Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časově omezené stravování pro léčbu PCOS

11. března 2025 aktualizováno: Krista Varady, University of Illinois at Chicago

Časově omezené stravování pro léčbu syndromu polycystických vaječníků (PCOS)

Východiska: Syndrom polycystických ovarií (PCOS) je nejčastější příčinou anovulační neplodnosti u mladých žen. Tento syndrom je reprodukční a endokrinologická porucha, která postihuje až 18 % žen v reprodukčním věku. K dnešnímu dni je jedinou strategií, která dokázala zvrátit PCOS, trvalý úbytek hmotnosti o 5–10 %. V současné době je denní omezení kalorií (CR) hlavní dietou předepisovanou pacientům s PCOS pro snížení hmotnosti. Pro některé ženy je však obtížné dodržovat CR, protože příjem kalorií musí být každý den bedlivě sledován. S ohledem na tyto problémy s CR byl vyvinut další přístup, který omezuje načasování příjmu potravy namísto počtu spotřebovaných kalorií. Tato dieta se nazývá „časově omezené stravování“ (TRE) a zahrnuje omezení doby příjmu potravy na 6–8 hodin denně. TRE umožňuje jednotlivcům, aby si sami vybrali potraviny a jedli ad libitum během velké části dne, což výrazně zvyšuje dodržování těchto protokolů. Nedávné poznatky ukazují, že TRE významně snižuje tělesnou hmotnost, inzulínovou rezistenci a zánět u dospělých s obezitou. Žádné randomizované kontrolované studie však nestudovaly roli TRE v léčbě PCOS.

V souladu s tím bude tato studie porovnávat účinky TRE vs CR u žen s PCOS po dobu 6 měsíců na tělesnou hmotnost, androgenní markery, zánětlivé markery a citlivost na inzulín.

Metody: Bude realizována 6měsíční randomizovaná, kontrolovaná studie s paralelním ramenem. Ženy s obezitou a PCOS budou randomizovány do 1 ze 3 skupin: (1) 6h TRE (ad libitum příjem potravy od 13 do 19 hodin, nalačno od 19 do 13 hodin); (2) CR (25% energetické omezení denně); nebo (3) kontrolní skupina (ad libitum příjem bez omezení načasování jídla).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

76

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois Chicago

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza PCOS na základě Rotterdamských kritérií, ve kterých jsou přítomna dvě ze tří následujících kritérií: (i) kožní projevy nadměrného androgenu (hirsutismus, akné a seborrhea) a/nebo hyperandrogenémie (celkový testosteron >55 pg/ml, volný testosteron >9,4 pg/ml, androstendion >2,1 ng/ml nebo DHEA-S >340 ug/dl); (ii) morfologie polycystických vaječníků na ultrazvuku; a (iii) chronická oligoamenorea (intermenstruační intervaly > 35 dní nebo 7 period/rok)
  • BMI mezi 25-50 kg/m2
  • Věk mezi 18-40 lety

Kritéria vyloučení:

  • Postmenopauza (absence menstruace déle než 2 roky)
  • Diagnostikovaný diabetes 1. typu nebo diabetes 2. typu
  • Máte v anamnéze poruchy příjmu potravy (anorexie, bulimie nebo záchvatovité přejídání)
  • Nejsou hmotnostně stabilní po dobu 3 měsíců před začátkem studie (přírůstek nebo ztráta hmotnosti > 4 kg)
  • Užíváte léky, které ovlivňují výsledky studie, jako jsou perorální antikoncepce, hubnutí, látky zvyšující citlivost na inzulín, antagonisté androgenů, léky proti záchvatům nebo antipsychotika (do 2 měsíců od zahájení studie)
  • Jsou sportovci nebo ti, kteří se věnují více než 1 hodině vysoce intenzivního tréninku více než 5 dní v týdnu
  • Jsou aktivní kuřáci (do 3 měsíců od zahájení studie)
  • Nemějte doma Wi-Fi připojení (potřebné pro hovory se zoomem)
  • Těhotná nebo se snaží otěhotnět

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 6hodinové časově omezené stravování (TRE)
Ad libitum příjem potravy každý den od 13 do 19 hodin Půst od 19 do 13 hodin každý den (18hodinový půst)
Jiný: 6h časově omezené stravování (TRE)
Ad libitum příjem potravy každý den od 13 do 19 hodin Půst od 19 do 13 hodin každý den (18hodinový půst)
Experimentální: Omezení kalorií (CR)
25% omezení energie každý den
Jiný: Omezení kalorií (CR)
25% omezení energie každý den
Experimentální: Řízení
Obvyklá strava, jíst po dobu> 10 hodin denně
Jiný: Řízení
Obvyklá strava, jíst po dobu> 10 hodin denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna procenta tělesné hmotnosti
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno elektronickým měřítkem
Měřeno v měsíci 0 a 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tukové hmoty, libové hmoty, viscerální tukové hmoty
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno DXA
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna obvodu pasu
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno krejčovským metrem
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna HbA1c
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno komerční laboratoří (Medstar, IL)
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno manžetou krevního tlaku
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna příjmu energie a živin
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno 7denním záznamem jídla
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna fyzické aktivity (kroky/d)
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno krokoměrem
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna rezistence na inzulín
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno pomocí HOMA-IR (homeostatické hodnocení modelu pro inzulínovou rezistenci)
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno pomocí Quicki (index kontroly citlivosti kvantitativního inzulínu)
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna glukózy nalačno
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno komerční laboratoř (Medstar, IL)
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna inzulínu nalačno
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno komerční laboratoř (Medstar, IL)
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna krevního tlaku
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno manžetou krevního tlaku
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna plazmatických lipidů (LDL cholesterol, HDL cholesterol, triglyceridy)
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno komerční laboratoř (Medstar, IL)
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna reprodukčních hormonů (testosteron, DHEA, SHBG)
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno komerční laboratoř (Medstar, IL)
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna indexu Androgen Free Androgen (FAI)
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
FAI se počítá vynásobením celkového testosteronu 100 a dělením globulinem vázajícím pohlavní hormony (SHBG)
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna dodržování potravy
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno průzkumem
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna příznaků PCOS
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno ověřeným dotazníkem (PMSIS: Premenstruační průzkum dopadů na symptomy)
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna v hirsutismu
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno ověřeným dotazníkem (MFG: Modified Ferriman-Gallwey Hirsutism Scale)
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna závažnosti akné
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno ověřeným dotazníkem (Cass: Comprehensive Scale Severity Severity Scale)
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna v Seborarhea
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno klinickým hodnocením
Měřeno v měsíci 0 a 6
Změna menstruační pravidelnosti a ztráty krve
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno průzkumem (PBAC: graf hodnocení ztráty krve)
Měřeno v měsíci 0 a 6
Výskyty nežádoucích účinků
Časové okno: Měřeno v měsíci 0 a 6
Měřeno průzkumem nežádoucích událostí
Měřeno v měsíci 0 a 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Illinois at Chicago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

15. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-1500

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit