Evaluierung eines ambulanten klinischen Umfelds für integrative Medizin für Post-COVID-19-Patienten (TaPoCo)
28. November 2023 aktualisiert von: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Evaluierung eines multimodalen integrativen Medizin- und Naturheilkundeprogramms in einem ambulanten klinischen Umfeld mit Schwerpunkt auf Mind-Body-Medizin und milder wassergefilterter Infrarot-A-Ganzkörper-Hyperthermie zur Verbesserung der Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit Post-COVID-19-Syndrom - eine prospektive randomisierte kontrollierte Studie -
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob ein multimodales integratives Naturheilkunde-Ambulanzkonzept die Symptome von Patienten mit Post-COVID-Syndrom verbessern kann. Hauptergebnis ist Müdigkeit.
Das ambulante klinische Programm besteht aus 11 Wochen, in denen die Patienten die Klinik einen Tag pro Woche besuchen.
Die Säulen der klassischen Naturheilkunde werden mit erweiterter Naturheilkunde und komplementären Verfahren kombiniert.
Bisherige naturheilkundliche Studien an Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom konnten zahlreiche Hinweise darauf finden, dass verschiedene Arten der Naturheilkunde Patienten mit Erschöpfung helfen können.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
42
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Deutschland, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 bis 75 Jahre
- mit Post-Covid-Syndrom diagnostiziert
- Müdigkeit mit oder ohne Myalgie
- unterschriebene Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für die Ganzkörper-Infrarot-Hyperthermie (schwere Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Tumorerkrankungen, akute Infektionen, Schwangere und Stillende)
- Akute und/oder fieberhafte mikrobielle Infektionen
- Pleuritischer Brustschmerz
- Relevante Atemnot
- Zn Schwere Erkrankung oder intensivmedizinische Versorgung wegen COVID 19
- Patienten mit schweren somatischen, kardiovaskulären, pneumologischen, rheumatischen, endokrinen oder neurologischen Begleiterkrankungen. Insbesondere neurologische Erkrankungen, begleitet von kognitiven Beeinträchtigungen, schweren Leber- oder Nierenerkrankungen.
- Patienten, die dauerhaft mit Opioiden, Cannabis, Immunsuppressiva (z. Kortikoide, Immunsuppressiva) oder Alpha/Beta-A(nta)gonisten
- Patienten mit Schmerzen als Folge einer schweren psychiatrischen Erkrankung (bipolare Störung, Psychose, Persönlichkeitsstörung, schwere Depression, Drogenmissbrauch) sowie schwere systemische Störungen oder neurologische Störungen
- Teilnahme an anderen klinischen Studien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Behandlungsgruppe
Die Behandlungsgruppe hat 11 Besuche in der Ambulanz für integrative Medizin und Naturheilkunde. Zusätzlich führen sie ein Tagebuch und tragen tagsüber einen Schrittzähler. Tagebuch und Schrittzähler gehen bis Woche 15 weiter. In Woche 12 findet eine Videokonferenz mit der Behandlungsgruppe statt. In der KW 14+15 wird ein qualitatives Telefoninterview angesetzt. Patienten füllen vor Beginn der Ambulanz und direkt danach (Woche 11) Fragebögen aus. |
Patienten erhalten multimodale integrative Medizin- und Naturheilkundeanwendungen mit Fokus auf Mind-Body-Medicine und Ganzkörper-Hyperthermie zur Reduzierung von Müdigkeit und Verbesserung der Lebensqualität.
|
|
Sonstiges: Wartegruppe
Parallel zur Behandlungsgruppe erhält die Wartegruppe keine Intervention, führt aber tagsüber ein Tagebuch und trägt einen Schrittzähler.
Ihr Tagebuch und Schrittzähler dauern nur bis Woche 11.
Es finden keine zusätzlichen Interventionen (Refresher; Videokonferenz; Interview) statt.
Patienten füllen Fragebögen vor Beginn der Wartephase, parallel zum Beginn der Ambulanz und direkt nach deren Ende (Woche 11) aus.
|
Die Patienten erhalten keine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Ermüdung - Wechsel von Woche 0 zu Woche 11
Zeitfenster: vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
gemessen mit MFI-20-Fragebogen und Chalder-Müdigkeitsskala MFI-20: 20-Punkte-Selbstberichtsinstrument zur Messung von Müdigkeit. Es umfasst die folgenden Dimensionen: Allgemeine Ermüdung, körperliche Ermüdung, geistige Ermüdung, reduzierte Motivation und reduzierte Aktivität. Höhere Gesamtpunktzahlen entsprechen akuteren Ermüdungsniveaus. Chalder Fatigue Scale: ein Fragebogen zur Messung der Schwere der Müdigkeit bei ermüdenden Erkrankungen. Die 11-Punkte-Chalder-Müdigkeitsskala wird oft in zwei Komponenten unterteilt: eine, die die körperliche Erschöpfung misst (Fragen 1–7) und eine, die die geistige Erschöpfung misst (Fragen 8–11). |
vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lebensqualität 1
Zeitfenster: vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
SF-12: Short Form of the Health Survey Questionnaire ist eine 12-Punkte-Patientenbefragung zur Gesundheit von Patienten.
Es ist eine verkleinerte Version des SF-36 und weit verbreitet.
|
vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
|
Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 Items (jeweils 7 für depressive Symptome oder Angstsymptome).
Die beiden Summenwerte der Summenskalen HADS-A und HADS-D liegen zwischen 0 und 21.
Hohe Werte weisen auf Depressivität und Angst hin.
|
vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
|
Wahrgenommener Stress
Zeitfenster: vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
PSS-10: Perceived Stress Scale, Bewertung auf einer fünfstufigen Skala von 1 (= nie) bis 5 (= sehr oft), hohe Belastung wird ab einer Gesamtpunktzahl von 20 Punkten angenommen
|
vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
|
empfundener Schmerz
Zeitfenster: vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
BPI: Brief Pain Inventory, eine Bestandsaufnahme mit 15 Items zur Schmerzintensität (4 Items, numerische Bewertungsskalen von 1 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz), Schmerzbeeinträchtigung (7 Items mit NRS von 1-10) und die Wirksamkeit von Medikamenten/Behandlungen.
Höhere Werte weisen auf höhere durchschnittliche Schmerzen/Schmerzbeeinträchtigungen hin.
|
vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
|
Lebensqualität 2
Zeitfenster: vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
EQ-5D: Lebensqualität EQ-5D ist ein Instrument zur Bewertung der generischen Lebensqualität.
Das EQ-5D-Beschreibungssystem ist ein präferenzbasiertes HRQL-Maß mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, darunter Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression.
|
vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
|
Schlafqualität
Zeitfenster: vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
PSQI: Der Pittsburgh Sleep Quality Index Er enthält sieben Subskalen: subjektive Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafdauer, gewohnheitsmäßige Schlafeffizienz, Schlafstörungen, Einnahme von Schlafmitteln und Funktionsstörungen am Tag.
Alle Items beziehen sich auf die letzten vier Wochen und werden entweder in vier Häufigkeitsstufen oder in einem Open-End-Format bewertet.
Aus den Subskalen lässt sich ein Gesamtsummenwert von 0 – 21 ableiten, wobei höhere Werte eine stärkere Schlafstörung anzeigen.
|
vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
|
Widerstandsfähigkeit
Zeitfenster: vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
BRS: Brief Resilience Scale Questionnaire Ein 6-Punkte-Fragebogen zur Bewertung der wahrgenommenen Fähigkeit, sich von Stress zu erholen oder zu erholen.
Der mögliche Score-Bereich auf dem BRS reicht von 1 (geringe Belastbarkeit) bis 5 (hohe Belastbarkeit).
|
vor Interventionsbeginn (Woche 0) und danach (Woche 11)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
11. Mai 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. November 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. November 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
4. Dezember 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. November 2023
Zuletzt verifiziert
1. November 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22011
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .