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Zeitlich eingeschränktes Essen zur Behandlung von PCOS

11. März 2025 aktualisiert von: Krista Varady, University of Illinois at Chicago

Zeitlich eingeschränktes Essen zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)

Hintergrund: Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Ursache für anovulatorische Infertilität bei jungen Frauen. Dieses Syndrom ist eine reproduktive und endokrinologische Störung, die bis zu 18 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Bis heute ist die einzige Strategie, die gezeigt hat, PCOS umzukehren, ein anhaltender Gewichtsverlust von 5-10%. Gegenwärtig ist die tägliche Kalorienrestriktion (CR) die Hauptdiät, die Patienten mit PCOS zur Gewichtsabnahme verschrieben wird. Einige Frauen finden es jedoch schwierig, sich an CR zu halten, da die Kalorienzufuhr jeden Tag aufmerksam überwacht werden muss. In Anbetracht dieser Probleme mit CR wurde ein weiterer Ansatz entwickelt, der den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme anstelle der Anzahl der verbrauchten Kalorien begrenzt. Diese Diät nennt sich „Time Restricted Eating“ (TRE) und beinhaltet eine Begrenzung der Nahrungsaufnahme auf 6-8 h pro Tag. TRE ermöglicht es Einzelpersonen, Lebensmittel selbst auszuwählen und während eines großen Teils des Tages nach Belieben zu essen, was die Einhaltung dieser Protokolle erheblich erhöht. Jüngste Ergebnisse zeigen, dass TRE das Körpergewicht, die Insulinresistenz und Entzündungen bei Erwachsenen mit Adipositas signifikant reduziert. Allerdings haben keine randomisierten kontrollierten Studien die Rolle von TRE bei der Behandlung von PCOS untersucht.

Dementsprechend wird diese Studie die Auswirkungen von TRE vs. CR bei Frauen mit PCOS über 6 Monate auf Körpergewicht, Androgenmarker, Entzündungsmarker und Insulinsensitivität vergleichen.

Methoden: Es wird eine 6-monatige randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen durchgeführt. Frauen mit Adipositas und PCOS werden randomisiert einer von 3 Gruppen zugeteilt: (1) 6-h TRE (Nahrungsaufnahme nach Belieben von 13 bis 19 Uhr, Fasten von 19 bis 13 Uhr); (2) CR (25 % Energieeinschränkung täglich); oder (3) Kontrollgruppe (Einnahme nach Belieben ohne Beschränkungen des Essenszeitpunkts).

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

76

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois Chicago

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit PCOS basierend auf den Rotterdam-Kriterien, bei denen zwei von drei der folgenden Kriterien vorhanden sind: (i) Androgenüberschuss-Hautmanifestationen (Hirsutismus, Akne und Seborrhö) und/oder Hyperandrogenämie (Gesamttestosteron >55 pg/ml, freies Testosteron). >9,4 pg/ml, Androstendion >2,1 ng/ml oder DHEA-S >340 ug/dl); (ii) polyzystische Ovarialmorphologie im Ultraschall; und (iii) chronische Oligo-Amenorrhoe (Intermenstruationsintervalle > 35 Tage oder 7 Perioden/Jahr)
  • BMI zwischen 25-50 kg/m2
  • Alter zwischen 18-40 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Postmenopause (Ausbleiben der Menstruation für > 2 Jahre)
  • Diagnostizierter Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
  • Vorgeschichte von Essstörungen (Anorexie, Bulimie oder Binge-Eating-Störung)
  • 3 Monate vor Beginn der Studie nicht gewichtsstabil sind (Gewichtszunahme oder -abnahme > 4 kg)
  • Nehmen Sie Medikamente ein, die die Studienergebnisse beeinflussen, wie z. B. orale Kontrazeptiva, Gewichtsverlust, insulinsensibilisierende Mittel, Androgenantagonisten, Antikonvulsiva oder antipsychotische Medikamente (innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Studie)
  • Sind Athleten oder solche, die an mehr als 5 Tagen/Woche >1 Stunde hochintensives Training absolvieren
  • Sind aktive Raucher (innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie)
  • Sie haben zu Hause keine WLAN-Verbindung (wird für Zoom-Anrufe benötigt)
  • Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 6 Stunden Zeitbeschränktes Essen (TRE)
Ad libitum Nahrungsaufnahme täglich von 13-19 Uhr Fasten täglich von 19-13 Uhr (18 h Fasten)
Ad libitum Nahrungsaufnahme täglich von 13-19 Uhr Fasten täglich von 19-13 Uhr (18 h Fasten)
Experimental: Kalorienrestriktion (CR)
25 % Energieeinschränkung jeden Tag
25 % Energieeinschränkung jeden Tag
Experimental: Kontrolle
Übliche Ernährung, über> 10 Stunden pro Tag essen
Übliche Ernährung, über> 10 Stunden pro Tag essen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des prozentualen Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen durch eine elektronische Skala
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Fettmasse, Magermasse, viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0 und 6
Gemessen mit DXA
Gemessen in Monat 0 und 6
Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0 und 6
Gemessen mit einem Maßband
Gemessen in Monat 0 und 6
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0 und 6
Gemessen von einem kommerziellen Labor (Medstar, IL)
Gemessen in Monat 0 und 6
Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0 und 6
Gemessen mit einer Blutdruckmanschette
Gemessen in Monat 0 und 6
Änderung der Energie- und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0 und 6
Gemessen anhand eines 7-tägigen Ernährungsprotokolls
Gemessen in Monat 0 und 6
Veränderung der körperlichen Aktivität (Schritte/d)
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0 und 6
Gemessen mit Schrittzähler
Gemessen in Monat 0 und 6
Änderung des Insulinresistenz
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen mit HOMA-IR (Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz)
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Änderung der Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen mit Quicki (quantitativer Insulinsensitivitätsprüfungsindex)
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Änderung des Fasten Glukose
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen durch ein kommerzielles Labor (Medstar, IL)
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Änderung des Fasteninsulins
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen durch ein kommerzielles Labor (Medstar, IL)
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen durch eine Blutdruckmanschette
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Veränderung der Plasma -Lipide (LDL -Cholesterin, HDL -Cholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen durch ein kommerzielles Labor (Medstar, IL)
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Veränderung der Fortpflanzungshormone (Testosteron, DHEA, SHBG)
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen durch ein kommerzielles Labor (Medstar, IL)
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Änderung des freien Androgenindex (FAI)
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
FAI wird berechnet, indem das gesamte Testosteron mit 100 multipliziert und durch Sexualhormon -Bindungsglobulin (SHBG) geteilt wird
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Veränderung der diätetischen Einhaltung
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen durch Umfrage
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Änderung der PCOS -Symptome
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen durch einen validierten Fragebogen (PMSIS: Vorab -Umfrage der vorläufigen Symptome).
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Veränderung des Hirsutismus
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen durch einen validierten Fragebogen (MFG: Modifizierte Ferriman-Gallwey Hirsutism Scale)
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Veränderung des Schweregrads der Akne
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen durch einen validierten Fragebogen (Cass: umfassende Akne -Schweregradskala)
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Änderung der Seborrhoe
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen durch klinische Bewertung
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Veränderung der Menstruationsregeligkeit und Blutverlust
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen durch Survey (PBAC: Pictorial Blood Loss Assessment Diagramm)
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Vorkommen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
Gemessen durch unerwünschte Ereignisumfrage
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. November 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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