Integratiivisen lääketieteen avohoidon kliinisen ympäristön arviointi COVID-19:n jälkeisiä potilaita varten (TaPoCo)
tiistai 28. marraskuuta 2023 päivittänyt: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Multimodaalisen integroivan lääketieteen ja naturopatian ohjelman arviointi polikliinisessa ympäristössä, jossa keskitytään mielen ja kehon lääketieteeseen ja lievään vesisuodattimeen - koko kehon hypertermia oireiden ja elämänlaadun parantamiseksi potilailla, joilla on post-COVID-19-oireyhtymä - tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus -
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko multimodaalinen integroiva naturopatian avohoitokonsepti parantaa COVID-jälkeisestä oireyhtymästä kärsivien potilaiden oireita. Päätulos on väsymys.
Avohoito-ohjelma koostuu 11 viikosta, jolloin potilaat käyvät klinikalla yhden päivän viikossa.
Klassisen naturopatian pilarit yhdistetään laajennettuun naturopatiaan ja täydentäviin toimenpiteisiin.
Aiemmat naturopaattiset tutkimukset kroonista väsymysoireyhtymää sairastavilla potilailla saattoivat löytää lukuisia viitteitä siitä, että erilaiset naturopatiat voivat auttaa väsyneitä potilaita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Saksa, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuoden iässä
- diagnosoitu post covid -syndrooma
- väsymys myalgialla tai ilman
- allekirjoitettu suostumusilmoitus
Poissulkemiskriteerit:
- vasta-aiheet koko kehon infrapunahypertermiaan (vakavat sydän- ja verisuonisairaudet, kasvainsairaudet, akuutit infektiot, raskaana olevat ja imettävät naiset)
- Akuutit ja/tai kuumeiset mikrobiinfektiot
- Pleuriittinen rintakipu
- Asiaankuuluva hengenahdistus
- Zn Kriittinen sairaus tai tehohoito COVID 19:n vuoksi
- Potilaat, joilla on vakavia somaattisia, kardiovaskulaarisia pneumologisia, reumaattisia, endokriinisiä tai neurologisia sairauksia. Erityisesti neurologiset häiriöt, joihin liittyy kognitiivisia häiriöitä, vakavia maksan tai munuaisten toimintahäiriöitä.
- Potilaat, joita hoidetaan pysyvästi opioideilla, kannabiksella, immunosuppressiivisilla aineilla (esim. kortikoidit, immunisuppressiot) tai alfa/beeta-a(nta)gonistit
- Potilaat, joilla on vakavan psykiatrisen sairauden (kaksisuuntainen mielialahäiriö, psykoosi, persoonallisuushäiriö, vaikea masennus, päihteiden väärinkäyttö) aiheuttamaa kipua sekä vakavia systemaattisia häiriöitä tai neurologisia häiriöitä
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Hoitoryhmällä on 11 käyntiä integratiivisen lääketieteen ja luontoterapian poliklinikalla. Lisäksi he täyttävät päiväkirjaa ja käyttävät askelmittaria päivän aikana. Päiväkirja ja askelmittari jatkuvat viikolle 15. Viikolla 12 järjestetään videoneuvottelu hoitoryhmän kanssa. Viikolla 14+15 sovitaan laadullinen puhelinhaastattelu. Potilaat täyttävät kyselylomakkeet ennen poliklinikan alkua ja heti sen jälkeen (viikko 11). |
Potilaat saavat multimodaalisia integratiivisia lääketieteen ja naturopatian sovelluksia, joissa keskitytään mielen ja kehon lääketieteeseen ja koko kehon hypertermiaan väsymyksen vähentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi.
|
|
Muut: Odottava ryhmä
Hoitoryhmän rinnalla odotusryhmä ei saa interventiota, vaan täyttää päiväkirjaa ja käyttää askelmittaria päivän aikana.
Heidän päiväkirjansa ja askelmittarinsa jatkuvat vain viikkoon 11.
