Evaluering af en integrativ medicin ambulant klinisk ramme for post-COVID-19 patienter (TaPoCo)
28. november 2023 opdateret af: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Evaluering af et multimodalt integrativt medicin- og naturopati-program i ambulante kliniske omgivelser med fokus på sind-kropsmedicin og mildt vandfiltreret infrarød-en helkropshypertermi til forbedring af symptomer og livskvalitet hos patienter med post-COVID-19-syndrom - en prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse -
Undersøgelsen har til formål at identificere, om et multimodalt integrativ naturopati ambulant klinisk koncept kan forbedre symptomerne hos patienter, der lider af post-COVID-syndrom. Hovedresultatet er træthed.
Det ambulante kliniske program består af 11 uger, hvor patienterne besøger klinikken én dag om ugen.
Grundpillerne i klassisk naturopati kombineres med udvidet naturterapi og komplementære procedurer.
Tidligere naturmedicinske undersøgelser af patienter med kronisk træthedssyndrom kunne finde mange indikationer på, at forskellige typer naturmedicin kan hjælpe patienter med træthed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
42
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 til 75 år
- diagnosticeret med post covid syndrom
- træthed med eller uden myalgi
- underskrevet samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- kontraindikationer for infrarød hypertermi i hele kroppen (alvorlige hjerte-kar-sygdomme, tumorsygdomme, akutte infektioner, gravide og ammende kvinder)
- Akutte og/eller feberagtige mikrobielle infektioner
- Pleuritiske brystsmerter
- Relevant åndenød
- Zn Kritisk sygdom eller intensiv medicinsk behandling på grund af COVID 19
- Patienter med svære somatiske, kardiovaskulære pneumologiske, reumatiske, endokrine eller neurologiske komorbiditeter. Især neurologiske lidelser ledsaget af kognitiv svækkelse, alvorlige lever- eller nyrelidelser.
- Patienter, der er permanent behandlet med opioider, cannabis, immunsuppressive midler (f. kortikoider, immunsuppressiva) eller alfa/beta-a(nta)gonister
- Patienter med smerter som følge af en alvorlig psykiatrisk sygdom (bipolar lidelse, psykose, personlighedsforstyrrelse, svær depression, stofmisbrug) samt alvorlige systematiske lidelser eller neurologiske lidelser
- Deltagelse i andre kliniske studier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Behandlingsgruppen har 11 besøg i ambulatoriet for integrativ medicin og naturmedicin. Derudover udfylder de en dagbog og bærer en skridttæller i løbet af dagen. Dagbog og skridttæller fortsætter til uge 15. I uge 12 afholdes en videokonference med behandlingsgruppen. I uge 14+15 afholdes et kvalitativt telefoninterview. Patienterne udfylder spørgeskemaer inden opstart af ambulatoriet og umiddelbart efter (uge 11). |
Patienter modtager multimodal integrativ medicin og naturmedicin med fokus på sind-krop-medicin og helkropshypertermi for at reducere træthed og forbedre livskvaliteten.
|
|
Andet: Ventegruppe
Parallelt med behandlingsgruppen får ventegruppen ingen indgreb, men udfylder dagbog og har skridttæller på i løbet af dagen.
Deres dagbog og skridttæller fortsætter kun til uge 11.
Ingen yderligere interventioner (genopfriskning, videokonference, interview) finder sted.
Patienterne udfylder spørgeskemaer inden start af ventefasen, parallelt med starten af ambulatoriet og direkte efter afslutningen (uge 11).
|
Patienterne modtager ingen intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Træthed - Skift fra uge 0 til uge 11
Tidsramme: før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
målt med MFI-20 spørgeskema og Chalder fatigue scale MFI-20: 20-element selvrapporteringsinstrument designet til at måle træthed. Det dækker over følgende dimensioner: Generel træthed, fysisk træthed, mental træthed, reduceret motivation og reduceret aktivitet. Højere totalscore svarer til mere akutte niveauer af træthed. Chalder træthedsskala: et spørgeskema til at måle sværhedsgraden af træthed i trætte sygdomme. 11-item chalder træthedsskalaen er ofte opdelt i to komponenter: en der måler fysisk træthed (spørgsmål 1-7) og en der måler mental træthed (spørgsmål 8-11). |
før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet 1
Tidsramme: før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
SF-12: Short Form of the Health Survey Questionnaire er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 12 punkter.
Det er en reduceret størrelse version af SF-36, og er meget brugt.
|
før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
|
Hospitalsangst og depression
Tidsramme: før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 punkter (7 hver for depressive symptomer eller symptomer på angst).
De to summerede score på de summerede skalaer HADS-A og HADS-D ligger mellem 0 og 21.
Høje scores indikerer depressivitet og angst.
|
før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
|
Opfattet stress
Tidsramme: før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
PSS-10: Perceived Stress Scale, Rating på en fem-trins skala fra 1 (= aldrig) til 5 (=meget ofte), høj stress antages fra en samlet score på 20 point
|
før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
|
opfattet smerte
Tidsramme: før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
BPI: Brief Pain Inventory, En opgørelse med 15 punkter om smertens intensitet (4 punkter, numeriske vurderingsskalaer fra 1 (ingen smerte) til 10 (værst tænkelige smerter), smertesvækkelse (7 genstande med NRS fra 1-10) og virkningen af medicin/behandlinger.
Højere score indikerer højere gennemsnitlig smerte/smerteforringelse.
|
før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
|
Livskvalitet 2
Tidsramme: før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
EQ-5D: Livskvalitet EQ-5D er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet.
Det EQ-5D beskrivende system er et præferencebaseret HRQL-mål med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der inkluderer mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
PSQI: Der Pittsburgh Sleep Quality Index Det indeholder syv underskalaer: subjektiv søvnkvalitet, søvnlatens, søvnvarighed, sædvanlig søvneffektivitet, søvnforstyrrelser, brug af sovemedicin og dysfunktion i dagtimerne.
Alle punkter refererer til de seneste fire uger og vurderes enten i fire frekvensniveauer eller i et åbent format.
En samlet sumscore fra 0 - 21 kan udledes af underskalaerne med højere score, der indikerer højere søvnforstyrrelser.
|
før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
|
Modstandsdygtighed
Tidsramme: før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
BRS: Brief Resilience Scale Questionnaire Et spørgeskema med 6 punkter til vurdering af den opfattede evne til at komme tilbage eller komme sig efter stress.
Det mulige scoreområde på BRS er fra 1 (lav modstandsdygtighed) til 5 (høj modstandsdygtighed).
|
før interventionsstart (uge 0) og bagefter (uge 11)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. maj 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2023
Studieafslutning (Faktiske)
30. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22011
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .