Valutazione di un setting clinico ambulatoriale di medicina integrativa per pazienti post-COVID-19 (TaPoCo)
28 novembre 2023 aggiornato da: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Valutazione di un programma di medicina integrativa multimodale e naturopatia in un contesto clinico ambulatoriale con particolare attenzione alla medicina mente-corpo e all'ipertermia di tutto il corpo filtrata a infrarossi con acqua dolce per il miglioramento dei sintomi e della qualità della vita nei pazienti con sindrome post-COVID-19 - uno studio prospettico randomizzato controllato -
Lo studio mira a identificare se un concetto clinico ambulatoriale di naturopatia integrativa multimodale può migliorare i sintomi dei pazienti affetti da sindrome post-COVID. Il risultato principale è la fatica.
Il programma clinico ambulatoriale consiste in 11 settimane in cui i pazienti visitano la clinica un giorno alla settimana.
I pilastri della naturopatia classica sono combinati con la naturopatia estesa e le procedure complementari.
Precedenti studi naturopatici su pazienti con sindrome da affaticamento cronico potrebbero trovare numerose indicazioni che diversi tipi di naturopatia possono aiutare i pazienti con affaticamento.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
42
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Germania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- dai 18 ai 75 anni
- diagnosi di sindrome post covid
- affaticamento con o senza mialgia
- dichiarazione di consenso firmata
Criteri di esclusione:
- controindicazioni per l'ipertermia infrarossa di tutto il corpo (gravi malattie cardiovascolari, malattie tumorali, infezioni acute, donne in gravidanza e allattamento)
- Infezioni microbiche acute e/o febbrili
- Dolore toracico pleurico
- Rilevante mancanza di respiro
- Zn Malattia critica o cure mediche intensive a causa di COVID 19
- Pazienti con gravi comorbilità somatiche, pneumologiche cardiovascolari, reumatiche, endocrine o neurologiche. Soprattutto disturbi neurologici accompagnati da compromissione cognitiva, gravi disturbi epatici o renali.
- Pazienti in trattamento permanente con oppioidi, cannabis, agenti immunosoppressori (ad es. corticoidi, immunosoppressori) o alfa/beta-a(nta)gonisti
- Pazienti con dolore come conseguenza di una grave malattia psichiatrica (disturbo bipolare, psicosi, disturbo della personalità, depressione grave, abuso di sostanze) nonché gravi disturbi sistematici o disturbi neurologici
- Partecipazione ad altri studi clinici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
Il gruppo di trattamento ha 11 visite nell'ambulatorio di medicina integrativa e naturopatia. Inoltre compilano un diario e indossano un contapassi durante il giorno. Diario e contapassi continuano fino alla settimana 15. Nella settimana 12 ha luogo una videoconferenza con il gruppo di trattamento. Durante la settimana 14+15 è fissata un'intervista telefonica qualitativa. I pazienti compilano i questionari prima dell'inizio della clinica ambulatoriale e subito dopo (settimana 11). |
I pazienti ricevono applicazioni di medicina integrativa multimodale e naturopatia con particolare attenzione alla medicina mente-corpo e all'ipertermia di tutto il corpo per ridurre l'affaticamento e migliorare la qualità della vita.
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Altro: Gruppo d'attesa
Parallelamente al gruppo di trattamento, il gruppo di attesa non riceve alcun intervento, ma compila un diario e indossa un contapassi durante il giorno.
Il loro diario e contapassi continuano solo fino alla settimana 11.
Non vengono effettuati ulteriori interventi (aggiornamento; videoconferenza; colloquio).
I pazienti compilano i questionari prima dell'inizio della fase di attesa, parallelamente all'inizio dell'ambulatorio e subito dopo la sua fine (settimana 11).
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I pazienti non ricevono alcun intervento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Affaticamento: passaggio dalla settimana 0 alla settimana 11
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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misurato con il questionario MFI-20 e la scala della fatica di Chalder MFI-20: strumento di autovalutazione a 20 voci progettato per misurare la fatica. Copre le seguenti dimensioni: affaticamento generale, affaticamento fisico, affaticamento mentale, motivazione ridotta e attività ridotta. Punteggi totali più alti corrispondono a livelli più acuti di affaticamento. Scala della fatica di Chalder: un questionario per misurare la gravità della stanchezza nelle malattie da affaticamento. La scala della fatica di chalder a 11 voci è spesso divisa in due componenti: una che misura la fatica fisica (domande 1-7) e una che misura la fatica mentale (domande 8-11). |
prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Qualità della vita 1
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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SF-12: Short Form of the Health Survey Questionnaire è un'indagine di 12 voci riferita dal paziente sulla salute del paziente.
È una versione di dimensioni ridotte dell'SF-36 ed è ampiamente utilizzato.
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prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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Ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 item (7 ciascuno per sintomi depressivi o sintomi di ansia).
I due punteggi sommati delle scale sommate HADS-A e HADS-D vanno da 0 a 21.
Punteggi alti indicano depressione e ansia.
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prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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Stress percepito
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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PSS-10: Scala dello stress percepito, valutazione su una scala a cinque livelli da 1 (= mai) a 5 (= molto spesso), lo stress elevato è assunto da un punteggio totale di 20 punti
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prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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Dolore percepito
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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BPI: Brief Pain Inventory, un inventario che include 15 item sull'intensità del dolore (4 item, scale di valutazione numeriche da 1 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile), compromissione del dolore (7 item con NRS da 1-10) e l'efficacia di farmaci/trattamenti.
Punteggi più alti indicano una media più alta del dolore/menomazione del dolore.
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prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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Qualità della vita 2
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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EQ-5D: Qualità della vita EQ-5D è uno strumento che valuta la qualità della vita generica.
Il sistema descrittivo EQ-5D è una misura HRQL basata sulle preferenze con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
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prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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PSQI: Der Pittsburgh Sleep Quality Index Contiene sette sottoscale: qualità del sonno soggettiva, latenza del sonno, durata del sonno, efficienza del sonno abituale, disturbi del sonno, uso di sonniferi e disfunzione diurna.
Tutti gli item si riferiscono alle ultime quattro settimane e sono valutati in quattro livelli di frequenza o in un formato aperto.
Un punteggio somma totale da 0 a 21 può essere derivato dalle sottoscale con punteggi più alti che indicano disturbi del sonno più elevati.
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prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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Resilienza
Lasso di tempo: prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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BRS: Brief Resilience Scale Questionnaire Un questionario di 6 domande per valutare la capacità percepita di riprendersi o riprendersi dallo stress.
Il possibile intervallo di punteggio sul BRS va da 1 (bassa resilienza) a 5 (alta resilienza).
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prima dell'inizio dell'intervento (settimana 0) e successivamente (settimana 11)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 maggio 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 novembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
29 novembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 novembre 2023
Ultimo verificato
1 novembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22011
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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