Aikarajoitettu syöminen PCOS:n hoitoon
Aikarajoitettu syöminen munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän (PCOS) hoitoon
Taustaa: Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä (PCOS) on yleisin syy anovulatoriseen hedelmättömyyteen nuorten naisten keskuudessa. Tämä oireyhtymä on lisääntymis- ja endokrinologinen häiriö, jota esiintyy jopa 18 prosentilla lisääntymisikäisistä naisista. Toistaiseksi ainoa strategia PCOS:n kääntämiseksi on jatkuva painonpudotus 5-10 %. Tällä hetkellä päivittäinen kalorirajoitus (CR) on tärkein ruokavalio, jota määrätään PCOS-potilaille painonpudotusta varten. Joidenkin naisten on kuitenkin vaikea noudattaa CR:ää, koska kalorien saantia on seurattava tarkasti joka päivä. Ottaen huomioon nämä CR:n ongelmat, on kehitetty toinen lähestymistapa, joka rajoittaa ruoan saannin ajoitusta kulutettujen kalorien määrän sijaan. Tätä ruokavaliota kutsutaan "aikarajoitetuksi syömiseksi" (TRE), ja siihen sisältyy ruokailun rajoittaminen 6-8 tuntiin päivässä. TRE:n avulla ihmiset voivat itse valita ruokia ja syödä ad libitum suuren osan päivästä, mikä lisää huomattavasti näiden protokollien noudattamista. Viimeaikaiset havainnot osoittavat, että TRE vähentää merkittävästi ruumiinpainoa, insuliiniresistenssiä ja tulehdusta lihavilla aikuisilla. Satunnaistetuissa kontrolloiduissa tutkimuksissa ei kuitenkaan ole tutkittu TRE:n roolia PCOS:n hoidossa.
Vastaavasti tässä tutkimuksessa verrataan TRE:n ja CR:n vaikutuksia naisilla, joilla on PCOS yli 6 kuukautta, ruumiinpainoon, androgeenimarkkereihin, tulehdusmarkkereihin ja insuliiniherkkyyteen.
Menetelmät: Toteutetaan 6 kuukauden satunnaistettu, kontrolloitu rinnakkainen tutkimus. Naiset, joilla on liikalihavuus ja PCOS, satunnaistetaan yhteen kolmesta ryhmästä: (1) 6 tunnin TRE (ad libitum -ruoan saanti klo 13-19, paasto klo 19-13); (2) CR (25 % energiarajoitus päivittäin); tai (3) kontrolliryhmä (ad libitum saanti ilman aterian ajoitusrajoituksia).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PCOS-diagnoosi perustuu Rotterdamin kriteereihin, joissa esiintyy kaksi kolmesta seuraavista kriteereistä: (i) androgeeniylimääräinen ihon ilmentymä (hirsutismi, akne ja seborrea) ja/tai hyperandrogenemia (kokonaistestosteroni > 55 pg/ml, vapaa testosteroni > 9,4 pg/ml, androsteenidioni > 2,1 ng/ml tai DHEA-S > 340 ug/dl); (ii) polykystisten munasarjojen morfologia ultraäänellä; ja (iii) krooninen oligomenorrea (kuukautisten väliset välit > 35 päivää tai 7 jaksoa vuodessa)
- BMI 25-50 kg/m2
- Ikä 18-40 vuoden välillä
Poissulkemiskriteerit:
- Postmenopausaalinen (kuukautisten poissaolo yli 2 vuotta)
- Diagnosoitu tyypin 1 diabetes tai tyypin 2 diabetes
- sinulla on ollut syömishäiriöitä (anoreksia, bulimia tai ahmimishäiriö)
- Paino ei ole vakaa 3 kuukautta ennen tutkimuksen alkua (painon nousu tai lasku > 4 kg)
- Käytätkö lääkkeitä, jotka vaikuttavat tutkimustuloksiin, kuten suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet, painonpudotus, insuliinia herkistävät aineet, androgeeniantagonistit, kouristuksia estävät tai psykoosilääkkeet (2 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta)
- Ovatko urheilijat tai harjoittelevatko yli 1 tunnin korkean intensiteetin harjoittelua yli 5 päivänä viikossa
- Oletko aktiivinen tupakoitsija (3 kuukauden sisällä tutkimuksen aloittamisesta)
- Kotona ei ole Wi-Fi-yhteyttä (tarvitaan zoom-puheluihin)
- Raskaana tai yrittää tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 6 tunnin aikarajoitettu syöminen (TRE)
Ad libitum -ruokasaanti joka päivä klo 13-19 Paasto joka päivä klo 17-13 (18h paasto)
|
Ad libitum -ruokasaanti joka päivä klo 13-19 Paasto joka päivä klo 17-13 (18h paasto)
|
|
Kokeellinen: Kalorirajoitus (CR)
25 % energiarajoitus joka päivä
|
25 % energiarajoitus joka päivä
|
|
Kokeellinen: Hallinta
Tavallinen ruokavalio, syöminen yli 10 tuntia päivässä
|
Tavallinen ruokavalio, syöminen yli 10 tuntia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos kehon painosta
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattu sähköinen asteikko
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rasvamassassa, vähärasvaisessa massassa, sisäelinten rasvamassassa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 0 ja 6
