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COVID-19 后患者综合医学门诊临床环境的评估 (TaPoCo)

2023年11月28日 更新者：Jost Langhorst、Universität Duisburg-Essen

在门诊临床环境中评估多模式综合医学和自然疗法计划，重点是身心医学和温和的水过滤红外线-全身热疗，以改善 COVID-19 后综合症患者的症状和生活质量- 一项前瞻性随机对照研究 -

该研究旨在确定多模式综合自然疗法门诊临床概念是否可以改善 COVID 后综合症患者的症状。主要结果是疲劳。 门诊临床计划包括 11 周，其中患者每周去诊所一天。 经典自然疗法的支柱与扩展的自然疗法和补充程序相结合。 先前对慢性疲劳综合症患者进行的自然疗法研究可以发现许多迹象表明不同类型的自然疗法可以帮助疲劳患者。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

42

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
    • Bayern
      • Bamberg、Bayern、德国、96049
        • Sozialstiftung Bamberg, Klinik für Intergrative Medizin

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 18至75岁
  • 被诊断患有新冠肺炎后综合症
  • 伴有或不伴有肌痛的疲劳
  • 签署的同意声明

排除标准：

  • 全身红外线热疗禁忌症（严重心血管疾病、肿瘤疾病、急性感染、孕妇和哺乳期妇女）
  • 急性和/或发热性微生物感染
  • 胸膜炎性胸痛
  • 相关呼吸急促
  • Zn 由于 COVID 19 而导致的危重疾病或重症监护
  • 患有严重躯体、心血管、肺病、风湿病、内分泌或神经合并症的患者。 特别是伴有认知障碍的神经系统疾病，严重的肝脏或肾脏疾病。
  • 长期接受阿片类药物、大麻、免疫抑制剂（例如 皮质激素、免疫抑制剂）或 alpha/beta-a(nta)gonists
  • 由于严重精神疾病（双相情感障碍、精神病、人格障碍、严重抑郁症、药物滥用）以及严重系统性疾病或神经系统疾病而导致疼痛的患者
  • 参与其他临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组

治疗组在中西医结合自然疗法门诊就诊11次。 另外，他们会在白天填写日记并佩戴计步器。 日记和计步器继续到第 15 周。 在第 12 周，与治疗组进行视频会议。 在第 14+15 周期间，将进行定性电话采访。

患者在门诊开始之前和之后（第 11 周）填写问卷。
行为的：为 COVID-19 后患者提供多模式综合医学和自然疗法的门诊
患者接受多模式综合医学和自然疗法应用，重点是身心医学和全身热疗，以减轻疲劳并提高生活质量。
其他：等待组
与治疗组平行，等待组不接受任何干预，但会在白天填写日记并佩戴计步器。 他们的日记和计步器只持续到第 11 周。 没有进行额外的干预（复习；视频会议；采访）。 患者在等待阶段开始前、门诊开始时和结束后（第 11 周）填写问卷。
其他：等待组
患者不接受干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
疲劳 - 从第 0 周到第 11 周的变化
大体时间：干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）

使用 MFI-20 问卷和 Chalder 疲劳量表测量 MFI-20：20 项自我报告工具，旨在测量疲劳。 它涵盖以下维度：一般疲劳、身体疲劳、精神疲劳、动力减少和活动减少。 较高的总分对应于更严重的疲劳程度。

Chalder 疲劳量表：一种测量疲劳疾病中疲劳严重程度的问卷。 包含 11 项的 chalder 疲劳量表通常分为两个部分：一个测量身体疲劳（问题 1-7），另一个测量精神疲劳（问题 8-11）。
干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
生活质量 1
大体时间：干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）
SF-12：健康调查问卷简表是一项包含 12 项、由患者报告的患者健康调查。 它是 SF-36 的缩小版，被广泛使用。
干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）
医院焦虑和抑郁
大体时间：干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）
HADS：医院焦虑和抑郁量表，14 个项目（抑郁症状或焦虑症状各 7 个）。 总计量表 HADS-A 和 HADS-D 的两个总分介于 0 和 21 之间。 高分表示抑郁和焦虑。
干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）
感知压力
大体时间：干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）
PSS-10：感知压力量表，从 1（= 从不）到 5（= 经常）五级评分，从总分 20 分中假设压力大
干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）
感知疼痛
大体时间：干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）
BPI：Brief Pain Inventory，一份清单，包括 15 个关于疼痛强度的项目（4 个项目，从 1（无疼痛）到 10（可想象的最严重的疼痛）的数字评分量表），疼痛损伤（7 个项目，NRS 从 1-10）和药物/治疗的功效。 较高的分数表示较高的平均疼痛/疼痛损伤。
干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）
生活质量 2
大体时间：干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）
EQ-5D：生活质量 EQ-5D 是一种评估一般生活质量的工具。 EQ-5D 描述系统是一种基于偏好的 HRQL 测量，五个维度中的每一个都有一个问题，包括活动能力、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。
干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）
睡眠质量
大体时间：干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）
PSQI：Der Pittsburgh Sleep Quality Index 它包含七个分量表：主观睡眠质量、睡眠潜伏期、睡眠持续时间、习惯性睡眠效率、睡眠障碍、安眠药的使用和日间功能障碍。 所有项目均参考过去四个星期，并以四个频率级别或开放式格式进行评估。 从 0-21 的总分可以从分量表中得出，分数越高表明睡眠障碍越严重。
干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）
弹力
大体时间：干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）
BRS：Brief Resilience Scale Questionnaire 一份包含 6 个项目的问卷，用于评估从压力中恢复或恢复的感知能力。 BRS 的可能得分范围是从 1（低弹性）到 5（高弹性）。
干预开始前（第 0 周）和之后（第 11 周）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Universität Duisburg-Essen

调查人员

  • 首席研究员：Jost Langhorst, Prof. Dr.、Sozialstiftung Bamberg

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年5月11日

初级完成 (实际的)

2023年2月1日

研究完成 (实际的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2022年8月26日

首先提交符合 QC 标准的

2022年11月21日

首次发布 (实际的)

2022年11月29日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月28日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22011

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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