- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05629858
Mangiare a tempo limitato per il trattamento della PCOS
Mangiare a tempo limitato per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)
Sfondo: La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la causa più comune di infertilità anovulatoria tra le giovani donne. Questa sindrome è un disturbo riproduttivo ed endocrinologico che colpisce fino al 18% delle donne in età riproduttiva. Ad oggi, l'unica strategia dimostrata per invertire la PCOS è una perdita di peso sostenuta del 5-10%. Attualmente, la restrizione calorica giornaliera (CR) è la dieta principale prescritta ai pazienti con PCOS per la perdita di peso. Tuttavia, alcune donne trovano difficile aderire alla CR perché l'apporto calorico deve essere attentamente monitorato ogni giorno. Considerando questi problemi con CR, è stato sviluppato un altro approccio che limita i tempi di assunzione di cibo, invece del numero di calorie consumate. Questa dieta è chiamata "mangiare a tempo limitato" (TRE) e prevede di limitare il periodo di assunzione di cibo a 6-8 ore al giorno. TRE consente alle persone di selezionare autonomamente gli alimenti e di mangiare ad libitum per gran parte della giornata, il che aumenta notevolmente la conformità a questi protocolli. Recenti scoperte mostrano che il TRE riduce significativamente il peso corporeo, l'insulino-resistenza e l'infiammazione negli adulti con obesità. Tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato ha studiato il ruolo del TRE nel trattamento della PCOS.
Di conseguenza, questo studio confronterà gli effetti di TRE rispetto a CR nelle donne con PCOS per oltre 6 mesi su peso corporeo, marcatori di androgeni, marcatori infiammatori e sensibilità all'insulina.
Metodi: Verrà implementato uno studio randomizzato, controllato, a bracci paralleli della durata di 6 mesi. Le donne con obesità e PCOS saranno randomizzate in 1 di 3 gruppi: (1) TRE di 6 ore (assunzione di cibo ad libitum dalle 13:00 alle 19:00, digiuno dalle 19:00 alle 13:00); (2) CR (restrizione energetica del 25% al giorno); o (3) gruppo di controllo (assunzione ad libitum senza restrizioni sull'orario dei pasti).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
- University of Illinois Chicago
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di PCOS sulla base dei criteri di Rotterdam in cui sono presenti due dei tre dei seguenti criteri: (i) manifestazioni cutanee in eccesso di androgeni (irsutismo, acne e seborrea) e/o iperandrogenemia (testosterone totale >55 pg/ml, testosterone libero >9.4 pg/ml, androstenedione >2.1 ng/ml o DHEA-S >340 ug/dl); (ii) morfologia dell'ovaio policistico all'ecografia; e (iii) oligo-amenorrea cronica (intervalli intermestruali >35 giorni o 7 periodi/anno)
- BMI tra 25-50 kg/m2
- Età tra i 18-40 anni
Criteri di esclusione:
- Postmenopausa (assenza di mestruazioni per >2 anni)
- Diabete di tipo 1 diagnosticato o diabete di tipo 2
- Avere una storia di disturbi alimentari (anoressia, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata)
- Il peso non è stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio (aumento o perdita di peso > 4 kg)
- Stanno assumendo farmaci che influenzano i risultati dello studio, come contraccettivi orali, perdita di peso, agenti sensibilizzanti all'insulina, antagonisti degli androgeni, antiepilettici o farmaci antipsicotici (entro 2 mesi dall'inizio dello studio)
- Sono atleti o persone impegnate in > 1 ora di allenamento ad alta intensità per più di 5 giorni/settimana
- Sono fumatori attivi (entro 3 mesi dall'inizio dello studio)
- Non hai una connessione Wi-Fi a casa (necessaria per le chiamate zoom)
- Incinta o che sta cercando di rimanere incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 6 ore di alimentazione a tempo limitato (TRE)
Assunzione di cibo ad libitum tutti i giorni dalle 13:00 alle 19:00 Digiuno dalle 19:00 alle 13:00 tutti i giorni (digiuno di 18 ore)
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Assunzione di cibo ad libitum tutti i giorni dalle 13:00 alle 19:00 Digiuno dalle 19:00 alle 13:00 tutti i giorni (digiuno di 18 ore)
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Sperimentale: Restrizione calorica (CR)
Restrizione energetica del 25% ogni giorno
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Restrizione energetica del 25% ogni giorno
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Sperimentale: Controllare
Dieta solita, mangiando oltre> 10 ore al giorno
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Dieta solita, mangiando oltre> 10 ore al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento del peso corporeo percentuale
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato da una scala elettronica
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Misurato al mese 0 e 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione massa grassa, massa magra, massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato da DXA
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Misurato al mese 0 e 6
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Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato da un nastro di misurazione
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Misurato al mese 0 e 6
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Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, IL)
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Misurato al mese 0 e 6
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Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato da un bracciale per la pressione sanguigna
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Misurato al mese 0 e 6
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Variazione dell'assunzione di energia e nutrienti
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato dal record alimentare di 7 giorni
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Misurato al mese 0 e 6
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Variazione dell'attività fisica (passi/giorno)
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato dal contapassi
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Misurato al mese 0 e 6
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Cambiamento nella resistenza all'insulino
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurati da HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina)
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Misurato al mese 0 e 6
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Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurati da Quicki (indice di controllo della sensibilità all'insulina quantitativa)
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Misurato al mese 0 e 6
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Cambiamento del glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, IL)
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Misurato al mese 0 e 6
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Cambiamento dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, IL)
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Misurato al mese 0 e 6
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Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato da un bracciale per pressione sanguigna
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Misurato al mese 0 e 6
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Cambiamento dei lipidi plasmatici (colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, IL)
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Misurato al mese 0 e 6
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Cambiamento negli ormoni riproduttivi (testosterone, DHEA, SHBG)
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, IL)
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Misurato al mese 0 e 6
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Cambiamento nell'indice Androgogeno libero (FAI)
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Il FAI è calcolato moltiplicando il testosterone totale per 100 dividendo per la globulina legante l'ormone sessuale (SHBG)
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Misurato al mese 0 e 6
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Cambiamento nell'adesione alimentare
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato per indagine
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Misurato al mese 0 e 6
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Cambiamento nei sintomi della PCOS
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato da un questionario validato (PMSI: sondaggio sull'impatto dei sintomi premestruali)
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Misurato al mese 0 e 6
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Cambiamento nell'irsutismo
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato da un questionario validato (MFG: scala di hirsutismo Ferriman-Gallwey modificata)
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Misurato al mese 0 e 6
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Cambiamento nella gravità dell'acne
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato da un questionario validato (CASS: scala di gravità dell'acne completa)
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Misurato al mese 0 e 6
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Cambiamento in Seborrhea
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato mediante valutazione clinica
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Misurato al mese 0 e 6
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Cambiamento della regolarità mestruale e della perdita di sangue
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurati per indagine (PBAC: grafico di valutazione della perdita di sangue pittorica)
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Misurato al mese 0 e 6
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Accoglienze di eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
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Misurato dal sondaggio sugli eventi avversi
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Misurato al mese 0 e 6
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie urogenitali
- Malattie genitali
- Malattie del sistema endocrino
- Processi patologici
- Disturbi della nutrizione
- Neoplasie
- Malattie urogenitali femminili
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Ipernutrizione
- Peso corporeo
- Patologia
- Malattie genitali, femmina
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- Cisti ovariche
- Cisti
- Sovrappeso
- Sindrome
- Sindrome delle ovaie policistiche
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-1500
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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