코로나19 이후 환자를 위한 통합의학 외래 임상 환경 평가 (TaPoCo)
2023년 11월 28일 업데이트: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
COVID-19 이후 증후군 환자의 증상 및 삶의 질 개선을 위한 심신 의학 및 온화한 물 여과 적외선 전신 온열요법에 초점을 맞춘 외래 환자 임상 환경에서 다중 모드 통합 의학 및 자연 요법 프로그램 평가 - 전향적 무작위 통제 연구 -
이 연구는 다중 모드 통합 자연 요법 외래 환자 임상 개념이 포스트 코로나 증후군으로 고통받는 환자의 증상을 개선할 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다. 주요 결과는 피로입니다.
외래 임상 프로그램은 11주로 구성되며 환자는 일주일에 하루 병원을 방문합니다.
고전적인 자연 요법의 기둥은 확장된 자연 요법 및 보완 절차와 결합됩니다.
만성 피로 증후군 환자에 대한 이전의 자연 요법 연구는 다양한 유형의 자연 요법이 피로 환자를 도울 수 있다는 수많은 징후를 발견할 수 있었습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bayern
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Bamberg, Bayern, 독일, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~75세
- 포스트 코로나 증후군 진단
- 근육통이 있거나 없는 피로
- 서명된 동의 선언
제외 기준:
- 전신 적외선 온열요법의 금기 사항(심각한 심혈관 질환, 종양 질환, 급성 감염, 임산부 및 수유부)
- 급성 및/또는 열성 미생물 감염
- 흉막 흉통
- 관련된 숨가쁨
- Zn COVID 19로 인한 중환자 또는 집중 치료
- 중증의 신체, 심혈관, 폐렴, 류마티스, 내분비 또는 신경학적 합병증이 있는 환자. 특히 인지 장애, 심각한 간 또는 신장 장애를 동반한 신경 장애.
- 오피오이드, 대마초, 면역억제제(예: 코르티코이드, 면역억제제) 또는 알파/베타-a(nta) 작용제
- 심한 정신질환(조울증, 정신병, 성격장애, 심한 우울증, 약물 남용) 및 심각한 전신장애 또는 신경장애로 인한 통증이 있는 환자
- 다른 임상 연구 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
치료 그룹은 통합 의학 및 자연 요법의 외래 진료소에서 11 방문했습니다. 또한 그들은 일기를 작성하고 낮에는 만보계를 착용합니다. 다이어리와 만보계는 15주차까지 계속됩니다. 12주차에는 치료 그룹과의 화상 회의가 진행됩니다. 14+15주 동안 질적 전화 인터뷰가 설정됩니다. 환자는 외래 진료 시작 전과 그 직후(11주차) 설문지를 작성합니다. |
환자들은 피로를 줄이고 삶의 질을 향상시키기 위해 심신 의학 및 전신 온열요법에 중점을 둔 복합 통합 의학 및 자연 요법 응용 프로그램을 받습니다.
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다른: 대기 그룹
치료 그룹과 병행하여 대기 그룹은 개입을 받지 않고 일기를 작성하고 낮 동안 만보계를 착용합니다.
그들의 일기와 만보계는 11주까지만 계속됩니다.
추가 개입(재충전, 화상 회의, 인터뷰)은 발생하지 않습니다.
환자는 대기 단계가 시작되기 전에, 외래 진료 시작과 병행하여 종료 직후(11주차) 설문지를 작성합니다.
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환자는 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피로 - 0주에서 11주로 변경
기간: 중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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MFI-20 설문지 및 Chalder 피로 척도 MFI-20으로 측정: 피로를 측정하도록 설계된 20개 항목의 자가 보고 도구. 일반적인 피로, 신체적 피로, 정신적 피로, 동기 부여 감소 및 활동 감소와 같은 차원을 다룹니다. 더 높은 총점은 더 심각한 수준의 피로에 해당합니다. Chalder 피로 척도: 피로를 유발하는 질병의 피로 정도를 측정하기 위한 설문지. 11개 항목으로 구성된 칼더 피로 척도는 종종 두 가지 구성 요소로 나뉩니다. 하나는 육체적 피로를 측정하는 것이고(질문 1-7) 다른 하나는 정신적 피로를 측정하는 것입니다(질문 8-11). |
중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 1
기간: 중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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SF-12: 약식 건강 설문 조사 설문지는 환자가 보고한 환자 건강에 대한 12개 항목의 설문 조사입니다.
SF-36의 축소형으로 널리 사용되고 있다.
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중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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병원 불안 및 우울증
기간: 중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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HADS: 병원 불안 및 우울증 척도, 14개 항목(우울 증상 또는 불안 증상에 대해 각각 7개).
합산 척도 HADS-A 및 HADS-D의 두 합산 점수 범위는 0에서 21 사이입니다.
높은 점수는 우울과 불안을 나타냅니다.
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중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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인지된 스트레스
기간: 중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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PSS-10: 인지된 스트레스 척도, 1(=전혀 없음)에서 5(=매우 자주)까지의 5단계 척도로 평가, 높은 스트레스는 총점 20점에서 가정됩니다.
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중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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인지된 통증
기간: 중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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BPI: 간략한 통증 인벤토리, 통증 강도에 대한 15개 항목을 포함하는 인벤토리(4개 항목, 1(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 최악의 통증)까지의 숫자 등급 척도, 통증 손상(1-10의 NRS가 있는 7개 항목) 및 약물/치료의 효능.
더 높은 점수는 더 높은 평균 통증/통증 장애를 나타냅니다.
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중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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삶의 질 2
기간: 중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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EQ-5D: 삶의 질 EQ-5D는 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다.
EQ-5D 설명 시스템은 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있는 선호도 기반 HRQL 측정입니다.
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중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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수면의 질
기간: 중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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PSQI: Der Pittsburgh Sleep Quality Index 주관적 수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관적 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애의 7가지 하위 척도를 포함합니다.
모든 항목은 지난 4주를 참조하며 4가지 빈도 수준 또는 개방형 형식으로 평가됩니다.
0 - 21의 총 합계 점수는 더 높은 점수가 더 높은 수면 장애를 나타내는 하위 척도에서 파생될 수 있습니다.
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중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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회복력
기간: 중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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BRS: 간략한 탄력성 척도 설문지 스트레스를 되돌리거나 회복하는 인지된 능력을 평가하기 위한 6개 항목 설문지.
BRS에서 가능한 점수 범위는 1(낮은 탄력성)에서 5(높은 탄력성)입니다.
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중재 시작 전(0주) 및 이후(11주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 5월 11일
기본 완료 (실제)
2023년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 21일
처음 게시됨 (실제)
2022년 11월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2023년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22011
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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