|
Mitattu DXA:lla
|
Mitattu kuukausilla 0 ja 6
|
|
Muutos vyötärön ympärysmitassa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 0 ja 6
|
Mitattu mittanauhalla
|
Mitattu kuukausilla 0 ja 6
|
|
HbA1c:n muutos
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 0 ja 6
|
Mitattu kaupallisessa laboratoriossa (Medstar, IL)
|
Mitattu kuukausilla 0 ja 6
|
|
Muutos sykkeessä
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 0 ja 6
|
Mitattu verenpainemansetilla
|
Mitattu kuukausilla 0 ja 6
|
|
Muutos energian ja ravintoaineiden saannissa
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 0 ja 6
|
7 päivän ruokaennätyksellä mitattuna
|
Mitattu kuukausilla 0 ja 6
|
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa (vaiheet/d)
Aikaikkuna: Mitattu kuukausilla 0 ja 6
|
Mitattu askelmittarilla
|
Mitattu kuukausilla 0 ja 6
|
|
Insuliiniresistenssin muutos
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattu HOMA-IR: llä (homeostaattinen mallin arviointi insuliiniresistenssille)
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
|
Insuliiniherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattuna picki: llä (kvantitatiivinen insuliiniherkkyyden tarkistusindeksi)
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
|
Paasto glukoosin muutos
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattu kaupallisella laboratoriolla (MedStar, IL)
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
|
Paastoinsuliinin muutos
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattu kaupallisella laboratoriolla (MedStar, IL)
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
|
Verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattu verenpaine -mansetti
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
|
Plasmalipidien muutos (LDL -kolesteroli, HDL -kolesteroli, triglyseridit)
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattu kaupallisella laboratoriolla (MedStar, IL)
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
|
Lisääntymishormonien muutos (testosteroni, DHEA, SHBG)
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattu kaupallisella laboratoriolla (MedStar, IL)
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
|
Muutos vapaassa androgeenihakemistossa (FAI)
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
FAI lasketaan kertomalla kokonaistestosteroni 100: lla ja jakamalla sukupuolihormonin sitova globuliini (SHBG)
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
|
Ruokavalion tarttumisen muutos
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattu tutkimus
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
|
PCOS -oireiden muutos
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella (PMSIS: Premenstruaalinen oirevaikutustutkimus)
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
|
Muutos hirsutismissa
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella (MFG: modifioitu Ferriman-Gallwey Hirsutism -asteikko)
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
|
Aknen vakavuuden muutos
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattu validoidulla kyselylomakkeella (Cass: Kattava aknen vakavuusasteikko)
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
|
Muutos Seborrheassa
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattu kliinisellä arvioinnilla
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
|
Kuukautisten säännöllisyyden ja verenhukan muutos
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattu tutkimuksella (PBAC: Kuvaverenhäviöiden arviointikaavio)
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
|
Haittavaikutukset
Aikaikkuna: Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Mitattu haittavaikutuksella
|
Mitattuna kuukaudessa 0 ja 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Patologiset prosessit
- Ravitsemushäiriöt
- Neoplasmat
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Yliravitsemus
- Kehon paino
- Sairaus
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Munasarjakystat
- Kystat
- Ylipainoinen
- Oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-1500
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .