Tidsbegrenset spising for behandling av PCOS
Tidsbegrenset spising for behandling av polycystisk ovariesyndrom (PCOS)
Bakgrunn: Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) er den vanligste årsaken til anovulatorisk infertilitet blant unge kvinner. Dette syndromet er en reproduktiv og endokrinologisk lidelse som rammer opptil 18 % av kvinner i reproduktiv alderen. Til dags dato er den eneste strategien vist for å reversere PCOS vedvarende vekttap på 5-10 %. For tiden er daglig kalorirestriksjon (CR) hoveddietten foreskrevet til pasienter med PCOS for vekttap. Men noen kvinner synes det er vanskelig å følge CR fordi kaloriinntaket må overvåkes nøye hver dag. Med tanke på disse problemene med CR, er det utviklet en annen tilnærming som begrenser tidspunktet for matinntaket, i stedet for antall kalorier som forbrukes. Denne dietten kalles "tidsbegrenset spising" (TRE) og innebærer å begrense perioden med matinntak til 6-8 timer per dag. TRE lar individer selv velge mat og spise ad libitum i løpet av en stor del av dagen, noe som i stor grad øker overholdelse av disse protokollene. Nyere funn viser at TRE signifikant reduserer kroppsvekt, insulinresistens og betennelse hos voksne med fedme. Imidlertid har ingen randomiserte kontrollerte studier studert rollen til TRE i behandling av PCOS.
Følgelig vil denne studien sammenligne effekten av TRE vs CR hos kvinner med PCOS over 6 måneder på kroppsvekt, androgenmarkører, inflammatoriske markører og insulinfølsomhet.
Metoder: En 6-måneders randomisert, kontrollert, parallell-arm studie vil bli implementert. Kvinner med fedme og PCOS vil bli randomisert til 1 av 3 grupper: (1) 6-timers TRE (ad libitum matinntak fra kl. 13.00 til 19.00, faste fra kl. 19.00 til 13.00); (2) CR (25 % energibegrensning daglig); eller (3) kontrollgruppe (ad libitum-inntak uten begrensninger for måltidstid).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med PCOS basert på Rotterdam-kriteriene der to av tre av følgende kriterier er tilstede: (i) hudmanifestasjoner i overskudd av androgen (hirsutisme, akne og seboré) og/eller hyperandrogenemi (totalt testosteron >55 pg/ml, fritt testosteron >9,4 pg/ml, androstenedion >2,1 ng/ml eller DHEA-S >340 ug/dl); (ii) polycystisk ovariemorfologi på ultralyd; og (iii) kronisk oligo-amenoré (intermenstruelle intervaller >35 dager eller 7 perioder/år)
- BMI mellom 25-50 kg/m2
- Alder mellom 18-40 år
Ekskluderingskriterier:
- Postmenopausal (fravær av menstruasjon i >2 år)
- Diagnostisert type 1 diabetes eller type 2 diabetes
- Har en historie med spiseforstyrrelser (anoreksi, bulimi eller overspisingsforstyrrelse)
- Er ikke vektstabile i 3 måneder før starten av studien (vektøkning eller -tap > 4 kg)
- Tar medikamenter som påvirker studieresultatene, for eksempel orale prevensjonsmidler, vekttap, insulinsensibiliserende midler, androgenantagonister, anti-anfall eller antipsykotisk medisin (innen 2 måneder etter start av studien)
- Er idrettsutøvere eller de som driver med >1 time høyintensiv trening på mer enn 5 dager i uken
- Er aktive røykere (innen 3 måneder etter oppstart av studien)
- Ikke ha en Wi-Fi-tilkobling hjemme (nødvendig for zoom-anrop)
- Gravid eller prøver å bli gravid
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 6-timers tidsbegrenset spising (TRE)
Ad libitum matinntak fra 13.00-19.00 hver dag Faste fra 19.00-13.00 hver dag (18-t fast)
|
Ad libitum matinntak fra 13.00-19.00 hver dag Faste fra 19.00-13.00 hver dag (18-t fast)
|
|
Eksperimentell: Kalorirestriksjon (CR)
25 % energibegrensning hver dag
|
25 % energibegrensning hver dag
|
|
Eksperimentell: Styre
Vanlig kosthold
|
Vanlig kosthold
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt med en elektronisk vekt
|
Målt i måned 0 og 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fettmasse, mager masse, visceral fettmasse
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt med DXA
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i beinmineraltetthet
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt med DXA
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i midjeomkrets
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt med et målebånd
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i insulinfølsomhet
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt ved oral glukosetoleransetest (OGTT)
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i fastende glukose
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt av et kommersielt laboratorium (Medstar, IL)
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i fastende insulin
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt av et kommersielt laboratorium (Medstar, IL)
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i HbA1c
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt av et kommersielt laboratorium (Medstar, IL)
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt med en blodtrykksmansjett
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt med en blodtrykksmansjett
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i plasmalipider (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglyserider)
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt av et kommersielt laboratorium (Medstar, IL)
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i inflammatoriske markører (TNF-apha, IL-6, IL-10, IL-B, hs-CRP)
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt ved ELISA
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i oksidativt stress (8-isoprostan)
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt ved ELISA
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i reproduktive hormoner (testosteron, DHEA, SHBG, androstenedion)
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt ved ELISA
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i energi- og næringsinntak
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt ved 7-dagers matrekord
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i fysisk aktivitet (trinn/d)
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt med skritteller
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i humør
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt ved 36-Item Short Form Survey (SF-36), total poengsum 0-100.
Høyere score betyr dårligere resultat.
|
Målt i måned 0 og 6
|
|
Endring i appetitt
Tidsramme: Målt i måned 0 og 6
|
Målt med visuell analog skala (VAS).
Scoret fra 0-100.
Høyere poengsum betyr høyere appetitt.
|
Målt i måned 0 og 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022-1500
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .