Ocena ambulatoryjnej placówki klinicznej medycyny integracyjnej dla pacjentów po COVID-19 (TaPoCo)
28 listopada 2023 zaktualizowane przez: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Ocena multimodalnego programu medycyny integracyjnej i naturopatii w warunkach ambulatoryjnych z naciskiem na medycynę umysł-ciało i filtrowaną podczerwień z łagodną wodą — hipertermia całego ciała w celu poprawy objawów i jakości życia u pacjentów z zespołem po COVID-19 - prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie -
Badanie ma na celu ustalenie, czy multimodalna integracyjna koncepcja kliniczna ambulatoryjnej medycyny naturalnej może poprawić objawy pacjentów cierpiących na zespół po COVID. Głównym rezultatem jest zmęczenie.
Ambulatoryjny program kliniczny obejmuje 11 tygodni, podczas których pacjenci odwiedzają klinikę jeden dzień w tygodniu.
Filary klasycznej naturopatii łączą się z naturopatią rozszerzoną i zabiegami uzupełniającymi.
Poprzednie badania naturopatyczne na pacjentach z zespołem chronicznego zmęczenia mogły znaleźć liczne wskazówki, że różne rodzaje naturopatii mogą pomóc pacjentom ze zmęczeniem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Niemcy, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- od 18 do 75 lat
- zdiagnozowano zespół post-covidowy
- zmęczenie z lub bez bólu mięśni
- podpisane oświadczenie o wyrażeniu zgody
Kryteria wyłączenia:
- przeciwwskazania do hipertermii całego ciała w podczerwieni (ciężkie choroby układu krążenia, choroby nowotworowe, ostre infekcje, kobiety w ciąży i karmiące)
- Ostre i/lub gorączkowe zakażenia drobnoustrojami
- Opłucnowy ból w klatce piersiowej
- Odpowiednia duszność
- Zn Krytyczna choroba lub intensywna opieka medyczna z powodu COVID 19
- Pacjenci z ciężkimi współistniejącymi chorobami somatycznymi, sercowo-naczyniowymi, płucnymi, reumatycznymi, endokrynologicznymi lub neurologicznymi. Szczególnie zaburzenia neurologiczne z towarzyszącymi zaburzeniami funkcji poznawczych, ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek.
- Pacjenci stale leczeni opioidami, konopiami indyjskimi, lekami immunosupresyjnymi (np. kortykoidy, leki immunosupresyjne) lub alfa/beta-a(nta)goniści
- Pacjenci z bólem będącym konsekwencją ciężkiej choroby psychicznej (choroba afektywna dwubiegunowa, psychoza, zaburzenie osobowości, ciężka depresja, nadużywanie substancji psychoaktywnych) oraz ciężkich zaburzeń systemowych lub neurologicznych
- Udział w innych badaniach klinicznych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Grupa lecznicza ma 11 wizyt w poradni medycyny integracyjnej i naturopatii. Dodatkowo wypełniają dzienniczek i noszą krokomierz w ciągu dnia. Dzienniczek i krokomierz trwają do 15 tygodnia. W 12 tygodniu odbywa się wideokonferencja z grupą leczoną. W tygodniu 14+15 ustalany jest jakościowy wywiad telefoniczny. Pacjenci wypełniają ankiety przed rozpoczęciem przychodni i bezpośrednio po niej (tydzień 11). |
Pacjenci otrzymują multimodalną integracyjną medycynę i naturopatię z naciskiem na medycynę umysł-ciało i hipertermię całego ciała w celu zmniejszenia zmęczenia i poprawy jakości życia.
|
|
Inny: Grupa oczekujących
Równolegle z grupą terapeutyczną grupa oczekująca nie otrzymuje żadnych interwencji, ale wypełnia dzienniczek i nosi krokomierz w ciągu dnia.
Ich dziennik i krokomierz trwają tylko do 11 tygodnia.
Nie odbywają się żadne dodatkowe interwencje (przypomnienie; wideokonferencja; wywiad).
Pacjenci wypełniają ankiety przed rozpoczęciem fazy oczekiwania, równolegle z rozpoczęciem przychodni i bezpośrednio po jej zakończeniu (tydzień 11).
|
Pacjenci nie otrzymują żadnej interwencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmęczenie — zmiana z tygodnia 0 na tydzień 11
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
mierzone za pomocą kwestionariusza MFI-20 i skali zmęczenia Chaldera MFI-20: 20-itemowe narzędzie samoopisowe przeznaczone do pomiaru zmęczenia. Obejmuje następujące wymiary: zmęczenie ogólne, zmęczenie fizyczne, zmęczenie psychiczne, obniżona motywacja i zmniejszona aktywność. Wyższe wyniki całkowite odpowiadają bardziej ostrym poziomom zmęczenia. Skala zmęczenia Chaldera: kwestionariusz do pomiaru nasilenia zmęczenia w męczących chorobach. 11-punktowa skala zmęczenia Chaldera jest często podzielona na dwie części: jedną, która mierzy zmęczenie fizyczne (pytania 1-7) i drugą, która mierzy zmęczenie psychiczne (pytania 8-11). |
przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia 1
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
SF-12: Krótka forma kwestionariusza badania stanu zdrowia to składająca się z 12 pozycji ankieta dotycząca stanu zdrowia pacjenta, zgłaszana przez pacjentów.
Jest to zmniejszona wersja SF-36 i jest szeroko stosowana.
|
przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
|
Lęk szpitalny i depresja
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
HADS: Szpitalna Skala Lęku i Depresji, 14 pozycji (po 7 dla objawów depresyjnych lub objawów lękowych).
Dwa zsumowane wyniki skal zsumowanych HADS-A i HADS-D mieszczą się w zakresie od 0 do 21.
Wysokie wyniki wskazują na depresję i niepokój.
|
przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
|
Postrzegany stres
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
PSS-10: Skala Odczuwanego Stresu, Ocena w pięciostopniowej skali od 1 (=nigdy) do 5 (=bardzo często), na podstawie łącznego wyniku 20 punktów przyjmuje się wysoki poziom stresu
|
przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
|
postrzegany ból
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
BPI: Brief Pain Inventory, Inwentarz zawierający 15 pozycji dotyczących intensywności bólu (4 pozycje, liczbowa skala ocen od 1 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból), upośledzenia bólu (7 pozycji z NRS od 1-10) i skuteczność leków/leków.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy średni ból/upośledzenie bólu.
|
przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
|
Jakość życia 2
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
EQ-5D: Jakość życia EQ-5D jest narzędziem do oceny ogólnej jakości życia.
System opisowy EQ-5D jest opartą na preferencjach miarą HRQL z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję.
|
przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
PSQI: Der Pittsburgh Sleep Quality Index Zawiera siedem podskal: subiektywna jakość snu, latencja snu, czas trwania snu, nawykowa efektywność snu, zaburzenia snu, stosowanie leków nasennych i dysfunkcje w ciągu dnia.
Wszystkie pozycje odnoszą się do ostatnich czterech tygodni i są oceniane na czterech poziomach częstotliwości lub w formacie otwartym.
Całkowity wynik sumaryczny od 0 do 21 można wyprowadzić z podskal z wyższymi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu.
|
przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
|
Odporność
Ramy czasowe: przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
BRS: Brief Resilience Scale Questionnaire Składający się z 6 pozycji kwestionariusz oceniający postrzeganą zdolność do powrotu do zdrowia lub powrotu do zdrowia po stresie.
Możliwy zakres punktacji w skali BRS wynosi od 1 (niska odporność) do 5 (wysoka odporność).
|
przed rozpoczęciem interwencji (tydzień 0) i po (tydzień 11)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22011
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .