COVID-19後の患者のための統合医療外来臨床設定の評価 (TaPoCo)
2023年11月28日 更新者：Jost Langhorst、Universität Duisburg-Essen
ポストCOVID-19症候群の患者の症状と生活の質を改善するための全身温熱療法 - 心身医学とマイルドウォーターフィルタリング赤外線に焦点を当てた外来臨床環境におけるマルチモーダル統合医療および自然療法プログラムの評価-前向き無作為対照研究-
この研究の目的は、マルチモーダル統合自然療法外来臨床コンセプトがポスト COVID 症候群に苦しむ患者の症状を改善できるかどうかを特定することです。主な結果は疲労です。
外来臨床プログラムは 11 週間で構成され、患者は週に 1 日クリニックを訪れます。
古典的な自然療法の柱は、拡張された自然療法と補完的な手順と組み合わされています。
慢性疲労症候群の患者に関する以前の自然療法研究では、さまざまな種類の自然療法が疲労のある患者を助けることができるという多くの兆候を見つけることができました.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bayern
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Bamberg、Bayern、ドイツ、96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～75歳
- コビッド後症候群と診断された
- 筋肉痛の有無にかかわらず疲労
- 署名された同意書
除外基準:
- 全身赤外線ハイパーサーミアの禁忌（重度の心血管疾患、腫瘍疾患、急性感染症、妊娠中および授乳中の女性）
- 急性または発熱性の微生物感染症
- 胸膜炎の痛み
- 関連する息切れ
- Zn COVID 19による重病または集中治療
- -重度の身体、心血管、肺、リウマチ、内分泌、または神経学的併存疾患のある患者。 特に認知障害、重度の肝臓または腎臓障害を伴う神経障害。
- オピオイド、大麻、免疫抑制剤（例： コルチコイド、免疫抑制剤) またはアルファ/ベータ-a(nta) アゴニスト
- 重度の精神疾患（双極性障害、精神病、人格障害、重度のうつ病、薬物乱用）および重度の全身性疾患または神経疾患による痛みを伴う患者
- 他の臨床試験への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療群
治療グループは、統合医療および自然療法の外来診療所に 11 回通院しています。 さらに、彼らは日記を記入し、日中は歩数計を着用します。 日記と歩数計は15週目まで続きます。 12 週目に、治療グループとのビデオ会議が行われます。 第 14 週と第 15 週の間に定性的な電話インタビューが設定されます。 患者は、外来診療の開始前とその直後 (11 週目) にアンケートに記入します。 |
患者は、疲労を軽減し、生活の質を向上させるために、心身医学と全身温熱療法に焦点を当てたマルチモーダル統合医療と自然療法のアプリケーションを受けます。
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他の：待ち組
治療グループと並行して、待機グループは介入を受けませんが、日中は日記を記入し、歩数計を着用します.
彼らの日記と歩数計は 11 週目までしか続きません。
追加の介入 (復習、ビデオ会議、インタビュー) は行われません。
患者は、待機段階の開始前、外来診療の開始と並行して、終了直後（11週目）にアンケートに記入します。
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患者は介入を受けない
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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疲労 - 0週から11週への変化
時間枠：介入開始前（0週）とその後（11週）
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MFI-20 アンケートと Chalder 疲労スケールで測定 MFI-20: 疲労を測定するために設計された 20 項目の自己報告ツール。 それは次の側面をカバーしています：一般的な疲労、肉体的疲労、精神的疲労、モチベーションの低下、活動の低下。 合計スコアが高いほど、疲労の深刻度が高くなります。 チャルダー疲労尺度：疲労性疾患における疲労の重症度を測定するためのアンケート。 11 項目のカルダー疲労尺度は、多くの場合、2 つの要素に分けられます。1 つは肉体的疲労を測定するもの (質問 1 ～ 7) で、もう 1 つは精神的疲労を測定するもの (質問 8 ～ 11) です。 |
介入開始前（0週）とその後（11週）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 1
時間枠：介入開始前（0週）とその後（11週）
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SF-12: 健康調査質問票の簡易版は、患者の健康に関する 12 項目の患者報告調査です。
SF-36の小型版で、広く使用されています。
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介入開始前（0週）とその後（11週）
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入院中の不安とうつ病
時間枠：介入開始前（0週）とその後（11週）
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HADS：Hospital Anxiety and Depression Scale、14項目（うつ症状または不安症状それぞれ7項目）。
合計スケール HADS-A と HADS-D の 2 つの合計スコアは、0 から 21 の範囲です。
高いスコアは、抑うつと不安を示します。
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介入開始前（0週）とその後（11週）
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知覚ストレス
時間枠：介入開始前（0週）とその後（11週）
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PSS-10: 知覚ストレス スケール、1 (=まったくない) から 5 (=非常によくある) までの 5 段階スケールでの評価、合計スコアが 20 点から高ストレスと見なされます。
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介入開始前（0週）とその後（11週）
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知覚された痛み
時間枠：介入開始前（0週）とその後（11週）
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BPI: Brief Pain Inventory、痛みの強さに関する 15 項目 (4 項目、1 (痛みなし) から 10 (想像できる最悪の痛み) までの数値評価尺度)、疼痛障害 (NRS が 1 から 10 までの 7 項目) および薬/治療の有効性。
スコアが高いほど、平均的な痛み/痛みの障害が高いことを示します。
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介入開始前（0週）とその後（11週）
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生活の質 2
時間枠：介入開始前（0週）とその後（11週）
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EQ-5D: 生活の質 EQ-5D は、一般的な生活の質を評価するツールです。
EQ-5D 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病を含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を持つ、好みに基づく HRQL 尺度です。
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介入開始前（0週）とその後（11週）
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睡眠の質
時間枠：介入開始前（0週）とその後（11週）
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PSQI: Der Pittsburgh Sleep Quality Index これには、主観的な睡眠の質、睡眠潜時、睡眠時間、習慣的な睡眠効率、睡眠障害、睡眠薬の使用、および日中の機能障害の 7 つのサブスケールが含まれています。
すべての項目は過去 4 週間を参照し、4 つの頻度レベルまたは自由形式で評価されます。
サブスケールから 0 ～ 21 の合計スコアを導き出すことができ、スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示します。
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介入開始前（0週）とその後（11週）
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回復力
時間枠：介入開始前（0週）とその後（11週）
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BRS: Brief Resilience Scale Questionnaire ストレスから立ち直る、または回復する能力を評価するための 6 項目のアンケート。
BRS で可能なスコアの範囲は、1 (回復力が低い) から 5 (回復力が高い) までです。
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介入開始前（0週）とその後（11週）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Jost Langhorst, Prof. Dr.、Sozialstiftung Bamberg
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月11日
一次修了 (実際)
2023年2月1日
研究の完了 (実際)
2023年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年11月21日
最初の投稿 (実際)
2022年11月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月28日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22011
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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