- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05629858
PCOS 치료를 위한 시간 제한 식사
다낭성 난소 증후군(PCOS) 치료를 위한 시간 제한 식사
배경: 다낭성 난소 증후군(PCOS)은 젊은 여성에서 무배란성 불임의 가장 흔한 원인입니다. 이 증후군은 가임기 여성의 최대 18%에 영향을 미치는 생식 및 내분비 장애입니다. 현재까지 PCOS를 역전시키는 유일한 전략은 5-10%의 지속적인 체중 감소입니다. 현재, 일일 칼로리 제한(CR)은 체중 감량을 위해 PCOS 환자에게 처방되는 주요 식단입니다. 그러나 일부 여성들은 칼로리 섭취를 매일 주의 깊게 모니터링해야 하기 때문에 CR을 고수하기가 어렵다고 생각합니다. 이러한 CR의 문제점을 고려하여 섭취 칼로리가 아닌 음식 섭취 시점을 제한하는 또 다른 접근 방식이 개발되었습니다. 이 다이어트는 "시간 제한 식사"(TRE)라고 하며 음식 섭취 기간을 하루 6-8시간으로 제한합니다. TRE를 통해 개인은 하루 중 대부분의 시간 동안 음식을 스스로 선택하고 자유롭게 먹을 수 있으므로 이러한 프로토콜의 준수가 크게 향상됩니다. 최근 연구 결과에 따르면 TRE는 비만 성인의 체중, 인슐린 저항성 및 염증을 유의하게 감소시킵니다. 그러나 PCOS 치료에서 TRE의 역할을 연구한 무작위 대조 시험은 없습니다.
따라서 이 연구는 체중, 안드로겐 표지자, 염증 표지자 및 인슐린 감수성에 대한 6개월 이상의 PCOS가 있는 여성에서 TRE 대 CR의 효과를 비교할 것입니다.
방법: 6개월 무작위, 통제, 평행군 시험이 시행될 것입니다. 비만 및 PCOS가 있는 여성은 다음 3개 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: (1) 6시간 TRE(오후 1-7시 자유 음식 섭취, 오후 7-1시 금식); (2) CR(매일 25% 에너지 제한); 또는 (3) 대조군(식사 시간 제한 없이 임의 섭취).
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois Chicago
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 다음 기준 중 2개가 존재하는 로테르담 기준에 기초하여 PCOS로 진단됨: (i) 안드로겐 과다 피부 발현(다모증, 여드름 및 지루) 및/또는 고안드로겐혈증(총 테스토스테론 >55pg/ml, 유리 테스토스테론) >9.4pg/ml, 안드로스텐디온 >2.1ng/ml 또는 DHEA-S >340ug/dl); (ii) 초음파에서 다낭성 난소 형태; 및 (iii) 만성 희발성 무월경(월경 간격 >35일 또는 7주기/년)
- BMI 25~50kg/m2
- 18-40세 사이의 나이
제외 기준:
- 폐경 후(>2년 동안 월경이 없음)
- 제1형 당뇨병 또는 제2형 당뇨병 진단
- 섭식 장애(거식증, 폭식증 또는 폭식 장애) 병력이 있는 경우
- 연구 시작 전 3개월 동안 체중이 안정적이지 않음(체중 증가 또는 감소 > 4kg)
- 경구 피임약, 체중 감소, 인슐린 감작제, 안드로겐 길항제, 항경련제 또는 항정신병 약물과 같이 연구 결과에 영향을 미치는 약물을 복용하고 있는 경우(연구 시작 2개월 이내)
- 운동선수 또는 일주일에 5일 이상 고강도 훈련을 1시간 이상 하는 사람
- 활성 흡연자(연구 시작 후 3개월 이내)
- 집에 Wi-Fi 연결이 되어 있지 않음(Zoom 통화에 필요)
- 임신 중이거나 임신을 시도 중인 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 6시간 식사 제한(TRE)
매일 오후 1-7시 임의 음식 섭취 매일 오후 7-1시 단식(18시간 단식)
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매일 오후 1-7시 임의 음식 섭취 매일 오후 7-1시 단식(18시간 단식)
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실험적: 칼로리 제한(CR)
매일 25% 에너지 제한
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매일 25% 에너지 제한
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실험적: 제어
일반적인식이 요법, 하루에> 10 시간 이상 먹는다
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일반적인식이 요법, 하루에> 10 시간 이상 먹는다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체중의 변화
기간: 0 및 6에 측정
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전자 규모로 측정
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0 및 6에 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체지방량, 제지방량, 내장지방량의 변화
기간: 0월과 6월에 측정
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DXA로 측정
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0월과 6월에 측정
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허리둘레의 변화
기간: 0월과 6월에 측정
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측정 테이프로 측정
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0월과 6월에 측정
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HbA1c의 변화
기간: 0월과 6월에 측정
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상용 실험실(Medstar, IL)에서 측정
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0월과 6월에 측정
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심박수의 변화
기간: 0월과 6월에 측정
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혈압 커프로 측정
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0월과 6월에 측정
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에너지 및 영양소 섭취량의 변화
기간: 0월과 6월에 측정
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7일간의 식품 기록으로 측정
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0월과 6월에 측정
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신체 활동의 변화(steps/d)
기간: 0월과 6월에 측정
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만보계로 측정
