Hodnocení ambulantního klinického prostředí integrované medicíny pro pacienty po COVID-19 (TaPoCo)
28. listopadu 2023 aktualizováno: Jost Langhorst, Universität Duisburg-Essen
Vyhodnocení programu multimodální integrované medicíny a naturopatie v ambulantním klinickém prostředí se zaměřením na medicínu mysli a těla a mírnou vodou filtrovanou infračervenou hypertermii pro zlepšení příznaků a kvality života u pacientů s post-COVID-19-syndromem - Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie -
Cílem studie je zjistit, zda multimodální integrativní ambulantní klinický koncept naturopatie může zlepšit symptomy pacientů trpících post-COVID-syndromem. Hlavním výsledkem je únava.
Ambulantní klinický program se skládá z 11 týdnů, kdy pacienti navštěvují kliniku jeden den v týdnu.
Pilíře klasické naturopatie jsou kombinovány s rozšířenou naturopatií a doplňkovými postupy.
Předchozí naturopatické studie na pacientech s chronickým únavovým syndromem mohly najít řadu náznaků, že různé typy naturopatie mohou pacientům s únavou pomoci.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
42
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Bayern
-
Bamberg, Bayern, Německo, 96049
- Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 75 let
- diagnostikován post covid syndrom
- únava s myalgií nebo bez ní
- podepsané prohlášení o souhlasu
Kritéria vyloučení:
- kontraindikace u celotělové infračervené hypertermie (závažná kardiovaskulární onemocnění, nádorová onemocnění, akutní infekce, těhotné a kojící ženy)
- Akutní nebo horečnaté mikrobiální infekce
- Pleuritická bolest na hrudi
- Relevantní dušnost
- Zn Kritické onemocnění nebo intenzivní lékařská péče kvůli COVID 19
- Pacienti se závažnými somatickými, kardiovaskulárními pneumologickými, revmatickými, endokrinními nebo neurologickými komorbiditami. Zejména neurologické poruchy provázené poruchou kognitivních funkcí, závažné poruchy jater nebo ledvin.
- Pacienti trvale léčení opioidy, konopím, imunosupresivy (např. kortikoidy, imunosupresiva) nebo alfa/beta-a(nta)gonisté
- Pacienti s bolestí v důsledku závažného psychiatrického onemocnění (bipolární porucha, psychóza, porucha osobnosti, těžká deprese, zneužívání návykových látek), jakož i se závažnými systematickými poruchami nebo neurologickými poruchami
- Účast na dalších klinických studiích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
Léčebná skupina má 11 návštěv v ambulanci integrativní medicíny a naturopatie. Kromě toho plní deník a během dne nosí krokoměr. Diář a krokoměr pokračují do 15. týdne. V týdnu 12 se koná videokonference s léčebnou skupinou. V týdnu 14+15 je stanoven kvalitativní telefonický rozhovor. Pacienti vyplňují dotazníky před nástupem do ambulance a bezprostředně poté (11. týden). |
Behaviorální: ambulance s multimodální integrativní medicínou a naturopatií pro pacienty po COVID-19
Pacienti dostávají aplikace multimodální integrativní medicíny a naturopatie se zaměřením na medicínu mysli-těla a hypertermii celého těla ke snížení únavy a zlepšení kvality života.
|
|
Jiný: Čekající skupina
Paralelně s léčebnou skupinou nedostává čekatelská skupina žádnou intervenci, ale vyplňuje si deník a nosí krokoměr během dne.
Jejich deník a krokoměr pokračují pouze do 11. týdne.
Žádné další intervence (občerstvení; videokonference; rozhovor) se nekonají.
Pacienti vyplňují dotazníky před zahájením čekací fáze souběžně s nástupem ambulance a přímo po jejím skončení (11. týden).
|
Pacienti nedostávají žádnou intervenci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Únava – změna z týdne 0 na týden 11
Časové okno: před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
měřeno pomocí dotazníku MFI-20 a Chalderovy únavové stupnice MFI-20: 20-položkový self-report nástroj určený k měření únavy. Zahrnuje následující dimenze: Obecná únava, Fyzická únava, Duševní únava, Snížená motivace a Snížená aktivita. Vyšší celkové skóre odpovídá akutnějšímu stupni únavy. Chalderova stupnice únavy: dotazník pro měření závažnosti únavy u únavných nemocí. 11položková škála Chalderovy únavy se často dělí na dvě složky: jednu, která měří fyzickou únavu (otázky 1-7) a druhou, která měří psychickou únavu (otázky 8-11). |
před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života 1
Časové okno: před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
SF-12: Short Form of the Health Survey Questionnaire je 12-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů.
Jedná se o zmenšenou verzi SF-36 a je široce používán.
|
před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
|
Nemocniční úzkost a deprese
Časové okno: před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
HADS: Nemocniční škála úzkosti a deprese, 14 položek (po 7 pro depresivní symptomy nebo symptomy úzkosti).
Dvě souhrnná skóre souhrnných škál HADS-A a HADS-D se pohybují mezi 0 a 21.
Vysoké skóre ukazuje na depresivnost a úzkost.
|
před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
|
Vnímaný stres
Časové okno: před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
PSS-10: Škála vnímaného stresu, hodnocení na pětistupňové škále od 1 (= nikdy) do 5 (=velmi často), vysoký stres se předpokládá z celkového skóre 20 bodů
|
před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
|
vnímaná Bolest
Časové okno: před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
BPI: Stručný inventář bolesti, inventář obsahující 15 položek o intenzitě bolesti (4 položky, číselné hodnotící škály od 1 (žádná bolest) do 10 (nejhorší představitelná bolest), zhoršení bolesti (7 položek s NRS od 1 do 10) a účinnost léků/léčby.
Vyšší skóre značí vyšší průměrnou bolest/zhoršení bolesti.
|
před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
|
Kvalita života 2
Časové okno: před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
EQ-5D: Kvalita života EQ-5D je nástroj, který hodnotí obecnou kvalitu života.
Deskriptivní systém EQ-5D je měření HRQL založené na preferencích s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, péči o sebe, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi.
|
před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
PSQI: Der Pittsburgh Sleep Quality Index Obsahuje sedm subškál: subjektivní kvalita spánku, spánková latence, délka spánku, obvyklá účinnost spánku, poruchy spánku, užívání léků na spaní a denní dysfunkce.
Všechny položky se vztahují k posledním čtyřem týdnům a jsou hodnoceny buď ve čtyřech úrovních frekvence nebo v otevřeném formátu.
Celkové součtové skóre od 0 do 21 lze odvodit ze subškál s vyšším skóre indikujícím vyšší poruchy spánku.
|
před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
|
Odolnost
Časové okno: před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
BRS: Brief Resilience Scale Questionnaire Šestipoložkový dotazník k posouzení vnímané schopnosti odrazit se nebo zotavit se ze stresu.
Možný rozsah skóre na BRS je od 1 (nízká odolnost) do 5 (vysoká odolnost).
|
před začátkem intervence (0. týden) a poté (11. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jost Langhorst, Prof. Dr., Sozialstiftung Bamberg
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. května 2022
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2023
Dokončení studie (Aktuální)
30. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. srpna 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
4. prosince 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22011
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .