Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsbegrænset spisning til behandling af PCOS

11. marts 2025 opdateret af: Krista Varady, University of Illinois at Chicago

Tidsbegrænset spisning til behandling af polycystisk ovariesyndrom (PCOS)

Baggrund: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den hyppigste årsag til anovulatorisk infertilitet blandt unge kvinder. Dette syndrom er en reproduktiv og endokrinologisk lidelse, der rammer op til 18 % af kvinder i reproduktiv alderen. Til dato er den eneste strategi vist til at vende PCOS vedvarende vægttab på 5-10%. På nuværende tidspunkt er daglig kaloriebegrænsning (CR) den vigtigste diæt, der ordineres til patienter med PCOS til vægttab. Nogle kvinder har dog svært ved at overholde CR, fordi kalorieindtaget skal overvåges omhyggeligt hver dag. I betragtning af disse problemer med CR er der udviklet en anden tilgang, der begrænser timingen af ​​fødeindtagelse i stedet for antallet af forbrugte kalorier. Denne diæt kaldes "tidsbegrænset spisning" (TRE) og indebærer at begrænse perioden for madindtagelse til 6-8 timer om dagen. TRE giver individer mulighed for selv at vælge fødevarer og spise ad libitum i løbet af en stor del af dagen, hvilket i høj grad øger overholdelse af disse protokoller. Nylige resultater viser, at TRE signifikant reducerer kropsvægt, insulinresistens og inflammation hos voksne med fedme. Imidlertid har ingen randomiserede kontrollerede forsøg undersøgt TRE's rolle i behandlingen af ​​PCOS.

Derfor vil denne undersøgelse sammenligne virkningerne af TRE vs CR hos kvinder med PCOS over 6 måneder på kropsvægt, androgenmarkører, inflammatoriske markører og insulinfølsomhed.

Metoder: Et 6-måneders randomiseret, kontrolleret, parallel-arm forsøg vil blive implementeret. Kvinder med fedme og PCOS vil blive randomiseret til 1 af 3 grupper: (1) 6-timers TRE (ad libitum fødeindtagelse fra kl. 13.00-19.00, faste fra kl. 19.00-13.00); (2) CR (25 % energibegrænsning dagligt); eller (3) kontrolgruppe (ad libitum indtagelse uden begrænsninger for måltidstid).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

76

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med PCOS baseret på Rotterdam-kriterierne, hvor to af tre af følgende kriterier er til stede: (i) androgenoverskydende hudmanifestationer (hirsutisme, acne og seborrhea) og/eller hyperandrogenæmi (total testosteron >55 pg/ml, frit testosteron >9,4 pg/ml, androstenedion >2,1 ng/ml eller DHEA-S >340 ug/dl); (ii) polycystisk ovariemorfologi på ultralyd; og (iii) kronisk oligo-amenoré (intermenstruelle intervaller >35 dage eller 7 perioder/år)
  • BMI mellem 25-50 kg/m2
  • Alder mellem 18-40 år

Ekskluderingskriterier:

