Evaluación de un entorno clínico ambulatorio de medicina integrativa para pacientes pos-COVID-19 (TaPoCo)
28 de noviembre de 2023 actualizado por: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Evaluación de un programa multimodal de medicina integrativa y naturopatía en un entorno clínico ambulatorio con enfoque en la medicina de la mente y el cuerpo y la hipertermia de cuerpo entero con infrarrojos-A filtrados con agua suave para mejorar los síntomas y la calidad de vida en pacientes con síndrome pos-COVID-19 - un estudio controlado aleatorizado prospectivo -
El estudio tiene como objetivo identificar si un concepto clínico ambulatorio de naturopatía integradora multimodal puede mejorar los síntomas de los pacientes que padecen el síndrome post-COVID. El resultado principal es la fatiga.
El programa clínico ambulatorio consta de 11 semanas en las que los pacientes visitan la clínica un día a la semana.
Los pilares de la naturopatía clásica se combinan con la naturopatía extendida y los procedimientos complementarios.
Estudios naturopáticos previos en pacientes con síndrome de fatiga crónica podrían encontrar numerosas indicaciones de que diferentes tipos de naturopatía pueden ayudar a los pacientes con fatiga.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bayern
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Bamberg, Bayern, Alemania, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 75 años de edad
- diagnosticado con síndrome post covid
- fatiga con o sin mialgia
- declaración firmada de consentimiento
Criterio de exclusión:
- contraindicaciones para la hipertermia infrarroja de todo el cuerpo (enfermedades cardiovasculares graves, enfermedades tumorales, infecciones agudas, mujeres embarazadas y lactantes)
- Infecciones microbianas agudas o febriles
- Dolor torácico pleurítico
- Dificultad para respirar relevante
- Zn Enfermedad crítica o cuidados médicos intensivos por COVID 19
- Pacientes con comorbilidades somáticas, cardiovasculares, neumológicas, reumáticas, endocrinas o neurológicas graves. Especialmente trastornos neurológicos acompañados de deterioro cognitivo, trastornos hepáticos o renales graves.
- Pacientes tratados permanentemente con opioides, cannabis, agentes inmunosupresores (p. corticoides, inmunosupresores) o alfa/beta-a(nta)gonistas
- Pacientes con dolor como consecuencia de una enfermedad psiquiátrica grave (trastorno bipolar, psicosis, trastorno de la personalidad, depresión grave, abuso de sustancias) así como trastornos sistémicos graves o trastornos neurológicos
- Participación en otros estudios clínicos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
El grupo de tratamiento tiene 11 visitas en la consulta externa de medicina integrativa y naturopatía. Además, completan un diario y usan un podómetro durante el día. Diario y podómetro continúan hasta la semana 15. En la semana 12 se realiza una videoconferencia con el grupo de tratamiento. Durante la semana 14+15 se fija una entrevista telefónica cualitativa. Los pacientes completan los cuestionarios antes del inicio de la consulta externa y directamente después (semana 11). |
Los pacientes reciben aplicaciones multimodales de medicina integrativa y naturopatía con enfoque en la medicina mente-cuerpo e hipertermia de todo el cuerpo para reducir la fatiga y mejorar la calidad de vida.
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Otro: Grupo de espera
Paralelamente al grupo de tratamiento, el grupo de espera no recibe intervención, pero llena un diario y usa un podómetro durante el día.
Su diario y podómetro continúan solo hasta la semana 11.
No se realizan intervenciones adicionales (repaso, videoconferencia, entrevista).
Los pacientes rellenan cuestionarios antes del inicio de la fase de espera, paralelamente al inicio de la consulta externa y directamente después de su finalización (semana 11).
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Los pacientes no reciben ninguna intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fatiga - Cambio de la semana 0 a la semana 11
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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medido con el cuestionario MFI-20 y la escala de fatiga de Chalder MFI-20: instrumento de autoinforme de 20 ítems diseñado para medir la fatiga. Abarca las siguientes dimensiones: Fatiga General, Fatiga Física, Fatiga Mental, Motivación Reducida y Actividad Reducida. Las puntuaciones totales más altas se corresponden con niveles más agudos de fatiga. Escala de fatiga de Chalder: un cuestionario para medir la gravedad del cansancio en enfermedades fatigantes. La escala de fatiga chalder de 11 ítems a menudo se divide en dos componentes: uno que mide la fatiga física (preguntas 1-7) y otro que mide la fatiga mental (preguntas 8-11). |
antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida 1
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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SF-12: la forma abreviada del cuestionario de la encuesta de salud es una encuesta de 12 ítems informada por el paciente sobre la salud del paciente.
Es una versión de tamaño reducido del SF-36, y es ampliamente utilizado.
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antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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Ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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HADS: Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión, 14 ítems (7 cada uno para síntomas depresivos o síntomas de ansiedad).
Las dos puntuaciones sumadas de las escalas sumadas HADS-A y HADS-D oscilan entre 0 y 21.
Las puntuaciones altas indican depresión y ansiedad.
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antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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Estrés percibido
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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PSS-10: Escala de estrés percibido, calificación en una escala de cinco pasos de 1 (= nunca) a 5 (= muy a menudo), se asume un estrés alto a partir de una puntuación total de 20 puntos
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antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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dolor percibido
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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BPI: Inventario breve del dolor, un inventario que incluye 15 elementos sobre la intensidad del dolor (4 elementos, escalas de calificación numérica de 1 (sin dolor) a 10 (el peor dolor imaginable), deterioro del dolor (7 elementos con NRS de 1-10) y la eficacia de los medicamentos/tratamientos.
Las puntuaciones más altas indican un promedio más alto de dolor/deterioro del dolor.
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antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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Calidad de vida 2
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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EQ-5D: Calidad de vida El EQ-5D es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica.
El sistema descriptivo EQ-5D es una medida de CVRS basada en preferencias con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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La calidad del sueño
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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PSQI: Der Pittsburgh Sleep Quality Index Contiene siete subescalas: calidad subjetiva del sueño, latencia del sueño, duración del sueño, eficiencia habitual del sueño, trastornos del sueño, uso de medicamentos para dormir y disfunción diurna.
Todos los elementos se refieren a las últimas cuatro semanas y se evalúan en cuatro niveles de frecuencia o en un formato abierto.
Se puede derivar una puntuación total de 0 a 21 a partir de las subescalas donde las puntuaciones más altas indican una mayor alteración del sueño.
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antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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Resiliencia
Periodo de tiempo: antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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BRS: Cuestionario de escala de resiliencia breve Un cuestionario de 6 ítems para evaluar la capacidad percibida para recuperarse o recuperarse del estrés.
El rango de puntaje posible en el BRS es de 1 (baja resiliencia) a 5 (alta resiliencia).
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antes del inicio de la intervención (semana 0) y después (semana 11)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2023
Finalización del estudio (Actual)
30 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de noviembre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2023
Última verificación
1 de noviembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22011
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .