
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Cambio en la regularidad menstrual y la pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por encuesta (PBAC: tabla de evaluación de pérdida de sangre pictórica)
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Medido en el mes 0 y 6
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Ocurrencias de eventos adversos
Periodo de tiempo: Medido en el mes 0 y 6
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Medido por una encuesta de eventos adversos
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Medido en el mes 0 y 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Procesos Patológicos
- Trastornos Nutricionales
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Sobrenutrición
- Peso corporal
- Enfermedad
- Enfermedades Genitales Femeninas
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Exceso de peso
- Síndrome
- Sindrome de Ovario poliquistico
Otros números de identificación del estudio
- 2022-1500
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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