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0월과 6월에 측정
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인슐린 저항성의 변화
기간: 0 및 6에 측정
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HOMA-IR에 의해 측정 됨 (인슐린 저항성에 대한 항상성 모델 평가)
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0 및 6에 측정
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인슐린 감도의 변화
기간: 0 및 6에 측정
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Quicki에 의해 측정 (정량 인슐린 감도 점검 지수)
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0 및 6에 측정
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공복 포도당의 변화
기간: 0 및 6에 측정
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상용 실험실 (IL, Medstar)에 의해 측정
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0 및 6에 측정
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공복 인슐린의 변화
기간: 0 및 6에 측정
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상용 실험실 (IL, Medstar)에 의해 측정
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0 및 6에 측정
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혈압의 변화
기간: 0 및 6에 측정
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혈압 커프로 측정
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0 및 6에 측정
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혈장 지질의 변화 (LDL 콜레스테롤, HDL 콜레스테롤, 트리글리세리드)
기간: 0 및 6에 측정
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상용 실험실 (IL, Medstar)에 의해 측정
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0 및 6에 측정
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생식 호르몬의 변화 (테스토스테론, DHEA, SHBG)
기간: 0 및 6에 측정
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상용 실험실 (IL, Medstar)에 의해 측정
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0 및 6에 측정
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자유 안드로겐 지수 (FAI)의 변화
기간: 0 및 6에 측정
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FAI는 총 테스토스테론을 100으로 곱하고 성 호르몬 결합 글로불린 (SHBG)으로 나누어 계산됩니다.
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0 및 6에 측정
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식이 준수의 변화
기간: 0 및 6에 측정
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설문 조사로 측정
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0 및 6에 측정
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PCOS 증상의 변화
기간: 0 및 6에 측정
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검증 된 설문지에 의해 측정 (PMSIS : 월경 관상 증상 영향 조사)
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0 및 6에 측정
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Hirsutism의 변화
기간: 0 및 6에 측정
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검증 된 설문지로 측정 (MFG : 수정 된 Ferriman-Gallwey Hirsutism Scale)
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0 및 6에 측정
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여드름 심각도의 변화
기간: 0 및 6에 측정
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검증 된 설문지에 의해 측정 (CASS : 포괄적 인 여드름 심각도 척도)
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0 및 6에 측정
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지루한의 변화
기간: 0 및 6에 측정
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임상 평가로 측정
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0 및 6에 측정
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월경 규칙 성과 혈액 손실의 변화
기간: 0 및 6에 측정
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설문 조사에 의해 측정 (PBAC : 그림 혈액 손실 평가 차트)
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0 및 6에 측정
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부작용의 발생
기간: 0 및 6에 측정
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부작용 조사로 측정
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0 및 6에 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022-1500
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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