Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Integratív ambuláns ambuláns klinikai környezet értékelése COVID-19 utáni betegek számára (TaPoCo)

2023. november 28. frissítette: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Multimodális integrált gyógyászati ​​és természetgyógyászati ​​program értékelése ambuláns klinikai környezetben, középpontban az elme-test gyógyászat és az enyhe vízszűrős infravörös-egy egész test hipertermia a COVID-19 utáni szindrómában szenvedő betegek tüneteinek és életminőségének javítása érdekében - egy leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat -

A tanulmány célja annak meghatározása, hogy egy multimodális integratív természetgyógyászati ​​ambuláns klinikai koncepció javíthatja-e a poszt-COVID-szindrómában szenvedő betegek tüneteit. A fő eredmény a fáradtság. A járóbeteg-klinikai program 11 hétből áll, amely során a betegek heti egy napon keresik fel a klinikát. A klasszikus természetgyógyászat pilléreit kiterjesztett természetgyógyászattal és kiegészítő eljárásokkal kombinálják. A krónikus fáradtság szindrómában szenvedő betegeken végzett korábbi természetgyógyászati ​​vizsgálatok számos jelet találtak arra vonatkozóan, hogy a különböző típusú természetgyógyászat segíthet a fáradt betegeken.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Németország, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-75 éves korig
  • post-covid szindrómával diagnosztizálták
  • fáradtság myalgiával vagy anélkül
  • aláírt beleegyező nyilatkozat

Kizárási kritériumok:

  • Ellenjavallatok teljes test infravörös hipertermia esetén (súlyos szív- és érrendszeri betegségek, daganatos betegségek, akut fertőzések, terhes és szoptató nők)
  • Akut és/vagy lázas mikrobiális fertőzések
  • Pleuritiszes mellkasi fájdalom
  • Releváns légszomj
  • Zn Kritikus betegség vagy intenzív orvosi ellátás a COVID 19 miatt
  • Súlyos szomatikus, kardiovaszkuláris pneumológiai, reumás, endokrin vagy neurológiai társbetegségben szenvedő betegek. Különösen neurológiai rendellenességek, amelyeket kognitív zavarok, súlyos máj- vagy vesebetegségek kísérnek.
  • A tartósan opioidokkal, kannabisszal, immunszuppresszív szerekkel (pl. kortikoidok, immunszuppresszív szerek) vagy alfa/béta-a(nta)gonisták
  • Súlyos pszichiátriai betegség (bipoláris zavar, pszichózis, személyiségzavar, súlyos depresszió, kábítószerrel való visszaélés) következtében fellépő fájdalomban szenvedő betegek, valamint súlyos szisztematikus rendellenességek vagy neurológiai rendellenességek
  • Részvétel más klinikai vizsgálatokban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelési csoport

A kezelőcsoport 11 alkalommal látogatja meg az integratív gyógyászat és természetgyógyászati ​​ambulanciát. Ezenkívül naplót töltenek, és napközben lépésszámlálót viselnek. A napló és a lépésszámláló a 15. héten folytatódik. A 12. héten videokonferencia zajlik a kezelőcsoporttal. A 14+15. héten minőségi telefonos interjút tűznek ki.

A betegek a járóbeteg-szakrendelés megkezdése előtt és közvetlenül utána (11. hét) kérdőíveket töltenek ki.
Viselkedési: poliklinika multimodális integratív gyógyászattal és természetgyógyászattal a COVID-19 utáni betegek számára
A betegek multimodális integratív gyógyászati ​​és természetgyógyászati ​​alkalmazásokat kapnak, amelyek középpontjában az elme-test-gyógyászat és az egész test hipertermia állnak a fáradtság csökkentése és az életminőség javítása érdekében.
Egyéb: Várakozó csoport
A kezelési csoporttal párhuzamosan a várakozó csoport nem kap beavatkozást, hanem naplót tölt és napközben lépésszámlálót visel. Naplójuk és lépésszámlálójuk csak a 11. hétig tart. További beavatkozásokra (frissítés; videokonferencia; interjú) nem kerül sor. A betegek kérdőíveket töltenek ki a várakozási szakasz kezdete előtt, a járóbeteg-szakrendelés megkezdésével párhuzamosan és közvetlenül annak befejezése után (11. hét).
Egyéb: várakozó csoport
A betegek nem kapnak beavatkozást

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fáradtság – Változás a 0. hétről a 11. hétre
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)

MFI-20 kérdőívvel és Chalder fáradtsági skálával mérve MFI-20: 20 tételes önbeszámoló műszer, amelyet a fáradtság mérésére terveztek. A következő dimenziókat fedi le: általános fáradtság, fizikai fáradtság, mentális fáradtság, csökkent motiváció és csökkent aktivitás. A magasabb összpontszámok a fáradtság akutabb szintjének felelnek meg.

Chalder fáradtság skála: egy kérdőív a fáradtság súlyosságának mérésére kimerítő betegségekben. A 11 tételből álló kálda fáradtság skála gyakran két részre oszlik: az egyik a fizikai fáradtságot méri (1-7. kérdés), a másik pedig a szellemi fáradtságot méri (8-11. kérdés).
a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség 1
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)
Az SF-12: Az egészségügyi felmérés kérdőívének rövid formája egy 12 tételből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. Ez az SF-36 csökkentett méretű változata, és széles körben használják.
a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)
Kórházi szorongás és depresszió
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)
HADS: Kórházi szorongás és depresszió skála, 14 tétel (7-7 a depressziós tünetekre vagy a szorongás tüneteire). A HADS-A és HADS-D összegzett skálák két összegzett pontszáma 0 és 21 között mozog. A magas pontszámok depressziót és szorongást jeleznek.
a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)
Érzékelt stressz
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)
PSS-10: Érzékelt stressz skála, értékelés egy ötfokozatú skálán 1-től (= soha) 5-ig (=nagyon gyakran), a magas stresszt 20 pont összpontszámból feltételezzük
a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)
észlelt Fájdalom
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)
BPI: Brief Pain Inventory, egy leltár, amely 15 tételt tartalmaz a fájdalom intenzitásával kapcsolatban (4 elem, numerikus besorolási skálák 1-től (nincs fájdalom) 10-ig (elképzelhető legrosszabb fájdalom), fájdalomcsillapítás (7 tétel NRS-sel 1-től 10-ig) és a gyógyszerek/kezelések hatékonysága. A magasabb pontszámok magasabb átlagos fájdalom/fájdalomcsökkenést jeleznek.
a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)
Életminőség 2
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)
EQ-5D: Életminőség Az EQ-5D egy olyan eszköz, amely az általános életminőséget értékeli. Az EQ-5D leíró rendszer egy preferencián alapuló HRQL-mérés, amely egy-egy kérdést tartalmaz mind az öt dimenzióhoz, amelyek magukban foglalják a mobilitást, az öngondoskodást, a szokásos tevékenységeket, a fájdalmat/komfort érzést és a szorongást/depressziót.
a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)
Alvásminőség
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)
PSQI: Der Pittsburgh Sleep Quality Index Hét alskálát tartalmaz: szubjektív alvásminőség, alvási késleltetés, alvás időtartama, szokásos alvási hatékonyság, alvászavarok, altatók használata és nappali diszfunkció. Minden tétel az elmúlt négy hétre vonatkozik, és négy gyakorisági szinten vagy nyílt végű formátumban értékelik. Az alskálákból 0 és 21 közötti összpontszám származtatható, ahol a magasabb pontszámok magasabb alvászavarra utalnak.
a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)
Ellenálló képesség
Időkeret: a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)
BRS: Brief Resilience Scale Questionnaire (Brief Resilience Scale Questionnaire) Hat elemből álló kérdőív a stresszből való kilábalás vagy felépülés észlelt képességének felmérésére. A BRS lehetséges pontszáma 1-től (alacsony rugalmasság) 5-ig (nagy rugalmasság) terjed.
a beavatkozás megkezdése előtt (0. hét) és utána (11. hét)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Universität Duisburg-Essen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. május 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. augusztus 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 21.

Első közzététel (Tényleges)

2022. november 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 28.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22011

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a COVID-19

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel