- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05629858
Zeitlich eingeschränktes Essen zur Behandlung von PCOS
Zeitlich eingeschränktes Essen zur Behandlung des polyzystischen Ovarialsyndroms (PCOS)
Hintergrund: Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist die häufigste Ursache für anovulatorische Infertilität bei jungen Frauen. Dieses Syndrom ist eine reproduktive und endokrinologische Störung, die bis zu 18 % der Frauen im gebärfähigen Alter betrifft. Bis heute ist die einzige Strategie, die gezeigt hat, PCOS umzukehren, ein anhaltender Gewichtsverlust von 5-10%. Gegenwärtig ist die tägliche Kalorienrestriktion (CR) die Hauptdiät, die Patienten mit PCOS zur Gewichtsabnahme verschrieben wird. Einige Frauen finden es jedoch schwierig, sich an CR zu halten, da die Kalorienzufuhr jeden Tag aufmerksam überwacht werden muss. In Anbetracht dieser Probleme mit CR wurde ein weiterer Ansatz entwickelt, der den Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme anstelle der Anzahl der verbrauchten Kalorien begrenzt. Diese Diät nennt sich „Time Restricted Eating“ (TRE) und beinhaltet eine Begrenzung der Nahrungsaufnahme auf 6-8 h pro Tag. TRE ermöglicht es Einzelpersonen, Lebensmittel selbst auszuwählen und während eines großen Teils des Tages nach Belieben zu essen, was die Einhaltung dieser Protokolle erheblich erhöht. Jüngste Ergebnisse zeigen, dass TRE das Körpergewicht, die Insulinresistenz und Entzündungen bei Erwachsenen mit Adipositas signifikant reduziert. Allerdings haben keine randomisierten kontrollierten Studien die Rolle von TRE bei der Behandlung von PCOS untersucht.
Dementsprechend wird diese Studie die Auswirkungen von TRE vs. CR bei Frauen mit PCOS über 6 Monate auf Körpergewicht, Androgenmarker, Entzündungsmarker und Insulinsensitivität vergleichen.
Methoden: Es wird eine 6-monatige randomisierte, kontrollierte Studie mit parallelen Armen durchgeführt. Frauen mit Adipositas und PCOS werden randomisiert einer von 3 Gruppen zugeteilt: (1) 6-h TRE (Nahrungsaufnahme nach Belieben von 13 bis 19 Uhr, Fasten von 19 bis 13 Uhr); (2) CR (25 % Energieeinschränkung täglich); oder (3) Kontrollgruppe (Einnahme nach Belieben ohne Beschränkungen des Essenszeitpunkts).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit PCOS basierend auf den Rotterdam-Kriterien, bei denen zwei von drei der folgenden Kriterien vorhanden sind: (i) Androgenüberschuss-Hautmanifestationen (Hirsutismus, Akne und Seborrhö) und/oder Hyperandrogenämie (Gesamttestosteron >55 pg/ml, freies Testosteron). >9,4 pg/ml, Androstendion >2,1 ng/ml oder DHEA-S >340 ug/dl); (ii) polyzystische Ovarialmorphologie im Ultraschall; und (iii) chronische Oligo-Amenorrhoe (Intermenstruationsintervalle > 35 Tage oder 7 Perioden/Jahr)
- BMI zwischen 25-50 kg/m2
- Alter zwischen 18-40 Jahren
Ausschlusskriterien:
- Postmenopause (Ausbleiben der Menstruation für > 2 Jahre)
- Diagnostizierter Typ-1-Diabetes oder Typ-2-Diabetes
- Vorgeschichte von Essstörungen (Anorexie, Bulimie oder Binge-Eating-Störung)
- 3 Monate vor Beginn der Studie nicht gewichtsstabil sind (Gewichtszunahme oder -abnahme > 4 kg)
- Nehmen Sie Medikamente ein, die die Studienergebnisse beeinflussen, wie z. B. orale Kontrazeptiva, Gewichtsverlust, insulinsensibilisierende Mittel, Androgenantagonisten, Antikonvulsiva oder antipsychotische Medikamente (innerhalb von 2 Monaten nach Beginn der Studie)
- Sind Athleten oder solche, die an mehr als 5 Tagen/Woche >1 Stunde hochintensives Training absolvieren
- Sind aktive Raucher (innerhalb von 3 Monaten nach Beginn der Studie)
- Sie haben zu Hause keine WLAN-Verbindung (wird für Zoom-Anrufe benötigt)
- Schwanger oder versuchen, schwanger zu werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 6 Stunden Zeitbeschränktes Essen (TRE)
Ad libitum Nahrungsaufnahme täglich von 13-19 Uhr Fasten täglich von 19-13 Uhr (18 h Fasten)
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Ad libitum Nahrungsaufnahme täglich von 13-19 Uhr Fasten täglich von 19-13 Uhr (18 h Fasten)
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Experimental: Kalorienrestriktion (CR)
25 % Energieeinschränkung jeden Tag
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25 % Energieeinschränkung jeden Tag
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Experimental: Kontrolle
Übliche Ernährung, über> 10 Stunden pro Tag essen
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Übliche Ernährung, über> 10 Stunden pro Tag essen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderung des prozentualen Körpergewichts
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Gemessen durch eine elektronische Skala
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Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Fettmasse, Magermasse, viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0 und 6
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Gemessen mit DXA
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Gemessen in Monat 0 und 6
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Änderung des Taillenumfangs
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0 und 6
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Gemessen mit einem Maßband
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Gemessen in Monat 0 und 6
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Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0 und 6
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Gemessen von einem kommerziellen Labor (Medstar, IL)
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Gemessen in Monat 0 und 6
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Änderung der Herzfrequenz
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0 und 6
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Gemessen mit einer Blutdruckmanschette
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Gemessen in Monat 0 und 6
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Änderung der Energie- und Nährstoffaufnahme
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0 und 6
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Gemessen anhand eines 7-tägigen Ernährungsprotokolls
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Gemessen in Monat 0 und 6
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Veränderung der körperlichen Aktivität (Schritte/d)
Zeitfenster: Gemessen in Monat 0 und 6
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Gemessen mit Schrittzähler
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Gemessen in Monat 0 und 6
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Änderung des Insulinresistenz
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Gemessen mit HOMA-IR (Homöostatische Modellbewertung für Insulinresistenz)
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Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Änderung der Insulinempfindlichkeit
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Gemessen mit Quicki (quantitativer Insulinsensitivitätsprüfungsindex)
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Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Änderung des Fasten Glukose
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Gemessen durch ein kommerzielles Labor (Medstar, IL)
|
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
|
|
Änderung des Fasteninsulins
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
|
Gemessen durch ein kommerzielles Labor (Medstar, IL)
|
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Blutdruckwechsel
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
|
Gemessen durch eine Blutdruckmanschette
|
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
|
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Veränderung der Plasma -Lipide (LDL -Cholesterin, HDL -Cholesterin, Triglyceride)
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Gemessen durch ein kommerzielles Labor (Medstar, IL)
|
Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Veränderung der Fortpflanzungshormone (Testosteron, DHEA, SHBG)
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Gemessen durch ein kommerzielles Labor (Medstar, IL)
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Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Änderung des freien Androgenindex (FAI)
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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FAI wird berechnet, indem das gesamte Testosteron mit 100 multipliziert und durch Sexualhormon -Bindungsglobulin (SHBG) geteilt wird
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Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Veränderung der diätetischen Einhaltung
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Gemessen durch Umfrage
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Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Änderung der PCOS -Symptome
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Gemessen durch einen validierten Fragebogen (PMSIS: Vorab -Umfrage der vorläufigen Symptome).
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Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Veränderung des Hirsutismus
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Gemessen durch einen validierten Fragebogen (MFG: Modifizierte Ferriman-Gallwey Hirsutism Scale)
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Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Veränderung des Schweregrads der Akne
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Gemessen durch einen validierten Fragebogen (Cass: umfassende Akne -Schweregradskala)
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Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Änderung der Seborrhoe
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Gemessen durch klinische Bewertung
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Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Veränderung der Menstruationsregeligkeit und Blutverlust
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Gemessen durch Survey (PBAC: Pictorial Blood Loss Assessment Diagramm)
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Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Vorkommen von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Gemessen durch unerwünschte Ereignisumfrage
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Gemessen im Monat 0 und 6 gemessen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Pathologische Prozesse
- Ernährungsstörungen
- Neubildungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Überernährung
- Körpergewicht
- Erkrankung
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Eierstockzysten
- Zysten
- Übergewicht
- Syndrom
- PCO-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2022-1500
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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