Ylimääräisiä interventioita (kertaus; videoneuvottelu; haastattelu) ei tapahdu.
Potilaat täyttävät kyselylomakkeet ennen odotusvaiheen alkua, poliklinikan alkamisen rinnalla ja heti sen päättymisen jälkeen (viikko 11).
|
Potilaat eivät saa toimenpiteitä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Väsymys - Muutos viikosta 0 viikkoon 11
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
mitattu MFI-20-kyselylomakkeella ja Chalder-väsymysasteikolla MFI-20: 20-kohdan itseraportointilaite, joka on suunniteltu mittaamaan väsymystä. Se kattaa seuraavat ulottuvuudet: yleinen väsymys, fyysinen väsymys, henkinen väsymys, vähentynyt motivaatio ja vähentynyt aktiivisuus. Korkeammat kokonaispisteet vastaavat akuutimpaa väsymystä. Chalder-väsymysasteikko: kyselylomake, jolla mitataan väsymyksen vakavuutta uupumussairauksissa. 11 kohdan kalderin väsymysasteikko on usein jaettu kahteen osaan: toiseen, joka mittaa fyysistä väsymystä (kysymykset 1-7) ja toiseen, joka mittaa henkistä väsymystä (kysymykset 8-11). |
ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu 1
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
SF-12: Health Survey Questionnaire -kyselylomake on 12 kohdan, potilaan raportoima kysely potilaan terveydestä.
Se on pienennetty versio SF-36:sta ja sitä käytetään laajalti.
|
ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
|
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 kohtaa (7 masennusoireita tai ahdistuneisuusoireita varten).
Summa-asteikon HADS-A ja HADS-D kaksi summattua pistettä vaihtelevat välillä 0–21.
Korkeat pisteet osoittavat masennusta ja ahdistusta.
|
ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
|
Koettu stressi
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
PSS-10: Koetun stressin asteikko, arvio viisiportaisella asteikolla 1 (= ei koskaan) 5 (=hyvin usein), korkea stressi oletetaan 20 pisteen kokonaispistemäärästä
|
ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
|
havaittu kipu
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
BPI: Lyhyt kipukartoitus, luettelo, joka sisältää 15 kohdetta kivun voimakkuudesta (4 kohdetta, numeeriset luokitusasteikot 1:stä (ei kipua) 10:een (pahin kuviteltavissa oleva kipu), kivun heikkeneminen (7 kohtaa NRS-arvoilla 1-10) ja lääkkeiden/hoitojen tehokkuus.
Korkeammat pisteet osoittavat suurempaa keskimääräistä kipua/kivun heikkenemistä.
|
ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
|
Elämänlaatu 2
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
EQ-5D: Elämänlaatu EQ-5D on väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua.
EQ-5D-kuvausjärjestelmä on mieltymyksiin perustuva HRQL-mitta, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus.
|
ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
PSQI: Der Pittsburgh Sleep Quality Index Se sisältää seitsemän ala-asteikkoa: subjektiivinen unen laatu, unilatenssi, unen kesto, tavanomainen unen tehokkuus, unihäiriöt, unilääkkeiden käyttö ja päiväsaikaan toimintahäiriöt.
Kaikki erät viittaavat neljään viimeiseen viikkoon ja niitä arvioidaan joko neljällä taajuustasolla tai avoimessa muodossa.
Kokonaispistemäärä 0 - 21 voidaan johtaa ala-asteikoista, joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa unihäiriötä.
|
ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
|
Joustavuus
Aikaikkuna: ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
BRS: Brief Resilience Scale Questionnaire Kuuden kohdan kyselylomake, jolla arvioidaan havaittua kykyä palautua tai palautua stressistä.
BRS:n mahdollinen pistemäärä on 1:stä (alhainen joustavuus) 5:een (suuri kimmoisuus).
|
ennen interventiota (viikko 0) ja sen jälkeen (viikko 11)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. elokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. marraskuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 29. marraskuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. marraskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. marraskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22011
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .