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Mangiare a tempo limitato per il trattamento della PCOS

11 marzo 2025 aggiornato da: Krista Varady, University of Illinois at Chicago

Mangiare a tempo limitato per il trattamento della sindrome dell'ovaio policistico (PCOS)

Sfondo: La sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) è la causa più comune di infertilità anovulatoria tra le giovani donne. Questa sindrome è un disturbo riproduttivo ed endocrinologico che colpisce fino al 18% delle donne in età riproduttiva. Ad oggi, l'unica strategia dimostrata per invertire la PCOS è una perdita di peso sostenuta del 5-10%. Attualmente, la restrizione calorica giornaliera (CR) è la dieta principale prescritta ai pazienti con PCOS per la perdita di peso. Tuttavia, alcune donne trovano difficile aderire alla CR perché l'apporto calorico deve essere attentamente monitorato ogni giorno. Considerando questi problemi con CR, è stato sviluppato un altro approccio che limita i tempi di assunzione di cibo, invece del numero di calorie consumate. Questa dieta è chiamata "mangiare a tempo limitato" (TRE) e prevede di limitare il periodo di assunzione di cibo a 6-8 ore al giorno. TRE consente alle persone di selezionare autonomamente gli alimenti e di mangiare ad libitum per gran parte della giornata, il che aumenta notevolmente la conformità a questi protocolli. Recenti scoperte mostrano che il TRE riduce significativamente il peso corporeo, l'insulino-resistenza e l'infiammazione negli adulti con obesità. Tuttavia, nessuno studio controllato randomizzato ha studiato il ruolo del TRE nel trattamento della PCOS.

Di conseguenza, questo studio confronterà gli effetti di TRE rispetto a CR nelle donne con PCOS per oltre 6 mesi su peso corporeo, marcatori di androgeni, marcatori infiammatori e sensibilità all'insulina.

Metodi: Verrà implementato uno studio randomizzato, controllato, a bracci paralleli della durata di 6 mesi. Le donne con obesità e PCOS saranno randomizzate in 1 di 3 gruppi: (1) TRE di 6 ore (assunzione di cibo ad libitum dalle 13:00 alle 19:00, digiuno dalle 19:00 alle 13:00); (2) CR (restrizione energetica del 25% al ​​giorno); o (3) gruppo di controllo (assunzione ad libitum senza restrizioni sull'orario dei pasti).

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

76

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois Chicago

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di PCOS sulla base dei criteri di Rotterdam in cui sono presenti due dei tre dei seguenti criteri: (i) manifestazioni cutanee in eccesso di androgeni (irsutismo, acne e seborrea) e/o iperandrogenemia (testosterone totale >55 pg/ml, testosterone libero >9.4 pg/ml, androstenedione >2.1 ng/ml o DHEA-S >340 ug/dl); (ii) morfologia dell'ovaio policistico all'ecografia; e (iii) oligo-amenorrea cronica (intervalli intermestruali >35 giorni o 7 periodi/anno)
  • BMI tra 25-50 kg/m2
  • Età tra i 18-40 anni

Criteri di esclusione:

  • Postmenopausa (assenza di mestruazioni per >2 anni)
  • Diabete di tipo 1 diagnosticato o diabete di tipo 2
  • Avere una storia di disturbi alimentari (anoressia, bulimia o disturbo da alimentazione incontrollata)
  • Il peso non è stabile per 3 mesi prima dell'inizio dello studio (aumento o perdita di peso > 4 kg)
  • Stanno assumendo farmaci che influenzano i risultati dello studio, come contraccettivi orali, perdita di peso, agenti sensibilizzanti all'insulina, antagonisti degli androgeni, antiepilettici o farmaci antipsicotici (entro 2 mesi dall'inizio dello studio)
  • Sono atleti o persone impegnate in > 1 ora di allenamento ad alta intensità per più di 5 giorni/settimana
  • Sono fumatori attivi (entro 3 mesi dall'inizio dello studio)
  • Non hai una connessione Wi-Fi a casa (necessaria per le chiamate zoom)
  • Incinta o che sta cercando di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 6 ore di alimentazione a tempo limitato (TRE)
Assunzione di cibo ad libitum tutti i giorni dalle 13:00 alle 19:00 Digiuno dalle 19:00 alle 13:00 tutti i giorni (digiuno di 18 ore)
Assunzione di cibo ad libitum tutti i giorni dalle 13:00 alle 19:00 Digiuno dalle 19:00 alle 13:00 tutti i giorni (digiuno di 18 ore)
Sperimentale: Restrizione calorica (CR)
Restrizione energetica del 25% ogni giorno
Restrizione energetica del 25% ogni giorno
Sperimentale: Controllare
Dieta solita, mangiando oltre> 10 ore al giorno
Dieta solita, mangiando oltre> 10 ore al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento del peso corporeo percentuale
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato da una scala elettronica
Misurato al mese 0 e 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massa grassa, massa magra, massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato da DXA
Misurato al mese 0 e 6
Modifica della circonferenza della vita
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato da un nastro di misurazione
Misurato al mese 0 e 6
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, IL)
Misurato al mese 0 e 6
Variazione della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato da un bracciale per la pressione sanguigna
Misurato al mese 0 e 6
Variazione dell'assunzione di energia e nutrienti
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato dal record alimentare di 7 giorni
Misurato al mese 0 e 6
Variazione dell'attività fisica (passi/giorno)
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato dal contapassi
Misurato al mese 0 e 6
Cambiamento nella resistenza all'insulino
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurati da HOMA-IR (valutazione del modello omeostatico per la resistenza all'insulina)
Misurato al mese 0 e 6
Cambiamento nella sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurati da Quicki (indice di controllo della sensibilità all'insulina quantitativa)
Misurato al mese 0 e 6
Cambiamento del glucosio a digiuno
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, IL)
Misurato al mese 0 e 6
Cambiamento dell'insulina a digiuno
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, IL)
Misurato al mese 0 e 6
Cambiamento della pressione sanguigna
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato da un bracciale per pressione sanguigna
Misurato al mese 0 e 6
Cambiamento dei lipidi plasmatici (colesterolo LDL, colesterolo HDL, trigliceridi)
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, IL)
Misurato al mese 0 e 6
Cambiamento negli ormoni riproduttivi (testosterone, DHEA, SHBG)
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato da un laboratorio commerciale (Medstar, IL)
Misurato al mese 0 e 6
Cambiamento nell'indice Androgogeno libero (FAI)
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Il FAI è calcolato moltiplicando il testosterone totale per 100 dividendo per la globulina legante l'ormone sessuale (SHBG)
Misurato al mese 0 e 6
Cambiamento nell'adesione alimentare
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato per indagine
Misurato al mese 0 e 6
Cambiamento nei sintomi della PCOS
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato da un questionario validato (PMSI: sondaggio sull'impatto dei sintomi premestruali)
Misurato al mese 0 e 6
Cambiamento nell'irsutismo
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato da un questionario validato (MFG: scala di hirsutismo Ferriman-Gallwey modificata)
Misurato al mese 0 e 6
Cambiamento nella gravità dell'acne
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato da un questionario validato (CASS: scala di gravità dell'acne completa)
Misurato al mese 0 e 6
Cambiamento in Seborrhea
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato mediante valutazione clinica
Misurato al mese 0 e 6
Cambiamento della regolarità mestruale e della perdita di sangue
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurati per indagine (PBAC: grafico di valutazione della perdita di sangue pittorica)
Misurato al mese 0 e 6
Accoglienze di eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato al mese 0 e 6
Misurato dal sondaggio sugli eventi avversi
Misurato al mese 0 e 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

29 novembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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