  • Postmenopausal (fravær af menstruation i >2 år)
  • Diagnosticeret type 1 diabetes eller type 2 diabetes
  • Har en historie med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi eller binge eating disorder)
  • Er ikke vægtstabile i 3 måneder før starten af ​​undersøgelsen (vægtøgning eller -tab > 4 kg)
  • Tager medicin, der påvirker undersøgelsesresultater, såsom orale præventionsmidler, vægttab, insulinsensibiliserende midler, androgenantagonister, anti-anfald eller antipsykotisk medicin (inden for 2 måneder efter start af undersøgelsen)
  • Er atleter eller dem, der deltager i >1 times højintensiv træning på mere end 5 dage om ugen
  • Er aktive rygere (inden for 3 måneder efter start af undersøgelsen)
  • Har ikke en Wi-Fi-forbindelse derhjemme (nødvendig til zoom-opkald)
  • Gravid eller forsøger at blive gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 6-timers tidsbegrænset spisning (TRE)
Ad libitum fødeindtagelse fra kl. 13.00-19.00 hver dag Faste fra kl. 19.00-13.00 hver dag (18-timers faste)
Andet: 6-timers tidsbegrænset spisning (TRE)
Ad libitum fødeindtagelse fra kl. 13.00-19.00 hver dag Faste fra kl. 19.00-13.00 hver dag (18-timers faste)
Eksperimentel: Kaloriebegrænsning (CR)
25 % energibegrænsning hver dag
Andet: Kaloriebegrænsning (CR)
25 % energibegrænsning hver dag
Eksperimentel: Kontrollere
Almindelig diæt, at spise over> 10 timer pr. Dag
Andet: Kontrollere
Almindelig diæt, at spise over> 10 timer pr. Dag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i procent kropsvægt
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt ved en elektronisk skala
Målt ved måned 0 og 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fedtmasse, mager masse, visceral fedtmasse
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
Målt ved DXA
Målt i måned 0 og 6
Ændring i taljeomkreds
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
Målt med et målebånd
Målt i måned 0 og 6
Ændring i HbA1c
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
Målt af et kommercielt laboratorium (Medstar, IL)
Målt i måned 0 og 6
Ændring i puls
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
Målt med en blodtryksmanchet
Målt i måned 0 og 6
Ændring i energi- og næringsindtag
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
Målt ved 7-dages madrekord
Målt i måned 0 og 6
Ændring i fysisk aktivitet (trin/d)
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
Målt med skridttæller
Målt i måned 0 og 6
Ændring i insulinresistens
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt ved HOMA-IR (homeostatisk modelvurdering for insulinresistens)
Målt ved måned 0 og 6
Ændring i insulinfølsomhed
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt af Quicki (kvantitativ insulinfølsomhedskontrolindeks)
Målt ved måned 0 og 6
Ændring i fastende glukose
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt af et kommercielt laboratorium (MedStar, IL)
Målt ved måned 0 og 6
Ændring i fastende insulin
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt af et kommercielt laboratorium (MedStar, IL)
Målt ved måned 0 og 6
Ændring i blodtryk
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt ved en blodtryksmansjet
Målt ved måned 0 og 6
Ændring i plasmalipider (LDL -kolesterol, HDL -kolesterol, triglycerider)
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt af et kommercielt laboratorium (MedStar, IL)
Målt ved måned 0 og 6
Ændring i reproduktive hormoner (testosteron, DHEA, SHBG)
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt af et kommercielt laboratorium (MedStar, IL)
Målt ved måned 0 og 6
Ændring i gratis androgenindeks (FAI)
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
FAI beregnes ved at multiplicere total testosteron med 100 og divider efter kønshormonbindende globulin (SHBG)
Målt ved måned 0 og 6
Ændring i diætadhæsion
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt ved undersøgelse
Målt ved måned 0 og 6
Ændring i PCOS -symptomer
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt ved et valideret spørgeskema (PMSIS: Premenstrual Symptom Impact Survey)
Målt ved måned 0 og 6
Ændring i hirsutisme
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt ved et valideret spørgeskema (MFG: modificeret Ferriman-Gallwey Hirsutism Scale)
Målt ved måned 0 og 6
Ændring i acne sværhedsgrad
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt med et valideret spørgeskema (Cass: omfattende acne sværhedsgraden)
Målt ved måned 0 og 6
Ændring i seborrhea
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt ved klinisk vurdering
Målt ved måned 0 og 6
Ændring i menstruationsregularitet og blodtab
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt ved undersøgelse (PBAC: Billedtabsvurderingsdiagram)
Målt ved måned 0 og 6
Forekomster af bivirkninger
Tidsramme: Målt ved måned 0 og 6
Målt ved bivirkning
Målt ved måned 0 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Illinois at Chicago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2022

Først opslået (Faktiske)

29. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-1500

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner