Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en integrativ medicin poliklinisk miljö för post-COVID-19-patienter (TaPoCo)

28 november 2023 uppdaterad av: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Utvärdering av ett multimodalt integrerat medicin- och naturopatiprogram i en poliklinisk miljö med fokus på sinne-kroppsmedicin och mild vattenfiltrerad infraröd-En helkroppshypertermi för förbättring av symtom och livskvalitet hos patienter med post-COVID-19-syndrom - en prospektiv randomiserad kontrollerad studie -

Studien syftar till att identifiera om ett multimodalt integrativt naturläkemedel polikliniskt koncept kan förbättra symtomen hos patienter som lider av post-COVID-syndrom. Huvudresultatet är trötthet. Det polikliniska programmet består av 11 veckor där patienter besöker kliniken en dag i veckan. Pelarna i klassisk naturmedicin kombineras med utökad naturmedicin och kompletterande förfaranden. Tidigare naturmedicinska studier på patienter med kroniskt trötthetssyndrom kunde hitta många indikationer på att olika typer av naturmedicin kan hjälpa patienter med trötthet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Tyskland, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 75 år
  • diagnostiserats med post covid syndrom
  • trötthet med eller utan myalgi
  • undertecknad samtyckesförklaring

Exklusions kriterier:

  • kontraindikationer för infraröd hypertermi i hela kroppen (svåra hjärt-kärlsjukdomar, tumörsjukdomar, akuta infektioner, gravida och ammande kvinnor)
  • Akuta och/eller febriga mikrobiella infektioner
  • Pleuritisk bröstsmärta
  • Relevant andnöd
  • Zn Kritisk sjukdom eller intensiv medicinsk vård på grund av COVID 19
  • Patienter med svåra somatiska, kardiovaskulära pneumologiska, reumatiska, endokrina eller neurologiska komorbiditeter. Speciellt neurologiska störningar åtföljda av kognitiv funktionsnedsättning, allvarliga lever- eller njursjukdomar.
  • Patienter som behandlas permanent med opioider, cannabis, immunsuppressiva medel (t.ex. kortikoider, immunsuppressiva) eller alfa/beta-a(nta)gonister
  • Patienter med smärta till följd av en allvarlig psykiatrisk sjukdom (bipolär sjukdom, psykos, personlighetsstörning, svår depression, missbruk) samt allvarliga systematiska störningar eller neurologiska störningar
  • Deltagande i andra kliniska studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Behandlingsgrupp

Behandlingsgruppen har 11 besök i öppenvården för integrativ medicin och naturmedicin. Dessutom fyller de i en dagbok och bär en stegräknare under dagen. Dagbok och stegräknare fortsätter till vecka 15. I vecka 12 äger en videokonferens med behandlingsgruppen rum. Under vecka 14+15 ställs en kvalitativ telefonintervju.

Patienterna fyller i enkäter innan poliklinikstart och direkt efteråt (vecka 11).
Beteende: poliklinik med multimodal integrativ medicin och naturmedicin för post-COVID-19 patienter
Patienter får multimodal integrativ medicin och naturläkemedel med fokus på sinne-kropp-medicin och helkroppshypertermi för att minska trötthet och förbättra livskvaliteten.
Övrig: Väntegrupp
Parallellt med behandlingsgruppen får väntegruppen ingen insats utan fyller i dagbok och bär stegräknare under dagen. Deras dagbok och stegräknare fortsätter bara till vecka 11. Inga ytterligare insatser (repetition, videokonferens, intervju) äger rum. Patienterna fyller i frågeformulär innan väntefasen startar, parallellt med att polikliniken startar och direkt efter dess slut (vecka 11).
Övrig: väntegrupp
Patienterna får ingen intervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trötthet - Byt från vecka 0 till vecka 11
Tidsram: före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)

mätt med MFI-20 frågeformulär och Chalder fatigue scale MFI-20: 20-objekt självrapporteringsinstrument designat för att mäta trötthet. Den täcker följande dimensioner: Allmän trötthet, fysisk trötthet, mental trötthet, minskad motivation och minskad aktivitet. Högre totalpoäng motsvarar mer akuta nivåer av trötthet.

Chalder fatigue scale: ett frågeformulär för att mäta svårighetsgraden av trötthet vid utmattande sjukdomar. Den 11-delade skalan för chalder fatigue är ofta uppdelad i två komponenter: en som mäter fysisk trötthet (frågor 1-7) och en som mäter mental trötthet (frågor 8-11).
före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet 1
Tidsram: före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)
SF-12: Short Form of the Health Survey Questionnaire är en patientrapporterad undersökning med 12 artiklar om patientens hälsa. Det är en förminskad version av SF-36 och används flitigt.
före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)
Sjukhusångest och depression
Tidsram: före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)
HADS: Hospital Anxiety and Depression Scale, 14 poster (7 vardera för depressiva symtom eller symtom på ångest). De två summerade poängen för de summerade skalorna HADS-A och HADS-D sträcker sig mellan 0 och 21. Höga poäng tyder på depressivitet och ångest.
före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)
Upplevd stress
Tidsram: före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)
PSS-10: Perceived Stress Scale, Betyg på en femstegsskala från 1 (= aldrig) till 5 (=mycket ofta), hög stress antas från en totalpoäng på 20 poäng
före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)
upplevd smärta
Tidsram: före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)
BPI: Brief Pain Inventory, En inventering som innehåller 15 artiklar om smärtans intensitet (4 artiklar, numeriska betygsskalor från 1 (ingen smärta) till 10 (värsta smärta man kan tänka sig), smärtnedsättning (7 artiklar med NRS från 1-10) och effekten av mediciner/behandlingar. Högre poäng indikerar högre genomsnittlig smärta/smärtnedsättning.
före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)
Livskvalitet 2
Tidsram: före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)
EQ-5D: Livskvalitet EQ-5D är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten. Det beskrivande EQ-5D-systemet är ett preferensbaserat HRQL-mått med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)
Sömnkvalitet
Tidsram: före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)
PSQI: Der Pittsburgh Sleep Quality Index Den innehåller sju underskalor: subjektiv sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, vanemässig sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid. Alla poster avser de senaste fyra veckorna och bedöms antingen i fyra frekvensnivåer eller i ett öppet format. En total summapoäng från 0 - 21 kan härledas från subskalorna med högre poäng som indikerar högre sömnstörning.
före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)
Elasticitet
Tidsram: före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)
BRS: Brief Resilience Scale Questionnaire Ett frågeformulär med 6 punkter för att bedöma den upplevda förmågan att studsa tillbaka eller återhämta sig från stress. Det möjliga poängintervallet på BRS är från 1 (låg motståndskraft) till 5 (hög motståndskraft).
före start av intervention (vecka 0) och efteråt (vecka 11)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Universität Duisburg-Essen

Utredare

  • Huvudutredare: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 maj 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 augusti 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2022

Första postat (Faktisk)

29 november 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22011

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera