Tijdbeperkt eten voor de behandeling van PCOS
Tijdgebonden eten voor de behandeling van polycysteus ovariumsyndroom (PCOS)
Achtergrond: Polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) is de meest voorkomende oorzaak van anovulatoire onvruchtbaarheid bij jonge vrouwen. Dit syndroom is een reproductieve en endocrinologische aandoening die tot 18% van de vrouwen in de reproductieve leeftijd treft. Tot op heden is de enige strategie die is aangetoond om PCOS om te keren, een aanhoudend gewichtsverlies van 5-10%. Op dit moment is dagelijkse caloriebeperking (CR) het belangrijkste dieet dat wordt voorgeschreven aan patiënten met PCOS om af te vallen. Sommige vrouwen vinden het echter moeilijk om zich aan CR te houden omdat de calorie-inname elke dag nauwlettend moet worden gecontroleerd. Gezien deze problemen met CR, is er een andere benadering ontwikkeld die de timing van voedselinname beperkt in plaats van het aantal geconsumeerde calorieën. Dit dieet wordt "tijdgebonden eten" (TRE) genoemd en houdt in dat de periode van voedselinname wordt beperkt tot 6-8 uur per dag. TRE stelt individuen in staat om zelf voedsel te selecteren en ad libitum te eten gedurende een groot deel van de dag, wat de naleving van deze protocollen aanzienlijk vergroot. Recente bevindingen tonen aan dat TRE het lichaamsgewicht, de insulineresistentie en ontstekingen bij volwassenen met obesitas aanzienlijk vermindert. Er zijn echter geen gerandomiseerde gecontroleerde studies die de rol van TRE bij de behandeling van PCOS hebben bestudeerd.
Dienovereenkomstig zal deze studie de effecten van TRE versus CR bij vrouwen met PCOS gedurende 6 maanden vergelijken op lichaamsgewicht, androgeenmarkers, ontstekingsmarkers en insulinegevoeligheid.
Methoden: Er zal een 6 maanden durend gerandomiseerd, gecontroleerd onderzoek met parallelle armen worden geïmplementeerd. Vrouwen met obesitas en PCOS worden gerandomiseerd in 1 van de 3 groepen: (1) 6 uur TRE (ad libitum voedselinname van 13.00 tot 19.00 uur, vasten van 19.00 tot 13.00 uur); (2) CR (dagelijks 25% energiebeperking); of (3) controlegroep (ad libitum inname zonder beperkingen op het tijdstip van de maaltijd).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met PCOS op basis van de Rotterdamse criteria waarbij twee van de drie van de volgende criteria aanwezig zijn: (i) manifestaties van een teveel aan androgeen op de huid (hirsutisme, acne en seborroe) en/of hyperandrogenemie (totaal testosteron >55 pg/ml, vrij testosteron >9,4 pg/ml, androsteendion >2,1 ng/ml of DHEA-S >340 ug/dl); (ii) polycysteuze ovariummorfologie op echografie; en (iii) chronische oligo-amenorroe (intermenstruele intervallen >35 dagen of 7 menstruaties/jaar)
- BMI tussen 25-50 kg/m2
- Leeftijd tussen 18-40 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Postmenopauzaal (afwezigheid van menstruatie gedurende >2 jaar)
- Diagnose van diabetes type 1 of diabetes type 2
- Een voorgeschiedenis hebben van eetstoornissen (anorexia, boulimia of eetbuistoornis)
- Zijn niet stabiel op gewicht gedurende 3 maanden voorafgaand aan het begin van het onderzoek (gewichtstoename of -verlies > 4 kg)
- Geneesmiddelen gebruiken die de studieresultaten beïnvloeden, zoals orale anticonceptiva, gewichtsverlies, insulinesensibiliserende middelen, androgeenantagonisten, anti-epileptica of antipsychotica (binnen 2 maanden na aanvang van de studie)
- Zijn sporters of sporters die meer dan 5 dagen per week >1 uur intensief trainen
- Zijn actieve rokers (binnen 3 maanden na aanvang van de studie)
- Heb thuis geen wifi-verbinding (nodig voor zoom-oproepen)
- Zwanger of probeert zwanger te worden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 6 uur tijdbeperkt eten (TRE)
Ad libitum voedselinname van 13-19 uur elke dag Vasten van 19-13 uur elke dag (18 uur vasten)
|
Ad libitum voedselinname van 13-19 uur elke dag Vasten van 19-13 uur elke dag (18 uur vasten)
|
|
Experimenteel: Caloriebeperking (CR)
Elke dag 25% energiebeperking
|
Elke dag 25% energiebeperking
|
|
Experimenteel: Controle
Gebruikelijk dieet
|
Gebruikelijk dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten door een elektronische weegschaal
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in vetmassa, magere massa, viscerale vetmassa
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten door DXA
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in botmineraaldichtheid
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten door DXA
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in tailleomtrek
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten met een meetlint
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in insulinegevoeligheid
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten door orale glucosetolerantietest (OGTT)
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in nuchtere glucose
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten door een commercieel laboratorium (Medstar, IL)
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in nuchtere insuline
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten door een commercieel laboratorium (Medstar, IL)
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten door een commercieel laboratorium (Medstar, IL)
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in bloeddruk
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten met een bloeddrukmanchet
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in hartslag
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten met een bloeddrukmanchet
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in plasmalipiden (LDL-cholesterol, HDL-cholesterol, triglyceriden)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten door een commercieel laboratorium (Medstar, IL)
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in ontstekingsmarkers (TNF-apha, IL-6, IL-10, IL-B, hs-CRP)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten door ELISA
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in oxidatieve stress (8-isoprostaan)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten door ELISA
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in reproductieve hormonen (testosteron, DHEA, SHBG, androsteendion)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten door ELISA
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in de inname van energie en voedingsstoffen
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten aan de hand van een 7-daags voedselrecord
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in fysieke activiteit (stappen/d)
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten met een stappenteller
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in stemming
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten door 36-Item Short Form Survey (SF-36), totale score 0-100.
Hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
|
Verandering in eetlust
Tijdsspanne: Gemeten op maand 0 en 6
|
Gemeten door visuele analoge schaal (VAS).
Gescoord van 0-100.
Hogere score betekent hogere eetlust.
|
Gemeten op maand 0 en 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-1500
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .