- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05629858
Tidsbegränsat ätande för behandling av PCOS
Tidsbegränsat ätande för behandling av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)
Bakgrund: Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste orsaken till anovulatorisk infertilitet bland unga kvinnor. Detta syndrom är en reproduktiv och endokrinologisk störning som drabbar upp till 18 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Hittills är den enda strategin som har visat sig för att vända PCOS ihållande viktminskning på 5-10%. För närvarande är daglig kalorirestriktion (CR) den huvudsakliga dieten som ordineras till patienter med PCOS för viktminskning. Vissa kvinnor har dock svårt att följa CR eftersom kaloriintaget måste övervakas noggrant varje dag. Med tanke på dessa problem med CR, har ett annat tillvägagångssätt som begränsar tidpunkten för matintag, istället för antalet förbrukade kalorier, utvecklats. Denna diet kallas "time restricted eating" (TRE) och innebär att man begränsar matintaget till 6-8 timmar per dag. TRE tillåter individer att själv välja mat och äta ad libitum under en stor del av dagen, vilket avsevärt ökar efterlevnaden av dessa protokoll. Nya fynd visar att TRE signifikant minskar kroppsvikt, insulinresistens och inflammation hos vuxna med fetma. Inga randomiserade kontrollerade studier har dock studerat TREs roll vid behandling av PCOS.
Följaktligen kommer denna studie att jämföra effekterna av TRE vs CR hos kvinnor med PCOS under 6 månader på kroppsvikt, androgenmarkörer, inflammatoriska markörer och insulinkänslighet.
Metoder: En 6-månaders randomiserad, kontrollerad, parallell-arm studie kommer att implementeras. Kvinnor med fetma och PCOS kommer att randomiseras till 1 av 3 grupper: (1) 6-timmars TRE (ad libitum matintag kl. 13.00-19.00, fasta kl. 19.00-13.00); (2) CR (25 % energibegränsning dagligen); eller (3) kontrollgrupp (ad libitum intag utan begränsningar för måltidstid).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
- University of Illinois Chicago
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med PCOS baserat på Rotterdam-kriterierna där två av tre av följande kriterier är närvarande: (i) hudmanifestationer i överskott av androgen (hirsutism, akne och seborré) och/eller hyperandrogenemi (totalt testosteron >55 pg/ml, fritt testosteron >9,4 pg/ml, androstenedion >2,1 ng/ml eller DHEA-S >340 ug/dl); (ii) polycystisk ovariemorfologi på ultraljud; och (iii) kronisk oligo-amenorré (intermenstruella intervall >35 dagar eller 7 perioder/år)
- BMI mellan 25-50 kg/m2
- Ålder mellan 18-40 år
Exklusions kriterier:
- Postmenopausal (frånvaro av mens i >2 år)
- Diagnostiserat typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes
- Har en historia av ätstörningar (anorexi, bulimi eller hetsätningsstörning)
- Är inte viktstabila under 3 månader innan studiens början (viktökning eller viktminskning > 4 kg)
- Tar läkemedel som påverkar studieresultatet, såsom orala preventivmedel, viktminskning, insulinsensibiliserande medel, androgenantagonister, anti-anfall eller antipsykotisk medicin (inom 2 månader efter att studien påbörjats)
- Är idrottare eller de som deltar i >1 timmes högintensiv träning på mer än 5 dagar i veckan
- Är aktiva rökare (inom 3 månader efter start av studien)
- Har ingen Wi-Fi-anslutning hemma (behövs för zoomsamtal)
- Gravid eller försöker bli gravid
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 6-timmars tidsbegränsat ätande (TRE)
Ad libitum matintag från 13-19 varje dag Fasta från 19-13 varje dag (18-timmars fasta)
|
Ad libitum matintag från 13-19 varje dag Fasta från 19-13 varje dag (18-timmars fasta)
|
Experimentell: Kaloribegränsning (CR)
25 % energibegränsning varje dag
|
25 % energibegränsning varje dag
|
Experimentell: Kontrollera
Vanlig kost
|
Vanlig kost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Mätt med en elektronisk våg
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i fettmassa, mager massa, visceral fettmassa
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Mätt med DXA
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Mätt med DXA
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i midjemått
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Mäts med ett måttband
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Uppmätt med oralt glukostoleranstest (OGTT)
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Mäts av ett kommersiellt labb (Medstar, IL)
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Mäts av ett kommersiellt labb (Medstar, IL)
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i HbA1c
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Mäts av ett kommersiellt labb (Medstar, IL)
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Mäts med en blodtrycksmanschett
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Mäts med en blodtrycksmanschett
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i plasmalipider (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Mäts av ett kommersiellt labb (Medstar, IL)
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i inflammatoriska markörer (TNF-apha, IL-6, IL-10, IL-B, hs-CRP)
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Uppmätt med ELISA
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i oxidativ stress (8-isoprostan)
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Uppmätt med ELISA
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i reproduktiva hormoner (testosteron, DHEA, SHBG, androstenedion)
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Uppmätt med ELISA
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i energi- och näringsintag
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Mätt med 7-dagars matrekord
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i fysisk aktivitet (steg/d)
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Mäts med stegräknare
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i humör
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Mätt med 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36), totalpoäng 0-100.
Högre poäng betyder sämre resultat.
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Förändring i aptit
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
|
Uppmätt med visuell analog skala (VAS).
Gjorde från 0-100.
Högre poäng betyder högre aptit.
|
Mätt vid månad 0 och 6
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-1500
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark