Comer com restrição de tempo para o tratamento da SOP
Comer com restrição de tempo para o tratamento da síndrome dos ovários policísticos (SOP)
Introdução: A síndrome dos ovários policísticos (SOP) é a causa mais comum de infertilidade anovulatória entre mulheres jovens. Essa síndrome é um distúrbio reprodutivo e endocrinológico que afeta até 18% das mulheres em idade reprodutiva. Até o momento, a única estratégia mostrada para reverter a SOP é a perda de peso sustentada de 5 a 10%. Atualmente, a restrição calórica diária (RC) é a principal dieta prescrita para pacientes com SOP para perda de peso. No entanto, algumas mulheres acham difícil aderir à RC porque a ingestão de calorias deve ser monitorada todos os dias. Considerando esses problemas com CR, outra abordagem que limita o tempo de ingestão de alimentos, em vez do número de calorias consumidas, foi desenvolvida. Essa dieta é chamada de "comer com restrição de tempo" (TRE) e envolve limitar o período de ingestão de alimentos a 6-8 horas por dia. O TRE permite que os indivíduos selecionem os alimentos e comam ad libitum durante grande parte do dia, o que aumenta muito a adesão a esses protocolos. Descobertas recentes mostram que o TRE reduz significativamente o peso corporal, a resistência à insulina e a inflamação em adultos com obesidade. No entanto, nenhum ensaio clínico randomizado estudou o papel do TRE no tratamento da SOP.
Assim, este estudo irá comparar os efeitos de TRE vs CR em mulheres com SOP ao longo de 6 meses sobre o peso corporal, marcadores androgênicos, marcadores inflamatórios e sensibilidade à insulina.
Métodos: Será implementado um estudo randomizado, controlado e de braço paralelo de 6 meses. Mulheres com obesidade e SOP serão randomizadas para 1 de 3 grupos: (1) TRE de 6 horas (ingestão ad libitum das 13h às 19h, jejum das 19h às 13h); (2) CR (25% de restrição energética diária); ou (3) grupo de controle (ingestão ad libitum sem restrições de horário das refeições).
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University of Illinois Chicago
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com SOP com base nos critérios de Rotterdam em que dois dos três critérios a seguir estão presentes: (i) manifestações cutâneas de excesso de andrógenos (hirsutismo, acne e seborreia) e/ou hiperandrogenemia (testosterona total > 55 pg/ml, testosterona livre >9,4 pg/ml, androstenediona >2,1 ng/ml ou DHEA-S >340 ug/dl); (ii) morfologia ovariana policística na ultrassonografia; e (iii) oligoamenorreia crônica (intervalos intermenstruais >35 dias ou 7 períodos/ano)
- IMC entre 25-50 kg/m2
- Idade entre 18-40 anos
Critério de exclusão:
- Pós-menopausa (ausência de menstruação por > 2 anos)
- Diabetes tipo 1 diagnosticado ou diabetes tipo 2
- Tem um histórico de distúrbios alimentares (anorexia, bulimia ou transtorno da compulsão alimentar periódica)
- Não estão com peso estável por 3 meses antes do início do estudo (ganho ou perda de peso > 4 kg)
- Estão tomando medicamentos que afetam os resultados do estudo, como contraceptivos orais, perda de peso, agentes sensibilizadores de insulina, antagonistas de andrógenos, anticonvulsivantes ou medicamentos antipsicóticos (dentro de 2 meses após o início do estudo)
- São atletas ou praticantes de mais de 1 hora de treinamento de alta intensidade em mais de 5 dias/semana
- São fumantes ativos (dentro de 3 meses após o início do estudo)
- Não possui conexão Wi-Fi em casa (necessária para chamadas de zoom)
- Grávida ou tentando engravidar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 6 horas de alimentação com restrição de tempo (TRE)
Ingestão de alimentos ad libitum das 13h às 19h todos os dias Jejum das 19h às 13h todos os dias (jejum de 18h)
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Ingestão de alimentos ad libitum das 13h às 19h todos os dias Jejum das 19h às 13h todos os dias (jejum de 18h)
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Experimental: Restrição calórica (CR)
25% de restrição energética todos os dias
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25% de restrição energética todos os dias
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Experimental: Controlar
Dieta usual, comendo mais de> 10 h por dia
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Dieta usual, comendo mais de> 10 h por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no porcentagem de peso corporal
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido por uma escala eletrônica
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Medido nos meses 0 e 6
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na massa gorda, massa magra, massa gorda visceral
Prazo: Medido no mês 0 e 6
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Medido por DXA
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Medido no mês 0 e 6
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Mudança na circunferência da cintura
Prazo: Medido no mês 0 e 6
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Medido por uma fita métrica
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Medido no mês 0 e 6
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Mudança na HbA1c
Prazo: Medido no mês 0 e 6
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Medido por um laboratório comercial (Medstar, IL)
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Medido no mês 0 e 6
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Medido no mês 0 e 6
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Medido por um manguito de pressão arterial
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Medido no mês 0 e 6
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Mudança na ingestão de energia e nutrientes
Prazo: Medido no mês 0 e 6
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Medido pelo registro alimentar de 7 dias
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Medido no mês 0 e 6
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Mudança na atividade física (passos/d)
Prazo: Medido no mês 0 e 6
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Medido por pedômetro
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Medido no mês 0 e 6
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Mudança na resistência à insulina
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido pelo HOMA-IR (avaliação do modelo homeostático para resistência à insulina)
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Medido nos meses 0 e 6
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Mudança na sensibilidade à insulina
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido por Quicki (índice de verificação quantitativa de sensibilidade à insulina)
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Medido nos meses 0 e 6
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Mudança na glicose em jejum
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido por um laboratório comercial (MedStar, IL)
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Medido nos meses 0 e 6
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Mudança na insulina em jejum
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido por um laboratório comercial (MedStar, IL)
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Medido nos meses 0 e 6
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Mudança na pressão arterial
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido por um manguito de pressão arterial
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Medido nos meses 0 e 6
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Mudança nos lipídios plasmáticos (colesterol LDL, colesterol HDL, triglicerídeos)
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido por um laboratório comercial (MedStar, IL)
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Medido nos meses 0 e 6
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Mudança nos hormônios reprodutivos (testosterona, DHEA, SHBG)
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido por um laboratório comercial (MedStar, IL)
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Medido nos meses 0 e 6
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Mudança no índice de androgênio livre (FAI)
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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O FAI é calculado multiplicando a testosterona total por 100 e dividindo por globulina de ligação ao hormônio sexual (SHBG)
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Medido nos meses 0 e 6
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Mudança na adesão alimentar
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido por pesquisa
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Medido nos meses 0 e 6
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Mudança nos sintomas da SOP
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido por um questionário validado (PMSIS: Pesquisa de Impacto dos Sintomas Pré -nstrual)
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Medido nos meses 0 e 6
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Mudança no hirsutismo
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido por um questionário validado (MFG: Escala Modificada de Ferriman-Gallwey Hirsutism)
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Medido nos meses 0 e 6
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Mudança na gravidade da acne
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido por um questionário validado (CASS: Escala abrangente de gravidade da acne)
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Medido nos meses 0 e 6
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Mudança na Seborréia
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido por avaliação clínica
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Medido nos meses 0 e 6
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Mudança na regularidade menstrual e perda de sangue
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido por pesquisa (PBAC: gráfico de avaliação de perda de sangue pictórico)
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Medido nos meses 0 e 6
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Ocorrências de eventos adversos
Prazo: Medido nos meses 0 e 6
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Medido por pesquisa de eventos adversos
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Medido nos meses 0 e 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Processos Patológicos
- Distúrbios Nutricionais
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Supernutrição
- Peso corporal
- Doença
- Doenças Genitais Femininas
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Excesso de peso
- Síndrome
- Síndrome dos ovários policísticos
Outros números de identificação do estudo
- 2022-1500
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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