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Avaliação de um ambiente clínico ambulatorial de medicina integrativa para pacientes pós-COVID-19 (TaPoCo)

28 de novembro de 2023 atualizado por: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen

Avaliação de um programa multimodal de medicina integrativa e naturopatia em um ambiente clínico ambulatorial com foco em medicina mente-corpo e hipertermia de corpo inteiro filtrada por água suave para melhorar os sintomas e a qualidade de vida em pacientes com síndrome pós-COVID-19 - um estudo prospectivo randomizado controlado -

O estudo visa identificar se um conceito clínico ambulatorial de naturopatia integrativa multimodal pode melhorar os sintomas de pacientes que sofrem de síndrome pós-COVID. O resultado principal é a fadiga. O programa clínico ambulatorial consiste em 11 semanas em que os pacientes visitam a clínica um dia por semana. Os pilares da naturopatia clássica são combinados com a naturopatia estendida e procedimentos complementares. Estudos naturopáticos anteriores em pacientes com síndrome de fadiga crônica podem encontrar inúmeras indicações de que diferentes tipos de naturopatia podem ajudar pacientes com fadiga.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

42

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Bayern
      • Bamberg, Bayern, Alemanha, 96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 a 75 anos de idade
  • diagnosticado com síndrome pós covid
  • fadiga com ou sem mialgia
  • declaração de consentimento assinada

Critério de exclusão:

  • contra-indicações para hipertermia infravermelha de corpo inteiro (doenças cardiovasculares graves, doenças tumorais, infecções agudas, mulheres grávidas e lactantes)
  • Infecções microbianas agudas e ou febris
  • dor torácica pleurítica
  • Falta de ar relevante
  • Zn Doença crítica ou cuidados médicos intensivos devido ao COVID 19
  • Pacientes com comorbidades somáticas, cardiovasculares, pneumológicas, reumáticas, endócrinas ou neurológicas graves. Especialmente distúrbios neurológicos acompanhados de comprometimento cognitivo, distúrbios hepáticos ou renais graves.
  • Doentes tratados permanentemente com opiáceos, canábis, agentes imunossupressores (p. corticoides, imunossupressores) ou alfa/beta-a(nta)gonistas
  • Pacientes com dor como consequência de uma doença psiquiátrica grave (transtorno bipolar, psicose, transtorno de personalidade, depressão grave, abuso de substâncias), bem como distúrbios sistemáticos graves ou distúrbios neurológicos
  • Participação em outros estudos clínicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tratamento

O grupo de tratamento tem 11 atendimentos no ambulatório de medicina integrativa e naturopatia. Além disso, eles preenchem um diário e usam um pedômetro durante o dia. Diário e pedômetro continuam até a semana 15. Na semana 12, ocorre uma videoconferência com o grupo de tratamento. Durante a semana 14+15, uma entrevista telefônica qualitativa é marcada.

Os pacientes preenchem questionários antes do início do ambulatório e logo após (semana 11).
Comportamental: ambulatório com medicina integrativa multimodal e naturopatia para pacientes pós-COVID-19
Os pacientes recebem aplicações multimodais de medicina integrativa e naturopatia com foco em medicina mente-corpo e hipertermia de corpo inteiro para reduzir a fadiga e melhorar a qualidade de vida.
Outro: Grupo de espera
Paralelamente ao grupo de tratamento, o grupo de espera não recebe nenhuma intervenção, mas preenche um diário e usa um pedômetro durante o dia. Seu diário e pedômetro continuam apenas na semana 11. Nenhuma intervenção adicional (reciclagem; videoconferência; entrevista) ocorre. Os pacientes preenchem questionários antes do início da fase de espera, paralelamente ao início do ambulatório e logo após o seu término (semana 11).
Outro: grupo de espera
Os pacientes não recebem nenhuma intervenção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fadiga - Mudança da semana 0 para a semana 11
Prazo: antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)

medido com o questionário MFI-20 e a escala de fadiga de Chalder MFI-20: instrumento de autorrelato de 20 itens projetado para medir a fadiga. Abrange as seguintes dimensões: Fadiga Geral, Fadiga Física, Fadiga Mental, Motivação Reduzida e Atividade Reduzida. Pontuações totais mais altas correspondem a níveis mais agudos de fadiga.

Escala de fadiga de Chalder: um questionário para medir a gravidade do cansaço em doenças fatigantes. A escala de fadiga de chalder de 11 itens é frequentemente dividida em dois componentes: um que mede a fadiga física (questões 1-7) e outro que mede a fadiga mental (questões 8-11).
antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida 1
Prazo: antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)
SF-12: Formulário Resumido do Questionário de Pesquisa de Saúde é uma pesquisa de 12 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente. É uma versão de tamanho reduzido do SF-36 e é amplamente utilizado.
antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)
Hospital Ansiedade e Depressão
Prazo: antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)
HADS: Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, 14 itens (7 cada para sintomas depressivos ou sintomas de ansiedade). As duas pontuações somadas das escalas somadas HADS-A e HADS-D variam entre 0 e 21. Pontuações altas indicam depressão e ansiedade.
antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)
Estresse percebido
Prazo: antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)
PSS-10: Escala de estresse percebido, classificação em uma escala de cinco etapas de 1 (= nunca) a 5 (= muito frequentemente), alto estresse é assumido a partir de uma pontuação total de 20 pontos
antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)
dor percebida
Prazo: antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)
BPI: Brief Pain Inventory, um inventário incluindo 15 itens sobre a intensidade da dor (4 itens, escalas de classificação numérica de 1 (sem dor) a 10 (pior dor imaginável), comprometimento da dor (7 itens com NRS de 1 a 10) e a eficácia de medicamentos/tratamentos. Pontuações mais altas indicam maior média de dor/comprometimento da dor.
antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)
Qualidade de vida 2
Prazo: antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)
EQ-5D: Qualidade de vida O EQ-5D é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica. O sistema descritivo EQ-5D é uma medida de QVRS baseada em preferência com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)
Qualidade do Sono
Prazo: antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)
PSQI: Der Pittsburgh Sleep Quality Index Contém sete subescalas: qualidade subjetiva do sono, latência do sono, duração do sono, eficiência habitual do sono, distúrbios do sono, uso de medicamentos para dormir e disfunção diurna. Todos os itens referem-se às últimas quatro semanas e são avaliados em quatro níveis de frequência ou em formato aberto. Uma pontuação total de 0 a 21 pode ser derivada das subescalas com pontuações mais altas indicando maior distúrbio do sono.
antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)
Resiliência
Prazo: antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)
BRS: Questionário de Escala Breve de Resiliência Um questionário de 6 itens para avaliar a capacidade percebida de se recuperar ou se recuperar do estresse. A faixa de pontuação possível no BRS é de 1 (baixa resiliência) a 5 (alta resiliência).
antes do início da intervenção (semana 0) e depois (semana 11)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Universität Duisburg-Essen

Investigadores

  • Investigador principal: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2022

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de novembro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 22011

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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