Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidsbegränsat ätande för behandling av PCOS

8 maj 2023 uppdaterad av: Krista Varady, University of Illinois at Chicago

Tidsbegränsat ätande för behandling av polycystiskt ovariesyndrom (PCOS)

Bakgrund: Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är den vanligaste orsaken till anovulatorisk infertilitet bland unga kvinnor. Detta syndrom är en reproduktiv och endokrinologisk störning som drabbar upp till 18 % av kvinnor i reproduktiv ålder. Hittills är den enda strategin som har visat sig för att vända PCOS ihållande viktminskning på 5-10%. För närvarande är daglig kalorirestriktion (CR) den huvudsakliga dieten som ordineras till patienter med PCOS för viktminskning. Vissa kvinnor har dock svårt att följa CR eftersom kaloriintaget måste övervakas noggrant varje dag. Med tanke på dessa problem med CR, har ett annat tillvägagångssätt som begränsar tidpunkten för matintag, istället för antalet förbrukade kalorier, utvecklats. Denna diet kallas "time restricted eating" (TRE) och innebär att man begränsar matintaget till 6-8 timmar per dag. TRE tillåter individer att själv välja mat och äta ad libitum under en stor del av dagen, vilket avsevärt ökar efterlevnaden av dessa protokoll. Nya fynd visar att TRE signifikant minskar kroppsvikt, insulinresistens och inflammation hos vuxna med fetma. Inga randomiserade kontrollerade studier har dock studerat TREs roll vid behandling av PCOS.

Följaktligen kommer denna studie att jämföra effekterna av TRE vs CR hos kvinnor med PCOS under 6 månader på kroppsvikt, androgenmarkörer, inflammatoriska markörer och insulinkänslighet.

Metoder: En 6-månaders randomiserad, kontrollerad, parallell-arm studie kommer att implementeras. Kvinnor med fetma och PCOS kommer att randomiseras till 1 av 3 grupper: (1) 6-timmars TRE (ad libitum matintag kl. 13.00-19.00, fasta kl. 19.00-13.00); (2) CR (25 % energibegränsning dagligen); eller (3) kontrollgrupp (ad libitum intag utan begränsningar för måltidstid).

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • University of Illinois Chicago

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med PCOS baserat på Rotterdam-kriterierna där två av tre av följande kriterier är närvarande: (i) hudmanifestationer i överskott av androgen (hirsutism, akne och seborré) och/eller hyperandrogenemi (totalt testosteron >55 pg/ml, fritt testosteron >9,4 pg/ml, androstenedion >2,1 ng/ml eller DHEA-S >340 ug/dl); (ii) polycystisk ovariemorfologi på ultraljud; och (iii) kronisk oligo-amenorré (intermenstruella intervall >35 dagar eller 7 perioder/år)
  • BMI mellan 25-50 kg/m2
  • Ålder mellan 18-40 år

Exklusions kriterier:

  • Postmenopausal (frånvaro av mens i >2 år)
  • Diagnostiserat typ 1-diabetes eller typ 2-diabetes
  • Har en historia av ätstörningar (anorexi, bulimi eller hetsätningsstörning)
  • Är inte viktstabila under 3 månader innan studiens början (viktökning eller viktminskning > 4 kg)
  • Tar läkemedel som påverkar studieresultatet, såsom orala preventivmedel, viktminskning, insulinsensibiliserande medel, androgenantagonister, anti-anfall eller antipsykotisk medicin (inom 2 månader efter att studien påbörjats)
  • Är idrottare eller de som deltar i >1 timmes högintensiv träning på mer än 5 dagar i veckan
  • Är aktiva rökare (inom 3 månader efter start av studien)
  • Har ingen Wi-Fi-anslutning hemma (behövs för zoomsamtal)
  • Gravid eller försöker bli gravid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 6-timmars tidsbegränsat ätande (TRE)
Ad libitum matintag från 13-19 varje dag Fasta från 19-13 varje dag (18-timmars fasta)
Ad libitum matintag från 13-19 varje dag Fasta från 19-13 varje dag (18-timmars fasta)
Experimentell: Kaloribegränsning (CR)
25 % energibegränsning varje dag
25 % energibegränsning varje dag
Experimentell: Kontrollera
Vanlig kost
Vanlig kost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Mätt med en elektronisk våg
Mätt vid månad 0 och 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i fettmassa, mager massa, visceral fettmassa
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Mätt med DXA
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i benmineraltäthet
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Mätt med DXA
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i midjemått
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Mäts med ett måttband
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i insulinkänslighet
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Uppmätt med oralt glukostoleranstest (OGTT)
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i fasteglukos
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Mäts av ett kommersiellt labb (Medstar, IL)
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i fastande insulin
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Mäts av ett kommersiellt labb (Medstar, IL)
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i HbA1c
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Mäts av ett kommersiellt labb (Medstar, IL)
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i blodtryck
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Mäts med en blodtrycksmanschett
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i hjärtfrekvens
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Mäts med en blodtrycksmanschett
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i plasmalipider (LDL-kolesterol, HDL-kolesterol, triglycerider)
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Mäts av ett kommersiellt labb (Medstar, IL)
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i inflammatoriska markörer (TNF-apha, IL-6, IL-10, IL-B, hs-CRP)
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Uppmätt med ELISA
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i oxidativ stress (8-isoprostan)
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Uppmätt med ELISA
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i reproduktiva hormoner (testosteron, DHEA, SHBG, androstenedion)
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Uppmätt med ELISA
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i energi- och näringsintag
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Mätt med 7-dagars matrekord
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i fysisk aktivitet (steg/d)
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Mäts med stegräknare
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i humör
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Mätt med 36-objekt kortformulärsundersökning (SF-36), totalpoäng 0-100. Högre poäng betyder sämre resultat.
Mätt vid månad 0 och 6
Förändring i aptit
Tidsram: Mätt vid månad 0 och 6
Uppmätt med visuell analog skala (VAS). Gjorde från 0-100. Högre poäng betyder högre aptit.
Mätt vid månad 0 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Krista Varady, PhD, University of Illinois Chicago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 januari 2028

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

3
Prenumerera